Мезатон

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

MЕЗАТОН

Состав

действующее вещество: phenylephrine;

1 мл раствора содержит Фенилефрину гидрохлорид в перечислении на 100 % вещество - 25 мг;

вспомогательные вещества: декаметоксин, макрогол(полиетиленгликоль 400), динатрию едетат(трилон Б), вода очищена.

Врачебная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются в офтальмологии. Мидриатические и циклоплегични средства. Код АТХ S01F В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Лекарственное средство имеет выраженное стимулирующее действие на постсинаптические α-адренорецептори, при этом влияние на β-адренорецептори сердца почти не выражено. Препарат проявляет вазоконстрикторну действую, подобную действию норадреналина, но при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное действие на сердце. Вазопрессорный эффект препарата менее выражен, чем у норадреналина, но значительно более длительный. При применении в обычных дозах не проявляет значительного стимулирующего влияния на центральную нервную систему. После инстилляции Фенилефрин сокращает дилататор зрачка, тем же вызывает ее расширение, и гладкие мышцы артериол конъюнктивы. Отсутствующее влияние на цилиарний мышцу, потому мидриаз возникает без циклоплегии.

Фармакокинетика. Фенилефрин легко проникает в ткани глаза, расширения зрачка наступает в течение 10-60 минут после одноразового закапывания. Мидриаз хранится в течение 4-6 часов. Вследствие значительного сокращения дилататора зрачка через 30-45 минуты после инстилляции во влаге передней камеры глаза могут оказываться частицы пигмента из пигментного листка радужной оболочки. Это явление необходимо дифференцировать с проявлениями переднего увеита или с наличием форменных элементов крови во влаге передней камеры.

Клинические характеристики

Показание

• Иридоциклит, передний увеит(с целью лечения и профилактики возникновения задних синехий и уменьшения экссудации из радужной оболочки глаза).
• Диагностическое расширение зрачка во время офтальмоскопии и другие диагностические процедуры, необходимые для определения состояния заднего видризка глаза).
• Проведение провокационного теста у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закритокутову глаукому.
• Дифференциальная диагностика типа инъекции глазного яблока.
• Расширение зрачка при проведении лазерных вмешательств на глазном дне и витреоретинальний хирургии.
• Синдром "красного глаза"(уменьшение гиперемии и раздражение оболочек глаза).
• Комплексная терапия спазма аккомодации у детей школьного возраста.
• Лечение и профилактика астенопии.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к любому компоненту лекарственного средства.

- Вузькокутова или закритокутова глаукома.

- Значительные нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы(болезни сердца, артериальная гипертензия, аневризма, тахикардия), особенно у пациентов пожилого возраста.

- Инсулинозависимый сахарный диабет.

- Тиреотоксикоз.

- Гипертиреоз.

- Одновременное приложение с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО.

- Дополнительное расширение зрачка во время хирургического вмешательства у больных с нарушением целостности глазного яблока или при нарушении функции слезовиделения.

- Одновременное приложение с трицикличними антидепрессантами, антигипертензивными препаратами(в т.о. β-блокаторами).

- Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

- Печеночная порфирия.

Противопоказано применять:

- новорожденным с низкой массой тела;

- новорожденным и младенцам из кардио- или цереброваскулярными расстройствами;

- пациентам пожилого возраста с тяжелыми артериосклеротичними, сердечно-сосудистыми или цереброваскулярными заболеваниями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Мидриатический эффект Фенилефрина усиливается при местном применении атропина, а при местном применении других глазных препаратов, которые содержат миотические средства, ослабляется. Препарат может подавлять способность миотических средств уменьшать внутриглазное давление.

Мидриатический эффект Фенилефрина усиливается при местном применении атропина.

Антигипертензивные лекарственные средства(в т. ч. β-адреноблокатори) противопоказано применять одновременно с Фенилефрином для местного приложения, поскольку возможно обратное действие многих антигипертензивных лекарственных средств, которое может иметь летальные последствия, возможна артериальная гипертензия.

Ингибиторы МАО. Противопоказанное применение Фенилефрина во время применения ингибиторов МАО и в течение 2 недель после прекращения лечения ингибиторами МАО. Одновременное приложение с ингибиторами МАО в течение 21 дня после окончания их приложения следует осуществлять с осторожностью, потому что возможное развитие системных адренергических эффектов.

Трициклічні антидепрессанты противопоказано применять одновременно с Фенилефрином. Вазопрессорное действие адренергических агентов может потенцироваться трицикличними антидепрессантами(существует риск возникновения сердечной аритмии, в том числе и в течение нескольких дней после прекращения их приложения), пропранололом, резерпином, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.

Ингаляционный наркоз. Препарат может потенцировать притеснение сердечно-сосудистой деятельности при ингаляционном наркозе. Через повышенный риск фибрилляции желудочков препарат с осторожностью следует применять во время общей анестезии с анестетиками, такими как галотан(Фторотан), что вызывают повышение чувствительности миокарда до симпатомиметиков.

Сердечные гликозиды или хинидин. Повышенный риск возникновения аритмии.

Особенности применения. Фенилефрину гидрохлорид является лекарственным средством, которое делает адренергическое действие и используется в офтальмологии главным образом для достижения мидриатического эффекта. Препарат делает незначительное действие на цилиарний мышцу глаза, потому не наблюдается значительного влияния на аккомодацию, хотя расширение зрачка может уменьшить глубину резкости и повлечь ухудшение виденья.

Системное влияние можно минимизировать, притискивая пальцем внутренний угол глаза в течение 1 минуты после закапывания капель(это блокирует прохождение капель через носослезный канал к слизистой оболочке носа и глотки, особенно рекомендуется для младенцев, детей и людей пожилого возраста).

Поскольку эффект расширения зрачка может длиться 1-3 часы, у пациентов может возникать ощущение светобоязни, потому к полному возобновлению зрения необходимо оберегать глаз(глаза) от яркого солнечного света, включая использование солнцезащитных очков. Необходимо исключить напряжение зрения(чтение, пересмотр телепередач) к исчезновению остаточных проявлений мидриаза.

При конъюнктивной гиперемии и поражениях эпителия роговицы возможное повышение всасывания и усиление нежелательных системных эффектов.

С целью избежания обострения глаукомы необходимо оценить угол передней камеры к применению лекарственного средства. Чтобы предупредить неприятные ощущения при применении Фенилефрина, можно за несколько минут к инстилляции применить капли с анестетиком.

Пациенты пожилого возраста. Возможное возникновение реактивного миоза. Реактивный миоз наблюдался у пациентов пожилого возраста через день после применения раствора Фенилефрина, а повторное нанесение приводило к снижению расширения зрачка. С осторожностью применять пациентам с атеросклерозом сосудов головного мозга, с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, хронической бронхиальной астмой, артериальной гипертензией или инсулин-контролеваним диабетом.

В связи с выраженным влиянием препарата на расширение зрачка возможно временное появление плавающих пигментных пятен во внутриглазной жидкости у пациентов пожилого возраста в течение 30-45 минут после инстилляции раствора Фенилефрина в глаз.

Детский возраст. Следует всегда применять наименьшую дозу, необходимую для получения желательного эффекта. Родители должны знать о том, что необходимо предотвращать попадание препарата в рот или на щеки ребенка, а также о необходимости мыть свои руки и руки и щеки ребенка после введения. В целом деть, а особенно младенцы, которые имели низкий вес при рождении, и недоношены новорожденные имеют повышенный риск развития системных побочных реакций, включая временное повышение артериального давления, которое повышает риск интравентрикулярного кровоизлияния. Необходимо следить за младенцем после инстилляции и обеспечить, при необходимости, проведение адекватных спасательных действий.

Применение в период беременности или кормления груддю. Не изучалось. Применение возможно, если прогнозируемая польза для матери превышает риск для плода или ребенка. Во время лечения препаратом кормления груддю следует прекратить.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Перед началом управления автомобилем или работы с механизмами необходимо подождать, пока острота зрения полностью возобновится.

Способ применения и дозы . При проведении офтальмоскопии применять одноразовую инстилляцию 2,5 % раствора. Как правило, для достижения мидриаза достаточно введение 1 капли 2,5 % раствора препарата в конъюнктивный мешок. Максимальный мидриаз достигается через 15-30 минуты и хранится на достаточном уровне в течение 1-3 часов. В случае необходимости поддержки мидриаза в течение длительного времени через 1 час возможна повторная инстилляция.

Для проведения диагностических процедур одноразовая инстилляция 2,5 % раствора используется:

• как провокационный тест у пациентов с узким профилем угла передней камеры и подозрением на закритокутову глаукому. Если разница между значениями внутриглазного давления к закапыванию и после расширения зрачка представляет от 3 до 5 мм рт. в., провокационный тест считается позитивным;
• для дифференциальной диагностики типа инъекции глазного яблока : если через 5 минуты после инстилляции отмечается сужение сосудов глазного яблока, инъекция классифицируется как поверхностная; при сохранении покраснения глаза необходимо тщательным образом обследовать пациента на наличие иридоциклита или склерита, потому что это свидетельствует о расширении сосудов в более глубоких слоях тканей глаза;
• при иридоциклите, переднем увеите используется для лечения и предотвращения развития задних синехий; для снижения экссудации в переднюю камеру глаза. С этой целью 1 каплю препарата инстилювати в конъюнктивный мешок больного глаза(глаз) 2-3 разы на сутки.

Комплексная терапия спазма аккомодации и астенопии у детей школьного возраста. При легкой степени близорукости применять по 1 капле 2,5 % раствора препарата перед сном в дни высоких зрительных нагрузок; при средней степени близорукости - по 1 капле 2,5 % раствора 3 разы на неделю перед сном, а в случае эмметропии(отсутствие миопии) - ежедневно независимо от зрительной нагрузки.

Пациентам с дальнозоркостью, в которых наблюдается тенденция к возникновению спазма, применять 2,5 % раствор препарата в комбинации с 1 каплей 1 % циклопентолату перед сном в период тяжелых зрительных нагрузок, а в обычное время применять 3 разы на неделю.

Применение пациентам пожилого возраста. Нет необходимости корректировать дозу для пациентов пожилого возраста. Повторные инстилляции могут давать менее выраженный мидриаз.

При проведении инстилляций необходимо придерживаться санитарно-гигиенических правил, мыть руки с мылом, не касаться носика капельницы пальцами.

Деть. В педиатрической практике для проведения диагностических процедур(офтальмоскопия, ретинография) можно применять лекарственное средство детям с первых дней жизни. Применение недоношенным младенцам возможно с осторожностью после оценки врачом соотношения "риск - польза": не больше 1 капли в каждый глаз.

Передозировка. Даже при местном приложении возможны проявления системного действия Фенилефрина. Чаще всего это значительное повышение артериального давления, рефлекторная брадикардия.

Лечение: применение α-адреноблокаторив. В случае рефлекторной брадикардии следует применять атропин(детям - в дозе 0,01-0,02 мг/кг массы тела).

Побочные реакции. Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, аллергический конъюнктивит.

Со стороны органов зрения : боль в глазах, в некоторых случаях наблюдается печиння(в начале применения), реактивная гиперемия, затуманивание зрения, раздражения, аллергические реакции, ощущения дискомфорта, слезотечение, увеличение внутриглазного давления у пациентов из вузькокутовой или закритокутовой глаукомой, реактивный миоз(на следующий день после применения; при этом повторные инстилляции могут давать менее выраженный мидриаз, чем накануне; эффект чаще проявляется у пациентов пожилого возраста). В недоношенных новорожденных возможна периорбитальна бледность.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердечные аритмии, в т. ч. желудочку, артериальная гипертензия, рефлекторная брадикардия, окклюзия коронарных артерий, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда.

Со стороны центральной нервной системы: головная боль, возбуждение, головокружение, тремор, парестезия, бессонница.

Другие: бледность кожи лица, слабость, одышка, диспептични явления.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.После регистрации лекарственного средства сообщения о подозреваемых побочных реакциях является важной процедурой. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения "польза/риск" при применении лекарственного средства. Медицинские работники могут сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему фармаконагляду.

Срок пригодности. 2 годы. Срок хранения раствора после раскрытия флакона - 14 сутки.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл в флаконе с крышкой-капельницей в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС".

Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС ГРУПП".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, Харьковская обл., город Харьков, улица Воробьева, дом 8.

( Общество с ограниченной ответственностью "Опытный завод "ГНЦЛС")

Украина, 08301, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, конур. 100.

( Общество с ограниченной ответственностью "ФАРМЕКС ГРУПП")