Мебсин Ретард®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МЕБСІН РЕТАРД®

(MEBSYN RETARD®)

Состав

действующее вещество: мебеверину гидрохлорид(mebeverine);

1 капсула содержит мебеверину гидрохлориду в виде пелет пролонгированного действия 200 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, маннит(Е 421), цукроза, натрию лаурилсульфат, этилцеллюлоза.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы № 1, корпус оранжевого цвета, крышечка белого цвета, имеют надписи "S" на обеих частях капсулы и содержат в себе пелети белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые применяются при функциональных желудочно-кишечных расстройствах. Синтетические антихолинергични средства, эстерифицированные третичные амины. Код АТХ А03А А04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия и фармакодинамични эффекты.

Мебеверин является миотропным спазмолитиком с выборочным действием на гладкие мышцы пищеварительного тракта. Он устраняет спазмы без притеснения нормальной моторики кишечнику. Поскольку это действие не опосредствовано автономной нервной системой, типичных антихолинергичних побочных эффектов не возникает.

Клиническая эффективность и безопасность.

Клиническая эффективность и безопасность применения разных врачебных форм мебеверину были изучены в свыше 1500 пациентов. Значительное послабление подавляющих симптомов синдрома раздраженного кишечнику(например, боль в животе, характеристики опорожнения) обычно наблюдалось в референтных и контролируемых за основными значениями клинических исследованиях.

Все врачебные формы мебеверину были в целом безопасными и хорошо переносились при рекомендованном режиме дозирования.

Деть.

Клинические исследования применения таблеток или капсул проводились только у взрослых. Данные клинической эффективности и безопасности, а также постмаркетинговый опыт применения суспензии мебеверину у пациентов в возрасте от 3 лет продемонстрировали, что мебеверин является эффективным безопасным лекарственным средством, которое хорошо переносится.

Клинические исследования суспензии мебеверину показали, что он является эффективным для послабления симптомов синдрома раздраженного кишечнику у детей. Дальнейшие открыты контролируемые за основными значениями исследования суспензии мебеверину подтвердили эффективность препарата.

Режим дозирования таблеток или капсул рассчитан на основе безопасности и переносимости мебеверину.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Мебеверин быстро и полностью абсорбируется после перорального приложения в форме таблеток. Благодаря пролонгированному высвобождению препарата из капсулы его можно принимать 2 разы на сутки.

Распределение.

При многократном применении препарата Мебсін Ретард® никакой значительной кумуляции не возникает.

Биотрансформация.

Мебеверину гидрохлорид главным образом метаболизуеться эстеразами, которые на первом этапе метаболизма расщепляют эфирные связи с образованием вератровой кислоты и мебеверинового спирта. В плазме деметилкарбоксильна кислота есть основным метаболитом. Период полувыведения деметилкарбоксильной кислоты в равновесном состоянии - 5,77 часы. При многократном применении капсул(по 200 мг 2 разы на сутки) Cmax деметилкарбоксильной кислоты представляла 804 нг/мл, а tmax - около 3 часов. Относительная биодоступность капсул пролонгированного действия оказалась оптимальной со средним соотношением 97 %.

Выведение.

Мебеверин не екскретуеться в неизмененном виде, он полностью метаболизуеться, а метаболити выводятся практически полностью. Вератрова кислота екскретуеться с мочой. Мебевериновий спирт также выводится почками в виде карбоксильной или деметилкарбоксильной кислот.

Деть.

Фармакокінетичні исследования у детей не проводились.

Клинические характеристики

Показание

Взрослые и дети в возрасте от 10 лет:

· симптоматическое лечение абдоминальной боли и спазмов, расстройств кишечнику и ощущение дискомфорта в участке кишечнику при синдроме раздраженного кишечнику;

· лечение желудочно-кишечных спазмов вторичного генеза, вызванных органическими заболеваниями.

Противопоказание

Гиперчувствительность к активному веществу или к любому из компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Проводились исследования взаимодействия только с алкоголем. Исследование in vitro и in vivo продемонстрировали отсутствие любого взаимодействия препарата и этанола.

Особенности применения

Поскольку препарат содержит сахар, пациентам с редкими наследственными формами, такими как непереносимость галактозы или фруктозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или недостаточность сахарази-изомальтази, не следует принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Препарат Мебсін Ретард® не рекомендуется применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование влияния на способность руководить автомобилем и работать с механизмами не проводились. Фармакодинамічний и фармакокинетичний профиль, а также постмаркетинговый опыт не свидетельствуют о любом вредном влиянии на способность руководить автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приложения.

Капсулы следует запивать достаточным количеством воды(не менее 100 мл). Не рекомендуется разжевывать капсулу, поскольку покрытие капсул предназначено для пролонгированного высвобождения препарата.

Взрослым и детям в возрасте от 10 лет следует принимать по 1 капсуле 2 разы на сутки(утром и вечером).

Длительность применения неограничена. Если одну или больше дозы пропущены, пациенту следует принять следующую дозу, как назначенно. Пропущенную дозу не следует принимать дополнительно к следующей назначенной дозе.

Особенные группы пациентов.

Исследований дозирования для больных пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек та/або печенки не проводилось. Учитывая имеющиеся постмаркетинговые данные, специфического риска для больных пожилого возраста, пациентов с нарушениями функции почек та/або печенки не выявлено. Коррекция дозы для вышеупомянутых групп пациентов не нужна.

Деть.

Не применяют детям в возрасте до 10 лет через высокое содержание действующего вещества в препарате Мебсін Ретард®.

Передозировка

При передозировке теоретически может наблюдаться возбуждение центральной нервной системы. В случаях передозировки мебеверину симптомы отсутствовали или были легкими и быстро исчезали. Симптомы передозировки, которые наблюдались, были неврологического или кардиоваскулярного происхождения.

Лечение. Специфический антидот неизвестен. Рекомендованное симптоматическое лечение. Промывание желудка рекомендуется только в случае интоксикации несколькими разными препаратами, которая диагностирована в течение 1 часа с момента приема лекарственных средств. Мероприятия для снижения абсорбции не являются необходимыми.

Побочные реакции

Сообщалось о следующих побочных реакциях, которые возникали спонтанно в течение постмаркетингового наблюдения. Частоту по имеющимся данным точно определить невозможно.

Наблюдались аллергические реакции преимущественно со стороны кожи.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : крапивница, ангионевротический отек, отек лица, гиперемия, высыпание на коже, в том числе геморрагические.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, депрессия.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея или запор.

Общие расстройства: гиперчувствительность(анафилактические реакции).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С.

Упаковка.

По 10 капсулы в блистере. По 3 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед/Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Плот №: Ес- 8, Ес- 9, Ес- 13/Пи и Ес- 14/Пи Те Ec Ай Ай Си, Фарма Ес И Зет, Грин Індастріал Парк, Полепаллі(Ві), Єдчерла(Эм), Махабубнагар, Телангана, ІH - 509 301, Индия /

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India