Макмирор

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МАКМІРОР

(MACMIROR)

Состав

действующее вещество: нифуратель;

1 таблетка содержит нифурателю 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, крахмал рисовый, полиетиленгликоль 6000, тальк, магнию стеарат, желатин, гуммиарабик, сахароза, магнию карбонат, титану диоксид

( E 171), воск Е, вода очищена.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Противомикробные и антисептические средства за исключением комбинированных препаратов, которые содержат кортикостероиды.

Код АТХ G01A X05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активное вещество препарата Макмірор есть производная нитрофурану - нифуратель.

Исследование in vivo/in vitro продемонстрировали широкий спектр действия против микроорганизмов, включая инфекции мочеполовой системы, также свойственная антипротозойная и противогрибковая активность. Механизм действия до конца не выяснен; известно, что нифуратель через свои метаболити влияет на ферменты, которые принимают участие в процессе роста микроорганизмов. Ніфуратель по похожей схеме действует на трихомонады.

Ніфуратель выступает в качестве антибактериального средства для грамотрицательных и грам-положительных аэробных и анаэробных бактерий: Gardnerella vaginalis, Escherichia coli, Shigella, Salmonella spp., Bacillus sp., Proteus spp., Klebsiella pneumoniae. Минимальная действующая доза представляет 2,5-5 мкг/мл. Бактериостатические и бактерицидные действия изучали in vitro, в зависимости от концентрации нифурателю.

Ніфуратель проявил сильные пригничувальни свойства на рост Chlamydia trachomatis и менее выраженное действие против Mycoplasma pneumonia и Ureaplasma urealyticum. Противогрибковое действие нифурателю в исследованиях in vivo менее выражена сравнительно с кетоназолом и флутримазолом.

Широкий спектр антибактериального, антипротозойного и противогрибкового действия доводит эффективность нифурателю при всех видах мочеполовых системных инфекций. Ніфуратель не влияет на Lactobacillus spp., какие являются естественной составляющей нормальной бактериальной флоры, благодаря чему препарат способствует и убыстряет лечение влагалищной инфекции и предупреждает реинфекцию.

Исследования на 2000 пациентах с вагинитом вследствие Trichomonas vaginalis показали, что эффективность лечения нифурателем определяется на основании отсутствия трихомонад в микроскопических исследованиях: от 68-89 % после первого курса лечения, от 82-89 % после второго курса лечения и 96 % после третьего курса лечения.

Как показали исследования на свыше 900 пациентах с вагинитом в результате разных этиологических факторов, включая смешанную этиологию, эффективность лечения нифурателем имеет диапазон 88-96 %. Ніфуратель более эффективный при лечении острых инфекций мочеполовой системы(эффективность от 62-93 %), чем при лечении обострений хронических инфекций(эффективность - 50 %).

Высокая эффективность лечения наблюдается у пациентов с кишечным амебиазом и лямблиозом, от 70-90 % и 91-94 % соответственно. Также есть клинические данные относительно выраженной антипротозойной активности нифурателю.

Ніфуратель не вызывает перекрестную резистентность микроорганизмов к другим препаратам, которые применяют при лечении инфекций. За 30 годы не выявлено ни одного случая резистентности к нифурателю.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетичних свойств проводили на здоровых добровольцах, которые принимали 200 мг нифурателю и во время которых были выявлены две составные кинетика. После приема разовой дозы в 200 мг отмечалось быстрое всасывание нифурателю; концентрация препарата в сыворотке крови через 2 часы после приема представляла 9,48 ± 3,6 мкг/мл. Ніфуратель быстро метаболизувався практически во всех тканях организма, период полураспада представлял 2,75 ± 0,8 часы. Приблизительно 0,5 % нифурателю выводилось с мочой в неизмененном виде. Остальные выводились в форме метаболитив. Ніфуратель демонстрирует значительное родство с жирами и значительное полное распространение, которое представляет 17,428 л. Ніфуратель не выявлен во внутрипеченочной циркуляции.

Клинические характеристики

Показание

Вульвовагінальні инфекции, вызванные чувствительными к препарату возбудителями(патогенными микроорганизмами, трихомонадами, грибками, дрожжами, хламидиями, грибками рода Candida).

Заболевание мочеполовой системы(цистит, уретрит, пиелонефрит, пиелит).

Кишечный амебиаз и лямблиоз.

Противопоказание

Известна индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата. Препарат не следует применять в случае нарушения функции почек, при нейропатиях и пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(G6PD).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически значимое взаимодействие препарата с другими лекарственными средствами не установлено.

Одновременный прием алкоголя может привести к дисульфирамоподибних реакциям.

Особенности применения

Применение препарата, особенно в течение длительного времени, может повлечь реакции повышенной чувствительности.

Во время лечения препаратом необходимо воздерживаться от приема алкоголя для предупреждения развития усталости и тошноты, которые самостоятельно проходят спустя некоторое время.

Если возникают признаки аллергической реакции, следует прекратить применение препарата.

Во время применения препарата следует воздерживаться от половых контактов.

Необходимо провести одновременное лечение полового партнера, во избежание повторного заражения.

Препарат содержит сахарозу, что следует учитывать больным сахарным диабетом.

Тромбоцитопенические пурпура, гепатотоксичность, патологические изменения крови и легочные реакции были зафиксированы для других нитрофуранових соединений. Однако, связь между этими клиническими реакциями и препаратом Макмірор, таблетки, покрытые оболочкой по 200 мг, не был доказан. Однако, их возникновение не может быть полностью исключено.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Не следует применять препарат в период беременности. Во время лечения следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работу с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Вульвовагінальні инфекции.

Взрослые: по 1 таблетке препарата Макмірор 3 разы на сутки после приема еды в течение 7 дней для лечения женщины и ее партнера, при возможности. Для местного лечения применять Макмірор Комплекс, капсулы влагалищные мягкие или же Макмірор Комплекс, крем влагалищный.

Важно: пациентам, которые лечатся лишь приемом таблеток, следует увеличить дозу к
4 таблеток на сутки. Необходимо воздерживаться от половых контактов во время лечения, в ином случае необходимо применять Макмірор Комплекс, крем влагалищный перед каждым половым актом.

Деть в возрасте от 10 лет: рекомендованная доза представляет 10 мг/кг массы тела на сутки, распределенная на 2 приемы. Принимать препарат после приема еды. Длительность лечения представляет в среднем 10 дни.

Инфекции мочевыводящих путей.

Взрослые: рекомендованная доза препарата зависит от степени тяжести заболевания и представляет 3-6 таблетки на сутки(то есть по 200-400 мг 3 разы на сутки) после еды. Курс лечения представляет в среднем 1-2 недели.

Деть в возрасте от 6 лет: рекомендованная доза представляет 10-20 мг/кг массы тела на сутки, распределенная на 2 приемы. Принимать после еды. Длительность лечения 7 - 14 дни.

По назначению врача, при необходимости, курс лечения препаратом МАКМІРОР можно продлить или назначить повторный курс лечения инфекций сечевидильних путей.

Кишечный амебиаз.

Взрослые: по 2 таблетки 3 разы на сутки, после еды, в течение 10 суток.

Деть в возрасте от 6 лет: рекомендованная суточная доза - 30 мг/кг массы тела, распределенная на
3 приемы, в течение 10 суток.

Кишечный лямблиоз.

Взрослые: по 2 таблетки 2-3 разы на сутки, после еды, в течение 7 суток.

Деть в возрасте от 6 лет: рекомендованная суточная доза - 30 мг/кг массы тела, распределенная на
2 приемы, после еды, в течение 7 суток.

Деть. Препарат применять детям в возрасте от 6 лет.

Передозировка. Случаи передозировки неизвестны.

Побочные реакции.

Со стороны пищеварительного тракта

Кратковременные и незначительные гастроэнтерологические расстройства:

Редко(<1/10000, <1/1000) : тошнота, горечь в рту, диарея.

Очень редко(<1/10000) : блюет, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Возможные реакции гиперчувствительности, включая:

Очень редко(<1/10000) : высыпание на коже, крапивницу, зуд.

Со стороны нервной системы

Периферические нейропатии.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 2 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Доппель Фармацеутіці С.р.л./Doppel Farmaceutici S.r.l.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа Волтурно, 48 - Квінто Де'Стампі - 20089 Роццано(МИ), Италия/ Via Volturno
48 - Quinto De'Stampi - 20089 Rozzano (MІ), Italy.