Мажезик-Сановель

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

МАЖЕЗИК−сановель

(MAJEZIK-sanovel )

Состав

действующее вещество: flurbiprofen;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит флурбипрофену 100 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, гидроксипропилцеллюлоза, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен;

оболочка: Опадри ІІ голубой OY - L - 20906(лактоза, моногидрат, гидроксипропилметилцелюлоза, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль 4000, краситель FD&C голубой № 2(индигокармин) (Е 132)).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: вытянутые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с линией разлома с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства.

Производные пропионовой кислоты. Флурбіпрофен. Код АТХ М01А Е09.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Флурбіпрофен - нестероидное противовоспалительное средство с аналгезуючими свойствами. Механизм действия связан с выраженным ингибуванням синтеза простагландинов за счет притеснения фермента циклооксигеназы(ЦОГ 1 и 2), которая приводит к уменьшению воспаления, гиперемии, отека и послабления боли.

Фармакокинетика.

Всасывание: после приема внутренне флурбипрофен быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается приблизительно через 1,5 часы после приема разовой дозы. Прием еды не влияет на биодоступность препарата. Период полувыведения в среднем представляет 6 часы.

Метаболизм: связывание с белками плазмы крови представляет больше 99 %. Флурбіпрофен практически полностью метаболизуеться. Выводится препарат в основном с мочой в свободном и связанном виде(20 %) и в виде гидроксилировал метаболитив(50 %).

Клинические характеристики

Показание

· Головная боль, зубная боль, невралгии.

· Дисменорея.

· Неотложная и долговременная симптоматическая терапия при ревматоидном артрите, остеоартрите, анкилозирующем спондилите, остром подагрическом артрите, артралгиях, артрозах, люмбаго, остром радикулите.

· Послабление боли и воспаление после хирургического вмешательства, в посттравматический период при травмах мягких тканей, в отоларингологии, стоматологии.

Противопоказание

- Повышена индивидуальная чувствительность до флурбипрофену или любого компонента препарата.

- Гиперчувствительность к флурбипрофену, ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств, которая проявлялась астмой, острыми ринитами, ангионевротическим отеком, крапивницей или другими аллергическими реакциями.

- Пептическая язва или желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе или в фазе обострения(два и больше четкие эпизоды обострения язвенной болезни или кровотечений).

- Зажигательные заболевания кишечнику.

- Одновременный прием с другими НПЗЗ.

- Тяжелая сердечная недостаточность, почечная недостаточность, печеночная недостаточность.

- Последний триместр беременности.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного применения флурбипрофену из:

ацетилсалициловой кислотой, если ацетилсалициловая кислота в низких дозах(не выше 75 мг на сутки) не была назначена врачом, поскольку это может привести к риску возникновения побочных реакций;

другими НПЗЗ, включая ибупрофен и селективные ингибиторы циклооксигенази- 2(ЦОГ- 2), поскольку это может повысить риск возникновения побочных эффектов.

Следует с осторожностью применять флурбипрофен в комбинации с такими препаратами:

Антикоагулянты. Нестероидные противовоспалительные средства могут увеличить лечебный эффект таких антикоагулянтов как варфарин.

Гипотензивные препараты и диуретики. Нестероидные противовоспалительные средства могут уменьшить лечебный эффект этих препаратов. Возможное повышение риска развития нефротоксичности.

Кортикостероиды могут повысить риск появления нежелательных реакций в пищеварительном тракте.

Сердечные гликозиды. Могут заострять сердечную недостаточность, уменьшать скорость клубочковой фильтрации и увеличит уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные и селективные ингибиторы серотонину: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Метотрексат и препараты лития. Даны о повышении уровня этих препаратов в плазме крови.

Циклоспорини. Есть некоторые данные о возможном взаимодействии препаратов, которое может привести к повышению риска нефротоксичности.

Міфепристон. Не следует принимать НПЗЗ в течение 8-12 дней после применения мифепристону, это может привести к уменьшению эффекту действия мифепристону.

Такролімус. Повышение риска нефротоксичности.

Зидовудин: существуют доказательства повышения риска появления гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые применяют сопутствующее лечение зидовудином и ибупрофеном.

Хинолону антибиотики могут увеличить риск возникновения судорог.

Особенности применения

Влияние препарата на желудочно-кишечный тракт.

Пациенты с язвой желудочно-кишечного тракта, кровотечениями, перфорацией в анамнезе имеют повышенный риск развития осложнений верхнего отдела желудочно-кишечного тракта.

Влияние препарата на функцию сердечно-сосудистой системы, гипертензия и отеки.

Через риск развития отеков и задержки жидкости препарат следует применять с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией в анамнезе и пациентам, в которых раньше наблюдались отеки при любых причинах.

Геморрагические осложнения(кровотечения).

Флурбіпрофен в дозе 200 мг на сутки может пролонгировать кровотечение, потому следует с осторожностью назначать препарат пациентам с риском кровотечения.

Влияние препарата на функцию почек и печенки.

Следует с осторожностью применять при болезнях печенки и почек. Пациентов, которые в течение длительного времени применяют НПЗЗ и имеют болезнь печенки и почек, следует внимательно обследовать, а также им необходимо обеспечить пристальный медицинский контроль в течение терапии препаратом. При возникновении признаков печеночной недостаточности и отклонении от нормы показателей функции печенки, применения препарата следует прекратить.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных применением нестероидных противовоспалительных средств, особенно кровотечений из пищеварительного тракта или перфораций, которые могут быть летальными.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой или с аллергическими заболеваниями в настоящее время, или которые имели в анамнезе бронхоспазм.

Не рекомендуется применять флурбипрофен параллельно с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклогенази- 2.

Системная красная волчанка и системные заболевания соединительной ткани - повышенный риск появления асептического менингита.

Влияние на сердечно-сосудистую и церебро-васкулярну систему: следует с осторожностью(после консультации с врачом) начинать применение препаратов с действующим веществом флурбипрофен пациентам, в которых наблюдалось повышенное артериальное давление и отеки во время лечения нестероидными противовоспалительными средствами.

Даны эпидемиологического исследования что свидетельствуют о том, что применение НПЗЗ в высоких дозах(2400 мг ежедневно), а также длительное приложение может привести к незначительному повышению риска появления тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта).

Ухудшение репродуктивной функции у женщин: препарат может подавлять синтез циклооксигеназы/простагландина и привести к ухудшению женской фертильности в результате влияния на овуляцию. Это явление является оборотным.

Осложнение со стороны желудочно-кишечного тракта могут привести к летальному следствию во время лечения при наличии или отсутствию симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.

Повышенные дозы НПЗЗ и язвенная болезнь в анамнезе являются риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта. Во время лечения в таких случаях рекомендовано применять минимально эффективные дозы препарата.

Пациентам с желудочно-кишечными болезнями в анамнезе, в частности лицам преклонных лет, следует сообщать о любых необычных абдомиальни симптомах(особенно желудочно-кишечное кровотечение), особенно на ранних стадиях лечения.

Следует с осторожностью применять препарат пациентам, которые получают сопутствующую терапию лекарственными средствами, которые могут увеличивать риск возникновения язвенной болезни или кровотечения, в частности пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например варфарин, селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства, такие как ацетилсалициловая кислота.

Серьезные кожные реакции, такие как ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз возникали очень редко. Наивысший риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев на протяжении первого месяца лечения.

Пациентам следует прекратить лечение флурбипрофеном при первом появлении сыпи, повреждении слизистых оболочек или других проявлениях гиперчувствительности.

Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсорбции глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю

Применение Мажезик-сановель беременными женщинами в достаточной степени не исследовалось, потому его не рекомендуется применять в период беременности. Флурбіпрофен не следует применять также и в период кормления груддю, потому что ингибиторы простагландинов могут повлечь нежелательные эффекты у младенца.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами

Исследование относительно влияния препарата на способность руководить автомобилем и работать со сложными механизмами не проводились. Однако пациентам, в которых возникает головокружение или ощущение сонливости после приема препарата следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет следует принимать препарат внутренне по 50-100 мг 2-3 разы на сутки.

Рекомендованная доза представляет 150-200 мг на сутки.

В случае необходимости рекомендованная доза может быть увеличена до 300 мг на сутки.

При дисменорее: сначала применять 100 мг со следующим приемом 50 мг или 100 мг через каждые 4 или 6 часы. Максимальная рекомендованная доза не должна превышать 300 мг на сутки.

Таблетки можно применять независимо от приема еды.

Срок лечения определяется врачом индивидуально в каждом отдельном случае.

Деть

Флурбіпрофен в виде таблеток, покрытых пленочной оболочкой, не применяют детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Симптомы передозировки : могут возникать диарея, шум в ушах, головная боль и кровотечение из пищеварительного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсичные поражения центральной нервной системы в виде сонливости, иногда - возбуждение, а также дезориентация или запятая. Иногда у пациентов наблюдается спазм мышц. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз и может биты пролонгированное протромбиновий время вследствие влияния на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печенки. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение течения заболевания.

Лечение. Лечение может быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать очистку дыхательных путей и мониторинг показателей сердечной деятельности и основных показателей жизнедеятельности в достижение постоянного состояния. Рекомендуется пероральное применение активированного угля в случае обращения пациента на протяжении 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. При частых или длительных спазмах мышц лечения следует проводить внутривенным введением диазепаму или лоразепаму. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататори.

Побочные реакции

При применении в рекомендованных дозах могут развиться временные косвенные действия легкой степени.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсия, тошнота, блюет, диарея, гастропатия, вызванная нестероидными противовоспалительными средствами, абдоминальные боли, нарушения функции печенки, при длительном приложении - язва слизистой оболочки, кровотечение. Обострение язвенного колита и болезни Крона, язвенный стоматит, гастрит.

У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций, вызванных применением нестероидных противовоспалительных средств, особенно кровотечений из пищеварительного тракта или перфораций, которые могут быть летальными.

Осложнение со стороны желудочно-кишечного тракта могут привести к летальному следствию во время курса лечения при наличии или отсутствию симптомов ухудшения или серьезных сердечно-сосудистых событий в анамнезе.

Повышенные дозы НПЗЗ и язвенная болезнь в анамнезе являются риском возникновения побочных реакций со стороны пищеварительного тракта.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия, сердечная недостаточность.

Со стороны органов кроветворения : редко - анемия, агранулоцитоз, лейкопения, анемия, в том числе гемолитическая и апластична, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопенiя, агранулоцитоз. Первыми признаками является высокая температура, боль в горле, язвы в ротовой полости, симптомы гриппа, тяжелая форма истощения, незъясована кровотечение и кровоподтеки, высыпания, пурпура.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, астения, депрессия, амнезия, тремор, возбуждение.

Со стороны сечевидильной системы: тубулоинтерстициальний нефрит, отечный синдром, нарушение функции почек.

Аллергические реакции: высыпание на коже, зуд, крапивница, бронхоспазм, фотосенсибилизация, отек Квінке, анафилактический шок.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой или с аллергическими заболеваниями в настоящее время, или которые имели в анамнезе бронхоспазм.

Со стороны половой системы: ухудшение репродуктивной функции у женщин. Препарат может подавлять синтез циклооксигеназы/простагландина и привести к ухудшению женской фертильности в результате влияния на овуляцию. Это явление является оборотным при прекращении лечения.

Со стороны кожных покровов: Серьезные кожные реакции, такие как ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз возникали очень редко. Наивысший риск этих реакций возникает в начале курса лечения, причем первые проявления появляются в большинстве случаев на протяжении первого месяца лечения.

Со стороны иммунной системы: у пациентов iз аутоiмунними нарушениями(а именно - системной красной волчанкой, системными заболеваниями соединительной ткани) во время лечения НПЗЗ наблюдались одиночные случаи появления симптомов асептического мeнінгiтy, а именно - ригидности затылочных мышц, головной боли, тошноты, блюет, высокой температуры или дезориентации.

Другие: снижение слуха, усиления потовыделения, асептический менингит(были зарегистрированы одиночные случаи). Расстройства зрения, неврит зрительного нерва, ротовые парестезии, депрессия, спутывание сознания, галлюцинации, звон в ушах, головокружение, недомогание, утомляемость и сонливость, мелена, блюет кровью, ощущение тепла или поколювання в роте при рассасывании леденца; гепатит, холестаз, интерстициальный нефрит, бессонница, нефротичний синдром.

Применение нестероидных противовоспалительных средств(особенно в высоких дозах 2400 мг ежедневно), а также длительное приложение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромботичних событий(например, инфаркт миокарда или инсульт).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 таблетки в блистере; по 1 или 2, или 6 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель/заявитель. Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

квартал Балобан,, Циханер Сокагі, № 10, г. Стамбул, 34580, район Сіліврі, Турция.