Инструкция по применению

МААЛОКС® МИНИ

(MAALOX® MINI)

Состав

действующие вещества: алюминию оксид, магнию гидроксид;

4,3 мл(6 г) суспензии(1 саше) содержат:

алюминию оксида − 230 мг, что отвечает алюминию оксида гидратированному − 460 мг;

магнию гидроксида − 400 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, сорбиту раствор, который некристаллизующийся, ксантановая камедь, гуаровая камедь, добавка натуральная ароматическая "лимон-лайм", натрию хлорид.

Врачебная форма. Суспензия оральная.

Основные физико-химические свойства: гомогенная суспензия от белого к бледно-желтому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Антацидное средство. Комбинация простых солей.

Код АТХ A02A D01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Препарат является хорошо сбалансированной комбинацией алюминия оксида гидратированного и магния гидроксида, который защищает слизистую оболочку пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки. Прозрачный для рентгеновских лучей.

Содержимое антацида − 20 мЕкв H+ на одно саше(лабораторное исследование отдельной дозы за методом Россе-Райса).

Фармакокинетика.

Магнию и алюминию гидроксиды − это антациды местного несистемного действия, всасывание которых в обычных условиях применения незначительно.

Клинические характеристики

Показание

Лечение изжоги и кислотной регургитации у взрослых и детей в возрасте от 15 лет.

Противопоказание

Гиперчувствительность(аллергия) к компонентам препарата; тяжелые формы почечной недостаточности в связи с наличием в составе препарата магния; наличие дисахаридазной недостаточности. Болезнь Альцгеймера, привычный запор, хроническая диарея, тяжелая боль в животе неуточненного генеза, гипофосфатемия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Антациды вступают во взаимодействие с определенными лекарственными средствами, которые применяются перорально.

При одновременном приложении с хинидином возможное увеличение сывороточных концентраций хинидина и передозировки хинидина.

Комбинации, которые требуют специальных мер предосторожностей при применении.

Наблюдается уменьшение желудочно-кишечного всасывания лекарственных средств, которые применяются одновременно.

В порядке меры пресечения между приемом антацидов и других лекарственных средств следует делать перерыв.

В случае возможности следует придерживаться двухчасового интервала между приемом препарата Маалокс® Мини и следующих лекарственных средств:

- ацетилсалициловая кислота

- H2- блокаторы гистаминових рецепторов

- атенолол

- бифосфонати

- катионит сульфата натрия приводит к снижению способности смолы сочетать с калием, который может привести к риску метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью и обструкцией кишечнику.

- цефподоксим

- цитраты: в системном кровотоци могут увеличиваться концентрации алюминия, особенно у пациентов с нарушенной функцией почек.

- хлорохин

- циклини

- дигиталисний гликозид

- препараты наперстянки

- елвитегравир: концентрации елвитегравиру снижаются почти в два раза, если абсорбция происходит одновременно с этим лекарственным препаратом.

- етамбутол

- фексофенадин

- железо(соли)

- фтор

- фторхинолони

- натрию фторид

- глюкокортикоиды, за исключением кортизола при заместительной терапии(описано для преднизолона и дексаметазона)

- тиреоидные гормоны

- индометацин

- изониазид

- кетоконазол(уменьшение желудочно-кишечного всасывания кетоконазолу в связи с повышением уровня pH желудка)

- лансопразол

- линкозамиди

- метопролол

- нейролептики фенотиазинового ряда

- пенициламин

- фосфор(добавки)

- пропанолол

- розувастатин

- сульпирид

- улипристал: эффект улипристалу может уменьшаться в результате снижения абсорбции.

Полістиролсульфонат(Кайєксалат)

Следует проявлять осторожность при применении этого препарата одновременно из полистиролсульфонатом(Кайєксалатом) в связи с потенциальным риском снижения эффективности связывания калия ионообменной смолой, возникновение метаболического алкалоза у пациентов с почечной недостаточностью(наблюдался при применении алюминия гидроксида и магния гидроксида), и механической кишечной непроходимости(наблюдалась при применении алюминия гидроксида).

Комбинации, которые следует учитывать.

Повышается почечная экскреция салицилатов в результате пидлуження мочи в случае комбинации с салицилатами.

У пациентов с почечной недостаточностью комбинированное назначение с цитратами может привести к повышению уровня алюминия в крови.

Действие улипристалу может быть ослаблено в результате послабления всасывания.

Особенности применения.

Алюминию гидроксид может привести к запору, а магнию гидроксид может обусловить гипокинезию кишечнику; применение этого продукта в высоких дозах может повлечь или усложнить обструкцию кишечнику и кишечную непроходимость, особенно у пациентов с повышенным риском таких осложнений, например у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов пожилого возраста.

Больным необходимо обратиться к врачу в случае:

− уменьшение массы тела;

− возникновений затруднений при глотании и постоянном ощущении дискомфорта в животе;

− нарушение пищеварения, которое появилось впервые, изменения хода уже существующих нарушений пищеварения;

− почечной недостаточности.

Соли алюминия в целом плохо всасываются в желудочно-кишечном тракте, и потому системные эффекты у пациентов с нормальной функцией почек возникают редко. Однако применение чрезмерных доз препарата или длительный прием препарата, или даже применение обычных доз препарата у пациентов, рацион питания которых характеризуется низким содержимым фосфора, может приводить к уменьшению содержимому фосфата в организме, который сопровождается усилением процессов резорбции в костной ткани и возникновением гиперкальциурии с повышенным риском остеомаляции(через связывание алюминия с фосфатом). Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с риском развития фосфатной недостаточности или у пациентов, которые получают лечение препаратом в течение длительного срока. У таких пациентов необходимо осуществлять медицинский надзор.

У пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, которые нуждаются регулярного диализа, наблюдаются повышенные плазменные концентрации как алюминия, так и магния. У таких пациентов длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить ход остеомаляции, индуктируемой диализом.

Алюминию гидроксид может быть опасным для пациентов из порфириею, которые получают гемодиализ.

У пациентов с почечной недостаточностью одновременное применение препарата с цитратами может приводить к повышению уровней алюминия в плазме крови(чудес раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Следует избегать длительного применения антацидов у пациентов с почечной недостаточностью.

Если во время лечения симптомы длятся больше 10 дней или состояние больного ухудшается, следует проверить этиологию заболевания и пересмотреть методику лечения.

Этот препарат содержит сорбитол, потому он противопоказан пациентам с непереносимостью фруктозы(редкое наследственное заболевание).

Этот лекарственный препарат содержит сахарозу, потому его не следует применять пациентам с непереносимостью фруктозы, глюкозы и синдромом мальабсорбции галактозы или недостаточностью сахарази-изомальтази.

Маалокс® мини содержит 3,15 г сахарозы в одном пакете, что следует учитывать при определении суточной дозы больным сахарным диабетом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Достоверных данных относительно тератогенных эффектов у животных нет.

Специфические тератогенные или фетотоксични эффекты у человека пока что не наблюдались. Однако данных дальнейшего наблюдения за беременными женщинами, которые применяли это лекарственное средство, недостаточно, чтобы исключать любой риск. Поэтому в период беременности это средство можно применять только тогда, когда польза для матери преобладает риск для плода.

Следует обязательно учитывать, что Маалокс® Мини содержит ионы алюминия и магния, которые могут оказывать влияние на желудочно-кишечный тонус, а именно:

- соли гидроксида магния могут повлечь диарею;

- соли алюминия могут вызывать запор, который может ухудшить ход запора, который достаточно часто наблюдается в период беременности.

Не следует принимать Маалокс® Мини в течение длительного времени и в больших дозах.

Период кормления груддю.

Теперь отсутствующие даны относительно экскретирования препарата в грудное молоко человека. Тем не менее, поскольку алюминию гидроксид и магнию гидроксид присутствующие в системном кровотоке лишь в ограниченных количествах на период лечения препаратом Маалокс® Мини можно продолжать кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами при применении препарата Маалокс® Мини не изменяется.

Способ применения и дозы

Взрослым и детям в возрасте от 15 лет при возникновении изжоги или кислотной регургитации принимать по 1-2 саше;

- максимальное количество доз на сутки - 6 дозы;

- принимать на сутки не больше 12 саше.

Перед употреблением суспензию необходимо сделать однородной путем разминки пакета. Содержимое пакета вылить в ложоке или непосредственно в ротовую полость. Принимать суспензию без предыдущего разведения.

Деть. Нет данных относительно применения Маалокс® Мини детям в возрасте до 15 лет.

Передозировка

Пероральная передозировка магния как правило, не вызывает токсичных реакций у пациентов с нормально функционирующими почками. Однако отравление магнием может развиваться у больных с почечной недостаточностью(см. раздел "Особенности применения").

Токсичный эффект зависит от концентрации сывороточного магния. Признаки интоксикации :

- снижение артериального давления;

- тошнота, блюет, диарея, боль в животе;

- сонливость, снижение рефлексов, мышечная утомляемость, нервно-мышечный паралич;

- брадикардия, отклонение от нормы показателей ЭКГ;

- гиповентиляция;

- в самых тяжелых случаях возможен респираторный паралич, запятая, почечная недостаточность и остановка сердца;

- синдром анурии.

Большие дозы этого препарата могут повлечь или заострить механическую и динамическую кишечную непроходимость у пациентов группы риска(см. раздел "Особенности применения").

Ликвидировать последствия гипермагниемии можно с помощью внутривенного введения глюконату кальция. Алюминий и магний выводятся с мочой; лечение острой передозировки заключается в проведении регидратации и форсированного диуреза. Пациентам с почечной недостаточностью необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ.

Побочные реакции

У пациентов с почечной недостаточностью длительное применение высоких доз солей алюминия и магния может приводить к развитию энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или ухудшить ход остеомаляции, индуктируемой диализом.

Алюминию гидроксид может быть опасный для пациентов из порфириею, которые получают гемодиализ.

При применении препарата в рекомендованных дозах побочные эффекты возникают редко.

Ниже перечислены побочные реакции за частотой их развития и согласно классификации "Система-орган-класс". Категории частоты развития побочных явлений определяются, используя следующие обозначения: очень часто(≥ 1/10); часто(от ≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(от ≥ 1/1000 к < 1/100), редко (от (≥ 1/10000 к < 1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестная (нельзя оценить, исходя из имеющихся данных).

Со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, включая зуд, кожные реакции, крапивницу, ангионевротический отек и анафилактические реакции.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна: диарея или запоры(см. раздел "Особенности применения").

Метаболические и алиментарные расстройства

Частота неизвестна:

- гипермагниемия, сообщалось о случаях развития гипермагниемии, частота развития которой неизвестна. Эти случаи преимущественно были зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью. Гіпермагніємія у этих пациентов может быть предопределена кумуляцией магния в связи со снижением почечной экскреции;

- гипералюминиемия, были зарегистрированные случаи гипералюминиемии, частота которых неизвестна. Эти случаи были преимущественно зарегистрированы у пациентов с почечной недостаточностью та/або у пациентов пожилого возраста. Риск увеличивается при одновременном пероральном приеме лимонной кислоты, цитрата натрия или цитрата кальция;

- гипофосфатемия, применение в течение длительного периода времени или в высоких дозах, или даже в обычных дозах у пациентов, которые находятся на диете с низким содержимым фосфора, может приводить к усилению костной резорбции, гиперкальциурии и остеомаляции(см. раздел "Особенности применения").

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше

25 °С.

Упаковка. № 20: по 4,3 мл(6 г) в саше, по 20 саше в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

1. Санофі С.п.А., Италия.

2. Eй. Наттерманн енд Сайі. ГмбХ, Германия.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1. Вьяле Еуропа, 11 - 21040 Оріджьо(VA), Италия.

2. Наттерманналея 1, Кельн, Нордрейн-Вестфален, 50829, Германия.