Лорфаст

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛОРФАСТ

(LORFAST)

Cклад лекарственного средства

действующее вещество: лоратадин;

1 таблетка содержит лоратадину 10 мг;

вспомогательные вещества: кальцию фосфат двухосновной, крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизований, натрию крохмальгликолят(тип А), магнию стеарат, очищенный тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки.

Белые, круглые, с гладкой и плоской поверхностью, со скошенными краями таблетки без оболочки, с черточкой на одной стороне и надписью "LFT" на второго стороне.

Название и местонахождение производителя.

Каділа Фармасьютикалз Лімітед/Cadila Pharmaceuticals Limited.

1389, Трасад Роуд, Дхолка - 387 810, Ахмедабад, Гуджарат, Индия/

1389, Trasad Road, Dholka - 387 810, Ahmedabad, Gujarat, Індія.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения. Код АТХ R06А Х13.

Лорфаст - трицикличний селективный блокатор периферических Н1-гістамінових рецепторов. При применении в рекомендованной дозе не делает клинически значимой седативной и антихолинергичной действия. Длительность лечения не влияет на показатели жизненно-важных функций, результаты лабораторных анализов, данные обследования больного, электрокардиограмму, препарат значительно влияет на активность Н2-гістамінових рецепторов. Не блокирует восторг норэпинефрина и фактически не влияет на сердечно-сосудистую систему или на активность водителя ритма.

После перорального приложения препарат хорошо всасывается и метаболизуеться под воздействием CYP3A4 и CYP2D6. Основной терапевтически-активный метаболит - дезлоратадин. Время достижения максимальной концентрации лоратадину и дезлоратадину в плазме крови представляет 1-1,5 часы и 1,5-3,7 часы соответственно. Лоратадин и его метаболит хорошо связываются с белками плазмы крови.

Биодоступность лоратадину и дезлоратадину прямо пропорциональная к дозе.

Прием еды незначительно продлевает время всасывания лоратадину, но не влияет на клинический эффект.

У больных с хронической почечной недостаточностью значения фармакокинетичних параметров не увеличивались сравнительно с пациентами с нормальной функцией почек. Период полувыведения значительно не изменялся, а гемодиализ не влиял на фармакокинетику лоратадину и его метаболитив.

У больных с алкогольным поражением печенки наблюдалось повышение значений фармакокинетичних параметров лоратадину вдвое, в то время как фармакокинетичний профиль метаболиту не изменялся сравнительно с пациентами с нормальной функцией печенки. Период полувыведения лоратадину и его метаболиту представлял 24 часы и 37 часы соответственно и увеличивался в зависимости от тяжести заболевания печенки.

Показание для применения. Симптоматическое лечение аллергического ринита и хронической идиопатической крапивницы.

Противопоказание. Противопоказанный пациентам с повышенной чувствительностью к активному веществу или к любому другому компоненту препарата.

Надлежащие меры безопасности при применении.

При проведении кожных проб с аллергенами, чтобы предотвратить ложноотрицательные результаты, необходимо отменить применение средства не позже чем за 48 часы перед проведением исследования.

Пациентам с тяжелыми нарушениями функций печенки необходимо назначать меньшую начальную дозу через возможное уменьшение клиренсу лоратадину(рекомендованная начальная доза - 10 мг/сутки, 1 раз на 2 дни).

Особенные предостережения

Применение в период беременности или кормления груддю

Из-за того, что безопасность применения препарата Лорфаст у беременных не установлена, не рекомендуется назначать данный препарат в период беременности.

Лоратидин выделяется в грудное молоко, потому не рекомендуется применение препарата в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

В клинических исследованиях не отмечалось влияние лоратидину на скорость реакции пациента при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Однако пациента необходимо проинформировать о возможном возникновении сонливости, которая может повлиять на способность руководить автотранспортом или работу с другими механизмами.

Деть.

Препарат в виде таблеток назначают при массе тела больше 30 кг.

Эффективность и безопасность применения препарата детям в возрасте до 2 лет не установлена.

Детям в возрасте от 2 лет с массой тела менее 30 кг применяют препарат в другой врачебной форме.

Способ применения и дозы. Применяют внутренне, во время еды.

Взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 10 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки.

Детям в возрасте до 12 лет с массой тела больше 30 кг: по 10 мг(1 таблетка) 1 раз в сутки.

Не требуется коррекции дозы у пациентов пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью.

Передозировка.

Может проявляться усилением антихолинергичних эффектов : сонливостью, тахикардией и головной болью.

Лечение симптоматическое. Рекомендованное промывание желудка, назначать активированный уголь, энтеросорбенты, солевые послабляющие средства. Гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны.

Побочные эффекты

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая: кожные сыпи, крапивница, зуд, анафилаксия.

Со стороны нервной системы: нервозность, повышенная утомляемость, ощущение тревоги, возбужденность(у детей), головокружение, головная боль; редко - астения, сонливость, депрессия, бессонница.

Со стороны кожи и подкожных тканей : дерматит, аллопеция.

Со стороны обмена веществ : увеличение массы тела, потливость, жажда.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, сухость в рту, гастрит, повышение аппетита; нарушение функции печенки.

Со стороны дыхательной системы: сухость слизистой оболочки носа, синусит, кашель.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение или повышение уровня артериального давления, тахикардия, ощущение сердцебиения.

Другие: боль в спине, боль в груди, лихорадка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействий

Ингибиторы микросомальних ферментов печенки - эритромицин, кетоконазол и циметидин - увеличивают концентрацию лоратадину в плазме крови, но это повышение никак не оказывалось клинически, в том числе по данным электрокардиограммы. Индукторы микросомальних ферментов печенки - фенитоин, этанол, барбитураты, зиксорин, рифампицин, фенилбутазон, трициклични антидепрессанты - снижают эффективность Лорфасту и уменьшают его концентрацию в плазме крови. Препарат не усиливает подавляющее действие алкоголя на психомоторные реакции. Одновременное применение лоратадину с ингибиторами CYP3A4 или CYP2D6 может приводить к повышению уровня лоратадину, что, в свою очередь, усиливает побочные эффекты.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в упаковке; или по 50 таблетки в блистере, по 2 блистеры в упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.