Ломексин®

Инструкция по применению

ЛОМЕКСИН®

(LOMEXIN)

Состав

действующее вещество: фентиконазолу нитрат;

1 г крема содержит фентиконазолу нитрату 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, ланолин гидрогенизированный, масло миндальное, полигликолевые эфиры жирных кислот, спирт цетиловый, глицерол моностеарат, натрию едетат, вода очищена.

Врачебная форма. Крем влагалищный.

Основные физико-химические свойства: гомогенный крем белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Производные имидазола. Код АТХ G01AF12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ломексин® - противогрибковое средство широкого спектра действия.

Препарат имеет высокую фунгистатическую и фунгицидную активность относительно дерматофитов(все виды Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), Candida albicans, и к другим грибковым инфекциям кожных покровов и слизистых оболочек. Препарат ингибуе кислотную протеиназу Candida albicans.

Препарат делает антибактериальное действие относительно грамположительных микроорганизмов.

Допускают, что механизм действия фентиконазолу нитрата заключается в ингибуванни окисление энзимов накопленным пероксидом и некрозе грибковых клеток, который оказывается в непосредственном действии на мембраны.

Ломексин® также обнаруживает активность относительно к Trichomonas vaginalis in vivo и in vitro.

Фармакокинетика.

Фармакокінетичні исследования выявили незначительную абсорбцию через кожу у животных и людей.

Незначительное количество фентиконазолу нитрата абсорбировалось через слизистую оболочку вагини у женщин.

В доклинических исследованиях Ломексин® не выявил мутагенного потенциала, не способствовал повышению чувствительности, фототоксичности и фотоаллергии.

Опыты на животных не выявили влияния фентиконазолу нитрата на функции мужских или женских половых желез и на первые фазы репродукции.

Клинические характеристики.

Показание

- Генитальный кандидоз(молочница);

- вульвовагинит;

- кольпиты;

- смешанные инфекции слизистых оболочек половых путей.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Жировмісні вещества и масла, которые входят в состав влагалищного крема, могут повредить контрацептивы из латекса.

Пациентам рекомендуется использовать альтернативные методы контрацепции/принимать меры предосторожностей при применении этого лекарственного средства.

Особенности применения

Некоторые вспомогательные вещества влагалищного крема(ланолин гидрогенизированный, цетиловый спирт) могут вызывать локальные кожные реакции(например, контактный дерматит), пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. В случае возникновения местной повышенной чувствительности или аллергической реакции лечения следует прекратить.

Пациенту следует проконсультироваться с врачом, если:

- проявления симптомов не уменьшились в течение одной недели;

- симптомы возникли повторно(больше чем 2 инфекции в течение последних шести месяцев);

- в прошлом перенесенные заболевания, которые передаются половым путем, или в случае инфицирования партнера заболеваниями, которые передаются половым путем;

- возраст пациента до 16 лет и свыше 60 лет;

- известная гиперчувствительность к имидазолу или другим влагалищным противогрибковым препаратам;

- имеется любое аномальное или нерегулярное влагалищное кровотечение;

- имеются любые влагалищные выделения с кровяными включениями;

- имеются любые вульвовагинальни боли, язвы или волдырьки;

- имеется любая боль в нижней части живота, который может ассоциировать с заболеванием, которое лечится, или боль при мочеиспускании;

- наблюдаются любые побочные эффекты, такие как эритема, зуд или сыпь, которые могут ассоциировать с лечением.

Влагалищный крем не следует использовать в сочетании с барьерными контрацептивами. Если половой партнер также инфицирован, показано соответствующее лечение.

При применении лекарственного средства следует придерживаться рекомендаций этой инструкции.

Перед применением убедиться, что апликатор идеально чистый.

Нужно мыть апликатор в теплой мильной воде после каждого его использования.

Аплікатор следует стерилизовать, если это рекомендовано врачом по какой-либо причине. Но для этого не следует использовать воду температурой свыше 50 ºС или органические растворители. Высушить апликатор и хранить в контейнере, в котором был упакован апликатор.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку отсутствующие данные исследований относительно применения препарата в период беременности или кормления груддю, его не следует назначать в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Применяется интравагинальный.

Глубоко во влагалище вводится содержимое одного апликатора - приблизительно 5 г. Препарат применяется перед сном с использованием чистого многократного апликатора, при необходимости препарат дополнительно применяют утром.

Во избежание повторного инфицирования, рекомендуется одновременно проводить местное лечение полового партнера пациентки путем нанесения крема Ломексин® на головку полового члена и крайней плоти.

Для применения крема с использованием апликатора следует:

1. Нагвинтити апликатор на тубу в месте нагвинчування крышечки.
2. Легко сжать нижнюю часть тубы так, чтобы апликатор заполнился. При возникновении сопротивления осторожно потянуть поршень апликатора. Заполнить апликатор полностью, если врачом не рекомендовано другое дозирование.
3. Отвинтить апликатор и сразу закрыть тубу крышечкой.
4. Принять горизонтальное положение, ноги согнуть в коленях и развести, медленно и осторожно ввести апликатор глубочайше во влагалище. Полностью опустить поршень. Удалить апликатор, не касаясь поршня.

Деть.

Препарат не применяют детям.

Передозировка. Сообщений о передозировке препарата не приходило. Ломексин® предназначен для местного приложения, а не для перорального приложения. В случае случайного перорального применения препарата может возникнуть боль в животе и блюет.

Побочные реакции.

При применении в соответствии с рекомендациями Ломексин® практически не всасывается, потому системные нежелательные реакции не ожидаются. Умеренное временное ощущение печиння может возникнуть после применения. Длительное применение препарата может вызывать повышенную чувствительность.

В таблице ниже указаны побочные реакции, о которых сообщалось во время клинических исследований или в период писляреестрацийного применения препарата, в соответствии с классификацией органов и систем MedDRA и частоты возникновения : очень частые(≥ 1/10); частые(от ≥ 1/100 к <1/10); нечастые(от ≥ 1/1000 к < 1/100); одиночные(от ≥1/10000 к < 1/1000); редкие(< 1/10000) и частота неизвестна(в случаях, когда частоту реакции нельзя рассчитать по имеющимся данным).

_

Срок пригодности. 3 годы.

Пригодный к использованию после первого раскрытия в течение 30 дней.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25ºС. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 78 г крема в алюминиевой тубе, по 1 тубе в комплекте из апликатором, упакованным в контейнер из полистирола, в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Рекордаті Індастріа Химика е Фармасевтіка С.п.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа M. Чівіталі 1, 20148, Милан, Италия.

Заявитель

Рекордаті Аіленд Лтд.

Местонахождение заявителя

Рехінз Іст, Рінгескідді, Ко.Корк, Ирландия.