Амицитрон® Екстратаб

Регистрационный номер: UA/15430/01/01

Импортёр: Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 65080, Одесская обл., г. Одесса, Люстдорфська дорога, конур. 86

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке

Состав

1 таблетка содержит парацетамолу 650 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамину малеату 4 мг

Виробники препарату «Амицитрон® Екстратаб»

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМІЦИТРОН® ЕКСТРАТАБ

Состав

действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамолу 650 мг, Фенилефрину гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамину малеату 4 мг;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал картофельный, гидроксипропилцеллюлоза, повидон, натрию кроскармелоза, магнию стеарат, гипромелоза(гидроксипропилметилцелюлоза), титану диоксид(E 171), коповидон, триглицерид средней цепи, полидекстроза(Е 1200), полиетиленгликоль(макрогол), метилпарабен(метилпарагидроксибензоат) (Е 218).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки вытянутой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив. Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол имеет знеболювальний и жаропонижающий эффект. Механизм его действия заключается в притеснении синтеза простагландинов и влиянии на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фенилефрину гидрохлорид - симпатомиметический аминофилин, α-адреномиметик, который за счет сосудосуживающего действия уменьшает отек и гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух носа.

Хлорфеніраміну малеат - антигистаминное средство из класса алкиламинив, блокатор Н1-гістамінергічних рецепторов. Делает противоаллергическое действие, устраняет ринорею, слезотечение и зуд в глазах и носу. Терапевтический эффект развивается в течение одного часа после перорального приложения и длится 24 часов.

Составляющие препарата метаболизуються независимо друг от друга.

Фармакокинетика.

Парацетамол быстро и почти полностью абсорбируется в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 30-60 минуты. Период полувыведения представляет 1-4 часы. Равномерно распределяется по всем жидкостям организма. Связывание с белками плазмы крови вариабельное. Выводится преимущественно почками в форме конъюгованих метаболитив.

Фенилефрину гидрохлорид легко всасывается в желудочно-кишечном тракте, однако в результате интенсивного предсистемного метаболизма, преимущественно в энтероцитах, системная биодоступность представляет лишь 40 %. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часы после приема. Период полувыведения из плазмы крови представляет 2-3 часы. После абсорбции Фенилефрин интенсивно биотрансформуеться в печенке и выводится с мочой преимущественно в виде метаболитив, менее 20 % дозы выводится в неизмененном виде.

Хлорфеніраміну малеат хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-4 часы после приема внутренне. Он проходит через плаценту и выделяется в грудное молоко. Хорошо связывается с протеинами плазмы, полностью метаболизуеться в организме. Период полураспада представляет 8 часы. Выводится в основном с мочой в виде метаболитив.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение гриппа и простуды : снижение температуры, устранения головной боли, боли в мышцах и суставах, отеке слизистой оболочки дыхательных путей.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушение проводимости, тяжелую форму ишемической болезни сердца, тяжелые заболевания коронарных артерий, выраженный атеросклероз.

Тяжелая форма артериальной гипертензии.

Нарушение кроветворения.

Заболевание крови.

Лейкопения.

Выраженная анемия.

Закритокутова глаукома.

Эпилепсия.

Бронхиальная астма.

Пілородуоденальна обструкция.

Язвенная болезнь желудка в стадии обострения.

Тяжелые нарушения функции печенки та/або почек.

Врожденный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази(о чем свидетельствует гемолитическая анемия).

Врожденная гипербилирубинемия(в т. ч. синдром Жильбера).

Сахарный диабет.

Гипертиреоз.

Феохромоцитома.

Обструкция шейки мочевого пузыря.

Заболевание уретры и предстательной железы, что сопровождаются затруднением мочеиспускания.

Алкоголизм.

Период беременности или кормления груддю.

Детский возраст до 12 лет.

Не применять вместе с ингибиторами моноаминоксидази(МАО) и в течение 2 недель после прекращения применения ингибиторов МАО.

Не применять одновременно с трицикличними антидепрессантами или β-адреноблокаторами.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при применении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при применении с холестирамином. Барбитураты уменьшают жаропонижающий эффект парацетамолу. Противосудорожные препараты(включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), которые стимулируют активность микросомальних ферментов печенки, могут усиливать токсичное влияние парацетамолу на печенку в результате повышения степени его превращения на гепатотоксические метаболити. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние на печенку. Одновременное применение высоких доз парацетамолу из изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов может усиливаться при одновременном долговременном регулярном ежедневном применении парацетамолу и повышать риск кровотечения; периодический прием не имеет значительного эффекта. Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не применять одновременно с алкоголем.

Фенилефрину гидрохлорид не следует применять из α-блокаторами, другими антигипертензивными средствами, фенотиазиновими производными(например прометазином), бронходилататорними симпатомиметическими средствами, гуанетидином, наперстянкой, метилдопой, глюкокортикостероидами; препаратами, которые влияют на аппетит, амфетаминоподибними психостимуляторами, алкалоидами рожков, другими препаратами, которые стимулируют центральную нервную систему, теофиллином. Не следует применять вместе с другими сосудосуживающими средствами(при любом пути введения последних). Одновременный прием Фенилефрина гидрохлорида и других симпатомиметиков может привести к дополнительной стимуляции центральной нервной системы до чрезвычайно высокого уровня, который сопровождается нервозностью, раздражительностью, бессонницей. Также вероятные нападения судорог. Кроме этого, одновременный прием других симпатомиметиков вместе с Фенилефрину гидрохлоридом может привести к усилению сосудосуживающего действия или сердечно-сосудистому действию любого из этих двух медицинских препаратов. Следует с осторожностью применять с гормонами щитовидной железы, препаратами, которые влияют на сердечную проводимость(сердечные гликозиды, антиаритмичные препараты). Одновременный прием Фенилефрина гидрохлорида из β-адреноблокаторами может привести к артериальной гипертензии и чрезмерной брадикардии с возможной сердечной блокадой. Фенилефрину гидрохлорид может вызывать развитие гипертонического криза или аритмии при одновременном приложении с другими адреномиметиками или ингибиторами MAO, повлечь тяжелую артериальную гипертензию при сочетании с индометацином и бромокрептином. При одновременном приложении с препаратами, которые предопределяют выведение калия, например с некоторыми диуретиками типа фуросемиду, возможное усиление гипокалиемии и уменьшение артериальной чувствительности к вазопрессорным препаратам.

Возможное усиление сосудосуживающего действия препарата при одновременном его приложении со стимуляторами родовой деятельности и аритмий при применении с анестетиками. Возможное значительное повышение артериального давления при одновременном внутривенном введении алкалоидов спорыша. Алкалоиды раувольфии уменьшают терапевтический эффект Фенилефрину. Атропіну сульфат блокирует рефлекторную брадикардию, вызванную Фенилефрином, и увеличивает вазопрессорный ответ на Фенилефрин.

Хлорфенірамін усиливает действие лекарственных средств, которые подавляют функцию центральной нервной системы(транквилизаторов, гипнотических средств, барбитуратов, анестетикив, ингибиторов МАО, трицикличних антидепрессантов, антипаркинсоничних препаратов, наркотических аналгетиков, а также алкоголя), усиливает антихолинергичну действие атропина, спазмолитиков. Хлорфенірамін может подавлять действие антикоагулянтов и взаимодействовать с прогестероном, резерпином, тиазидними диуретиками. Одновременное применение контрацептивов может привести к снижению эффективности антигистаминного компонента препарата.

Особенности применения

Следует избегать одновременного приложения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, лекарственными средствами, которые содержат парацетамол. Лекарственное средство не рекомендуется применять одновременно с седативными, снотворными средствами через повышенный риск гепатотоксичности. Пациентам, которые применяют варфарин или подобные препараты, которые имеют антикоагулянтный эффект, перед применением препарата необходимо посоветоваться с врачом. Пациентам с артритами легкой формы, которые вынуждены применять аналгетики каждый день, перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Длительное применение парацетамолу, особенно в комбинации с другими аналгетиками, может приводить к необоротному повреждению почек и риску развития почечной недостаточности(аналгетической нефропатии).

При заболеваниях печенки или почек перед применением препарата нужно посоветоваться с врачом. Следует учитывать, что у больных с алкогольными нецирротическими поражениями печенки увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамолу. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести(˂ 9 баллы за шкалой Чайлда - Пью) это лекарственное средство следует применять с осторожностью. В случае почечной недостаточности тяжелой степени(клиренс креатинина ˂ 10 мл/хв) врачу следует оценить соотношение риск/польза к началу применения препарата. Необходимое корегування дозы и обеспечения постоянного мониторинга.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты. В течение применения парацетамолу в терапевтических дозах возможное повышение аланинаминотрансферази.

Лекарственное средство содержит парацетамол, который через гепатотоксичность нельзя применять дольше и в больших дозах, чем рекомендуется в разделе "Способ применения и дозы". Острая или хроническая передозировка может приводить к тяжелому поражению печенки и в одиночных случаях - к летальному следствию. Длительный прием может приводить к тяжелым осложнениям со стороны печенки, таких как цирроз. Длительное применение высоких доз может приводить к поражению печенки и почек. Большое количество медикаментов, которые применяют одновременно, алкоголизм, сепсис или сахарный диабет могут повышать риск гепатотоксичности парацетамолу в терапевтических дозах. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиону, при приеме парацетамолу может повыситься риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза глубоко, ускорено или затрудненное дыхание, тошнота, блюет, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Аминофиллины могут вызывать нарушение функций центральной нервной системы и, как следствие, вызывать появление судорог. Фенилефрин может повлечь сердечно-сосудистую недостаточность с проявлениями артериальной гипотензии. В этой связи препарат Аміцитрон® Екстратаб нужно применять с осторожностью пациентам пожилого возраста и больным сердечно-сосудистыми заболеваниями.

Препарат должен назначать врач только после оценки соотношения риск/польза в таких случаях: артериальная гипертензия, нарушение сердечного ритма, ишемическая болезнь сердца, болезнь/синдром Рейно, повышено внутриглазное давление, расстройства мочеиспускания, гипертрофия простаты, панкреатит.

Во время лечения препаратом не следует применять седативные/снотворные лекарственные средства(особенно барбитураты), которые повышают седативное действие антигистаминных препаратов(хлорфенирамину).

Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимый контроль функционального состояния печенки и картины периферической крови.

Не превышать отмеченных доз.

Во время принятия препарата запрещается употреблять алкоголь.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Лекарственное средство не рекомендуется применять в период беременности.

Во время приема лекарственного средства женщинам следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Через возможность возникновения сонливости следует воздержаться от управления транспортными средствами, работы с другими механизмами в течение 4 часов после применения препарата.

Способ применения и дозы

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет: 1 таблетка каждые 4 часы. Запивать водой. Максимальную суточную дозу - 6 таблетки в течение суток - не следует превышать.

Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дни. Дальнейшее приложение возможно лишь под надзором врача.

Деть

Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

При передозировке парацетамолу возможное поражение печенки у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли парацетамол в дозе свыше 150 мг/кг массы тела. Может привести к поражению печенки применения 5 г или больше парацетамолу у пациентов с факторами риска(длительный прием карбамазепину, фенобарбиталу, фенитоину, примидону, рифампицину, зверобоя или других препаратов, которые индуктируют ферменты печенки; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатионовой системы, например нарушение пищевого поведения, Вич-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия).

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часы: бледность, тошнота, блюет, анорексия и абдоминальная боль. Поражение печенки может стать явным через 12-48 часы после передозировки. Могут возникать нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, запятую и иметь летальное следствие. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявляться сильной болью в участке поясницы, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении парацетамолу в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения(в т. ч. нейтропения), тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы возможные головокружения, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации, нарушения сна; со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность(почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз); со стороны системы пищеварения - гепатонекроз.

Симптомы передозировки Фенилефрином : при передозировке возможное усиление проявлений побочных реакций, особенно при длительном приложении. Могут наблюдаться повышения артериального давления, артериальная гипотензия, боль и дискомфорт в области сердца, ощущения сердцебиения, нарушения сердечного ритма, одышка, некардиогенный отек легких, возбуждения, судороги, головная боль, тремор, нарушение сна, обеспокоенности, тревога, нервозность, раздражительность, неадекватное поведение, психозы с галлюцинациями, бессонница, слабость, анорексия, тошнота, блюет, олигурия, задержка мочеиспускания, болезненно или затрудненное мочеиспускание, покраснение лица, ощущения холода в конечностях, парестезия, бледность кожи, пилоерекция, повышенная потливость, гипергликемия, гипокалиемия, сужение периферических сосудов, уменьшения притоку крови к жизненно важным органам, что может привести к ухудшению кровоснабжения почек, метаболического ацидоза, роста нагрузки на сердце в результате увеличения общего сопротивления периферических сосудов. Тяжелые последствия сужения сосудов чаще могут встречаться у пациентов с гиповолемией и тяжелой брадикардией.

При передозировке хлорфенирамином могут наблюдаться атропиноподибни симптомы: мидриаз, фотофобия, сухость кожи и слизистых оболочек, повышения температуры тела, тахикардия, атония кишечнику. Обычно сначала наблюдаются симптомы возбуждения центральной нервной системы(психомоторное возбуждение, нарушение проворной координации, гиперрефлексия, судороги), а потом - притеснение, сонливость, нарушения сознания, которые сопровождаются расстройствами дыхания и нарушением работы сердечно-сосудистой системы(нарушение сердечного ритма, экстрасистолия, уменьшение частоты пульсу, уменьшение артериального давления вплоть до сосудистой недостаточности).

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Для предоставления скорой медицинской помощи пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть передозировки или риска поражения органов.

Следует рассмотреть целесообразность лечения активированным углем, если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамолу в плазме крови следует измерять через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N- ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамолу, но максимальный защитный эффект получают при его приложении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно вводят N- ацетилцистеин согласно рекомендованным дозам. При отсутствии блюет может быть применен перорально метионин как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы.

При передозировке Фенилефрином и хлорфенирамином необходима симптоматическая терапия, при тяжелой гипертензии - применение α-адреноблокаторив.

Побочные реакции

В большинстве случаев лекарственное средство переносится хорошо.

В редких случаях могут наблюдаться такие нежелательные эффекты после длительного приложения в количествах, которые превышают рекомендованные суточные дозы, :

со стороны нервной системы: головная боль, слабость, шум в ушах, головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, озабоченность, ощущение тревоги, ощущения страха, нарушения сна, сонливость, бессонница, дискiнезiя, ощущение поколювання и тяжести в конечностях, раздражительность или раздраженность, тремор, спутывание сознания, галлюцинации, депрессивные состояния, судороги, эпилептические нападения, запятая, изменения поведения;

со стороны органов зрения : сухость слизистой оболочки глаз, нарушения зрения и аккомодации, мидриаз, повышение внутриглазного давления;

со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, аритмия, одышка, боль в области сердца, повышения артериального давления(особенно у пациентов с артериальной гипертензией), ощущения прилива крови к лицу, кровоподтеки или кровотечения; при длительном приложении в высоких дозах возможная дистрофия миокарда;

со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, в т. ч. гемолитическая, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия(цианоз, одышка, боли в области сердца), агранулоцитоз, тромбоцитоз, тромбоцитопения; кровотечения, кровоподтеки; колебание уровней глюкозы в крови.

со стороны дыхательной системы: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте(аспирину) и другим нестероидным противовоспалительным лекарственным средствам;

со стороны пищеварительного тракта: изжога, тошнота, блюет, сухость в рту, гиперсаливация, дискомфорт и боль в эпигастрии, диспепсия, снижение аппетита, анорексия, запор, диарея, метеоризм;

со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печенки, повышения активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, дискинезия желчевыводящих путей, гепатит, желтуха, гепатонекроз(дозозависимый эффект);

со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической запятой;

со стороны сечевидильной системы: почечная колика и интерстицийний нефрит, задержка мочеиспускания, затруднения мочеотделения, асептическая пиурия;

со стороны кожи и подкожных тканей : бледность кожной сени, сыпь, зуд, ексфолиативний дерматит;

со стороны иммунной системы: анафилаксия, реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках(обычно генерализуемая, эритематозная сыпь, крапивница), ангионевротический отек, мультиформна экссудативная эритема(в т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Другие: сухость в носу.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Общество с дополнительной ответственностью "ІНТЕРХІМ".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 65025, г. Одесса, 21-й км. Старокиевской дороги, 40-А.

Другие медикаменты этого же производителя

КЛОФЕЛИН — UA/4735/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах двойных из пленки полиэтиленовой для фармацевтического приложения

ФЕНАЗЕПАМ — UA/4690/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах двойных из пленки полиэтиленовой для фармацевтического приложения

КЛОФЕЛИН ИС — UA/16533/01/02

Форма: таблетки, по 0,15 мг по 10 таблетки в блистере; по 3 или 5 блистеры в пачке

БИФОК® ИС — UA/14315/01/01

Форма: таблетки по 10 таблетки в блистере; по 1 блистеру в пачке из картона

МОРФИНУ СУЛЬФАТ — UA/12735/01/02

Форма: таблетки по 0,010 г по 10 таблетки в блистере; по 1 или по 5 блистеры в пачке из картона; по 10 таблетки в блистере; по 14 блистеры в групповой таре