Линезолид-Гетеро

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛІНЕЗОЛІД-ГЕТЕРО

(LINEZOLID-HETERO)

Состав

действующее вещество: лінезолiд;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит 600 мг лінезолiду;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, гидроксипропилцеллюлоза, натрию крохмальгликолят, магнию стеарат, Opadry White 03B58895.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета, овальные, со скошенными краями, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с черточкой, с надписью "H" с одной стороны и надписями "L" и "8", разделенными черточкой, с обратной стороны таблетки.

Таблетка может быть разделена на две равных части.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Код АТХ J01X X08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лінезолід является синтетическим, антибактериальным препаратом, который принадлежит к классу оксазолидинонив. Он проявляет активность in vitro относительно аэробных грамположительных бактерий и анаэробных микроорганизмов. Лінезолід избирательно подавляет синтез бактериальных белков путем связывания с сайтом бактериальной рибосомы(23S субъединицы 50S) и предотвращает образование функционального комплекса инициации 70S, который является важным компонентом процесса трансляции. Зафиксировано, что распределение минимальной ингибуючеи концентрации(MIC) линезолиду для клинических изолятов дикого типа Mycobacterium tuberculosis представляет от 0,125 до 0,5 мг/мл, при этом рекомендованная "эпидемиологическая точка отсечения"(ECOFF) представляет 0,5 мг/мл.

Ограничены данные об эффективности и безопасности линезолиду при лечении мультирезистентного туберкулеза(МР-ТБ).

В рандомизированном контролируемом исследовании в 65 пациентов с позитивными результатами микроскопии мазка мокротиння на туберкулез с расширенной резистентностью(РР-ТБ) пациенты получали двухгодичное индивидуальное лечение методом медикаментозной терапии с применением линезолиду или без него(начальная доза - 1200 мг/сутки в течение 4-6 недель с дальнейшей дозой 300-600 мг/сутки). Длительность лечения представляла от 6 до 24 месяцев со средним значением ~ 12 месяцы. До 24 месяцев 78,8 % пациенты в группе линезолиду и 37,6 % пациенты в контрольной группе имели негативные культуры(р < 0,001). Частота успешной терапии представляла 69,7 % (23/33) и 34,4 % (11/32) в группе линезолиду и контрольной группе соответственно(p =3D 0,004).

В другом рандомизированном контролируемом исследовании был зарегистрирован 41 пациент с позитивным мазком мокротиння на РР-ТБ, который не реагировал на доступное медикаментозное лечение в течение предыдущих 6 месяцы. Пациенты получали линезолид(600 мг/сутки), немедленно или через 2 месяцы дополнительно к их основному режиму лечения. После подтверждения мазка мокротиння или через 4 месяцы пациенты были рандомизированы для продолжения терапии линезолидом 600 мг/сутки или 300 мг/сутки в течение дополнительно как минимум 18 месяцы.

До 4 месяцев 79 % (15/19) пациенты в группе немедленного начала и 35 % (7/20) в группе с отсроченным началом лечения имели конверсию культуры(p =3D 0,001). Через 1 год после окончания лечения 71 % (27/38) пациента, который получал линезолид, имел негативные культуры мокротиння.

В систематическом обзоре сообщалось о том, что коэффициент конверсии культур мокротиння представлял 88,45 % (95 % ДІ =3D 83,82-92,38 %) на основании 507 пациентов из 23, в основном наблюдательных исследований. Дозы линезолиду представляли от 300 до 1200 мг/сутки, длительность лечения - от 1 до 36 месяцев.

Фармакокинетика.

Абсорбция

При пероральном применении линезолид быстро абсорбируется. Абсолютная пероральная биодоступность линезолиду(пероральное и внутривенное дозирование в перекрестном исследовании) является полной(приблизительно 100 %).

Было проведено исследование биоэквивалентности относительно биодоступности таблеток линезолиду 600 мг с референтным препаратом у 32 здоровых добровольцев.

После одноразового приема дозы линезолиду 600 мг средняя(SD) Cmax линезолиду представляла 13,8 мкг/мл(2,7 мкг/мл), а средний(SD) AUC0 - inf представлял 150,0 мкг - час/мл(37, 0 мкг - час/мл). Среднее значение(SD) tmax(h) представляло 1,99(1,07). Стационарное состояние достигается на второй день дозирования. Поглощение в желудке существенно не зависит от употребления еды.

Распределение

Объем распределения при гомеостазе в среднем равняется 40-50 литры у здоровых взрослых добровольцев. Связывание с белками плазмы представляет 31 % и не зависит от концентрации.

Концентрации линезолиду были определены в разных жидкостях, полученных от ограниченного количества исследуемых добровольцев, которые получали многократные дозы. Соотношение линезолиду в слюне и поте относительно плазмы представляло 1,2: 1,0 и 0,55: 1,0 соответственно. Соотношение для жидкости эпителиального устилания и альвеолярных клеток легких представляло 4,5: 1,0 и 0,15: 1,0 при измерении при гомеостазний Cmax соответственно. В небольшом исследовании субъектов с желудочково-перитонеальными шунтами и невоспаленной оболочкой головного мозга соотношения линезолиду в цереброспинальной жидкости к плазме при Cmax было 0,7: 1,0 после многократного приема линезолиду.

Метаболизм

Лінезолід преимущественно метаболизуеться с помощью окисает морфолинового кольца с образованием двух неактивных производных карбоновой кислоты с разомкнутым кольцом: метаболиту аминоетоксиоцтовой кислоты(А) и метаболиту гидроксиетилглицину(В). Допускают, что метаболит А образуется ферментативным путем, тогда как образование метаболиту В опосредствует неферментативным механизмом, который включает химическое окисает в условиях in vitro. Исследование in vitro продемонстрировали, что линезолид минимально метаболизуеться с возможным участием в этом процессе системы цитохрома человека Р450. Однако метаболические пути для линезолиду окончательно не изучены.

Выведение

У пациентов с нормальной функцией почек или со слабой к умеренной почечной недостаточностью линезолид, главным образом, выводится в состоянии гомеостаза с мочой как PNU - 42586(40 %), начальная субстанция препарата(30 %) и PNU - 142300(10 %). Ни одной исходной субстанции препарата не было выявлено в фекалиях, в то время как приблизительно 6 % и 3 % каждой дозы проявляется как PNU - 142586 и PNU - 142300 соответственно. Период полувыведения линезолиду в среднем представляет 5-7 часы.

Непочечный клиренс представляет приблизительно 65 % общего клиренса линезолиду. Небольшая степень нелинейности клиренса наблюдается при увеличении доз линезолиду. Это происходит через низший почечный и непочечный клиренс при высших концентрациях линезолиду. Однако разница в клиренсе очень имела и не влияет на период полувыведения.

Клинические характеристики

Показание

Лінезолід, таблетки по 600 мг, применяют в сочетании с другими препаратами для лечения туберкулеза, вызванного микобактериями туберкулеза у взрослых и подростков с массой тела не менее 30 кг.

Лінезолід, таблетки по 600 мг, применяют только как препарат второй линии терапии, когда антимикобактериальни препараты первой линии не подходят в результате резистентности или непереносимости.

Следует рассмотреть официальные руководства по лечению туберкулеза, например рекомендации ВОЗ :(http://www.who.int/tb/MDRTBguidelines2016.pdf).

Противопоказание

Известная гиперчувствительность к линезолиду или к любому другому компоненту препарата.

За исключением случаев, когда есть возможность тщательного наблюдения и мониторинга артериального давления, линезолид не следует назначать пациентам с такими сопутствующими клиническими состояниями или в случае сопутствующего приема таких препаратов :

‒ пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, феохромоцитомой, карциноидной опухолью, тиреотоксикозом, биполярной депрессией, шизоаффективным расстройством, острыми эпизодами головокружения;

‒ пациентам, которые принимают такие лекарственные препараты, : петидин, псевдоэфедрин и фенилпропаноламин(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Лінезолід противопоказанный женщинам, которые кормят груддю(см. раздел "Особенности применения").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ингибиторы моноаминоксидази(МАО)

Лінезолід является неселективным ингибитором МАО обратного действия. В исследованиях взаимодействия лекарственных препаратов и исследованиях относительно безопасности применения линезолиду были получены очень ограниченное количество данных о применении линезолиду пациентам, которые получают сопутствующее лечение препаратами, которые создают определенные риски в результате притеснения МАО. Поэтому применение линезолиду не рекомендовано, если невозможно проводить пристальное наблюдение и мониторинг состояния пациента(см. раздел "Противопоказания").

Потенциальные взаимодействия, которые приводят к повышению артериального давления

Лінезолід может усиливать повышение артериального давления, вызванное препаратами с вазопресивной действием. Поэтому линезолид и препараты с вазопресивной действием не нужно применять вместе, за исключением случаев, когда применение этих препаратов является необходимым.

У здоровых добровольцев с нормальным артериальным давлением линезолид усиливает подъем артериального давления, вызванный псевдоэфедрином и фенилпропаноламиду гидрохлоридом. Комбинированное введение линезолиду и псевдоэфедрину или фенилпропаноламиду гидрохлориду приводит к росту систолического артериального давления в среднем на 30-40 мм рт. ст. сравнительно с ростом на 11-15 мм рт. ст. под влиянием только линезолиду, на 14-18 мм рт. ст. - под влиянием только псевдоэфедрина или фенилпропаноламину и на 8-11 мм рт. ст. - при применении плацебо. Аналогичных исследований в группе пациентов с артериальной гипертензией не проводили. Рекомендовано тщательным образом подбирать дозы препаратов, которые оказывают вазопрессорное влияние, включая дофаминергични препараты, чтобы получить желательный результат при комбинированном применении линезолиду с этими препаратами.

Потенциальные серотонинергични взаимодействия

Потенциальные взаимодействия лекарственных препаратов изучали в исследовании с участием здоровых добровольцев. Участники получали декстрометорфан(две дозы по 20 мг с интервалом в 4 часы) в комбинации из линезолидом или без него. У здоровых добровольцев, которые получали линезолид и декстрометорфан, не наблюдали проявлений серотонинового синдрома(спутывание сознания, бреда, обеспокоенности, тремор, патологический румянец, усиленное потовыделение, гиперпирексия).

Постмаркетинговый опыт: было получено одно сообщение относительно возникновения проявлений, подобных проявлениям серотонинового синдрома, у пациента после употребления линезолиду и декстрометорфану, которые исчезли потом отмены обоих препаратов.

В течение клинического применения линезолиду и серотонинергичних препаратов, включая антидепрессанты, такие как селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину(СІЗЗС), были описанные случаи развития серотонинового синдрома. Таким образом, комбинированное применение этих препаратов возможно только для лечения пациентов, для которых лечение как линезолидом, так и серотонинергичними препаратами имеет решающее значение(см. раздел "Противопоказания").

Применение в сочетании с насыщенными тирамином продуктами

У пациентов, которые получали линезолид и тирамин в количестве менее чем 100 мг, не наблюдали значительного вазопрессорного эффекта. Это свидетельствует о необходимости избегать лишь избыточного потребления продуктов и напитков с большим содержимым тирамина(зрелых сыров, дрожжевых экстрактов, недистиллированных алкогольных напитков и ферментированных продуктов из соевых бобов, таких как соевый соус).

Препараты, какие метаболизуються с помощью цитохрома P450

Лінезолід не является индуктором цитохрома P450(CYP). Кроме того, линезолид не ингибуе активность клинически значимых изоформ СYР(например, 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1, 3А4) у человека. Поэтому не ожидается влиянию линезолиду на фармакокинетику других лекарственных средств, какие метаболизуються этими основными ферментами.

Одновременное применение линезолиду существенно не влияет на фармакокинетични характеристики(S) -варфарину, который активно метаболизуеться с помощью CYP2C9. Такие лекарственные средства, как варфарин и фенитоин, которые являются субстратами CYP2C9, можно применять вместе с линезолидом без изменения режима дозирования.

Сильные индукторы CYP 3A4

Рифампін: одновременное применение рифампину и линезолиду приводило к снижению Cmax линезолиду на 21 % и снижение AUC0 - 12 линезолиду на 32 %. Клиническая значимость этого взаимодействия не установлена. Механизм этого взаимодействия полностью не изучен и может быть связан с индукцией печеночных ферментов. Другие сильные индукторы печеночных ферментов(например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал) могут повлечь подобное или менее сильное снижение экспозиции линезолиду.

Антибиотики

Азтреонам. Фармакокинетика линезолиду или азтреонаму не изменяется при одновременном применении этих препаратов.

Гентамицин. Фармакокинетика линезолиду или гентамицину не изменяется при одновременном применении этих препаратов.

Антиоксиданты

При одновременном применении препарата с витамином С или витамином Е проводить коррекцию дозы линезолиду не рекомендуется.

Особенности применения

Учитывая потенциально серьезные побочные эффекты линезолиду, в частности анемию, тромбоцитопению, лактоацидоз, периферическую нейропатию и нейропатию зрительного нерва, при принятии решения относительно применения линезолиду необходимо учитывать риски и преимущества его приложения. Через возможность серьезных и опасных для жизни неблагоприятных событий рекомендуется тщательный мониторинг. Лінезолід лучше подходит для пациентов из МР-ТБ, у которых есть дополнительная медикаментозная стойкость или из ТВ с расширенной резистентностью(РР-ТБ), или у которых есть непереносимость других компонентов основного режима лечения.

Мієлосупресія

Сообщалось о случаях миелосупресии, в частности анемии, лейкопении, панцитопении и тромбоцитопении, у некоторых пациентов, которые получали линезолид. Это может быть серьезным и опасным для жизни. Эти побочные эффекты были в некоторых случаях оборотными при уменьшении дозы препарату(обычно от 600 до 300 мг/сутки). Гематологическая токсичность менее распространена при использовании современной стратегии дозирования один раз на сутки. Потом отмены линезолиду нарушены гематологические показатели возвращались до уровня, который наблюдался к началу лечения. Риск этих проявлений связан с длительностью лечения. У пациентов пожилого возраста применения линезолиду сопровождается высшим риском возникновения патологических изменений крови сравнительно с младшими пациентами. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью(независимо от того, или проходят они процедуры диализа) частота развития тромбоцитопении повышена. Рекомендовано тщательное наблюдение по подсчету форменных элементов крови для пациентов, которые получают линезолид. Таким образом, тщательный мониторинг формулы крови необходим в таких группах пациентов : пациенты с уже имеющейся анемией, гранулоцитопенией или тромбоцитопенией; пациенты, которые получают сопутствующие препараты, способные снижать уровней гемоглобина, уменьшать количество форменных элементов крови или негативно влиять на количество или функциональную активность тромбоцитов; пациенты с тяжелой формой почечной недостаточности.

Если во время лечения линезолидом развивается значительная миелосупресия, лечение необходимо прекратить. Исключением являются случаи, когда продолжение лечения признано абсолютно необходимым. В таких ситуациях необходимо проводить тщательный мониторинг общего положения крови и применять соответствующие стратегии лечения.

Во время исследований в группе пациентов, которые получали линезолид в течение больше 28 дней(максимальная рекомендованная длительность лечения), наблюдали повышение частоты возникновения серьезной анемии. Такие пациенты чаще нуждались переливания крови. О случаях анемии с потребностью в переливании крови также сообщали в постмаркетинговый период. Такая анемия чаще возникала у пациентов, которые получали линезолид в течение больше 28 дней.

Также в постмаркетинговый период сообщалось о случаях сидеробластной анемии у пациентов, большинство из которых получало линезолид в течение свыше 28 дней. После прекращения применения линезолиду большинство пациентов полностью или частично выздоравливали в результате проведения лечения анемии или даже без лечения.

Лактатацидоз

При применении линезолиду сообщали о развитии лактатацидозу. Пациенты, в которых во время применения линезолиду возникают проявления метаболического ацидоза, включая рецидивную тошноту или блюет, боль в животе, низкий уровень бикарбонатов или гипервентиляцию, должны немедленно обратиться за медицинской помощью. В случае развития молочнокислого ацидоза необходимо взвесить пользу дальнейшего лечения линезолидом и потенциальные риски.

Диарея и колит, связанные с применением антибиотиков

При применении почти всех антибиотиков, включая линезолид, сообщалось о возникновении диареи и колита, связанных с применением антибиотиков, включая псевдомембранозный колит и связанную с Clostridium difficile диарею(CDAD), тяжесть проявлений которых может варьировать от умеренной диареи к колиту с летальным следствием. Поэтому важно учитывать возможность этого диагноза у пациентов, в которых под время или после применения линезолиду развивается диарея. В случае наличия подозрения на диарею или колит, что связано с применением антибиотиков, или при подтверждении этого диагноза необходимо прекратить применение антибактериальных препаратов(включая линезолид) и немедленно начать соответствующие терапевтические мероприятия. В таких ситуациях противопоказанное применение препаратов, которые подавляют перистальтику.

Дисфункция митохондрий

Лінезолід подавляет митохондриальный синтез белков. В результате этого притеснения могут развиваться такие побочные реакции, как лактатацидоз, анемия и нейропатия(периферическая и зрительного нерва). Эти явления более распространены в случае применения препарата в течение больше 28 дней.

Серотоніновий синдром

Приходили спонтанные сообщения о развитии серотонинового синдрома, связанного с одновременным применением линезолиду и серотонинергичних препаратов, включая антидепрессанты(такие как селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину). Таким образом, одновременное применение линезолиду и серотонинергичних препаратов противопоказанное, за исключением случаев, когда такое приложение имеет решающее значение. В таких случаях пациент должен находиться под пристальным наблюдением с целью выявления симптомов серотонинового синдрома, таких как нарушение когнитивной функции, гиперпирексия, гиперрефлексия и нарушение координации движений. В случае возникновения этих симптомов врач должен рассмотреть возможность отмены того или другого препарата. Потом отмены серотонинергичного препарата возможное возникновение симптомов отмены.

Периферическая нейропатия и нейропатия зрительного нерва

У пациентов, которые получали лечение линезолидом, наблюдалось развитие периферической нейропатии, а также нейропатии зрительного нерва, которая иногда прогрессировала к потере зрения. Такие сообщения в первую очередь касались пациентов, которые получали лечение в течение больше 28 дней(максимальная рекомендованная длительность лечения).

Всем пациентам необходимо сообщать о симптомах нарушение зрения, такие как изменение остроты зрения, изменение цветного восприятия, нечеткость зрения или выпадения части поля зрения. В таких случаях рекомендовано срочно провести обзор и направить пациента к офтальмологу, если необходимо. Если пациент принимает линезолид в течение больше чем 28 дни, ему необходимо регулярно проверять зрение.

В случае развития периферической нейропатии или нейропатии зрительного нерва необходимо взвесить пользу дальнейшего лечения линезолидом и потенциальные риски.

Судороги

Сообщалось о случаях судорог у пациентов, которые получали терапию линезолидом. В большинстве случаев эти пациенты имели судороги в анамнезе. Пациентам необходимо сообщать врачей, если у них раньше возникали судороги.

Ингибиторы МАО

Лінезолід является неселективным ингибитором МАО обратного действия. Однако в дозах, которые применяют для антибактериальной терапии, он не делает пригничувальной действия. В исследованиях взаимодействия лекарственных препаратов и исследованиях безопасности применения линезолиду были получены очень ограниченное количество данных о применении линезолиду пациентам с основными заболеваниями и о сопутствующем лечении препаратами, при которых возникают определенные риски в результате притеснения МАО. Поэтому применение линезолиду при таких обстоятельствах не рекомендовано, если невозможно проводить пристальное наблюдение и мониторинг состояния пациента(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Применение в сочетании с насыщенными тирамином продуктами

Пациентам следует рекомендовать избегать потребления большого количества продуктов, которые содержат тирамин(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Суперинфекция

Влияние линезолиду на нормальную микрофлору не изучалось в клинических испытаниях.

Применение антибиотиков иногда может приводить к чрезмерному росту нечувствительных организмов. Например, приблизительно у 3 % пациентов, которые получали линезолид в рекомендованных дозах, в течение клинических исследований наблюдали возникновение кандидоза, связанного с применением препарата. В случае возникновения суперинфекций во время лечения следует принимать соответствующие меры.

Особенные группы пациентов

Применять линезолид для лечения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью следует с осторожностью и лишь в ситуациях, когда ожидаемая польза является больше теоретического риска

( см. раздел "Способ применения и дозы").

Нарушение фертильной функции

Влияние линезолиду на репродуктивную функцию мужчин неизвестно, риск снижения фертильности не может быть исключен, особенно при длительном лечении у подростков мужского пола(см. раздел "Способ применения и дозы").

Вспомогательные вещества

Это лекарственное средство содержит лактозу. Если у Вас установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Период беременности. Нет адекватных данных относительно применения линезолиду беременным женщинам. Результаты исследований на животных продемонстрировали наличие репродуктивной токсичности. Потенциальный риск для человека - имеется. Лінезолід не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Период кормления груддю. Результаты исследований на животных показали, что линезолид и его метаболити могут проникать в грудное молоко. Поэтому следует прекратить кормление груддю на время лечения препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Необходимо предупреждать пациентов о возможности развития головокружения или симптомов нарушения зрения во время приема линезолиду и рекомендовать им не руководить автомобилем и не работать с механизмами в случае возникновения названных симптомов.

Способ применения и дозы

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 30 кг

Лінезолід-Гетеро, таблетки по 600 мг, применяют перорально по 600 мг один раз на сутки. Доза может быть уменьшена до 400-300 мг/сутки, если развиваются серьезные неблагоприятные эффекты(см. раздел "Побочные реакции").

Особенные группы пациентов

Применение пациентам пожилого возраста : нет потребности в коррекции дозы.

Применение пациентам с почечной недостаточностью(в частности с клиренсом креатинина < 30 мл/хв) : фармакокинетика линезолиду не изменяется у пациентов с любой степенью почечной недостаточности, однако два основные метаболити линезолиду накапливаются у пациентов с почечной недостаточностью тем больше, чем большая степень тяжести почечной дисфункции. Независимо от функции почек достигались одинаковые концентрации линезолиду в плазме крови, потому для пациентов с почечной недостаточностью не рекомендуется проводить коррекцию дозы. Однако, учитывая отсутствие информации о клинической значимости накопления основных метаболитив, при применении линезолиду пациентам с почечной недостаточностью следует взвесить потенциальные риски накопления этих метаболитив. И линезолид, и два метаболити выводятся с помощью гемодиализа. Информация о влиянии перитонеального диализа на фармакокинетику линезолиду отсутствует. Поскольку через 3 часы после введения препарата приблизительно 30 % дозы выводится в течение 3 часов гемодиализа, пациентам, которые получают такое лечение, линезолид следует применять после гемодиализа. Следовательно, линезолид следует принимать с особенной осторожностью пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности, которые проходят диализ, и только в случае, если ожидаемая польза превзойдет теоретический риск.

Доныне не существует опыта введения линезолиду пациентам, которые находятся на непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе(CAPD), или применяют альтернативные виды лечения почечной недостаточности(кроме гемодиализа).

Применение пациентам с печеночной недостаточностью: клинические данные по этому вопросу ограничены, потому рекомендуется назначать линезолид лишь тогда, когда ожидаемое преимущество от лечения более высоко потенциального риска.

Способ применения

Лінезолід, таблетки по 600 мг, можно принимать с едой или между приемами еды.

Деть.

Препарат в этой врачебной форме назначать детям в возрасте от 12 лет и массой тела не менее 30 кг.

Потенциальный риск снижения мужской фертильности следует учитывать при лечении подростков(см. раздел "Особенности применения").

Передозировка

Специфический антидот неизвестен.

Не было зарегистрировано случаев передозировки.

В случае передозировки показано симптоматическое лечение с проведением мероприятий относительно поддержки уровня клубочковой фильтрации. Приблизительно 30 % принятой дозы препарата выводится в течение 3 часов гемодиализа, но нет данных относительно выведения линезолиду во время процедур перитонеального диализа или гемоперфузии. Два первичных метаболити линезолиду также выводятся путем гемодиализа.

Побочные реакции

Следует отметить, что большинство доступных данных из безопасности для линезолиду были получены у пациентов с другими заболеваниями, при исследованиях с применением высших доз линезолиду длительностью менее четыре недели.

Побочные реакции:

Самыми распространенными побочными явлениями, связанными с приемом препарата, которые привели к прекращению лечения, были головная боль, диарея, тошнота и блюет. Около 3 % пациентов прекратило лечение, поскольку они чувствовали связанные с приемом препарата побочные явления.

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались во время лечения линезолидом согласно частоте их проявления.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки по 600 мг; по 10 таблетки в блистере, по 1 или 6 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Гетеро Лабз Лімітед/Hetero Labs Limited.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Юніт- V, Блок V и V- А, ТСIIC - Формулейшн СЕЗ, С. №№ 439, 440, 441 и 458, Полепаллі Віледж, Джадчерла Мандал, Телангана Стейт, 509301, Индия/Unit - V, Block V and V - A, TSIIC - Formulation SEZ, S. Nos 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Telangana State, 509301, India.