Лефлоцин®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЛЕФЛОЦИН®

(LEFLOCIN)

Состав

действующее вещество: левофлоксацин;

1 мл раствора содержит левофлоксацину полугидрату в перечислении на 100 % вещество 5 мг;

вспомогательные вещества: натрiю хлорид, динатрiю едетат, кислота хлористоводородная концентрированная, натрию гидроксид, вода для iн'єкцiй.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, желтого или зеленовато-желтого цвета рiдина.

Фармакотерапевтична группа. Антибактерiальнi средства группы хiнолонiв. Фторхінолони. Левофлоксацин. Код АТX J01M А12.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левофлоксацин - синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонив, S- энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацину.

Механизм действия

Как антибактериальный препарат из группы фторхинолонив левофлоксацин действует на комплекс ДНК-ДНК-гірази и топоизомеразу IV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика

Степень бактериальной активности левофлоксацину зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови(Сmах) или площади под фармакокинетичной кривой(AUC) и минимальной ингибуючею концентрацией(МИК).

Механизм резистентности

Стойкость к левофлоксацину набуваеться в виде степенного процесса мутации целевого сайта в обоих типах топоизомерази II, ДНК‑гирази и топоизомерази IV. Другие механизмы резистентности, такие как барьерное проникновение(распространено из Pseudomonas aeruginosa) и механизмы оттока, также могут влиять на чувствительность к левофлоксацину.

Установлена перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами.

Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных препаратов.

Межевые значения

Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности(EUCAST) межевые значения МИК для левофлоксацину, что отделяют чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных(умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представлено в таблице 1 тестирование МИК(мг/л).

Клинические межевые значения МИК EUCAST для левофлоксацину(01.01.2012) : Таблица 1

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для отдельных видов. Желательно получать локальную информацию относительно резистентности микроорганизмов, особенно при лечении тяжелых инфекций. Следует обращаться за советом к специалисту, в случае, если местная распространенность резистентности является такой, что польза препарата, по меньшей мере для некоторых типов инфекций, является сомнительной.

* Метицилінрезистентний Staphylococcus aureus, с большой достоверностью, может иметь общую резистентность к фторхинолонив, в том числе к левофлоксацину.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Принят перорально левофлоксацин быстро и почти полностью всасывается, Сmax достигается через 1-2 часы после приема. Абсолютная биодоступность представляет приблизительно 99-100 %. Еда почти не влияет на всасывание левофлоксацину. Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг 1-2 разы на сутки.

Распределение

Приблизительно 30‒40 % левофлоксацину связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацину представляет приблизительно 100 л после одноразовой дозы и повторных доз по 500 мг, что указывает на широкое распределение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма

Левофлоксацин продемонстрировал проникновение в слизистую оболочку бронхов, бронхиальный секрет тканей легких, альвеолярные макрофаги, легочную ткань, кожу(жидкость пузырей), ткань простаты и мочу. Однако левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Биотрансформация

Левофлоксацин метаболизуеться очень незначительной мерой, метаболитами есть дисметил- левофлоксацин и левофлоксацин N- оксид. Эти метаболити представляют менее 5 % количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин является стереохимия стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Выведение

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно(период полувыведения представляет 6‒8 часы). Выводится обычно почками(свыше 85 % введенной дозы). Средний выражен общий клиренс левофлоксацину после введения 1 дозы 500 мг представляет 175 ± 29,2 мл/мин.

Нет существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацину после внутривенного и перорального введения, которое свидетельствует о том, что эти пути(пероральный и внутривенный) являются взаимозаменяемыми.

Линейность

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 50 до 1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью

На фармакокинетику левофлоксацину влияет почечная недостаточность. При снижении функции нырок снижается почечное выведение и клиренс, а период полувыведения збильшуюеться(см. Таблица 2).

Таблица 2

Фармакокинетика при почечной недостаточности после одноразового приема левофлоксацину в дозе 500 мг

Пациенты пожилого возраста

Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацину у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Гендерные отличия

Отдельный анализ относительно пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные отличия в фармакокинетике левофлоксацину в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти гендерные отличия являются клинически значимыми.

Клинические характеристики.

Показание.

Инфекции, вызванные чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, :

- негоспитальная пневмония;

- усложненные инфекции кожи и мягких тканей;

( для вышеупомянутых инфекций лекарственное средство следует применять лишь тогда, когда применения других антибактериальных средств, которые обычно рекомендованные для начального лечения этих инфекций, являются нецелесообразными или невозможными);

- усложненные инфекции мочевыводящего тракта(в том числе пиелонефрит);

- хронический бактериальный простатит;

- легочная форма сибирской язвы : профилактика после контактов и лечения.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к левофлоксацину или к другим хинолинам, или к любому ингредиенту препарата;

- эпилепсия;

- жалобы на побочные реакции со стороны сухожилий после предыдущего применения хинолонов;

- дети и подростки;

- беременность;

- период кормления груддю.

Особенные меры безопасности

Препарат следует использовать немедленно(в течение 3 часов) после перфорации резиновой пробки, чтобы предотвратить бактериальное заражение. Во время проведения инфузии защита от света не нужна. Лекарственное средство предназначено только для одноразового использования.

Перед использованием раствор необходимо осмотреть. Использовать след только прозрачный раствор, свободный от частей.

Как и все другие препараты, любое неиспользованное лекарственное средство следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Препарат совместим с такими растворами для инфузий:

- 0,9 % раствор хлорида натрия;

- 5 % раствор глюкозы для инъекций;

- 2,5 % раствор глюкозы в растворе Рінгера;

- комбинированные растворы для парентерального питания(аминокислоты, глюкоза, электролиты).

Вопросы относительно несовместимости рассмотрены в разделе "Несовместимость".

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Влияние других лекарственных средств на препарат Лефлоцин®

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства

Не были выявлены фармакокинетичной взаимодействия левофлоксацину с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином, нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацину в присутствии фенбуфену была приблизительно на 13 % выше, чем при приеме лишь левофлоксацину.

Пробенецид и циметидин

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацину. Почечный клиренс левофлоксацину снижается в присутствии циметидину на 24 %, а пробенециду - на 34 %. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцеву секрецию левофлоксацину. Однако при дозах, испытанных в исследовании, не является вероятным, чтобы статистически значимые кинетические отличия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью применять левофлоксацин одновременно с лекарственными средствами, которые влияют на канальцеву секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Другая информация

В клинических исследованиях фармакологии было продемонстрировано, что на фармакокинетику левофлоксацину не было вызвано никакого клинически значимого влияния при приеме левофлоксацину вместе с такими лекарственными средствами: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние препарата Лефлоцин® на другие лекарственные средства

Циклоспорин

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приложении его из левофлоксацином.

Антагонисты витамина К

При одновременном приложении с антагонистами витамина К(например, из варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов(протромбиновий время/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечениях, которые могут быть выраженными. Принимая во внимание это, пациентам, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо осуществлять контроль показателей коагуляции(см. раздел "Особенности применения").

Лекарственные средства, которые продлевают интервал QТ

Левофлоксацин, подобно другим фторхинолонив, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью продлевать интервал QT(например, противоаритмичные средства класса ІА и III, трициклични антидепрессанты и макролиды, нейролептики). (См. раздел "Особенности применения"(Удлинение интервала QT)).

Другая информация

Левофлоксацин не влияет на фармакокинетику теофиллина, который преимущественно метаболизуеться с помощью CYP1A2, потому можно считать, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Особенности применения.

Для метицилинрезистентного Staphylococcus aureus(MRSA) существует очень высокая вероятность корезистентности к фторхинолонив, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендованный для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Резистентность Escherichia coli, самого распространенного возбудителя инфекций мочевых путей, к фторхинолонив варьирует в разных странах Европейского Союза. Во время назначения левофлоксацину врачам следует учитывать местную распространенность резистентности Escherichia coli к фторхинолонив.

Легочная форма сибирской язвы : клиническая практика базируется на in vitro данных чувствительности Bacillus anthracis, а также на экспериментальных данных исследований на животных вместе с ограниченными данными исследований у человека. Врачам следует обращаться к согласованным национальным та/або международным документам относительно лечения сибирской язвы.

Длительность введения

Рекомендованная длительность введения представляет по меньшей мере 60 минуты для 500 мг раствора для инфузий препарата Лефлоцин®. Касательно офлоксацину известно, что во время инфузии могут отмечаться тахикардия и временное увеличение артериального давления. В редких случаях может наблюдаться как следствие внезапное снижение артериального давления, циркуляторный коллапс. Если во время введения левофлоксацину(l- изомеру офлоксацину) наблюдается выраженное снижение артериального давления, введения препарата следует немедленно прекратить.

Тендинит и разрывы сухожилий

Редко могут попадаться случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллового сухожилия и может привести к разрыву сухожилия. Тендинит и разрыв сухожилия, иногда двусторонний, возможные в течение 48 часов от начала лечения левофлоксацином, также были сообщения о таких случаях через несколько месяцев после прекращения приема препарата. Риск тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов в возрасте от 60 лет, при приеме левофлоксацину в суточной дозе 1000 мг и у пациентов, которые принимают кортикостероиды. Суточную дозу необходимо откорректировать для пациентов пожилого возраста на основе показателя клиренса креатинина(см. раздел "Способ применения и дозы"). Поэтому необходим тщательный надзор за такими пациентами, если им назначено левофлоксацин. Всем пациентам следует проконсультироваться с врачом, если они наблюдают симптомы появления тендинита. При подозрении на тендинит лечения препаратом Лефлоцин® следует немедленно прекратить и начать надлежащее лечение(например, обеспечить иммобилизацию пораженного сухожилия).

Заболевания, вызванные Clostridium difficile

Диарея, особенно в тяжелых случаях, персистуюча тa/или геморрагическая, под время или после лечения препаратом Лефлоцин® (в том числе в течение нескольких недель после лечения) может быть симптомами болезни, вызванной Clostridium difficile(CDAD). Степень тяжести CDAD варьирует от слабого состояния к состоянию, которое угрожает жизни. Самой тяжелой формой данного заболевания является псевдомембранозный колит(см. раздел "Побочные реакции"). Поэтому важно рассмотреть данный диагноз у больных, в которых развивается тяжелая форма диареи под время или после лечения левофлоксацином. Если возникает подозрение на псевдомембранозный колит, следует немедленно прекратить инфузию препарата Лефлоцин® и сразу начать соответствующее лечение. Средства, которые подавляют моторику кишечнику, противопоказаны в этой клинической ситуации.

Пациенты, склонные к судорогам

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог.

Раствор для инфузий Лефлоцин® противопоказан пациентам с эпилепсией в анамнезе(см. раздел "Противопоказания"). Как и другие хинолоны, его следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении действующими веществами, которые снижают судорожный порог, например теофиллином(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В случае возникновения судорожного нападения(см. раздел "Побочные реакции") лечения левофлоксацином следует прекратить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази

Пациенты с латентными или имеющимися дефектами активности глюкозо-6-фосфатдегидрогенази могут быть склонными к гемолитическим реакциям при лечении антибактериальными средствами группы хинолонов, потому левофлоксацин им следует применять с осторожностью и постоянно контролировать риск возникновения гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку левофлоксацин выводится преимущественно почками, нужная коррекция дозы для больных с ослабленной функцией почек(почечной недостаточностью) (см. раздел "Способ применения и дозы").

Реакции повышенной чувствительности(гиперчувствительности)

Левофлоксацин может привести к серьезным, потенциально летальным реакциям повышенной чувствительности(например, ангионевротический отек вплоть до анафилактического шока) в отдельных случаях после применения первой же дозы препарата(см. раздел "Побочные реакции"). При возникновении реакций повышенной чувствительности необходимо отменить прием левофлоксацину, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые буллезные реакции

При применении левофлоксацину сообщалось о возникновении тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стівенса‒Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(см. раздел "Побочные реакции"). При возникновении любых реакций со стороны кожи та/або слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием левофлоксацину, обратиться к врачу и в случае необходимости начать соответствующее лечение.

Колебание уровня глюкозы в крови

Как и при применении других хинолонов, сообщалось о колебании уровня глюкозы в крови, включая случаи гипергликемии и гипогликемии, особенно у пациентов, больных сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральными гипогликемическими средствами(например, глибенкламидом) или инсулином. Зафиксированы случаи гипогликемической запятой. У пациентов, больных сахарным диабетом, рекомендуется тщательным образом контролировать уровень глюкозы в крови(см. раздел "Побочные реакции").

Профилактика фотосенсибилизации

Зафиксированы случаи фотосенсибилизации на фоне применения левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). Для предотвращения фотосенсибилизации рекомендовано, чтобы пациенты не испытывали без надобности влиянию сильного солнечного излучения или облучения искусственными источниками УФ-променів(например, УФ-лампою "искусственное солнце", лампами солярия), во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацину.

Пациенты, которые получали антагонисты витамина К

В результате возможного увеличения показателей коагуляционных тестов(протромбиновий время/международное нормализационное соотношение) и/или кровотечения у пациентов, которые принимали Лефлоцин® в сочетании с антагонистом витамина К(например, из варфарином), за коагуляционными тестами следует наблюдать, если эти лекарственные средства применяются одновременно(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Психотические реакции

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, которые принимают хинолоны, включая левофлоксацин. В редких случаях они прогрессировали к суицидальних мыслям и самодеструктивной поведению, иногда после приема лишь единственной дозы левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). В случае, если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацину следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мероприятиям. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QТ

Следует с осторожностью применять фторхинолони, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QТ, такими как, например:

- врожденный синдром удлинения интервала QТ;

- сопутствующее применение лекарственных средств, известных своей способностью продлевать интервал QТ(например, противоаритмичные средства класса ІА и III, трициклични антидепрессанты, макролиды, нейролептики);

- неоткорректирован электролитный дисбаланс(например, гипокалиемия, гипомагниемия);

- болезнь сердца(например, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия).

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть чувствительнее к лекарственным средствам, которые продлевают интервал QT. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолони, включая левофлоксацин, пациентам этих групп(см. разделы "Способ применения и дозы"(Пациенты пожилого возраста), "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", "Передозировки", "Побочные реакции").

Периферическая нейропатия

Зафиксированы случаи сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии у пациентов, которые принимали фторхинолони, включая левофлоксацин, которая может быстро наступать. Для предупреждения возникновения необратимого состояния прием левофлоксацину следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии.

Гепатобіліарні нарушения

Зафиксированы случаи некротического гепатита, вплоть до печеночной недостаточности, которая угрожает жизни, при приеме левофлоксацину, преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например, сепсисом(см. раздел "Побочные реакции"). Пациентам следует порекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печенки, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боль в области живота.

Обострение myasthenia gravis

Фторхінолони, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут заострять мышечную слабость у пациентов из myasthenia gravis. В писляреестрацийному периоде у пациентов из myasthenia gravis с применением фторхинолонив ассоциировали серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, которые нуждались мероприятий по поддержке дыхания. Левофлоксацин не рекомендовано применять пациентам из myasthenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения

Если при приеме левофлоксацину возникают любые нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу(см. разделы "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами" и "Побочные реакции").

Суперинфекция

Применение левофлоксацину, особенно в течение длительного времени, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных к действию препарата микроорганизмов. Если суперинфекция возникает во время терапии, следует принять соответствующие меры.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

У пациентов, которые получали левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать ошибочно-позитивный результат. Может возникнуть необходимость подтверждения позитивных результатов на опиаты, полученные при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к хибнонегативних результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

Количество исследований применения левофлоксацину в период беременности ограничено. Исследования на животных не указывают на прямое или непрямое вредное влияние относительно репродуктивной токсичности. Однако из-за отсутствия исследований действия на организм человека и на основе экспериментальных данных, которые указывают на риск повреждения фторхинолонами суставного хряща в организме, который растет, левофлоксацин нельзя назначать беременным(см. раздел "Противопоказания").

Период кормления груддю.

Левофлоксацин противопоказанный женщинам, которые кормят груддю. Недостаточно информация об экскреции левофлоксацину в грудное молоко, хотя другие фторхинолони проникают в грудное молоко. Из-за отсутствия исследований действия на организм человека и на основе экспериментальных данных, которые указывают на риск повреждения фторхинолонами суставного хряща в организме, который растет, левофлоксацин нельзя назначать женщинам, которые кормят груддю(см. раздел "Противопоказания").

Фертильность.

Левофлоксацин не вызывает ухудшения фертильности или репродуктивной функции у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Некоторые побочные реакции(например, головокружение/вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, предопределять повышенный риск в ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение(например, при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами).

Способ применения и дозы.

Препарат вводить внутривенно медленно 1-2 разы на сутки. Дозирование зависит от типа и тяжести инфекции, а также от чувствительности к препарату возможного возбудителя. Лечение левофлоксацином после начального использования его внутривенной формы может быть завершено применением пероральной формы при условии приемлемости такого лечения для конкретного пациента. С учетом биологической эквивалентности пероральной и парентеральной форм возможно одинаковое дозирование.

Для лечения взрослых с нормальной функцией почек, в которых клиренс креатинина представляет свыше 50 мл/минуту, обычно рекомендуют следующие дозы препарата(см. Таблица 3).

Таблица 3

1 В соответствии с состоянием пациента через несколько дней(обычно через 2-4 дни) возможный переход от начального внутривенного введения к пероральному приему в том же дозировании.

Таблица 4

Дозирование для взрослых пациентов с нарушениями функции почек, в которых клиренс креатинина представляет менее 50 мл/хв

1 После гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа(ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушениями функции печенки. Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин незначительной мерой метаболизуеться в печенке и выводится по большей части почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста. Если почечная функция не нарушена, нет потребности у коррекции дозы.

Раствор для внутривенного введения Лефлоцин® вводят медленно, внутривенно, путем капельной инфузии. Длительность введения одного флакона препарата Лефлоцин® (100 мл раствора для внутривенного введения из 500 мг левофлоксацину) должна представлять не менее 60 минут.

Несовместимость с другими инфузионными растворами см. раздел "Несовместимость", а относительно совместимости см. раздел "Особенные меры безопасности".

Деть.

Применение препарата Лефлоцин® противопоказано детям и подросткам в возрасте до
18 годы, поскольку не исключенное повреждение суставного хряща.

Передозировка.

Согласно исследованиям токсичности на животных или клиническим фармакологическим исследованиям, проведенным при применении доз, выше терапевтических, наиболее серьезные признаки, которых следует ожидать после острой передозировки левофлоксацину, раствор для инфузий, есть симптомы со стороны центральной нервной системы, такие как спутывание сознания, головокружения, нарушения сознания и судорожные нападения, удлинения интервала QT.

Во время постмаркетинговых исследований наблюдали такие косвенные действия со стороны центральной нервной системы, как спутывание сознания, конвульсии, галлюцинации и тремор.

Лечение. В случаях передозировки следует проводить симптоматическое лечение. Необходимо проводить мониторинг ЭКГ, поскольку существует возможность удлинения интервала QT. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и ХАПД неэффективен для выведения левофлоксацину из организма. Не существует никаких специфических антидотов.

Побочные реакции.

Ниже указаны побочные реакции за системами органов и частотой : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, < 1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000, < 1/1000), неизвестно(частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы за частотой проявлений нежелательные явления отмеченные в порядке уменьшения их тяжести.

Таблица 5

1 Анафилактические и анафилактоидни реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата.

2 Реакции слизистых оболочек могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата.

К другим побочным эффектам, связанным с применением фторхинолонив, принадлежат нападения порфирии у больных на порфирию.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Зберiгати в недоступном для дiтей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не защищенный от света раствор хранить не бiльше 3 дiб.

Несовместимость

Раствор для инфузий Лефлоцин® 5 мг/мл не следует смешивать с гепарином или щелочными растворами(например, гидрокарбонатом натрия), с другими лекарственными средствами, кроме лекарственных средств, указанных в разделе "Особенные меры безопасности".

Упаковка

По 50 мл, 100 мл, 150 мл, 200 мл в бутылке; по 1 бутылке в пачке. По 100 мл, 150 мл, 200 мл в контейнере; по 1 контейнеру в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "Юрія-Фарм".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

03680, г. Киев, ул. М. Амосова, 10.