Леваксела®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Леваксела®

(Levaxela®)

Cклад

действующее вещество: левофлоксацин;

1 таблетка содержит левофлоксацину 250 мг или 500 мг в виде левофлоксацину гемигидрату;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, кросповидон(тип А), магнию стеарат;

оболочка: гипромелоза, титану диоксид, макрогол 4000, желтое мероприятие FCF(Е 110), индигокармин, железа оксид красен, железа оксид желт - только для 500 мг.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 250 мг: розовые, продовгувати, двояковыпуклые таблетки с черточкой;

таблетки по 500 мг: оранжу, продовгувати, двояковыпуклые таблетки с черточкой.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. Фторхінолони. Левофлоксацин.

Код АТХ J01М А12.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Левофлоксацин - это синтетическое антибактериальное средство из группы фторхинолонив, S(-) энантиомер рацемической смеси лекарственного средства офлоксацину.

Механизм действия. Левофлоксацин как антибактериальный препарат из группы фторхинолонив действует на комплекс ДНК-гірази и топоизомеразу ІV.

Соотношение фармакокинетика/фармакодинамика. Степень бактериальной активности левофлоксацину зависит от соотношения максимальной концентрации в сыворотке крови(Сmax) или площади под фармакокинетичной кривой(АUC) и минимальной ингибуючеи(пригничувальной) концентрации(МИК(МПК)).

Механизм резистентности. Основной механизм резистентности является следствием мутации в генах
gyr - A. In vitro существует перекрестная резистентность между левофлоксацином и другими фторхинолонами. Благодаря механизму действия обычно не существует перекрестной резистентности между левофлоксацином и другими классами антибактериальных средств.

Контрольные точки

Рекомендованные Европейским комитетом по тестированию антимикробной чувствительности(EUCAST) предельные значения МИК левофлоксацину, что отделяют чувствительные микроорганизмы от организмов промежуточно чувствительных(умеренно резистентных) и промежуточно чувствительные от резистентных организмов, представленные в таблице 1 тестирование МИК(мг/л).

Таблица 1

Клинические предельные значения МИК левофлоксацину

1 Предельные значения касаются терапии высоких доз.

2 Возможен низкий уровень резистентности(МИК левофлоксацину 0,12-0,5 мг/л), но не существует доказательств, что он имеет клиническое значение для H. Influenza.

3Штами с величинами МИК, более высокими от предельного значения между чувствительными и промежуточно чувствительными(умеренно резистентными) штаммами, является очень редким или о них еще не сообщалось. Тесты на идентификацию и противомикробную чувствительность на любом таком изоляте следует повторить и, если результат будет подтвержден, послать изолят к уполномоченной лаборатории.

Предельные значения МИК, не связанные с видами, были определены преимущественно по данным фармакокинетики/фармакодинамики и не зависят от распределения МИК определенных видов. Предельные значения МИК используются лишь для видов, которым не было определено конкретное для вида межевое значение, и не используются для видов, где не рекомендуется тестирование на чувствительность или для которых существуют недостаточно доказательства относительно сомнительных видов(Enterococcus, Neisseria, грамотрицательные анаэробы).

4Граничні значение пероральных доз от 500 мг одноразово до 500 мг х 2 разы на сутки и внутривенных доз от 500 мг одноразово до 500 мг х 2 разы на сутки.

Распространенность резистентности может варьировать географически и со временем для выбранных видов, желательно получить локальную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости следует обратиться за советом к специалисту, когда местная распространенность резистентности является такой, что полезность агента по меньшей мере при некоторых типах инфекций является сомнительной.

* Механизм резистентности Staphylococcus aureus, вероятно, имеет корезистентнисть к фторхинолонив, включая левофлоксацин.

Фармакокинетика.

Абсорбция.

Левофлоксацин при пероральном приеме быстро и почти полностью всасывается, при этом пиковые концентрации в плазме крови достигаются в течение 1-2 часа. Абсолютная биодоступность представляет приблизительно 99-100 %.

Еда почти не влияет на всасывание левофлоксацину.

Равновесное состояние достигается в течение 48 часов при режиме дозирования 500 мг один или два раза на день.

Распределение.

Приблизительно 30-40 % левофлоксацину связывается с протеином сыворотки крови. Средний объем распределения левофлоксацину представляет около 100 л после одноразового и повторного введения дозы 500 мг, что указывает на его широкое распространение в тканях организма.

Проникновение в ткани и жидкости организма.

Левофлоксацин имеет способность проникать в слизистую оболочку бронхов, жидкости эпителиальной вистилки, альвеолярных макрофагов, тканей легких, кожи(содержимому пузырей), тканей предстательной железы и мочи. Однако левофлоксацин плохо проникает в цереброспинальную жидкость.

Биотрансформация.

Левофлоксацин метаболизуеться очень незначительной мерой, метаболитами есть дисметил-левофлоксацин и левофлоксацин N- оксид. Эти метаболити представляют менее 5 % количества препарата, который выделяется с мочой. Левофлоксацин является стереохимия стабильным и не подлежит инверсии хиральной структуры.

Выведение.

После перорального и внутривенного введения левофлоксацин выводится из плазмы крови относительно медленно(период полувыведения представляет 6-8 часы). Выведение осуществляется обычно почками(свыше 85 % введенной дозы). Средний выражен общий клиренс левофлоксацину после введения одной дозы 500 мг представлял 175 ± 29,2 мл/хв.Немае существенной разницы относительно фармакокинетики левофлоксацину после внутривенного и перорального введения, которое свидетельствует о взаимозаменяемости этих путей(перорального и внутривенного).

Линейность.

Левофлоксацин имеет линейную фармакокинетику в диапазоне доз от 50 до 1000 мг.

Пациенты с почечной недостаточностью.

На фармакокинетику левофлоксацину влияет почечная недостаточность. При снижении функции нырок снижается почечное выведение и клиренс, а периоды полувыведения увеличиваются, как видно из нижеприведенной таблицы 2:

Таблица 2

Пациенты пожилого возраста.

Нет значительных отличий в фармакокинетике левофлоксацину у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста, кроме отличий, связанных с клиренсом креатинина.

Половые отличия.

Отдельный анализ относительно пациентов женского и мужского пола продемонстрировал незначительные отличия в фармакокинетике левофлоксацину в зависимости от пола. Не существует доказательств того, что эти половые отличия являются клинически значимыми.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами, :

- острый бактериальный синусит;

- обострение хронических бронхитов;

- негоспитальная пневмония;

- усложненные инфекции кожи и мягких тканей;

Для лечения вышеуказанных инфекций препарат Леваксела® следует применять только тогда, когда считается нецелесообразным применения антибактериальных средств, которые обычно рекомендуют для начального лечения этих инфекций.

- усложнены(в том числе пиелонефриты) и неускладнени(в том числе циститы) инфекции мочевыводящего тракта;

- хронический бактериальный простатит;

- легочная форма сибирской язвы : профилактика после контактов и лечения.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к левофлоксацину, других фторхинолонив или к любому ингредиенту препарата;

- эпилепсия;

- повреждение сухожилий, связанное с применением фторхинолонив;

- детский возраст;

- беременность и период кормления груддю.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние других лекарственных средств на левофлоксацин.

Соли железа, соли цинка, антациды, которые содержат магний или алюминий, диданозин.

Всасывание левофлоксацину значительно снижается при применении солей железа, магнийевих или алюминиевых антацидов или диданозину(это касается лишь врачебных форм диданозину из алюминие- или магниевмисними буферными средствами) одновременно с препаратом. Одновременное применение фторхинолонив и мультивитаминных препаратов, которые содержат цинк, снижает их абсорбцию после перорального приема. Не рекомендуется применять препараты, которые содержат двухвалентные или трехвалентные катионы, такие как соли железа, соли цинка, магние- или алюминиевмисни антациды или диданозин(это касается лишь врачебных форм диданозину из алюминие- или магниевмисними буферными средствами), в течение 2 часов до или после приема препарата(см. раздел "Способ применения и дозы"). Соли кальция имеют минимальное влияние на абсорбцию левофлоксацину после перорального его приема.

Сукральфат.

Биодоступность таблеток левофлоксацину значительно уменьшается при одновременном применении препарата из сукральфатом. Если пациенту необходимо получать как сукральфат, так и левофлоксацин, лучше принимать сукральфат через 2 часы после приема препарата(см. раздел "Способ применения и дозы").

Теофиллин, фенбуфен или подобные нестероидные противовоспалительные лекарственные средства.

Не выявлены фармакокинетичной взаимодействия левофлоксацину с теофиллином. Однако возможно существенное снижение судорожного порога при одновременном применении хинолонов с теофиллином и нестероидными противовоспалительными препаратами и другими агентами, которые уменьшают судорожный порог. Концентрация левофлоксацину в присутствии фенбуфену была приблизительно на 13 % выше, чем при приеме лишь левофлоксацину.

Пробенецид и циметидин.

Пробенецид и циметидин статистически достоверно влияют на выведение левофлоксацину. Почечный клиренс левофлоксацину снижается в присутствии циметидину на 24 % и пробенециду на 34 %. Это потому, что оба препарата способны блокировать канальцеву секрецию левофлоксацину. Однако при дозах, которые испытывались в ходе исследования, маловероятно, чтобы статистически значимые кинетические отличия имели клиническую значимость. Следует с осторожностью относиться к одновременному приему левофлоксацину с лекарственными средствами, которые влияют на канальцеву секрецию, такими как пробенецид и циметидин, особенно пациентам с почечной недостаточностью.

Другая информация.

На фармакокинетику левофлоксацину при одновременном с ним приложении не вызывают никакого клинически значимого влияния такие лекарственные средства: карбонат кальция, дигоксин, глибенкламид, ранитидин.

Влияние левофлоксацину на другие лекарственные средства.

Циклоспорин.

Период полувыведения циклоспорина увеличивается на 33 % при одновременном приеме из левофлоксацином.

Антагонисты витамина К.

При одновременном приложении с антагонистами витамина К(например варфарином) сообщалось о повышении коагуляционных тестов(протромбиновий время/международное нормализационное соотношение) та/або кровотечениях, которые могут быть выраженными. Принимая во внимание это, у пациентов, которые получают параллельно антагонисты витамина К, необходимо контролировать показатели коагуляции(см. раздел "Особенности применения").

Лекарственные средства, которые продлевают интервал QТ.

Левофлоксацин, как и другие фторхинолони, следует применять с осторожностью пациентам, которые получают лекарственные средства, известные своей способностью продлевать интервал QТ(например противоаритмичные средства класса ІА и III, трициклични антидепрессанты, макролиды и антипсихотические лекарственные средства) (см. раздел "Особенности применения"(Удлинение интервала QТ)).

Другая значимая информация.

Не отмечается влиянию левофлоксацину на фармакокинетику теофиллина(какой является субстратом фермента CYP1A2), который свидетельствует о том, что левофлоксацин не является ингибитором CYP1A2.

Другие формы взаимодействия.

Прием еды.

Не наблюдалось клинически значимого взаимодействия с пищевыми продуктами. Препарат, таким образом, можно принимать независимо от приема еды.

Особенности применения

Метицилінрезистентний S.Aureus.

Для метицилинрезистентного S. Aureus(MRSA) существует очень высокая вероятность
корезистентности к фторхинолонив, в том числе к левофлоксацину. В связи с этим левофлоксацин не рекомендованный для лечения инфекций, известным или подозреваемым возбудителем которых является MRSA, за исключением случаев, когда результаты лабораторных тестов подтвердили чувствительность возбудителя к левофлоксацину.

Левофлоксацин можно применять для лечения острого бактериального синусита и обострения хронического бронхита, если эти инфекции были диагностированы соответствующим образом.

Резистентность к фторхинолонив в E. coli(самого частого возбудителя инфекций мочевыводящих путей) варьирует в разных странах. При назначении фторхинолонив следует учитывать местную распространенность резистентности E. сoli к фторхинолонив.

Легочная форма сибирской язвы : применение препарата для лечения человека базируется на основе данных in vitro о восприимчивости Bacillus anthracis и экспериментальных данных о применении препарата животным вместе с ограниченными данными о его приложении для лечения человека. Врачи должны обратиться к национальным та/або международным согласованным наставлениям относительно лечения сибирской язвы.

Тендинит и разрыв сухожилий.

Редко возможные случаи тендинита. Чаще всего это касается ахиллового сухожилия и может привести к разрыву сухожилия. Этот нежелательный эффект может возникать в течение 48 часов после начала лечения и может быть двусторонним. Риск развития тендинита и разрыва сухожилия увеличивается у пациентов в возрасте от 60 лет, у пациентов, которые получают препарат в дозах 1000 мг на сутки, и у пациентов, которые принимают кортикостероиды. Пациентам пожилого возраста следует корректировать суточную дозу препарата в зависимости от клиренса креатинина(см. раздел "Способ применения и дозы"). В связи с вышеупомянутым следует тщательным образом присматривать за этими категориями пациентов, если им назначать левофлоксацин. Пациентам следует проконсультироваться с врачом, если у них возникнут симптомы тендинита. При подозрении на тендинит необходимо немедленно прекратить лечение левофлоксацином и начать надлежащее лечение(например иммобилизацию) пораженного сухожилия(см. разделы "Противопоказания" и "Побочные реакции").

Заболевания, вызванные Clostridium difficile.

Диарея, особенно тяжелой степени, стойка та/або с примесями крови, которая возникает под время или после лечения левофлоксацином(в том числе в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомам заболевания, предопределенного Clostridium difficile. Самой тяжелой формой данного заболевания является псевдомембранозный колит(см. раздел "Побочные реакции"). В связи с этим врачу следует учитывать возможное наличие заболевания, предопределенного Clostridium difficile, если у пациента на фоне лечения левофлоксацином или после него развивается диарея тяжелой степени. При подозрении на заболевание, предопределенное Clostridium difficile, левофлоксацин следует немедленно отменить и в неотложном порядке начать надлежащее лечение. Лекарственные средства, которые подавляют перистальтику кишечнику, в этом случае противопоказанные.

Пациенты со склонностью к судорогам.

Хинолоны могут снижать судорожный порог и провоцировать развитие судорог. Левофлоксацин противопоказанный пациентам с эпилепсией в анамнезе(см. раздел "Противопоказания"). Как и другие хинолоны, его следует применять с чрезвычайной осторожностью пациентам, склонным к судорогам, и при одновременном лечении действующими веществами, которые снижают судорожный порог, например теофиллином(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). В случае возникновения судорожного нападения(см. раздел "Побочные реакции") левофлоксацин следует отменить.

Пациенты с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогенази.

Пациенты со скрытыми или явными нарушениями активности глюкозо-6-фосфатдегидрогенази могут иметь склонность к гемолитическим реакциям при лечении хинолоновими антибиотиками. В связи с этим в случае необходимости применения левофлоксацину за этими пациентами следует осуществлять надзор относительно возможного возникновения гемолиза.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Поскольку левофлоксацин выводится в основном почками, нужная коррекция дозы для пациентов с нарушенной функцией почек(почечной недостаточностью) (см. раздел "Способ применения и дозы").

Реакции повышенной чувствительности(гиперчувствительности).

Левофлоксацин может привести к серьезным, потенциально летальным реакциям повышенной чувствительности(например от ангионевротического отека к анафилактическому шоку), в отдельных случаях после применения первой же дозы препарата. При возникновении реакций гиперчувствительности необходимо отменить прием левофлоксацину, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Тяжелые буллезные реакции.

При применении левофлоксацину сообщалось о возникновении тяжелых буллезных реакций, таких как синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз(см. раздел "Побочные реакции"). При возникновении любых реакций со стороны кожи та/або слизистых оболочек следует немедленно прекратить прием левофлоксацину, обратиться к врачу и, в случае необходимости начать соответствующее лечение.

Изменение уровня глюкозы в крови.

Как и при применении всех хинолонов, сообщалось о случаях изменений со стороны уровня глюкозы в крови, среди которых были как случаи гипогликемии, так и случаи гипергликемии, которые наблюдались, как правило, у пациентов с сахарным диабетом, которые получали сопутствующую терапию пероральным сахароснижающим препаратом(например глибенкламидом) или инсулином. Сообщалось о случаях гипогликемической запятой. У пациентов с сахарным диабетом рекомендуется тщательным образом контролировать уровень глюкозы в крови(см. раздел "Побочные реакции").

Профилактика фотосенсибилизации.

Сообщалось о случаях фотосенсибилизации на фоне применения левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). Для предотвращения фотосенсибилизации рекомендовано, чтобы пациенты не испытывали без надобности влиянию сильного солнечного излучения или облучения искусственными источниками УФ-променів(например УФ-лампою "искусственное солнце", лампами солярия), во время лечения и в течение 48 часов после прекращения приема левофлоксацину.

Пациенты, которые получают антагонисты витамина K.

Через возможное повышение уровней показателей свертывания крови(протромбиновий время/ международное нормализационное соотношение) та/або увеличения частоты геморрагических осложнений у пациентов, которые получают левофлоксацин в комбинации с антагонистом витамина К(например варфарином), при одновременном применении этих средств необходимо контролировать показатели сворачивания крови(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Психотические реакции.

Сообщалось о психотических реакциях у пациентов, которые принимают хинолоны, включая левофлоксацин. Очень редко они прогрессировали к суицидальних мыслям и самодеструктивной поведению, иногда лишь после приема единственной дозы левофлоксацину(см. раздел "Побочные реакции"). Если у пациента возникают эти реакции, прием левофлоксацину следует прекратить и прибегнуть к соответствующим мероприятиям. Рекомендуется с осторожностью применять левофлоксацин пациентам с психотическими расстройствами или пациентам с психическими заболеваниями в анамнезе.

Удлинение интервала QT.

Следует с осторожностью относиться к применению фторхинолонив, включая левофлоксацин, пациентам с известными факторами риска удлинения интервала QT, такими как:

- врожденный или приобретенный синдром удлинения интервала QT;

- одновременное применение лекарственных средств, которые имеют способность продлевать интервал QT(таких как противоаритмичные средства класса ІА и ІІІ, трициклични антидепрессанты, макролиды, антипсихотические лекарственные средства);

- нарушение баланса электролитов(например гипокалиемия, гипомагниемия);

- заболевание сердца(например сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, брадикардия) (см. разделы "Способ применения и дозы(Пациенты пожилого возраста) ", "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий", "Побочные реакции", "Передозировки").

Пациенты пожилого возраста и женщины могут быть чувствительнее к лекарственным средствам, которые продлевают интервал QT. В связи с этим необходимо с осторожностью применять фторхинолони, включая левофлоксацин, пациентам этих групп.

Периферическая нейропатия.

Сообщалось о случаях сенсорной или сенсомоторной периферической нейропатии, которая может быстро наступать, у пациентов, которые принимали фторхинолони, включая левофлоксацин. Прием левофлоксацину следует прекратить, если у пациента наблюдаются симптомы нейропатии, чтобы предупредить возникновение необоротного состояния.

Гепатобіліарні нарушения.

При применении левофлоксацину(преимущественно у пациентов с тяжелыми основными заболеваниями, например сепсисом) сообщалось о случаях некроза печенки вплоть до печеночной недостаточности с летальным следствием(см. раздел "Побочные реакции"). Пациентам следует рекомендовать прекратить лечение и обратиться к врачу, если возникают такие проявления и симптомы болезни печенки, как анорексия, желтуха, потемнение мочи, зуд или боли в области живота.

Обострение myasthenia gravis.

Фторхінолони, включая левофлоксацин, имеют эффект нервно-мышечной блокады и могут заострять мышечную слабость у пациентов из myasthenia gravis. В писляреестрацийному периоде у пациентов из myasthenia gravis с применением фторхинолонив ассоциировали серьезные побочные реакции, включая летальные случаи и состояния, которые нуждались мероприятий по поддержке дыхания. Левофлоксацин не рекомендовано применять пациентам из myasthenia gravis в анамнезе.

Нарушение зрения.

Если при приеме левофлоксацину возникают любые нарушения зрения или побочные реакции со стороны органов зрения, следует немедленно обратиться к офтальмологу(см. разделы "Побочные реакции" и "Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами").

Суперинфекция.

Применение левофлоксацину, особенно длительное, может приводить к чрезмерному росту нечувствительных(резистентных) к препарату микроорганизмов. Если на фоне терапии развивается суперинфекция, необходимо применить надлежащие мероприятия.

Влияние на результаты лабораторных исследований.

У пациентов, которые получали левофлоксацин, определение опиатов в моче может дать хибнопозитивний результат. Может возникнуть необходимость подтверждения позитивных результатов на опиаты, полученные при скрининговом тесте, с помощью более специфических методов.

Левофлоксацин может подавлять рост Mycobacterium tuberculosis и в связи с этим приводить к хибнонегативних результатам при бактериологической диагностике туберкулеза.

Необходимо принимать во внимание официальные наставления относительно целесообразного применения антибактериальных средств.

Особенные предостережения относительно неактивных ингредиентов

Препарат Леваксела® содержит краситель желтое мероприятие FCF(Е 110), которое может вызывать аллергическую реакцию.

Применение в период беременности или кормления груддю

Из-за отсутствия исследований и возможное повреждение хинолонами суставного хряща в организме, который растет, препарат противопоказан беременным и женщинам, которые кормят груддю. Если во время лечения препаратом диагностируется беременность, об этом следует сообщить врачу.

Левофлоксацин не предопределял нарушений фертильности или репродуктивной функции у животных.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Некоторые побочные реакции(например головокружение/вертиго, сонливость, нарушение зрения) могут нарушать способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции и, таким образом, предопределять повышенный риск в тех ситуациях, когда эти качества имеют особенно большое значение(например при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами).

Способ применения и дозы

Препарат принимать 1 или 2 разы на сутки. Доза зависит от типа и тяжести инфекции. Длительность лечения зависит от течения болезни. Рекомендовано продолжать лечение препаратом по крайней мере в течение 48-72 часов после нормализации температуры тела или подтвержденной микробиологическими тестами уничтожения возбудителей.

Таблица 3

Дозирование для пациентов с нормальной функцией почек, в которых клиренс креатинина свыше 50 мл/хв

Таблица 4

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией почек, в которых клиренс креатинина менее 50 мл/хв

1Після гемодиализа или хронического амбулаторного перитонеального диализа(ХАПД) дополнительные дозы не нужны.

Дозирование для пациентов с нарушенной функцией печенки.

Коррекция дозы не нужна, поскольку левофлоксацин незначительной мерой метаболизуеться в печенке и выводится преимущественно почками.

Дозирование для пациентов пожилого возраста.

Если почечная функция не нарушена, нет потребности в коррекции дозы.

Способ применения

Таблетки Леваксела® следует глотать целыми, не розжовуючи, запивая достаточным количеством жидкости. Для корегування дозы таблетки могут быть разделены по черточке. Таблетки можно принимать под время или между приемами еды. Таблетки Леваксела® следует принимать по крайней мере за 2 часы до или после приема антацидов, которые содержат железо, соли цинка, магний или алюминий, или диданозину(это касается только врачебных форм диданозину с алюминием или магнием, который содержит буферные агенты) или сукральфату, поскольку указанные препараты могут снижать всасывание левофлоксацину(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Деть.

Левофлоксацин противопоказанный детям(в возрасте до 18 лет), поскольку не исключенное повреждение суставного хряща.

Передозировка

Симптомы: спутывание сознания, головокружения, нарушения сознания и судорожные нападения, галлюцинации, тремор, тошнота, эрозия слизистых оболочек, удлинения QT- интервала.

Лечение: терапия симптоматическая. Принимая во внимание возможное удлинение интервала QT, нужно осуществлять мониторинг показателей ЭКГ. В случае очевидной передозировки назначается промывание желудка. Для защиты слизистой оболочки желудка можно использовать антацидные средства. Гемодиализ, в том числе перитонеальный диализ и хронический амбулаторный перитонеальный диализ, неэффективные для удаления левофлоксацину из организма. Специфического антидота не существует.

Побочные реакции

Ниже указаны побочные реакции за системами органов и частотой : очень часто(≥1/10), часто(≥1/100, <1/10), нечасто(≥1/1000, <1/100), редко(≥1/10000, <1/1000), неизвестно(частоту нельзя оценить на основании имеющихся данных). В пределах каждой группы за частотой проявлений нежелательные явления отмеченные в порядке уменьшения их тяжести.

1Анафілактичні и анафилактоидни реакции могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата.

2Реакції слизистых оболочек могут иногда возникать даже после введения первой дозы препарата.

К другим побочным эффектам, связанным с применением фторхинолонив, принадлежат приступы порфирии у больных на порфирию.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Для лекарственного средства не нужны специальные условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 1 таблетке в блистере; по 1 блистеру в картонной коробке.

По 5 таблетки в блистере; по 1 или по 2 блистеры в картонной коробке.

По 7 таблетки в блистере; по 1 или по 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения/KRKA, d.d., Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Шмар'єшка цеста 6, 8501 Ново место, Словения/Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.