Корвалкапс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КОРВАЛКАПС

(CORVALCAPS)

Состав

действующие вещества: этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал;

1 капсула содержит этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты 20 мг, фенобарбиталу 18,26 мг;

вспомогательные вещества: масло мяты; натрию ацетат, тригидрат; вода очищена; полиетиленгликоль 200;

желатиновая оболочка капсулы : желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216).

Врачебная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, с швом, от свитло-жовтого цвета к светлокоричневато-желтому цвету, заполненные прозрачной бесцветной вязкой жидкостью с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Снотворные и седативные средства. Комбинированные препараты барбитуратов. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалкапс - успокоительное и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, которые входят в его состав.

Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты проявляет рефлекторное успокоительное и спазмолитическое действие, предопределенное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением явлений торможения в нейронах коры и подкорковых структур головного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующие влияния центров ретикулярной формации среднего и вытянутого мозга на кору больших полушарий, тем же уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору головного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующих влияний вызывает, в зависимости от дозы, успокоительный или снотворный эффект.

Корвалкапс уменьшает возбуждающие влияния на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Фармакокинетика.

Действие препарата развивается через 15-45 минуты и длится в течение 3-6 часов. У пациентов, которые раньше принимали препараты барбитуровой кислоты, длительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печенке, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У людей пожилого возраста и у пациентов с циррозом печенки метаболизм Корвалкапсу снижен, потому у них период полувыведения продлевается, что нуждается уменьшения дозы и удлинения интервалов между приемами препарата.

Клинические характеристики

Показание

• Неврозы с повышенной раздражительностью;
• бессонница;
• в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетосудинной дистонии;
• нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;
• спазмы кишечнику, предопределенные нейровегетативными расстройствами(как спазмолитический препарат).

Противопоказание

Повышенная чувствительность к активным веществам или к любому другому компоненту лекарственного средства, острая печеночная порфирия, тяжелые нарушения функции печенки и почек, сахарный диабет, депрессия, миастения. Лекарственные средства, которые содержат фенобарбитал, противопоказаны при алкоголизме, медикаментозной и наркотической зависимости(в том числе в анамнезе); при респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом; выраженной артериальной гипотензии, при остром инфаркте миокарда; при депрессивных расстройствах со склонностью пациента к суицидальной поведению.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Во время применения препарата с другими лекарственными средствами, которые подавляют центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия(седативно-снотворного эффекта), которое может сопровождаться притеснением дыхания. Алкоголь усиливает действие препарата и может увеличивать его токсичность.

Лекарственные средства, которые содержат вальпроеву кислоту, повышают действие барбитуратов.

Фенобарбитал индуктирует ферменты печенки и, соответственно, может убыстрять метаболизм некоторых лекарств, которые метаболизуються ферментами печенки(например производных кумарина, антибиотиков и сульфаниламидов). Фенобарбитал усиливает действие аналгетиков, анестетикив, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов; снижает действие парацетамолу, непрямых антикоагулянтов, метронидазолу, трицикличних антидепрессантов, салицилатов, дигитоксина.

Возможное влияние на концентрацию фенитоину в крови, а также карбамазепину и клоназепаму. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампіцин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном приложении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, которые содержат фенобарбитал, из зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Нежелательное взаимодействие Корвалкапсу(содержит фенобарбитал) из ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми(группа азола), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами через возможность послабления действия отмеченных выше препаратов.

Лекарственное средство повышает токсичность метотрексату.

Особенности применения

Опасные для жизни кожные реакции при синдроме Стівенса-Джонсона и токсичном эпидермальном некролизе были зарегистрированы при применении фенобарбитала.

Пациентов следует предупредить об их признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Наивысший риск возникновения синдрома Стівенса-Джонсона или токсичного эпидермального некролиза наблюдается в течение первых недель лечения.

Если наблюдаются симптомы синдрома Стівенса-Джонсона или токсичного эпидермального некролиза(например прогрессивная кожная сыпь, часто с пузырями, и повреждение слизистой оболочки), лечения следует прекратить.

Наилучшие результаты в лечении синдрома Стівенса-Джонсона или токсичного эпидермального некролиза наблюдались в случае ранней диагностики и немедленного прекращения применения любого подозреваемого в возникновении данных симптомов препарата. Лучшие прогнозы при лечении связанные с досрочным прекращением применения подозреваемого препарата.

Если у пациента развился синдром Стівенса-Джонсона или токсичный эпидермальный некролиз при применении Корвалкапсу, ни в коем случае не следует применять лекарственное средство этим пациентам в дальнейшем.

В случае, если боль в области сердца не проходит после приема, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначать при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, некомпенсированной сердечной недостаточности, тяжелому ходу артериальной гипотензии и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Не рекомендуется длительное применение Корвалкапсу через опасность развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развитии отравления бромом.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Лекарственное средство не применять в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство содержит фенобарбитал, который может вызывать нарушение координации и скорости психомоторных реакций, потому препарат не следует принимать пациентам, которые работают с механизмами, и водителям.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство принимать внутренне независимо от приема еды по 1 капсуле 2-3 разы на день, запивая водой. При необходимости(выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовая доза может быть увеличена до 2 капсул.

Длительность применения лекарственного средства определяет врач в зависимости от клинического эффекта и переносимости препарата.

Деть. Опыт применения лекарственного средства в детском возрасте отсутствует.

Передозировка

Симптомы.

Острые(от легких к середнетяжких) отравления барбитуратами: головокружение, усталость, глубокий сон, от какого пациента невозможно разбудить.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности : ангионевротический отек, крапивница, зуд, высыпание.

Острое тяжелое отравление: притеснение центральной нервной системы(ЦНС), вплоть до запятой; притеснение дыхательной системы, вплоть до прекращения дыхания; притеснение сердечно-сосудистой системы, вплоть до коллаптоидного состояния, включая снижение артериального давления, ускоренное сердцебиение, нарушение ритма; брадикардия, сосудистый коллапс, послабление или потеря рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость, снижение температуры тела, замедления пульса, уменьшения диурезу.

Если не лечить отравления, может наступить летальное следствие в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Лечение.

Случаи острого отравления Корвалкапсом следует лечить так, как и отравление другими снотворными средствами и барбитуратами в зависимости от тяжести симптомов отравления. Пациента нужно перевести в отделение интенсивной терапии. Необходимо стабилизировать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается путем проведения искусственного дыхания, шок следует купировать вливанием плазмы и плазмозаменителей. Если прошло много время от приема, необходимо промыть желудок(в желудок ввести 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводить форсированный диурез лугами, а также гемодиализ та/або гемоперфузию.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой соли с одновременным введением салуретичних средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначить десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: астения, слабость, нарушение координации движений, нистагм, атаксия, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения. В отдельных случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение, спутывание сознания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, которые содержат фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита(если препарат применять детям). Были сообщения о сокращении минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы у пациентов, которые получают длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, с помощью которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, не выявлен.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, запоры, ощущения тяжести в эпигастральном участке, при длительном приложении - нарушение функции печенки.

Со стороны органов кроветворения : агранулоцитоз, мегалобластна анемия, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.о. ангионевротический отек.

Другое: затрудненное дыхание, отек лица, высыпания, зуд.

Со стороны кожи и слизистых оболочек : синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, крапивница, ринит, конъюнктивит, акнет, пурпура, слезотечение.

Длительный прием препаратов, которые содержат бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется такими симптомами: притеснение центральной нервной системы(ЦНС), депрессия, состояние спутывания сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, ринит, акнет или пурпура.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 9 капсулы в блистерах.

По 9 капсулы в блистере; по 2 блистеры в пачке.

По 9 капсулы в блистере; по 3 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копилівська, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КОРВАЛКАПС

(CORVALCAPS)

Состав

действующие вещества: этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты, фенобарбитал;

1 капсула содержит этилового эфира альфа-бромизовалериановой кислоты 20 мг, фенобарбитала 18,26 мг;

вспомогательные вещества: масло мяты; натрия ацетат, тригидрат; вода очищенная; полиэтиленгликоль 200;

желатиновая оболочка капсулы: желатин, глицерин, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы овальной формы, со швом, вот светло-желтого цвета к светло-коричневато-желтого цвета, заполненные прозрачной бесцветной вязкой жидкостью с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Снотворные и седативные средства. Комбинированные препараты барбитуратов. Код АТХ N05C B02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Корвалкапс - успокаивающее и спазмолитическое средство, действие которого определяется компонентами, входящими в эго состав.

Этиловый эфир альфа-бромизовалериановой кислоты оказывает рефлекторное успокоительное и спазмолитическое действие, обусловленное раздражением преимущественно рецепторов ротовой полости и носоглотки, снижением рефлекторной возбудимости в центральных отделах нервной системы, усилением представлен торможения в нейронах коры и подкорковых структур главного мозга, а также снижением активности центральных сосудодвигательных центров и прямым местным спазмолитическим действием на гладкие мышцы сосудов.

Фенобарбитал подавляет активирующее воздействие центров ретикулярной формации среднего и продолговатого мозга на кору больших полушарий, тем самым уменьшая потоки возбуждающих влияний на кору главного мозга и подкорковые структуры. Уменьшение активирующего воздействия вызывает, в зависимости вот дозы, успокаивающий или снотворный эффект.

Корвалкапс уменьшает возбуждающие влияния на сосудодвигательные центры, коронарные и периферические сосуды, снижая общее артериальное давление, снимая и предупреждая спазмы сосудов, особенно сердечных.

Фармакокинетика.

Действие препарата развивается через 15-45 минут и длится в течение 3-6 часов. В пациентов, которые раньше принимали препараты барбитуровой кислоты, продолжительность действия сокращается за счет ускоренного метаболизма фенобарбитала в печени, где барбитураты вызывают индукцию ферментов. У людей пожилого возраста и в пациентов с циррозом печени метаболизм Корвалкапса снижен, поэтому у них период полувыведения удлиняется, что требует уменьшения дозы и увеличения интервалов между приемами препарата.

Клинические характеристики

Показания

• Неврозы с повышенной раздражительностью;
• бессонница;
• в комплексной терапии гипертонической болезни и вегетососудистой дистонии;
• нерезко выраженные спазмы коронарных сосудов, тахикардия;
• спазмы кишечника, обусловленные нейровегетативными расстройствами(как спазмолитический препарат).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активным веществам или к дорогому второму компоненту лекарственного средства, острая печеночная порфирия, тяжелые нарушения функции печени и почек, сахарный диабет, депрессия, миастения. Лекарственные средства, содержащие фенобарбитал, противопоказаны при алкоголизме, медикаментозной и наркотической зависимости(в том числе в анамнезе); при респираторных заболеваниях с одышкой, обструктивным синдромом; выраженной артериальной гипотензии, при остром инфаркте миокарда; при депрессивных расстройствах со склонностью пациента к суицидальному поведению.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Во время применения препарата со вторыми лекарственными средствами, угнетающими центральную нервную систему, возможно взаимное усиление действия(седативно-снотворного эффекта), что может сопровождаться угнетением дыхания. Алкоголь усиливает действие препарата и может увеличивать эго токсичность.

Лекарственные средства, содержащие вальпроевую кислоту, повышают действие барбитуратов.

Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, которые метаболизируются ферментами печени(например производных кумарина, антибиотиков и сульфаниламидов). Фенобарбитал усиливает действие аналгетиков, анестетиков, средств для наркоза, нейролептиков, транквилизаторов; снижает действие парацетамола, непрямых антикоагулянтов, метронидазола, трициклических антидепрессантов, салицилатов, дигитоксина.

Возможное влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными препаратами существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение препаратов, содержащих фенобарбитал, с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Нежелательно взаимодействие Корвалкапса(содержит фенобарбитал) с ламотриджином, тиреоидными гормонами, доксициклином, хлорамфениколом, противогрибковыми(группа азоловля), гризеофульвином, глюкокортикоидами, пероральными контрацептивами из-за возможности ослабления действия указанных выше препаратов.

Лекарственное средство повышает токсичность метотрексата.

Особенности применения

Опасные для жизни кожные реакции при синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе были зарегистрированы при применении фенобарбитала.

Пациентов следует предупредить об их признаках и симптомах и внимательно следить за кожными реакциями. Наивысший риск возникновения синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдается в течение первых недель лечения.

Если наблюдаются симптомы синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза(например прогрессивная кожная сыпь, часто с волдырями, и поражение слизистой оболочки), лечение следует прекратить.

Самые лучшие результаты в лечении синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза наблюдались в случае ранней диагностики и незамедлительного прекращения применения дорогого подозреваемого в возникновении данных симптомов препарата. Лучшие прогнозы при лечении связаны с досрочным прекращением применения подозреваемого препарата.

Если в пациента развился синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз при применении Корвалкапса, ни в коем случае не следует применять лекарственное средство этим пациентам в дальнейшем.

В случае если боль в области сердца не проходит после приема, необходимо обратиться к врачу для исключения острого коронарного синдрома. С осторожностью назначат при гиперкинезах, гипертиреозе, гипофункции надпочечников, некомпенсированной сердечной недостаточности, тяжелом течении артериальной гипотензии и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Не рекомендуется длительное применение Корвалкапса из-за опасности развития медикаментозной зависимости, возможного накопления брома в организме и развития отравления бромом.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не применять в период беременности или кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Лекарственное средство содержит фенобарбитал, который может вызывать нарушения координации и скорости психомоторных реакций, поэтому препарат не следует принимать пациентам, работающим с механизмами, и водителям.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство принимать внутрь независимо вот приема пищи по 1 капсуле 2-3 раза в день, запивая водой. При необходимости(выраженная тахикардия и спазм коронарных сосудов) разовая доза может быть увеличена до 2 капсул.

Длительность применения лекарственного средства определяет врач в зависимости вот клинического эффекта и переносимости препарата.

Дети. Опыт применения лекарственного средства в детском возрасте отсутствует.

Передозировка

Симптомы.

Острые(вот легких к средней тяжести) отравления барбитуратами: головокружение, усталость, глубокий сон, вот которого пациента невозможно разбудить.

Могут наблюдаться реакции гиперчувствительности: ангионевротический отек, крапивница, зуд, сыпь.

Острое тяжелое отравление: угнетение центральной нервной системы(ЦНС), вплоть к комы; угнетение дыхательной системы, вплоть к прекращения дыхания; угнетение сердечно-сосудистой системы, вплоть до коллаптоидного состояния, включая снижение артериального давления, ускоренное сердцебиение, нарушение ритма; брадикардия, сосудистый коллапс, ослабление или потеря рефлексов, нистагм, головная боль, тошнота, слабость, снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза.

Если не лечить отравление, может наступит летальный исход в результате сосудистой недостаточности, дыхательного паралича или отека легких.

Лечение.

Случаи острого отравления Корвалкапсом следует лечить так же, как и отравление вторыми снотворными средствами и барбитуратами в зависимости вот тяжести симптомов отравления. Пациента необходимо перевести в отделение интенсивной терапии. Необходимо стабилизировать дыхание и кровообращение. Дыхательная недостаточность преодолевается путем проведения искусственного дыхания, шок купировать вливанием плазмы и плазмозаменителей. Если прошло много времени после приема, необходимо промыть желудок(в желудок вводит 10 г порошка активированного угля и сульфата натрия). С целью быстрого выведения барбитурата из организма можно проводит форсированный диурез щелочами, а также гемодиализ и/или гемоперфузию.

Лечение отравлений бромом: выведение ионов брома из организма можно ускорить введением значительного количества раствора столовой сол с одновременным введением салуретических средств.

При возникновении реакций гиперчувствительности назначит десенсибилизирующие лекарственные средства.

Побочные реакции

Со стороны нервной системы: астения, слабость, нарушение координации движений, нистагм, атаксия, галлюцинации, парадоксальное возбуждение, снижение концентрации внимания, утомляемость, замедленность реакций, головная боль, когнитивные нарушения. В отдельных случаях может наблюдаться сонливость и легкое головокружение, спутанность сознания.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении средств, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза и развития рахита(если препарат применять детям). Были сообщения о сокращении минеральной плотности костной ткани, остеопения, остеопороз и переломы в пациентов, которые получают длительную терапию фенобарбиталом. Механизм, при помощи которого фенобарбитал влияет на метаболизм костной ткани, не выявлен.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, рвота, запоры, ощущение тяжести в эпигастральной области, при длительном применении - нарушение функции печени.

Со стороны органов кроветворения: агранулоцитоз, мегалобластная анемия, тромбоцитопения, анемия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, брадикардия.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, в т.ч. ангионевротический отек.

Другое: затрудненное дыхание, отек лица, сыпь, зуд.

Со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, крапивница, ринит, конъюнктивит, акнэ, пурпура, слезотечение.

Длительный прием препаратов, содержащих бром, может привести к отравлению бромом, которое характеризуется такими симптомами: угнетение центральной нервной системы(ЦНС), депрессия, состояние спутанности сознания, атаксия, апатия, депрессивное настроение, конъюнктивит, ринит, акнэ или пурпура.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 9 капсулы в блистерах.

По 9 капсулы в блистере; по 2 блистера в пачке.

По 9 капсулы в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.