Комбиспазм®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КОМБІСПАЗМ®

(COMBISPASM®)

Состав

действующие вещества: парацетамол, дицикломину гидрохлорид;

1 таблетка содержит парацетамолу 500 мг, дицикломину гидрохлориду 20 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, метилцеллюлоза микрокристаллическая, повидон, магнию стеарат, тальк, кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию крохмальгликолят(тип А).

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства:

таблетки без оболочки, белого цвета, круглой формы с черточкой.

Фармакотерапевтична группа.

Аналгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептикив.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, который имеет аналгетический и спазмолитический эффекты.

Парацетамол действует как знеболювальний и жаропонижающее средство. Аналгетическое и жаропонижающее действие парацетамолу(неопиатного, несалицилатного аналгетика) связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибувати синтез простагландинов.

Дицикломіну гидрохлорид - третичный амин. Имеет антихолинергичну активность и снижает тонус гладкой мускулатуры, устраняет боль, блокирует антагонистичную активность. Дицикломіну гидрохлорид избирательно парализует М-холінореактивні структуры, блокируя передачу импульсов постганглионарных холинергичних нервов на иннервирующие ими эффекторные органы. Вызывает расслабление гладких мышц, проявляя спазмолитический эффект при спазмах гладких мышц желудка, кишечнике, желчных путей, урогенитальной и сосудистой систем.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, пек концентрации в плазме крови достигается от 30 минут до 2 часов после приема.

При пероральном употреблении дицикломин быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и достигает максимальной концентрации за 60-90 мин. Основной путь выведения − с мочой.

Клинические характеристики

Показание

Болевые синдромы со спастическим компонентом разного происхождения :

- головная боль;

- зубная боль;

- мышечная боль, невралгия;

- ревматическая боль, радикулиты;

- почечная колика;

- менструальная боль.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Глаукома, тахикардия, непроходимость мочевых путей, доброкачественная гипертрофия предстательной железы с тенденцией к задержке мочеиспускания, тяжелые нарушения функции почек та/або печенки, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогенази, алкоголизм, заболевание крови, анемия(в том числе гемолитическая), лейкопения; динамическая кишечная непроходимость, обструктивные заболевания желудочно-кишечного тракта, сече- и желчевыводящих путей с нарушением их проходности, пептическая язва желудка или двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит; острое кровотечение; врожденные гипербилирубинемии(синдромы Жильбера, Дубіна-Джонсона и Ротора), миастения gravis.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Особенности взаимодействия препарата предопределены свойствами его составляющих.

Парацетамол, который входит в состав препарата, уменьшает эффективность диуретиков. Одновременное применение парацетамолу с барбитуратами, дифенилом, карбамазепином, рифампицином, и другими индукторами микросомальних печеночных ферментов, а также противосудорожными средствами увеличивает риск гепатотоксических реакций, а высоких доз парацетамолу из изониазидом - риск гепатотоксического синдрома.

Барбитураты снижают жаропонижающий эффект.

Скорость всасывания парацетамолу может увеличиваться при совместимом приложении из метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться при совместимом приложении с холестирамином.

Эффект действия парацетамолу усиливается при его комбинации с кодеином, аскорбиновой кислотой, скополамином, хлорфенамином, пропифеназоном и кофеином.

Одновременное применение парацетамолу с азидотимидином может привести к развитию нейтропении. Антикоагулянтный эффект варфарину и других кумаринов усиливается при длительном регулярном применении парацетамолу, с повышением риска кровотечения. Периодический прием не проявляет такого влияния.

Параллельное применение парацетамолу с нестероидными противовоспалительными средствами увеличивает риск возникновения осложнений со стороны почек. При одновременном применении парацетамолу с гепатотоксическими средствами увеличивается токсичное влияние препаратов на печенку. Не применять одновременно с алкоголем.

Эффект дицикломину гидрохлорида усиливают амантадин, антипсихотические агенты, бензодиазепини, ингибиторы МАО, наркотические аналгетики, нитраты и нитрити, симпатомиметики, трициклични антидепрессанты, холинолитики, кортикостероиды; снижают - антациды.

Дицикломіну гидрохлорид усиливает действие дигоксина и холиноблокуючих средств. Не рекомендуется одновременное применение дицикломину с другими холиноблокуючими средствами.

Особенности применения

В связи с тем, что в состав входит парацетамол, при применении препарата нужен контроль картины периферической крови i функционального состояния печенки.

Нельзя применять одновременно с другими препаратами, которые также содержат парацетамол, через возможность возникновения симптомов передозировки.

Не превышать отмеченных доз.

Если симптомы заболевания не исчезают, обратиться к врачу.

Пациентам, которые принимают постоянно аналгетики при артритах легкой формы, перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Применение препарата больше 3 дней нуждается обязательного контроля врача.

В случае развития постоянной головной боли следует обратиться к врачу.

Риск гепатотоксического действия парацетамолу повышается у больных с алкогольным поражением печенки и лиц, которые злоупотребляют алкоголем.

С осторожностью следует применять больным пожилого возраста.

С осторожностью назначать при задержке моче, гиперплазии предстательной железы без задержки мочеиспускания, сердечной недостаточности, язвенных колитах, нарушении функций почек и печенки. Может усиливать гастроезофагеальний рефлюкс.

С осторожностью назначать препарат больным с артериальной гипертензией, склонностью к бронхоспазмам, а также при повышенной индивидуальной чувствительности к нестероидным противовоспалительным средствам.

Необходимо учитывать, что у больных, которые принимают антихолинергични препараты, в том числе дицикломин, может возникать психоз, спутывание сознания, атаксия, запятая, эйфория, слабость, бессонница, возбуждение, неадекватные эмоциональные проявления(симптомы уменьшаются в течение 12-24 часов после снижения дозы).

Дицикломін с осторожностью следует назначать при грыже пищеварительного отверстия диафрагмы, которая сопровождается эзофагитом рефлюкса.

Препарат может повлиять на результаты лабораторных исследований относительно содержимого в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Применение в период беременности или кормления груддю

Препарат не рекомендован женщинам в период беременности и кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Поскольку дицикломину гидрохлорид может вызывать побочные реакции со стороны нервной системы и органов зрения, при применении препарата следует воздержаться от управления автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать внутренне, запивая небольшим количеством жидкости(200 мл).

Взрослые: 1-2 таблетки в зависимости от остроты боли, 1-4 разы на сутки. При проведении терапии взрослым целесообразно начинать с 4 таблеток на сутки. Максимальную дозу можно увеличить до 8 таблеток на сутки, при условии доброй переносимости и отсутствия проявлений косвенного действия.

Срок лечения определять индивидуально, в зависимости от состояния и реакции больного. Если эффективности лечения не достигнуто в течение 2 недель, или имеющиеся признаки косвенного действия при дозе меньшей, чем 4 таблетки на день, прием препарата следует прекратить.

Деть в возрасте от 7 до 13 лет: ½ таблетки 1-2 разы на сутки; в возрасте от 13 до 15 лет: 1 таблетка 1-3 разы на сутки; в возрасте от 15 лет: 1-2 таблетки в зависимости от остроты боли
1-4 разы на сутки.

Деть

Препарат не назначать детям в возрасте до 7 лет.

Передозировка

Признаки и симптомы передозировки, предопределенные свойствами отдельных компонентов Комбіспазму®, можно распределить таким образом.

Симптомы передозировки, предопределенные парацетамолом. Поражение печенки возможно у взрослых, которые приняли 10 г и больше парацетамолу, и у детей, которые приняли больше 150 мг/кг массы тела. При этом могут наблюдаться бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, блюет, диарея, ощущение дискомфорта в эпигастральном участке(длительностью до 1 суток); повышение активности печеночных трансаминаз, лактатдегидрогенази, уровня билирубина, а также снижения уровня протромбина(длительность от 1 до 2 суток); гепатотоксический эффект, для которого характерные общие симптомы(боль, слабость, адинамия) и специфические(гепатомегалия, желтуха, повышение активности печеночных ферментов) симптомы. Также может возникать нарушение метаболизма глюкозы. Гепатотоксический эффект может привести к развитию гепатонекрозу и усложниться развитием печеночной энцефалопатии(нарушение мышления, притеснения высшей нервной деятельности, возбуждения и ступор), ДВЗ-синдрому, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гипогликемии, метаболического ацидоза, аритмии, судорог, подавления функции дыхания, запятой, отека мозга, гипокоагуляции, коллапса. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в кровоизлияния и летальное следствие. Изредка нарушение функции печенки развивается молниеносно и может усложниться почечной недостаточностью. Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцив может проявиться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печенки. У пациентов с фактором риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуктируют ферменты печенки; регулярным приемом чрезмерных количеств этанола; глутатионова кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, Вич-инфекция, голод и кахексия), принятия 5 г или больше парацетамолу может повлечь тяжелое поражение печенки. Отмечалась сердечная аритмия и панкреатит. При длительном применении препарата в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластична анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны центральной нервной системы - головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны сечевидильной системы - нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, капиллярный некроз).

Дицикломіну гидрохлорид. Тахикардия, брадикардия, аритмия, изменение частоты дыхания, сухость в рту, возбуждение, сонливость, потеря аккомодации, фотофобия, судороги, сухость кожи и слизистых оболочек, повышение внутриглазного давления, головная боль, головокружение, возбуждение центральной нервной системы, задержка мочи, психомоторное возбуждение, нарушение ориентации.

Передозировка развивается в два этапа: сначала наблюдается возбуждение центральной нервной системы, которое проявляется беспокойством, галлюцинациями, возникновением стойкого мидриаза, тахикардии, артериальной гипертензии. Потом возбуждение изменяется фазой притеснения центральной нервной системы вплоть до коматозного состояния.

В первые часы(до 1 суток) наблюдается бледность кожи, тошнота, анорексия, блюет и боль в животе. На протяжении вторых-третьих суток может развиваться поражение почек и печенки с развитием печеночной недостаточности(повышение активности печеночных трансаминаз, дегидрогеназы, увеличения концентрации билирубина, протромбина), а также тахикардия, аритмии; изменение частоты дыхания, панкреатит.

Лечение. При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже при отсутствии ранних симптомов передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и блюет или могут не отображать тяжесть степени передозировки или риска поражения органов. Промывание желудка, применения активированного угля(если чрезмерная доза парацетамолу была принята в пределах 1 часа). Концентрация парацетамолу должна измеряться через 4 часы или позже после приема(более ранние концентрации являются недостоверными). Назначение метионина в течение
8-9 часы после передозировки перорально при отсутствии блюет, как альтернатива N- ацетилцистеина. Применение N- ацетилцистеина может применяться в течение 24 часов, но наиболее эффективно в течение 8-9 часов при контроле состояния дыхательной и кровеносной систем(нельзя применять адреналин). В случае появления судорог назначают диазепам.

Необходимо также принять общие пидтримуючих меры.

Побочные реакции

Обычно препарат переносится хорошо. Косвенные действия, связанные с действующими веществами, которые входят в состав препарата, проявляются, как правило, при длительном применении препарата в больших дозах.

Парацетамол.

Со стороны пищеварительного тракта: тошнота, блюет, снижение аппетита, запор, диарея или метеоризм, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи, нарушения функций печенки, гепатонекроз(дозозависимый эффект). При длительном применении высоких доз препарата - боль в эпигастральном участке, гепатотоксическое действие; гипогликемия(вплоть до гипогликемической запятой).

Со стороны системы крови и лимфатической системы : гемолитическая анемия, метгемоглобинемия, тромбоцитопения; апластична анемия, панцитопения, сульфгемоглобинемия(цианоз, одышка боль в сердце), нейтропения, агранулоцитоз, лейкопения.

Со стороны сечевидильной системы: почечная колика, асептическая пиурия, интерстициальный гломерулонефрит; нефротоксическое действие, папиллярный некроз.

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая кожное высыпание, высыпание на слизистых оболочках, зуд, крапивница, гиперемия; бронхиальная обструкция, мультиформна экссудативная эритема(синдром Стівенса-Джонсона), токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла); анафилаксия, генерализуемое высыпание, ангионевротический отек, эритематозная сыпь, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Со стороны центральной нервной системы:(обычно наблюдается при приеме высоких доз) головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Другие: гипогликемия, общая слабость, кровоподтеки или кровотечения.

Дицикломіну гидрохлорид.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : сыпь, зуд, крапивница, тяжелые аллергические реакции или медикаментозная идиосинкразия, включая анафилаксию.

Со стороны пищеварительного тракта: сухость в рту, жажда, нарушение вкуса, анорексия, тошнота, блюет, метеоризм, запор, абдоминальная боль.

Со стороны органов зрения : нечеткость зрения, диплопия, мидриаз, циклоплегия зрения(паралич аккомодации), повышения внутриглазного давления.

Со стороны центральной нервной системы и психики : головокружение, нарушение чувствительности, нарушения стойкости поступи, ощущения поколювання, онемения в конечностях, головная боль, галлюцинации, слабость, изменение настроения, нервозность, спутывание сознания и/или возбуждения, дискинезия, летаргия, потеря сознания, дисфазия, бессонница.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, ускоренное сердцебиение.

Со стороны сечевидильной системы: нарушение мочеиспускания, недержания мочи, задержка мочи.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : слабость в мышцах.

Со стороны дыхательной системы и органов грудной клетки : диспноэ, апноэ, асфиксия, заложенность носа, чихания, гиперемия горла.

Со стороны эндокринной системы: притеснение лактации, импотенция.

Другие: ощущение приливов.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере из фольги алюминиевой и пленки полихлорвиниловей; по 1 или 10 блистеры в картонной пачке.

По 10 таблетки в алюминиевом блистере; по 1 блистеру в картонной пачке; по 10 картонные пачки в гуртовой картонной пачке.

По 10 таблетки в алюминиевом блистере; по 1 блистеру в картонной пачке.

По 10 таблетки в алюминиевом блистере; по 2 блистеры в картонной пачке.

По 10 таблетки в алюминиевом блистере; по 10 блистеры в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта - №10 и №20. За рецептом - №100.

Производитель

Евертоджен Лайф Саєнсиз Лімітед/

Evertogen Life Sciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Плот №: Ес- 8, Ес- 9, Ес- 13/Пи и Ес- 14/Пи Те Ec Ай Ай Си, Фарма Ес И Зет, Грин Індастріал Парк, Полепаллі(Ві), Єдчерла(Эм), Махабубнагар, Телангана, ІH - 509 301, Индия /

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India