Клотримазол-Тева

Инструкция по применению

Клотримазол-Тева

(Clotrimazole-Teva)

Состав

действующее вещество: клотримазол;

1 влагалищная таблетка содержит клотримазолу 100 мг или 200 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизований, кислота адипинова, натрию гидрокарбонат, коповидон, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, полисорбат 80.

Врачебная форма. Таблетки влагалищные.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, двояковыпуклые, вытянутой формы. На таблетках по 100 мг с одной стороны нанесено тиснение "CL".

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные и антисептические средства, которые применяются в гинекологии. Код АТХ G01A F02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм антимикотичной действия имидазола связан с притеснением синтеза ергостеролу, что приводит к структурному и функциональному повреждению цитоплазматической мембраны.

Клотримазол имеет широкий спектр антимикотичной активности in vitro и in vivo и действует на дерматофиты, дрожжевые и плесневые грибы.

При соответствующих условиях тестирования минимальные ингибуючи концентрации для этих типов грибов представляют приблизительно <0,062-8,0 мкг/мл субстрата.

Механизм действия клотримазолу связан с первичной фунгистатической или фунгицидной активностью, в зависимости от концентрации клотримазолу в месте инфекции.

In vitro активность ограничена элементами гриба, что пролиферують; споры гриба имеют лишь незначительную чувствительность.

Дополнительно к антимикотичной активности клотримазол также действует на Trichomonas vaginalis, грамположительные микроорганизмы(стрептококки, стафилококки) и грамотрицательные микроорганизмы(Bacteroides, Gardnerella vaginalis).

In vitro клотримазол подавляет размножение Corynebacteria и грамположительных кокков(за исключением Enterococci) в концентрации 0,5-10 мкг/мл субстрата и делает трихомонацидну действую в концентрации 100 мкг/мл.

Первично резистентные штаммы чувствительных видов грибов встречаются редко. Развитие вторичной резистентности доныне наблюдалось очень редко. Доклинические исследования, которые проводились при участии добровольцев с применением одноразовой и повторной токсичной дозы, не выявили пошкоджувального токсичного, генотоксичного влиянию и влиянию на репродуктивность.

Лишь незначительное количество клотримазолу(3-10 %) всасывается после интравагинального приложения. Абсорбирован клотримазол быстро метаболизуеться в печенке к неактивным метаболитив. Поэтому пик плазменной концентрации клотримазолу после влагалищного приложения в дозе 500 мг был меньшим за 10 нг/мл. Это значит, что возникновения системных эффектов или косвенного действия после интравагинального применения клотримазолу является маловероятным.

Клинические характеристики

Показание

Инфекции в участке половых органов(вагинит), вызванные грибами(обычно роду Candida) и суперинфекции, вызванные бактериями, чувствительными к клотримазолу.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к клотримазолу или других компонентов препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клотримазол может подавлять действие других противогрибковых препаратов, которые используются местно, особенно полиенових антибиотиков(нистатин, натамицин), амфотерицину В.

При одновременном приложении с латексными контрацептивами может повлечь повреждение последних, потому эффективность этих контрацептивов может снижаться. Пациентам рекомендовано использовать альтернативные методы контрацепции.

Антимікотична действие клотримазолу подавляется высокими дозами дексаметазона и усиливается местным применением гидроксибензойной кислоты(ее пропиловим эфиром).

Одновременное лечение клотримазолом, что применяется влагалищный, и такролимусом перорально(FK - 506; иммунодепрессант) может приводить к повышению уровня такролимусу в плазме крови. Таким образом, следует тщательным образом контролировать состояние больного для выявления симптомов передозировки такролимусу, при необходимости − путем проверки его уровня в плазме крови.

Особенности применения

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом:

− при первых проявлениях болезни;

− если симптомы хранятся дольше 7 дни;

− если симптомы появляются опять в течение 2 месяцев;

− если у больного высокая температура тела(38 °С или выше), боль в нижней части живота, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, тошнота, влагалищное кровотечение, которое сопровождается болью в животе;

− при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола;

− при наличии венерических заболеваний в анамнезе пациентки или в анамнезе ее партнера;

− при наличии больше чем двух эпизодов кандидозного вагинита в течение последних
6 месяцы.

Для предотвращения урогенитальной реинфекции необходимо одновременное лечение половых партнеров.

При трихомониази для более успешного лечения вместе с Клотримазол-Тева следует назначать другие лекарственные средства, которые имеют системное действие(например метронидазол внутренне).

Для обеспечения успешного лечения применения врачебных форм Клотримазол-Тева не прекращают сразу после купирования острых симптомов заболевания.

В течение менструации лечения проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Поскольку обычно поражается как влагалище, так и внешние половые органы, следует применять комбинированное лечение обоих участков. Если инфицированы внешние половые губы и прилегающие участки, следует также проводить местное лечение кремом для внешнего приложения.

Во время применения этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. Может снижаться эффективность и безопасность латексных изделий(таких как презервативы и диафрагмы).

Во время лечения препаратом Клотримазол-Тева, таблетки влагалищные, рекомендовано лечение обоих партнеров с применением крема.

Нельзя применять тампоны, интравагинальные орошения, спермицид или другие влагалищные продукты во время применения этого препарата.

Это лекарственное средство не рекомендуется применять без рекомендации врача в таких случаях: диарея, блюет, дизурия, покраснение, язвы вульви и влагалищные язвы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинические исследования относительно влияния клотримазолу на фертильность женщин не проводились, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазолу на фертильность.

Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. Количество исследований относительно применения клотримазолу в период беременности ограничено, потому рекомендовано избегать применения препарата в течение
И триместру беременности.

В течение беременности следует применять таблетки влагалищные без применения апликатора.

Во время лечения препаратом Клотримазол-Тева, таблетки влагалищные, следует прекратить кормление груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Не влияет.

Способ применения и дозы

Обычно препарат применяют по 1 таблетке 1 раз в сутки вечером.

Таблетку следует вводить глубоко во влагалище в положении, лежа на спине с полусогнутыми коленями с помощью апликатора. Детям в возрасте от 12 лет применять без апликатора.

Курс лечения для таблеток влагалищные 100 мг представляет 6 дни; 200 мг - 3 дни.

Лечение должно быть завершено к началу менструации.

Деть

Не применять детям в возрасте до 12 лет. Детям в возрасте от 12 лет применять после консультации с врачом; не использовать апликатор.

Передозировка

Применение Клотримазол-Тева в повышенных дозах не вызывает никаких реакций и состояний, опасных для жизни.

В случае непредвиденного способа применения препарата(перорально) возможны такие симптомы: анорексия, тошнота, блюет, гастралгия, нарушение функции печенки, головокружения; редко - сонливость, галлюцинации, полакиурия, кожные аллергические реакции. В таких случаях необходимо назначать внутренне активированный уголь.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции, обморок, одышка, крапивница.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез : лущение кожи в участке половых органов, зуд, высыпание, отек, дискомфорт, ощущение печиння, раздражения, тазовая боль, влагалищное кровотечение, эритема.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте. Лекарственное средство не нуждается специальных условий хранения.

Упаковка

Таблетки по 100 мг: по 3 влагалищные таблетки в блистере, по 2 блистеры вместе с апликатором в коробке.

Таблетки по 200 мг: по 3 влагалищные таблетки в блистере, по 1 блистеру вместе с апликатором в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Меркле ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Людвіг-Меркле-Штрассе 3, 89143 Блаубойрен, Германия.