Клотримазол

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КЛОТРИМАЗОЛ

(CLOTRIMAZOLЕ)

Состав

действующее вещество: clotrimazole;

1 г мази содержит клотримазолу 10 мг;

вспомогательные вещества: макроголу цетостеариловий эфир, спирт цетостеариловий, парафин белый мягкий, масло минеральное, пропиленгликоль, хлоркрезол, натрию гидрофосфат дигидрат, ароматизатор(Creamatest P3078), вода очищена.

Врачебная форма. Мазь.

Основные физико-химические свойства: мягкая мазь белого цвета.

Фармакотерапевтична группа. Код АТХ.

Противогрибковые препараты для местного приложения. Производные имидазола и триазола. Клотримазол. Код АТХ D01А С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Клотримазол имеет широкий спектр антимикотичной действия in vitro и in vivo, в т. ч. на дерматофиты, бластомицети, гифомицети и диморфные грибки.

В ходе экспериментальных исследований минимальные концентрации, которые подавляют развитие грибков, представляли 0,062-4(- 8) мкг/мл. Клотримазол делает преимущественно фунгистатическое действие. Эффекты in vitro ограничиваются действием на элементы грибка, что пролиферують; грибковые споры имеют низкую уязвимость. Механизм действия заключается в притеснении синтеза ергостеролу, что приводит к разрушению и ухудшению функции цитоплазматической мембраны грибка.

Кроме антимикотичного эффекта, клотримазол in vitro подавляет размножение коринебактерий и грамположительных коков, за исключением энтерококков, в концентрациях 0,5-10 мкг/мл и действует на трихомонады при концентрации 100 мкг/мл.

Резистентность к клотримазолу оценивается как благоприятная у первично резистентных штаммов чувствительных видов грибков и возникает редко. Вторичная резистентность развивается у первично чувствительных видов грибков после лечения, которое наблюдается крайне редко.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики показали, что всасывание клотримазолу незначительно - < 2 и 3-10 % примененной дозы с пиком плазменной концентрации действующего вещества < 10 нг/мл.

Клинические характеристики

Показание

- Грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек, вызванные дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибками и другими возбудителями, чувствительными к клотримазолу.

- Инфекции кожи, вызванные Malassezia furfur(висивкоподибний лишай) и Corynebacterium minutissimum(эритразма).

- Кандидозный вульвит и кандидозный баланит.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к клотримазолу или к любым другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия

Случаи взаимодействия с другими лекарственными средствами неизвестны. Через низкую всасываемость при местном приложении риск развития взаимодействий является маловероятным.

При одновременном применении клотримазола мази с латексными продуктами(например презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться через вспомогательные вещества, которые содержит препарат(особенно стеараты) что, как следствие, может влиять на беспечность этих продуктов.

Особенности применения

Лекарственное средство содержит цетостеариловий спирт и пропиленгликоль, что могут повлечь местные кожные реакции(например, контактный дерматит) и раздражения кожи а также хлоркрезол, что может повлечь аллергические реакции. В таких случаях вместо крема рекомендуется применять врачебные формы, которые не содержат этого компоненту(раствор или спрей).

Это лекарственное средство содержит бензиловый спирт, потому его не следует применять недоношенным детям и новорожденным.

Во время применения этого препарата следует избегать половых контактов, поскольку инфекция может передаться партнеру. При одновременном приложении клотримазол, мазь, с латексными продуктами(например, презервативами и диафрагмами) функциональная способность последних может снижаться через вспомогательные вещества, которые содержит клотримазол, мазь,(особенно, стеараты) что, как следствие, может влиять на беспечность этих продуктов. Этот эффект временен и наблюдается лишь на протяжении периода применения препарата. Избегать контакта с глазами. Не глотать.

Больному рекомендуется проконсультироваться с врачом: при выявленной гиперчувствительности к любым противогрибковым средствам или производным имидазола; в случае наличия венерических заболеваний в анамнезе больного или его полового партнера; если у больного высокая температура тела(38 °С или выше), боль в нижней части живота, дизурия, боль в спине, гнойные влагалищные выделения с неприятным запахом, язвы вульви и влагалищные язвы, покраснения, диарея, тошнота, блюет, влагалищное кровотечение, которое сопровождается болью в плече.

Предупреждение относительно лечения кандидозного вульвита у женщин. В течение менструации лечения проводить не следует. Лечение следует закончить к началу менструации.

Не применять тампоны, интравагинальные орошения, спермицид или другие влагалищные продукты во время применения этого препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Клинических исследований относительно влияния клотримазолу на фертильность у женщин не проводили, однако исследования на животных не выявили влияния клотримазолу на фертильность.

Количество исследований с использованием клотримазолу в период беременности ограничено. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого вредного влияния с точки зрения репродуктивной токсичности. Как предупредительное мероприятие, желательно избегать использования клотримазолу на протяжении И триместру беременности.

В ходе лечения клотримазолом следует прекратить кормление груддю. Не применять клотримазол, мазь, в участке молочных желез в течение всего периода кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Взрослым мазь применять 1-3 разы на сутки. Полоску мази длиной 0,5 см наносить тонким слоем на участок кожи размером с ладонь и втирать.

При кандидозном вульвите и кандидозном баланите у взрослых полоску мази наносить тонким слоем на пораженные участки(внешние половые органы и промежность в женщин или головку полового члена и крайнюю плоть у мужчин) и втирать. Терапия данных заболеваний требует одновременного лечения обоих партнеров.

Для надежного удаления возбудителя и в зависимости от симптомов лечения следует продолжать приблизительно 2 недели после исчезновения субъективных симптомов.

Общая длительность лечения представляет:

дерматомикозы - 3-4 недели;

эритразма - 2-4 недели;

разноцветный лишай - 1-3 недели;

кандидозный вульвит и кандидозный баланит - 1-2 недели.

Пациент должен обязательно сообщить врачу, если не наступило никакого улучшения после 4 недель лечения.

Деть.

Опыт применения препарата детям отсутствует.

Передозировка

Ни одного риска острой интоксикации нет, поскольку маловероятно, что передозировка возможна после разовой влагалищной дозы или нанесения на кожу(применение на больших участках кожи при условиях, которые способствуют повышенному всасыванию), а также после случайного перорального приложения. Специфического антидота не существует.

При случайном пероральном приложении редко может возникнуть потребность в проведении промывания желудка, если доза, которая угрожает жизни, была применена на протяжении предыдущего часа или если имеются видимые симптомы передозировки(например, головокружение, тошнота или блюет). Промывание желудка следует проводить лишь в случаях, когда есть надлежащая защита дыхательных путей.

Побочные реакции

В течение применения препарата возможны такие побочные эффекты:

- со стороны иммунной системы: аллергические реакции(обморок, артериальная гипотензия, одышка, крапивница);

- со стороны кожи и подкожной клетчатки : покраснение(эритема), пузыри, недомогания, дискомфорт/боль, отек, раздражение, лущение, зуд, высыпание, поколювання, печиння/ощущения жара.

Срок пригодности

4 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C.

Упаковка

По 20 г в алюминиевой тубе в пачке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Енк'юб Етікалз Прайвіт Лімітед, Индия/Encube Ethicals Private Limited, India.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Участок № С- 1, Мадкайм Індастріал Естейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа - 403 404, Индия/

Plot № C-1, Madkaim Industrial Estate, Madkaim, Post Mardol, Ponda, Goa -
403 404, India.