Клавуксицин

Регистрационный номер: UA/16108/01/01

Импортёр: М.БІОТЕК ЛТД
Страна: Великая Британия
Адреса импортёра: Гледстоун Хауз, 77-79 Пусть Стрит, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великая Британия

Форма

порошок для раствора для инъекций по 500 мг/100 мг в флаконах № 1, № 5

Состав

1 флакон содержит амоксицилин натрию эквивалентно амоксицилину 500 мг; калию клавуланату эквивалентно клавулановий кислоте 100 мг

Виробники препарату «Клавуксицин»

Астрал СтериТек Прайвит Лимитед
Страна производителя: Индия
Адрес производителя: 911, G.I.D.C., Макарпура, Вадодара, Гуджарат, 390 010, Индия
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КЛАВУКСИЦИН

(KLAVUXICIN)

Состав

действующие вещества: 1 флакон содержит амоксицилин натрию эквивалентно амоксицилину 500 мг или 1000 мг; калию клавуланату эквивалентно клавулановий кислоте 100 мг или 200 мг.

Врачебная форма

Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок от белого к светлому желто-белому цвету.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения.

Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амоксицилін - полусинтетический антибиотик с широким спектром антибактериальной активности против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. Амоксицилін чувствительный к бета-лактамази и испытывает распад под ее влиянием, потому спектр активности амоксицилину не включает микроорганизмы, которые синтезируют этот фермент. Клавуланова кислота имеет бета-лактамну структуру, подобную структуре пенициллинов, а также способна инактивировать бета-лактамазни ферменты, что свойственные микроорганизмам, резистентным к пенициллинам и цефалоспоринив. В частности, клавуланова кислота активна относительно важных с клинической точки зрения плазмидних бета-лактамаз, которые часто являются ответственными за возникновение перекрестной резистентности к антибиотикам. Клавуланова кислота в составе Клавуксицину защищает амоксицилин от распада под действием ферментов бета-лактамаз и расширяет спектр антибактериального действия амоксицилину, включая в него много микроорганизмов, в целом резистентных к амоксицилину и других пенициллинов и цефалоспоринив.

Таким образом, Клавуксицин имеет свойства антибиотика широкого спектра действия и ингибитора бета-лактамаз.

Микроорганизмы, нижеприведенные, категоризируют в соответствии с чувствительностью к амоксицилину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Enterococcus faecalis, Gardnerella vaginalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Streptococcus viridans, другие β-гемолитични виды Streptococcus, Staphylococcus aureus(метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus(метицилинчутливи штаммы), коагулазонегативни стафилококки(метицилинчутливи штаммы).

Грамнегативні аероби: Bordetella pertussis, Haemophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Clostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides(включая Bacteroides fragilis), виды Capnocytophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacterium, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klesiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei, Legionella pneumophila, Morganella morganii, виды Providencia, виды Pseudomonas, виды Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yesinia enterolitica.

Інші: Chlamydia pneumonia, Chlamydia psittaci, види Chlamydia, Coxiella burnetti, види Mycoplasma.

Фармакокинетика. Фармакокінетичні исследования Клавуксицину для внутривенного приложения проводили с привлечением группы здоровых добровольцев, которым назначали дозы 500/100(600) мг или 1000/200 мг(1,2 г). Полученные данные приведены в таблицах ниже.

Усреднены фармакокинетични параметры для составных частей Клавуксицину - 600 мг и 1,2 г.

Таблица 1

Амоксицилін

Доза амоксицилину

Усреднены фармакокинетични параметры

Средняя пиковая концентрация в плазме, мкг/мл

Т ½, год(период напиввиве-дення)

AUC, год/мг/л(площадь под кривой "концентрация/время")

Выведение с мочой

0-6 год, %

Клавуксицин 500/100 мг

500 мг

32,2

1,07

25,5

66,5

Клавуксицин 1000/200 мг

1 г

105,4

0,9

76,3

77,4

Таблица 2

Клавуланова кислота

Доза клавулановой кислоты

Усреднены фармакокинетични параметры

Средняя пиковая концентрация в плазме, мкг/мл

Т ½, год

AUC год/ мг/л

Выведение с мочой

0-6 год, %

Клавуксицин 500/100 мг

100 мг

10,5

1,12

9,2

46,0

Клавуксицин 1000/200 мг

200 мг

28,5

0,9

27,9

63,8

Распределение. После введения терапевтические концентрации амоксицилину и клавулановой кислоты наблюдаются в тканях и интерстициальной жидкости. Терапевтические концентрации обоих веществ определены в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, а также в синовиальний и перитонеальной жидкостях, желчи и гное. Амоксицилін и клавуланова кислота слабо связываются с белками; исследованиями установлено, что показатели связывания с белками представляют 25 % для клавулановой кислоты и 18 % для амоксицилину от общих концентраций их в плазме. При исследованиях на животных не установлены кумуляции ни одного из этих компонентов в любом органе.

Амоксицилін, как и другие пенициллины, может оказываться в грудном молоке. Следовое количество клавулановой кислоты также может быть выявлено в грудном молоке. Исследования репродуктивной функции на животных показали, что амоксицилин и клавуланова кислота могут проникать сквозь плацентный барьер. Однако не выявлено любых данных относительно нарушения фертильной функции или вредного влияния на плод.

Выведение. Как и относительно других пенициллинов, основным путем выведения амоксицилину является почечная экскреция, тогда как выведение клавуланату осуществляется и почками, и с помощью позаниркових механизмов. Приблизительно 60-70 % амоксицилину и 40-65 % клавулановой кислоты выделяется с мочой в неизмененном состоянии в течение первых 6 часы. Амоксицилін также частично выводится с мочой в виде неактивной пенициловой кислоты в количествах, эквивалентных 10-25 % примененной дозы. Клавуланова кислота в значительной степени метаболизуеться в организме человека к 2,5-дигидро- 4 -(2-гидроксиетил) -5-оксо-1Н-пірол-3-карбоксилової кислоты и 1-аміно-4-гідрокси-бутан-2-ону и выделяется с мочой и фекалиями, а также в виде диоксида углерода с воздухом, который выдыхается.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Клавуксицину микроорганизмами, таких как:

- тяжелые инфекции горла, носа и уха(такие как мастоидит, перитонзиллярные инфекции, эпиглоттит и синусит с сопутствующими тяжелыми системными признаками и симптомами);

- обострение хронического бронхита(после подтверждения диагноза);

- негоспитальная пневмония;

- цистит;

- пиелонефрит;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т.о. бактериальные целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т.о. остеомиелит;

- внутрибрюшные инфекции;

- инфекции половых органов у женщин.

Профилактика бактериальных инфекций при больших оперативных вмешательствах в таких зонах:

- желудочно-кишечный тракт;

- органы малого таза;

- председатель и шея;

- желчные пути.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующим веществам, пенициллину и другим компонентам препарата.

Тяжелая аллергическая реакция немедленного типа(например анафилаксия) на другой бета-лактамний антибиотик(например цефалоспорин, карбапенем или монобактам) в анамнезе.

Желтуха/нарушения функции печенки в анамнезе, что было вызвано амоксицилином/клавулановой кислотой(см. раздел "Побочные реакции").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременно применять пробенецид не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное применение Клавуксицину может приводить к повышенным уровням в крови амоксицилину в течение длительного времени, но не клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола во время лечения амоксицилином может увеличить вероятность аллергических кожных реакций. Данных относительно одновременного применения Клавуксицину и аллопуринолу нет.

Как и другие антибиотики, Клавуксицин может иметь влияние на флору кишечнику, который приведет к уменьшению реабсорбции естрогенив и уменьшение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Опубликовано окрeмі сообщение об увеличении уровня международного нормализованного соотношения(INR) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксицилин. Если такое приложение необходимо, следует тщательным образом контролировать протромбиновий время или уровень международного нормализованного соотношения с добавлением

или прекращением лечения Клавуксицином. Кроме того, возможная коррекция дозы пероральных антикоагулянтов(см. разделы "Особенности применения" и "Побочные реакции").

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, что может повлечь рост токсичности последнего.

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксицилину с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболиту микофенольной кислоты приблизительно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не точно отвечать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Особенности применения

Перед началом терапии Клавуксицином необходимо тщательным образом определить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или других бета-лактамних препаратов(см. разделы "Противопоказания" и "Побочные реакции").

Серьезные, а порою даже летальные случаи гиперчувствительности(анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции вероятнее всего у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в анамнезе. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию Клавуксицином и начать соответствующую альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция предопределена микроорганизмами, чувствительными к амоксицилину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксицилин/кислота клавуланова на амоксицилин в соответствии с официальными рекомендациями.

У больных с нарушенной функцией почек или при применении высоких доз возможное возникновение судорог.

Клавуксицин необходимо отменить при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку возникновение при этом заболевании кореподибного сыпи может быть связано с приемом амоксицилину.

Совместимое применение аллопуринола во время лечения амоксицилином может увеличивать аллергические реакции со стороны кожи.

Долговременный прием препарата также иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциируемой с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу(см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано введение амоксицилину.

Клавуксицин следует с осторожностью применять больным с нарушением функции печенки.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и больных пожилого возраста, и их возникновение может быть связано с длительным лечением препаратом. Очень редко такие побочные реакции могут возникать у детей. Признаки и симптомы заболевания возникают под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют оборотный характер. Чрезвычайно редко наблюдались летальные случаи; это касается пациентов с тяжелым основным заболеванием или пациентов, которые одновременно лечатся препаратами, которые имеют негативное влияние на печенку(см. раздел "Побочные реакции").

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоасоцийованого колита, который может варьировать от легкого к грозящей жизни степени(см. раздел "Побочные реакции"). Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи под время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоасоцийованого колита лечения Клавуксицином следует немедленно прекратить, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение.

Во время длительной терапии рекомендуется контролировать функции органов и систем организма, включая почки, печенку и систему кроветворения.

Изредка у пациентов, которые принимают Клавуксицин и пероральные антикоагулянты, возможно сверхурочное удлинение протромбинового времени(повышение уровня международного нормализованного соотношения(INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг. Может быть нужной коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня антикоагуляции(см. разделы "Побочные реакции" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия").

Больным с почечной недостаточностью дозу следует корегувати согласно степени нарушения функции почек.

У больных с уменьшением количеству выделенной мочи очень редко может возникнуть кристалурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому при применении высоких доз амоксицилину рекомендуется адекватный прием жидкости и контроль соответствующего выведения мочи с целью уменьшения возможности возникновения кристалурии амоксицилину(см. раздел "Передозировки").

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать хибнопозитивни результаты.

Есть сообщение о хибнопозитивни результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, которые получали амоксицилин/клавуланову кислоту(при применении Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA тесту). Поэтому такие позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Присутствие клавулановой кислоты в Клавуксицині может повлечь неспецифическое связывание IgG и альбумину на мембранах эритроцитов, что может, как следствие, повлечь хибнопозитивну реакцию Кумбса.

В случае необходимости парентерального введения высоких доз препарата пациентам, которые находятся на натрийконтролеваний диете, следует обращать внимание на содержимое натрия в растворах.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Исследования на животных не дают возможность сделать вывод относительно прямого или опосредствованного негативного влияния на беременность, эмбрионное/фетальний развитие, роды или постнатальное развитие. Ограниченные даны относительно применения амоксицилину/клавулановой кислоты для лечения женщин во время беременности не указывают на повышенный риск возникновения врожденных пороков в плода. Во время одного исследования при участии беременных женщин с преждевременным разрывом плодотворного пузыря было описано, что профилактическое применение амоксицилину/клавулановой кислоты сопровождалось повышенным риском некротизирующего энтероколита новорожденных. Применения препарата во время беременности следует избегать, за исключением тех случаев, когда врач считает это необходимым.

Кормление груддю

Обе компоненты препарата проникают в грудное молоко(сведений относительно действия клавулановой кислоты на ребенка нет). В результате возможны пронос и грибковая инфекция слизистой оболочки у младенца при грудном выкармливании, потому придется прекращать грудное выкармливание. Назначать амоксицилин/клавуланову кислоту в период кормления груддю следует лишь после оценки врачом соотношения польза/риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследований способности влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводилось. Однако возникновение таких побочных реакций, как аллергические реакции, головокружения, судороги могут влиять на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Дозы приведены как содержимое амоксицилину/клавулановой кислоты, если не указанная доза отдельного компонента.

При выборе дозы Клавуксицину для лечения определенной инфекции необходимо учитывать:

- ожидаемые возбудители и их предсказуемую чувствительность к антибактериальным веществам(см. раздел "Особенности применения");

- тяжесть и локализацию инфекции;

- возраст, массу тела и состояние функции почек пациента, как описано дальше.

В случае необходимости можно применять альтернативные формы Клавуксицину(например с большими дозами амоксицилину та/або другим соотношением амоксицилину и клавулановой кислоты).

Эти врачебные формы Клавуксицину можно применять в суточной дозе до 3000 мг амоксицилину и 600 мг клавулановой кислоты. При необходимости применения высшей дозы амоксицилину следует назначать другую форму Клавуксицину для избежания сверхвысоких дневных доз клавулановой кислоты.

Длительность лечения определяют индивидуально. Некоторые инфекции(например остеомиелит) нуждаются более длительного лечения. Длительность лечения не должна превышать 14 сутки без оценки результатов применения и клинической картины(см. раздел "Особенности применения).

Дозирование для взрослых и детей, масса тела которых ≥ 40 кг.

Стандартная доза: 1000/200 мг каждые 8 часы.

Профилактика осложнений при хирургических вмешательствах.

При операциях длительностью менее 1 часа рекомендованная доза представляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз(доза 2000/200 мг может быть достигнуты при применении другой внутривенной формы Клавуксицину).

При операциях длительностью свыше 1 часа рекомендованная доза представляет от 1000/200 мг до 2000/200 мг при введении в наркоз, дозу 1000/200 мг можно ввести 3 разы в течение 24 часов.

При явных клинических признаках инфекции в послеоперационном периоде следует назначать курс лечения с внутривенным или пероральным введением препарата.

Дозирование для детей с массой тела < 40 кг

Деть в возрасте от 3 месяцев: 25/5 мг/кг массы тела каждые 8 часы.

Деть в возрасте до 3 месяцев или с массой тела менее 4 кг: 25/5 мг/кг массы тела каждые 12 часы.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы не нужна.

Нарушение функции почек

Коррекция дозирования базируется на максимальных рекомендованных дозах амоксицилину.

Клиренс креатинина > 30 мл/хв - коррективы дозирования не нужны.

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг

Клиренс креатинина 10-30 мл/хв

1000/200 мг, потом - 500/100 мг 2 разы на день

Клиренс креатинина < 10 мл/хв

1000/200 мг, потом - 500/100 мг каждые 24 часы

Гемодиализ

Первая доза - 1000/200 мг, потом - 500/100 мг каждые 24 часы + 500/100 мг после диализа

Взрослые и дети с массой тела < 40 кг

Клиренс креатинина 10-30 мл/хв

25/5 мг/кг каждые 12 часы

Клиренс креатинина < 10 мл/хв

25/5 мг/кг каждые 24 часы

Гемодиализ

25/5 мг/кг каждые 24 часы + 12,5/2,5 мг после диализа

Нарушение функции печенки

Осторожность при дозировании, постоянный мониторинг функции печенки с регулярными интервалами.

Клавуксицин вводят путем внутривенных инъекций(струйный) или путем периодических инфузий(капельно). Клавуксицин нельзя вводить внутримышечно.

Детям в возрасте до 3 месяцев назначают Клавуксицин только в виде внутривенной инфузии.

Лечение Клавуксицином можно начинать из внутривенного введения и продолжать формами для перорального приложения.

Подготовка раствора для внутршневенних инъекций

500/100 мг: растворить содержимое флакона в 10 мл воды для инъекций(конечный объем 10,5 мл);

1000/200 мг: растворить содержимое флакона в 20 мл воды для инъекций(конечный объем 20,9 мл).

Во время растворения может появиться или не появиться временная розовая расцветка, которая исчезает. Растворы Клавуксицину обычно бесцветны или имеют желтый цвет.

Клавуксицин нужно вводить в течение 20 минут после растворения.

Подготовка раствора для внутривенной инфузии

Растворен, как приведено выше, раствор 500/100 мг дальше без задержки добавляется до 50 мл инфузионной жидкости или раствор 1000/200 мг - до 100 мл инфузионной жидкости(лучше применить мини-контейнер или бюретку). Проводить инфузию следует в течение 30-40 минут. Клавуксицин после растворения химически и физически стабильный в течение 2-3 часов при температуре 25 °С или 8 часы при температуре 5 °С. С микробиологических позиций приготовленный раствор нужно вводить немедленно.

Внутривенные инфузии Клавуксицину можно проводить с помощью разных внутривенных растворов. Удовлетворительная концентрация антибиотика хранится при 5 ºС и при комнатной температуре(25 ºС) в рекомендованных объемах отмеченных ниже инфузионных растворов. При растворении препарата и его хранении при комнатной температуре инфузии нужно проводить в течение отмеченного ниже времени.

Раствор для внутривенного(в/в) введения

Срок пригодности при 25 °С, год

Срок пригодности при 5 °С, год

Вода для инъекций

4

8

0,9 % раствор натрия хлорида

4

8

Раствор натрия лактата

4

-

Комбинированный раствор натрия хлорида(раствор Рінгера)

3

-

Комбинированный раствор натрия лактата(раствор Хартмана)

3

-

Раствор калия хлорида и натрия хлорида

3

-

В случае хранения при температуре 5 °С растворы 1000/200 мг и 500/100 мг можно добавлять к предварительно охлажденному раствору для инфузий(вода для инъекций или 0,9 % раствор натрия хлорида), полученный препарат можно хранить при отмеченной температуре до 8 часов.

После достижения раствором комнатной температуры его следует использовать немедленно.

Стабильность растворов Клавуксицину зависит от концентрации. Если готовится раствор большей концентрации, период стабильности раствора пропорционально увеличивается.

Клавуксицин менее стабильный в растворах глюкозы, декстрана и бикарбоната, потому растворы на отмеченной основе необходимо использовать в течение 3-4 минут после растворения.

Любой неиспользованный раствор следует утилизировать согласно действующим требованиям.

Деть.

Применяется детям с первых дней жизни.

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта и расстройствами водного и электролитного баланса. Отмеченные симптомы лечат симптоматически, с особенным вниманием к коррекции водно-электролитного баланса.

Может наблюдаться кристалурия амоксицилину, что иногда может приводить к почечной недостаточности(см. раздел "Особенности применения"). Есть сообщение о преципитации амоксицилину в мочевом катетере при применении внутривенного Клавуксицину в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходность катетера(см. раздел "Особенности применения").

Клавуксицин можно удалить из кровотока методом гемодиализа.

Побочные реакции

Побочные эффекты были классифицированы за частотой их возникновения от очень частых к очень жидким. Частота других побочных эффектов(например, с частотой <1 на 10 000) приведена главным образом по маркетинговым данным и отображает частоту поступления данных о косвенном действии больше, чем частоту их возникновения.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов :

очень часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 и < 1/10;

нечасто ³ 1/1000 и < 1/100;

редко ³ 1/10 000 и < 1/1000;

очень редко < 1/10 000;

Частота неизвестна - нельзя определить.

Инфекции и инвазия.

Часто - кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Частота неизвестна - чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов.

Кровеносная и лимфатическая системы.

Редко - оборотная лейкопения(включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Частота неизвестна - оборотный агранулоцитоз и гемолитическая анемия. Увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса(см. раздел "Особенности применения").

Иммунная система.

Частота неизвестна - ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, похожий на сывороточную болезнь, аллергический васкулит.

Нервная система.

Нечасто - головокружение, головная боль.

Частота неизвестна - судороги(см. раздел "Особенности применения"), асептический менингит.

Сосудистые нарушения.

Редко - тромбофлебит в месте введения препарата.

Желудочно-кишечные реакции.

Часто - диарея.

Нечасто - тошнота, блюет, нарушение пищеварения.

Частота неизвестна - антибиотикоасоцийований колит, включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит(см. раздел "Особенности применения").

Гепатобіліарні реакции.

Нечасто - умеренное повышение уровня АСТ та/або АЛТ наблюдается у больных, которые лечатся бета-лактамними антибиотиками.

Частота неизвестна - гепатиты и холестатическая желтуха. Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринив(см. раздел "Особенности применения").

Кожа и подкожные ткани.

Нечасто - кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко - полиморфная эритема.

Частота неизвестна - синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пузырьчатый ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустулез(см. раздел "Особенности применения").

В случае появления любого аллергического дерматита лечения следует прекратить(см. раздел "Особенности применения").

Почки и сечевидильна система.

Частота неизвестна - интерстициальный нефрит, кристалурия(см. раздел "Передозировки").

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Клавуксицин не следует смешивать с продуктами крови, другими жидкостями, которые содержат белок, в частности с гидролизатами белков, и с эмульсиями жиров для внутривенного приложения.

Если Клавуксицин применяют одновременно с аминогликозидом, антибиотики не следует смешивать в одном шприце, емкости для внутривенного раствора или в других емкостях, поскольку активность аминогликозида теряется.

Упаковка

Порошок в стеклянном флаконе, закупоренном резиновой пробкой и алюминиевым обтискним колпачком, снаряженным крышкой флип-оф, что обеспечивает контроль первого открытия.

По 1 или 5 флаконы в пачке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

АСТРАЛ СТЕРІТЕК ПРАЙВІТ ЛІМІТЕД

ASTRAL STERITECH PRIVATE LIMITED

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

911, G.I.D.C., Макарпура, Вадодара, Гуджарат, 390 010, Индия

911, Gidc, Makarpura, Vadodara, Gujarat 390 010, India (IND)

Заявитель

М.Біотек Лтд

M.Biotech Ltd

Местонахождение заявителя

Гледстоун Хауз, 77-79 Пусть Стріт, Егам ТВ20 9ГИ, Суррей, Великая Британия

Gladstone House, 77-79 High Street, Egham TW20 9HY, Surrey, United Kingdom

Другие медикаменты этого же производителя

КЛАВУКСИЦИН — UA/16108/01/02

Форма: порошок для раствора для инъекций по 1000 мг/200 мг в флаконах № 1, № 5

ОКТРЕОТИД - МБ — UA/14243/01/03

Форма: раствор для инъекций, 0,5 мг/мл in bulk № 50 в ампулах

СТРИБИЦИН — UA/12242/01/01

Форма: раствор для инъекций по 2 мг/мл, по 25 мл или по 100 мл в флаконе из стекла; по 1 флакону в пачке

АЛЬБЕНДАЗОЛ — UA/12762/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах двойных полиэтиленовых для производства нестерильных врачебных форм

ПАНТОПРАЗ — UA/14015/01/01

Форма: лиофилизат для раствора для инъекций по 40 мг, 1 флакон с лиофилизатом в пачке из картона