Клавам

Инструкция по применению

КЛАВАМ

(CLAVAM)

Состав

действующие вещества: amoxicilline, clavulanic acid;

1 таблетка содержит амоксицилину тригидрату эквивалентно амоксицилину 875 мг, калию клавуланату с целлюлозой микрокристаллической(1: 1) эквивалентно кислоте клавулановий 125 мг;

вспомогательные вещества: натрию кроскармелоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, магнию стеарат, гипромелоза, этилцеллюлоза, диетилфталат, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль 6000.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продовгувати двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, гладки с обеих сторон.

Фармакотерапевтична группа

Антибактериальные средства для системного приложения. Амоксицилін и ингибитор фермента. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Клавам - комбинация амоксицилину, антибиотика широкого спектра антибактериального действия, и клавулановой кислоты, ингибитору бета-лактамаз, что образует с ними стабильные неактивные комплексные соединения и защищает амоксицилин от распада. Действует бактерицидно, подавляет синтез бактериальной стенки.

Клавам имеет широкий спектр антимикробного действия.

Микроорганизмы, нижеприведенные, категоризируют в соответствии с чувствительностью к амоксицилину/клавуланату in vitro.

Чувствительные микроорганизмы

Грамположительные аэробы: Bacillus anthracis, Entrerococcus faecalis, Listeria monocytogenes, Nocardia asteroids, Streptococcus pneumoniae, Streptococccus pyogenes, Streptococcus agalacticae, Streptococcus viridans, другие β-гемолитични виды Streptococcus, Staphylococcus aureus(метицилинчутливи штаммы), Staphylococcus saprophyticus(метицилинчутливи штаммы), коагулазонегативни стафилококки(метицилинчутливи штаммы).

Грамнегативні аероби: Bordatella pertussis, Heamophilus influenza, Haemophilus parainfluenzae, Helicobacter pylori, Moraxella catarrrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Pasteurella multocida, Vibrio cholera.

Інші: Borrelia burgdorferi, Leptospirosa ictterohaemorrhagiae, Treponema pallidum.

Грамположительные анаэробы: виды Сlostridium, Peptococcus niger, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus micros, виды Peptostreptococcus.

Грамотрицательные анаэробы: виды Bacteroides(включая Bacteroides fragilis), виды Capnotophaga, Eikenella corrodens, виды Fusobacteruim, виды Porphyromonas, виды Prevotella.

Штаммы с возможной приобретенной резистентностью

Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumonia, виды Klebsiella, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, виды Proteus, виды Salmonella, виды Shigella.

Грамположительные аэробы: виды Corynebacterium, Enterococcus faecium.

Нечувствительные микроорганизмы

Грамотрицательные аэробы: виды Acinetobacter, Citrobacter freundii, виды Enterobacter, Hafnia alvei

Legionella pneumophila, Morganella morganii, види Providencia, види Pseudomonas, види Serratia, Stenotrophomas maltophilia, Yersinia enterolitica.

Другие: Сhlamidia pneumonia, Chlamydia psittaci, виды Chlamydia, Сoxiella burnetti, виды Mycoplasma.

Фармакокинетика. После приема внутренне обе активных компоненты Клаваму - амоксицилин и клавуланова кислота - быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта. Абсорбция оптимальна при применении препарата в начале приема еды. При приеме Клаваму концентрации амоксицилину в плазме похожие с такими при приеме внутренне эквивалентных доз одного амоксицилину. При приеме внутренне терапевтические концентрации амоксицилину и клавулановой кислоты образуются в разных органах и тканях, интерстициальной жидкости легких, органах брюшной полости, жировой, костной и мышечной тканях, плевральной, синовиальний и перитонеальной жидкостях, коже, желчи, мокротинни. Амоксицилін и клавуланова кислота имеют умеренную степень связывания с белками плазмы крови. Произведенные опыты показали, что с белками плазмы связывается 25 % общего количества клавулановой кислоты и 18 % амоксицилину. Следы клавулановой кислоты и амоксицилину наблюдаются в грудном молоке(у детей, которые находятся на грудном выкармливании, существует риск сенсибилизации без других негативных влияний). Амоксицилін и клавуланова кислота проникают через плацентный барьер(не было отмечено нарушений фертильности или неблагоприятного влияния на плод). Метаболізуються обе компоненты в печенке: амоксицилин - на 10 % от введенной дозы, клавуланова кислота - на 50 %. Выводится главным образом почками(клубочковая фильтрация и канальцева экскреция) : 50-78 % и 25-40 % дозы амоксицилину и клавулановой кислоты соответственно выводятся в неизмененном виде в течение первых 6 часы после приема.

Клинические характеристики

Показание

Лечение бактериальных инфекций у взрослых и детей, вызванных чувствительными к Клаваму микроорганизмами, таких как:

- острый бактериальный синусит;

- острый средний отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т.о. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т.о. остеомиелити.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактерильних средств группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т.ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамних агентов(в т.о. цефалоспоринив, карбапенемив или монобактамив).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печенки, связанных с применением препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременно применять пробенецид не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное его приложение из Клавамом может приводить к повышенным уровням в крови амоксицилину в течение длительного времени, но не влияет на уровне клавулановой кислоты.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксицилином может увеличивать вероятность аллергических реакций со стороны кожи. Данных об одновременном применении Клаваму и аллопуринолу нет.

Как и другие антибиотики, Клавам может иметь влияние на флору кишечнику, который приведет к уменьшению реабсорбции естрогенив и уменьшение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Существуют отдельные данные об увеличении уровня международного нормализованного соотношения(INR) у пациентов, которые лечатся аценокумаролом или варфарином и принимают амоксицилин. Если такое приложение необходимо, следует тщательным образом контролировать протромбиновий время или уровень INR.

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксицилину с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболиту микофенольной кислоты приблизительно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не точно отвечать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты.

Пенициллины могут уменьшать выведение метотрексату, что может повлечь рост токсичности последнего.

Особенности применения

Перед началом терапии необходимо точно определить наличие в анамнезе реакции гиперчувствительности к пенициллинам, цефалоспоринив или других аллергенов. Серьезные, а порою даже летальные случаи гиперчувствительности(анафилактические реакции) наблюдаются у пациентов во время терапии пенициллином. Эти реакции вероятнее всего у лиц с аналогичными реакциями на пенициллин в прошлом. В случае возникновения аллергических реакций следует прекратить терапию препаратом и начать соответствующую альтернативную терапию.

В случае, если доказано, что инфекция предопределена микроорганизмами, чувствительными к амоксицилину, необходимо взвесить возможность перехода из комбинации амоксицилин/кислота клавуланова на амоксицилин в соответствии с официальными рекомендациями.

Эту врачебную форму Клаваму не следует застосувувати в случае высокого риска того, что патоген есть резистентиними к β-лактамив, и не применяется для лечения пневмонии, вызванной пеницилинрезистентними штаммами S. pneumoniae.

Клавам не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку при применении амоксицилину при этой патологии наблюдались случаи кореподибного высыпания.

Длительное применение препарата иногда может вызывать чрезмерный рост нечувствительной к Клаваму микрофлоры.

Развитие мультиформной эритемы, ассоциируемой с пустулами в начале лечения, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу(см. раздел "Побочные реакции"). В таком случае необходимо прекратить лечение и в дальнейшем противопоказано применение амоксицилину.

Клавам следует с осторожностью назначать пациентам с признаками печеночной недостаточности(см. разделы "Способ применения и дозы", "Противопоказание", "Побочные реакции"). Побочные реакции со стороны печенки возникали главным чиному у мужчин и пациентов пожилого возраста и были связаны с длительным лечением. У детей о таких явлениях сообщалось очень редко. Во всех группах пациентов симптомы и признаки обычно возникали под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях они появлялись через несколько месяцев после прекращения лечения. В целом эти явления были обратными. Побочные реакции со стороны печенки могут быть тяжелыми и очень редко иметь летальное следствие. Они всегда возникали у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при сопутствующем применении лекарственных средств, известных потенциальным негативным влиянием на печенку(см. раздел "Побочные реакции").

При применении почти всех антибактериальных препаратов сообщалось о возникновении антибиотикоасоцийованого колита, который может варьировать от легкой степени к такому, которое угрожает жизни(см. раздел "Побочные реакции"). Поэтому важно иметь это в виду в случае возникновения у пациентов диареи под время или после применения антибиотика. В случае возникновения антибиотикоасоцийованого колита лечения Клавамом следует немедленно прекратить, обратиться к врачу и начать соответствующее лечение.

Изредка у пациентов, которые принимают амоксицилин и клавуланову кислоту и пероральные антикоагулянты, может наблюдаться понаднормоване удлинение протромбинового времени(повышение уровня международного нормализованного соотношения(INR)). При одновременном приеме антикоагулянтов необходим соответствующий мониторинг лабораторных показателей. Может быть нужная коррекция дозы пероральных антикоагулянтов для поддержки необходимого уровня коагуляции.

У пациентов с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу в соответствии со степенью почечной недостаточности(см. раздел "Способ применения и дозы").

У больных со сниженной экскрецией мочи очень редко может возникнуть кристалурия, главным образом при парентеральном введении препарата. Поэтому для уменьшения риску возникновения кристалурии рекомендуется во время применения высоких доз амоксицилину поддерживать баланс между выпитой жидкостью и выведенной мочой(см. раздел "Передозировки").

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ошибочно-позитивные результаты.

При лечении амоксицилином для определения уровня глюкозы в моче следует использовать ферментативные реакции из глюкозооксидазой, поскольку другие методы могут давать ошибочно-позитивные результаты.

Наличие клавулановой кислоты в Клавамі может повлечь неспецифическое связывание IgG и альбумину на мембранах эритроцитов, в результате чего возможна хибнопозитивна реакция Кумбса.

Есть сообщение о хибнопозитивни результатах тестов на наличие Aspergillus у пациентов, которые получали амоксицилин/клавуланову кислоту(при применении Bio - Rad Laboratories Platelis Aspergillus EIA тесту). Поэтому такие позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Под исследование при участии беременных женщин с преждевременными родами(преждевременный разрыв эмбрионной оболочки) было сообщение, что профилактическое лечение амоксицилином с клавулановой кислотой может увеличивать риск развития некротического энтероколита в новорожденных. Как и относительно других лекарственных средств, следует избегать применения Клаваму во время беременности, особенно в I триместре, за исключением ситуаций, когда польза от применения препарата преобладает потенциальный риск для плода.

Обе активных компоненты препарата екскретуються в грудное молоко(нет информации относительно влияния клавуланови кислоты на детей, которых кормят груддю). Соответственно, у детей, которых кормят груддю, возможное появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, потому кормление груддю следует прекратить.

Клавам в период кормления груддю можно применять лишь тогда, когда, по мнению врача, пользу от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Исследований из изучения способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами не проводилось. Однако, могут возникнуть побочные реакции(например, аллергические реакции, головокружения, конвульсии), которые могут повлиять на способность руководить автомобилем или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям относительно антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику. Чувствительность к амоксицилину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем. За возможности следует обратиться к данным относительно местной чувствительности и при необходимости провести микробиологическое определение и тест на чувствительность.

Диапазон предлагаемых доз зависит от ожидаемого патогена и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.

Таблетку следует глотать целой, не розжовуючи. Чтобы уменьшить риск нежелательного влияния препарата на желудочно-кишечный тракт, таблетки следует принимать в начале еды. При этом улучшается всасывание препарата.

Длительность лечения определяют индивидуально. Лечения не следует продолжать больше 14 суток без оценки состояния больного. Некоторые инфекции(например остеомиелит) нуждаются более длительного лечения.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксицилину, следует применять другие формы Аугментину, во избежание назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Лечение можно начать парентеральный, а потом продолжить перорально.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет с массой тела ≥ 40 кг.

Суточная доза представляет 1750 мг амоксицилину/250 мг клавулановой кислоты(2 таблетки), суточную дозу распределяют на 2 приемы.

Деть с массой тела < 40 кг.

Для детей из с массой тела < 40 кг амоксицилин/клавуланову кислоту применяют в соответствующем дозировании или в другой врачебной форме. Суточная доза представляет от 25 мг/3,6 мг/кг массы тела/сутки до 45 мг/6,4 мг/кг массы тела/сутки разделена на 2 приемы.

Дозирование при нарушении функции почек.

Препарат назначают лишь для лечения больных с клиренсом креатинина больше 30 мл/мин. При почечной недостаточности с клиренсом креатинина менее 30 мл/хв препарат не применяют.

Дозирование при нарушении функции печенки.

Применять с осторожностью, необходимо мониторувати печеночную функцию через регулярные промежутки времени. Данных для рекомендации дозирования недостаточно.

Дозирование для пациентов пожилого возраста.

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не нужна. При необходимости дозу корректируют в зависимости от функции почек.

Деть.

Препарат в этом дозировании не рекомендуется для лечения детей в возрасте до 12 лет.

Побочные реакции

Инфекции и инвазия : кандидоз кожи и слизистых оболочек, чрезмерное увеличение нечувствительных микроорганизмов.

Со стороны крови и лимфатической системы : оборотная лейкопения(включая нейтропению) и тромбоцитопения, оборотный агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени кровотечения и протромбинового индекса.

Со стороны иммунной системы: ангионевротический отек, анафилаксия, сироватко подобный синдром, аллергический васкулит.

Неврологические расстройства: головокружение, головная боль, оборотная гиперактивность, асептический менингит, судороги. Судороги могут возникать у пациентов с нарушенной функцией почек или в тех, кто получает высокие дозы препарата.

Со стороны пищеварительного тракта: диарея, тошнота(чаще ассоциируется с высокими дозами препарата), блюет(вышеупомянутые симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта могут быть уменьшены при приеме препарата в начале еды), нарушение пищеварения, антибиотикоасоцийований колит(включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит - см. раздел "Особенности применения"), черный "волосатый" язык.

Гепатобіліарні нарушения : умеренное повышение уровня сывороточных трансаминаз(АСТ та/або АЛТ), гепатиты и холестатическая желтуха. Эти реакции возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринив.

Гепатиты возникают главным образом у мужчин и у больных пожилого возраста, их возникновения может быть связано с длительным лечением препаратом.

У детей такие явления возникают очень редко.

Признаки и симптомы заболевания возникают под время или сразу после лечения, но в некоторых случаях могут возникнуть через несколько недель после окончания лечения. Эти явления обычно имеют оборотный характер. Чрезвычайно редко попадались летальные случаи у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у пациентов, которые одновременно лечились препаратами, которые имеют негативное влияние на печенку.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожное высыпание, зуд, крапивница, полиморфная эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, пузырьчатый ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустулез.

В случае появления любого аллергического дерматита лечения следует прекратить.

Почки и сечевидильна система : интерстициальный нефрит, кристалурия(см. раздел "Передозировки").

Передозировка

Передозировка может сопровождаться симптомами со стороны желудочно-кишечного тракта(тошнота, блюет, пронос) и расстройствами водного и электролитного баланса, возможные возбуждения, бессонница, головокружение, иногда судороги. Отмеченные симптомы лечат симптоматически, особенное внимание уделяют коррекции водно-электролитного баланса.

Может наблюдаться кристалурия амоксицилину, что в некоторых случаях может приводить к почечной недостаточности. Есть сообщение о преципитации амоксицилину в мочевом катетере при применении внутривенно амоксицилину с клавулановой кислотой в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходность катетера.

Лечение симптоматическое. Клавам можно удалить из кровотока методом гемодиализа.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере, по 1 блистеру в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Алкем Лабораторіз Лтд.

Местонахождение.

167 Махатма Ганди, Удіог Нагаров, Дабхел, Даман, 396210, Индия.