Клавам

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КЛАВАМ

(CLAVAM)

Cклад:

действующие вещества: 5 мл суспензии содержат амоксицилину тригидрату эквивалентно амоксицилину 200 мг, клавуланату калию с силоидом(1: 1) эквивалентно клавулановий кислоте 28,5 мг;

вспомогательные вещества: маннит(E 421), натрию цитрат, кислота лимонная, моногидрат; натрию бензоат(Е 211), ксантановая камедь, кремнию диоксид коллоидный безводный, мятный ароматизатор DC - 117, аспартам(Е 951).

Врачебная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: белый гранулированный порошок, после растворения в воде образуется белая однородная суспензия с мятным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Антибактериальные средства для системного приложения. β-лактамни антибиотики, пенициллины. Комбинации пенициллинов с ингибиторами бета-лактамази. Код АТХ J01C R02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Амоксицилін являет собой полусинтетический пенициллин(β-лактамний антибиотик), какой ингибуе один или несколько ферментов(часто именуемых пеницилинзвъязуючими белками, ПЗБ) в процессе биосинтетического метаболизма бактериального пептидогликану, что является неотъемлемым структурным компонентом клеточной стенки бактерий. Інгібування синтеза пептидогликану приводит к послаблению клеточной стенки, следствием чего есть лизис и гибель клеток.

Амоксицилін является чувствительным к расщеплению β-лактамазами, что продуцируются резистентными бактериями, следовательно, спектр активности амоксицилину как монотерапию не включает организмы, которые продуцируют эти ферменты.

Клавуланова кислота есть β-лактамом, структурно родственным с пенициллинами. Она деактивуе некоторые ферменты β-лактамази, тем же предотвращая инактивации амоксицилину. Клавуланова кислота в виде монотерапии не делает клинически полезного антибактериального эффекта.

Соотношение ФK/ФД

Время, которое превышает минимальную ингибуючу концентрацию(Ч>MIК), считается основным фактором, который определяет эффективность для амоксицилину.

Механизмы резистентности

Существуют два механизма резистентности до амоксицилину/клавулановой кислоты :

- инактивация бактериальными β-лактамазами, которые не сами по себе ингибуються клавулановой кислотой, включая класс B, C и D;

- превращение ПЗБ, которое уменьшает афинность антибактериального препарата к мишени.

Непроницаемость бактерий или механизм рефлюксного насоса может вызывать резистентность бактерий или способствовать ей, в частности, у грамотрицательных бактерий.

Предельные значения

Предельные значения МИК для амоксицилину/клавулановой кислоты, установленные Европейским комитетом по испытанию антимикробной чувствительности(EUCAST)

Распространенность резистентности может изменяться географически и со временем для отдельных видов, потому желательно иметь местную информацию относительно чувствительности, особенно при лечении тяжелых инфекций. При необходимости нужен экспертный вывод, если местная распространенность резистентности является такой, что польза препарата, по крайней мере при некоторых типах инфекций, вызывает сомнения.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Амоксицилін и клавуланова кислота полностью дисоциюють в водном растворе при физиологичном уровне рН. Обе компоненты быстро и хорошо абсорбируются при пероральном приеме. Биодоступность амоксицилину и клавулановой кислоты представляет приблизительно 70 % при пероральном приеме. Профили обоих компонентов в плазме идентичны, а время достижения максимальной концентрации в плазме(Tmax) для каждого компонента представляет приблизительно один час.

Концентрации амоксицилину и клавулановой кислоты в сыворотке, которые достигаются при приеме амоксицилину/клавулановой кислоты, идентичные тем, которые достигаются при пероральном приеме эквивалентных доз амоксицилину или клавулановой кислоты отдельно.

Распределение. Около 25 % общего объема клавулановой кислоты в плазме и 18 % общего амоксицилину в плазме связываются с белками. Мнимый объем распределения представляет около 0,3-0,4 л/кг для амоксицилину и близко 0,2 л/кг для клавулановой кислоты.

После внутривенного введения амоксицилин и клавуланова кислота были выявлены в желчном пузыре, брюшной ткани, коже, жировой ткани, мышечной ткани, синовиальний и перитонеальной жидкости, желчи и гное. Амоксицилін не распределяется в достаточной степени в спинномозговой жидкости.

Исследования на животных не выявили никаких доказательств значительной задержки веществ, производных любого компонента препарата, в тканях организма. Амоксицилін, как и большинство пенициллинов, может быть выявлен в грудном молоке. Незначительное количество клавулановой кислоты также может быть выявлено в грудном молоке(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Было выявлено, что как амоксицилин, так и клавуланова кислота проникают сквозь плацентный барьер(см. раздел "Применения в период беременности или кормления груддю").

Биотрансформация. Амоксицилін частично выводится с мочой в виде неактивной пеницилойной кислоты в количествах, эквивалентных 10-25 % начальной дозы. Клавуланова кислота в значительной степени метаболизуеться в организме человека и выводится с мочой и фекалиями и в виде двуокиси углерода в видихуваному воздухе.

Выведение. Основным путем выведения амоксицилину являются почки, тогда как клавуланова кислота выводится как почками, так и путем действия позаниркових механизмов.

У здоровых добровольцев средний период полувыведения амоксицилину/клавулановой кислоты представляет приблизительно один час, а средний общий клиренс - приблизительно 25 л/часами Разнообразные исследования показали, что выделение с мочой представляет 50-85 % для амоксицилину и 27-60 % для клавулановой кислоты в течение 24-часового периода. В случае клавулановой кислоты, наибольшее количество вещества выводится в течение первых 2 часов после приема.

Одновременное применение пробенециду замедляет выведение амоксицилину, но не задерживает почечную экскрецию клавулановой кислоты(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Возраст. Период полувыведения амоксицилину является идентичным для детей в возрасте от 3 месяцев до 2 лет, детей старшего возраста и взрослых. Для детей(в том числе недоношенных младенцев) первой недели жизни частота приема не должна превышать два раза на день через незрелость почечного пути выведения. Поскольку пациенты пожилого возраста более склонные к снижению функции почек, дозирования следует избирать с осторожностью, рекомендуется также контроль почечной функции.

Нарушение функции почек. Общий сывороточный клиренс амоксицилину/клавулановой кислоты пропорционально уменьшается со снижением почечной функции. Снижение клиренса препарата более выражено для амоксицилину, чем для клавулановой кислоты, поскольку большая часть амоксицилину выводится почками. При почечной недостаточности дозирование должно предотвращать чрезмерную кумуляцию амоксицилину, в то же время храня достаточные уровни клавулановой кислоты(см. раздел "Способ применения и дозы").

Нарушение функции печенки. Пациентам с печеночной недостаточностью рекомендуется осторожное применение препарата и регулярный контроль функции печенки.

Клинические характеристики.

Показание.

Лечение у детей бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к Клаваму микроорганизмами, таких как:

- острый бактериальный синусит(подтвержденный);

- гострий середній отит;

- подтвержденное обострение хронического бронхита;

- негоспитальная пневмония;

- циститы;

- пиелонефриты;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т.о. целлюлиты, укусы животных, тяжелые дентоальвеолярни абсцессы с распространенным целлюлитом;

- инфекции костей и суставов, в т. ч. остеомиелити.

При назначении антибактериальных препаратов следует руководствоваться правилами их надлежащего приложения.

Противопоказание.

Повышенная чувствительность к любым компонентам препарата, к любым антибактерильних средств группы пенициллинов.

Наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности(в т. ч. анафилаксии), связанных с применением других β-лактамних агентов(в т. ч. цефалоспоринив, карбапенемив или монобактамив).

Наличие в анамнезе желтухи или дисфункции печенки, связанных с применением амоксицилину/клавуланату.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антикоагулянты для перорального приложения

Антикоагулянты для перорального приложения и антибиотики пеницилинового ряда широко применяют в практике при отсутствии сообщений о взаимодействии. Однако описаны случаи увеличения международного коэффициента нормализации у пациентов, которые принимали аценокумарол или варфарин и которым был прописанный курс лечения амоксицилином. Если необходим одновременный прием таких препаратов, следует тщательным образом контролировать протромбиновий индекс, или международный коэффициент нормализации, при добавлении или прекращении приема амоксицилину. Кроме того, может быть нужная коррекция дозы антикоагулянтов для перорального приложения(см. разделы "Особенности применения" и "Побочные реакции").

Метотрексат

Пенициллины могут снижать выведение метотрексату, что вызывает потенциальное увеличение токсичности.

Пробенецид

Одновременное применение пробенециду не рекомендуется. Пробенецид уменьшает почечную канальцеву секрецию амоксицилину. Одновременное применение пробенециду может привести к увеличению уровня и длительности нахождения амоксицилину(но не клавулановой кислоты) в крови.

Мікофенолат мофетил

У больных, которые лечатся микофенолатом мофетилом, после начала применения перорального амоксицилину с клавулановой кислотой может уменьшиться предозова концентрация активного метаболиту микофенольной кислоты приблизительно на 50 %. Это изменение предозового уровня может не полностью отвечать изменению общей экспозиции микофенольной кислоты. Таким образом, изменение в дозировании микофенолату мофетилу обычно не нужна, если нет клинического подтверждения дисфункции трансплантата. Однако пристальное наблюдение необходимо во время совместимого приложения и на протяжении некоторое время потом антибиотикотерапии.

Особенности применения.

Перед началом терапии амоксицилином/клавулановой кислотой следует тщательным образом собрать информацию относительно предыдущих реакций повышенной чувствительности на пенициллины, цефалоспорини или другие β-лактамни препараты(см. разделы "Противопоказания" и "Побочные реакции").

Сообщалось о серьезных, в отдельных случаях - летальные реакции повышенной чувствительности(включая анафилактические реакции и тяжелые кожные побочные реакции) у пациентов, которые получали лечение пенициллином. Такие реакции достовернее встречаются у больных с повышенной чувствительностью к пенициллину в анамнезе и пациентам с атопическими заболеваниями. При появлении аллергической реакции следует прекратить применение амоксицилину/клавулановой кислоты и начать соответствующую альтернативную терапию.

Если доказано, что инфекция вызвана микроорганизмами, чувствительными к амоксицилину, следует рассмотреть переход от амоксицилину/клавулановой кислоты к амоксицилину в соответствии с общепринятыми наставлениями.

Эта врачебная форма препарата Клавам не подходит для применения при наличии высокого риска, что достоверные возбудители заболевания имеют резистентность к β-лактамних препаратам, которая не опосредствована β-лактамазами, чувствительными к ингибування клавулановой кислотой. Не следует применять эту врачебную форму для лечения резистентного к пенициллину S. pneumoniae.

У пациентов с нарушениями функции почек и у пациентов, которые принимают высокие дозы препарата, возможное возникновение судорог(см. раздел "Побочные реакции").

Следует избегать применения амоксицилину/клавулановой кислоты при подозрении на инфекционный мононуклеоз, поскольку в этом случае с применением амоксицилину было связанное возникновение коревидного высыпания.

Одновременный прием аллопуринола во время лечения амоксицилином повышает вероятность возникновения аллергических реакций со стороны кожи.

Длительное приложение в отдельных случаях может привести к чрезмерному размножению организмов, нечувствительных к препарату.

Возникновение в начале лечения лихорадочной генерализуемой эритемы, связанной с возникновением пустул, может быть симптомом острого генерализуемого экзантематозного пустулезу(ГГЕП) (см. раздел "Побочные реакции"). Такая реакция требует прекращения применения препарата Клавам и является противопоказанием для дальнейшего применения амоксицилину.

Следует с осторожностью применять амоксицилин/клавуланову кислоту пациентам с признаками нарушений функции печенки(см. разделы "Противопоказания", "Способ применения и дозы" и "Побочные реакции").

Сообщалось об осложнении со стороны печенки, преимущественно у мужчин, в том числе у пациентов пожилого возраста, которые могут быть связаны с длительным лечением. О таких осложнениях у детей сообщалось очень редко. У всех групп пациентов симптомы обычно возникают под время или вскоре после лечения, однако в отдельных случаях могут появиться лишь через несколько недель после окончания лечения. Такие явления обычно являются оборотными. Осложнения со стороны печенки могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях сообщалось о летальных последствиях. Такие явления почти всегда наблюдались у пациентов с тяжелым основным заболеванием или у тех пациентов, которые одновременно принимали препараты с известным потенциальным влиянием, которое может привести к осложнениям со стороны печенки(см. раздел "Побочные реакции").

При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая амоксицилин, сообщалось об антибиотикоасоцийований колите, степень тяжести которого может варьировать от легкого к опасному для жизни(см. раздел "Побочные реакции"). Поэтому важно учитывать этот диагноз пациентам с имеющейся диареей под время или после приема любых антибиотиков. При появлении антибиотикоасоцийованого колита следует немедленно прекратить применение препарата Клавам, обратиться за медицинской помощью и начать соответствующее лечение. Применение противоперистальтических препаратов в таком случае противопоказано.

При длительной терапии рекомендуется периодическая оценка функций систем органов, в том числе функции почек, печенки и кроветворения.

У пациентов, которые принимали амоксицилин/клавуланову кислоту, в редких случаях сообщалось об удлинении протромбинового индекса. При одновременном применении антикоагулянтов следует осуществлять соответствующий контроль. Для поддержки желательного уровня антикоагуляции может быть нужная коррекция дозы антикоагулянтов для перорального приложения(см. разделы "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий" и "Побочные реакции").

Пациентам с нарушениями функции почек следует откорректировать дозу в зависимости от степени нарушения(см. раздел "Способ применения и дозы").

У пациентов со сниженным диурезом очень редко наблюдалась кристалурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время приема высоких доз амоксицилину следует поддерживать достаточное потребление жидкости и диурез с целью снижения вероятности кристалурии, связанной с амоксицилином. У пациентов с катетеризацией мочевого пузыря следует регулярно проверять проходность катетеров(см. раздел "Передозировки").

Во время лечения амоксицилином следует применять ферментативные методы определения глюкооксидази при испытании на наличие глюкозы в моче, поскольку при применении неферментативных методов есть достоверность получения хибнопозитивних результатов.

Наличие клавулановой кислоты в препарате Клавам может привести к неспецифическому связыванию IgG и альбумину мембранами эритроцитов, что может привести к хибнопозитивних результатам пробы Кумбса.

Сообщалось о позитивных результатах ферментного имуноанализу с использованием Platеlia Aspergillus производства Bio - Rad Laboratories у пациентов, которые принимали амоксицилин/клавуланову кислоту и у которых впоследствии было признанное отсутствие инфекции Aspergillus. Сообщалось о перекрестных реакциях с полисахаридами и полифуранозами non - Aspergillus при проведении имуноферментного анализа с использованием Рlatelia Aspergillus производства Bio - Rad Laboratories. Поэтому позитивные результаты у пациентов, которые лечатся амоксицилином/клавулановой кислотой, следует интерпретировать с осторожностью и подтверждать другими диагностическими методами.

Суспензия Клавам содержит аспартам - источник фенилаланина, потому препарат следует с осторожностью назначать пациентам с фенилкетонурией.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Репродуктивные исследования на животных пероральных и парентеральных форм амоксицилину/клавулановой кислоты не выявили ни одного тератогенного действия. При исследовании при участии женщин с преждевременным разрывом оболочек плода сообщалось, что профилактическое применение Клаваму может быть связано с повышением риска некротизирующего энтероколита в новорожденных. Как и при применении других лекарственных средств, следует избегать применения препарата в период беременности, особенно в И триместре, кроме случаев, когда, по мнению врача, такое приложение является необходимым.

Период кормления груддю. Обе активных компоненты препарата екскретуються в грудное молоко(нет информации относительно влияния клавуланови кислоты на младенца, который находится на грудном выкармливании). Соответственно, у младенца, который находится на грудном выкармливании, возможное появление диареи и грибковой инфекции слизистых оболочек, потому кормление груддю следует прекратить. Следует принять к сведению возможность возникновения аллергических реакций.

Клавам в период кормления груддю можно применять лишь тогда, когда, по мнению врача, пользу от применения будет преобладать риск.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Исследование относительно способности препарата влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом и работать с другими механизмами не проводились. Однако возможное возникновение нежелательных эффектов(таких как аллергические реакции, головокружения, судороги), которые могут повлиять на способность руководить автомобилем и работать с другими механизмами(см. раздел "Побочные реакции").

Способ применения и дозы.

Препарат следует применять согласно официальным рекомендациям относительно антибиотикотерапии и данным местной чувствительности к антибиотику при наличии. Чувствительность к амоксицилину/клавуланату отличается в разных регионах и может изменяться со временем. При необходимости следует провести определение чувствительности микроорганизма к антибиотику.

Дозы препарата назначает врач в зависимости от ожидаемых микроорганизмов и их чувствительности к антибактериальным препаратам, тяжести заболевания и локализации инфекции, возраста, массы тела и функции почек пациента.

В случае необходимости следует рассмотреть возможность применения альтернативных форм выпуска препарата(то есть таких, которые обеспечивают высшие дозы амоксицилину та/або разные соотношения содержимого амоксицилину и клавулановой кислоты) (см. разделы "Особенности применения" и "Фармакодинамика").

Для детей с массой <40 кг эта врачебная форма препарата обеспечивает максимальную суточную дозу 1000-2800 мг амоксицилину/143-400 мг клавулановой кислоты при условии приема, как рекомендовано ниже. Если считается необходимой повышенная доза амоксицилину, рекомендуется выбрать другую врачебную форму Клаваму с целью избежания приема излишне высоких суточных доз клавулановой кислоты(см. разделы "Особенности применения" и "Фармакодинамика").

Длительность лечения определяют за клиническим ответом пациента на лечение. Некоторые инфекции(например, остеомиелит) нуждаются более длительного лечения. Лечение не должно длиться больше 14 дней без пересмотра(см. раздел "Особенности применения" относительно длительной терапии).

Взрослые и дети с массой тела ≥ 40 кг: следует применять другие формы препарата Клавам.

Деть с массой тела < 40 кг

Рекомендованные суточные дозы: от 25/3,6 мг/кг массы тела до 45/6,4 мг/кг массы тела, распределенные на 2 приемы.

Для детей с массой тела <40 кг препарат назначают в суточной дозе 1000-2800 мг амоксицилину/143-400 мг клавулановой кислоты при применении как указано ниже.

Приблизительный расчет суспензии Клаваму(мл) на сутки(за амоксицилином)

Для лечения некоторых инфекций, таких как средний отит и синусит, инфекции нижних дыхательных путей, детям в возрасте от 2 лет можно применять суточные дозы до 70/10 мг/кг массы тела, разделенные на 2 приемы.

Если для лечения нужно назначать большие дозы амоксицилину, следует применять другие формы Клаваму, во избежание назначения лишних высоких доз клавулановой кислоты.

Нарушение функции почек.

Для детей с клиренсом креатинина(CrCl) больше 30 мл/хв дозу изменять не нужно. Для лечения детей с клиренсом креатинина(CrCl) менее 30 мл/хв суспензию Клаваму 228,5 мг/5 мл применять не рекомендуется.

Нарушение функции печенки. Применять с осторожностью, регулярно мониторувати функцию печенки. Имеющихся данных недостаточно для формулировки рекомендаций относительно дозирования.

Способ применения

Препарат предназначен для перорального приложения, какой cлід принимать во время еды, чтобы возвести к минимуму потенциальную желудочно-кишечную непереносимость.

Начинать лечение можно из парентерального введения препарата, а продолжать формой препарата для перорального приложения.

Инструкция для приготовления суспензии.

Порошок, который содержится в флаконе, следует развести к образованию суспензии, как описано ниже.

1. Проверьте герметичность флакона.
2. Переверните и стрясите флакон для розрихлення порошка в нем.
3. Налейте в флакон с порошком кипяченой воды к нижнему, обозначенному красной линией со стрелкой, уровня.
4. Закройте крышечкой и сотрясите флакон к образованию суспензии.
5. Потом добавляйте остаток воды до верхнего уровня, обозначенного черной линией со стрелкой, и сотрясите опять.
6. Cуспензії следует дать постоять в течение 5 минут до полной дисперсии порошка.
7. Тщательным образом взбалтывайте суспензию перед каждым приемом.

Для точного отмеривания дозы препарата следует применять мерный колпачок, какой след после каждого использования промывать водой.

Деть.

Применяют детям в возрасте от 2 месяцев. Детям с массой тела больше 40 кг назначают препарат в другой врачебной форме.

Передозировка.

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы расстройств желудочно-кишечного тракта и нарушения баланса жидкости и электролитов. Наблюдалась кристалурия, связанная с приемом амоксицилину, что в отдельных случаях приводила к почечной недостаточности(см. раздел "Особенности применения").

У пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, которые принимают высокие дозы препарата, возможное возникновение судорог.

Сообщалось об оседании амоксицилину в катетерах мочевого пузыря, преимущественно после внутривенного введения в высоких дозах. Следует регулярно проверять проходность катетеров(см. раздел "Особенности применения").

Лечение

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта можно лечить симптоматически, обращая внимание на баланс жидкости/электролитов.

Амоксицилін/клавуланова кислота могут быть удалены из кровотока с помощью гемодиализа.

Побочные реакции.

Побочные эффекты были классифицированы за частотой их возникновения.

Наиболее часто сообщалось о таких побочных реакциях на препарат(ПР), как диарея, тошнота и блюет.

Применяется такая классификация частоты возникновения побочных эффектов :

очень часто ³ 1/10;

часто ³ 1/100 и < 1/10;

нечасто ³ 1/1000 и < 1/100;

редко ³ 1/10000 и < 1/1000;

очень редко < 1/10000;

неизвестно(частоту невозможно оценить из имеющихся данных).

Инфекции и инвазия.

Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Неизвестно: чрезмерное размножение микроорганизмов, нечувствительных к препарату.

Расстройства со стороны кроветворной и лимфатической системы.

Редко: оборотная лейкопения(включая нейтропению) и тромбоцитопения.

Неизвестно: оборотный агранулоцитоз и гемолитическая анемия; увеличение времени кровотечения и протромбинового індексу1.

Расстройства со стороны иммунной системи10.

Неизвестно: ангионевротический отек, анафилаксия, синдром, подобный сывороточной болезни, аллергический васкулит.

Расстройства со стороны нервной системы.

Нечасто: головокружение, головная боль.

Неизвестно: оборотная гиперактивность и судоми2.

Неизвестно: асептический менингит.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: диарея, нудота3, блюет.

Нечасто: расстройства желудка.

Неизвестно: антибиотикоасоцийований колит 4, "черный мохнатый язык", изменение расцветки зубной эмали 11.

Гепатобіліарні расстройства.

Нечасто: повышение уровня АСТ та/або АЛТ5.

Неизвестно: гепатити6 и холестатическая жовтяниця6.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканин7.

Нечасто: кожные высыпания, зуд, крапивница.

Редко: мультиформна эритема.

Неизвестно: синдром Стівенса - Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз, буллезный ексфолиативний дерматит, острый генерализован экзантематозный пустульоз9, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами(DRESS).

Расстройства со стороны почек и мочевыводящих путей.

Очень редко: интерстициальный нефрит, кристалурія8.

1 См. раздел "Особенности применения".

2 См. раздел "Особенности применения".

3 Тошнота чаще связана с приемом высших пероральных доз препарата. При возникновении желудочно-кишечных реакций их тяжесть можно снизить путем приема препарата во время еды.

4 В том числе псевдомембранозный колит и геморрагический колит(см. раздел "Особенности применения").

5 Умеренное повышение уровней AСT та/або AЛT чаще наблюдалось у пациентов, которые получали лечение антибиотиками β-лактамной группы, но значимость этих результатов неизвестна.

6 Эти явления возникают при применении других пенициллинов и цефалоспоринив(см. раздел "Особенности применения").

7 При возникновении реакций повышенной чувствительности(дерматиту) применения препарата следует прекратить(см. раздел "Особенности применения").

8 См. раздел "Передозировки".

9 См. раздел "Особенности применения".

10 См. раздел "Противопоказания" и "Особенности применения".

11 Очень редко у детей наблюдается поверхностное изменение цвета зубов. Надлежащий присмотр за полостью рта может предотвратить этому явлению. Изменение расцветки можно устранить путем чистки зубов

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

После приготовления суспензию хранить в течение 7 суток при температуре 2-8 °С.

Упаковка.

По 1 флакону с порошком для приготовления 100 мл суспензии с мерным колпачком в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Алкем Лабораторіз Лтд.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

167 Махатма Ганди, Удіог Нагаров, Дабхел, Даман, 396210, Индия.