Амброксол-Вишфа

Регистрационный номер: UA/8134/01/01

Импортёр: ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 10014, г. Житомир, ул. Лермонтовська, 5

Форма

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл в банке или в флаконе; по 1 банке или по 1 флакону вместе с дозирующим стаканчиком в пачке

Состав

5 мл сиропа содержат амброксолу гидрохлориду 15 мг

Виробники препарату «Амброксол-Вишфа»

ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишивка, ул. Королева, бы. 4
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМБРОКСОЛ-ВІШФА

(AMBROXOL-VISHPHA)

Состав

действующее вещество: амброксолу гидрохлорид;

5 мл сиропа содержат амброксолу гидрохлориду 15 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, метилпарагидроксибензоат(Е 218), пропилпарагидроксибензоат(Е 216), этанол 96 %, сорбит(Е 420), ароматизатор "Клубники аромат"(содержит Е 124), вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная сиропоподибна жидкость розового цвета, с характерным запахом, солодка на вкус.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество - амброксолу гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта и стимулирует цилиарну активность, в результате чего облегчается отделение слизи и его выведение(мукоцилиарний клиренс). Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и уменьшают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксолу гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследование in vitro показали, что амброксолу гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависимым от концентрации.

В исследованиях in vitro выявили, что амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину из крови и тканевое связывание мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток.

Фармакокинетика.

Абсорбция амброксолу гидрохлорида скорая и достаточно полная, с линейной зависимостью в терапевтическом диапазоне. Максимальные уровни в плазме крови достигаются через 1-2,5 часы при пероральном приеме врачебных форм быстрого высвобождения.

При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и резко выражен, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Объем распределения при пероральном приеме был определен как 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне приблизительно 90 % препарата связывается с протеинами.

Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится через пресистемний метаболизм.

Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться, главным образом, в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы), кроме некоторых незначительных метаболитив.

За 3 дни перорального приема около 6 % дозы находятся в свободной форме, тогда как приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме в моче.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов. Общий клиренс находится в пределах 660 мл/хв вместе с почечным клиренсом, который представляет приблизительно 8 % от общего клиренса.

У пациентов с нарушением функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови.

Поскольку терапевтический диапазон амброксолу гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Прием еды не влияет на биодоступность амброксолу гидрохлорида.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата. При редких наследственных состояниях, через которые возможная несовместимость со вспомогательным веществом препарата(см. раздел "Особенности применения"), прием препарата противопоказан.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение лекарственного средства и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Особенности применения.

Всего несколько сообщений пришли о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла, что сбежались во времени с применением амброксолу. По большей части их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания та/або одновременным применением другого препарата. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом.

Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия) препарат Амброксол-Вішфа, сироп, следует применять с осторожностью, поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушением функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать препарат только после консультации с врачом. При применении амброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

1 мл препарата содержит от 2 % до 3 % этанола, потому для детей в возрасте до 6 лет дозу препарата следует разводить теплой кипяченой водой.

Препарат содержит 10,5 г сорбита в каждой максимально рекомендованной суточной дозе

( 30 мл). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Он также имеет незначительный слабительный эффект.

Препарат не содержит сахара, таким образом, его можно применять больным сахарным диабетом.

Препарат содержит небольшое количество этанола(алкоголь), менее 100 мг/дозу.

Наличие в составе препарата пропилпарагидроксибензоату(Е 216) и метилпарагидроксибензоату(Е 218) может повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные).

Ароматизатора "Клубники аромат" содержит Е 124, что может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или непрямых вредных влияний амброксолу гидрохлорида на ход беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

В результате клинических исследований применения амброксолу гидрохлорида после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

В I триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, препарат не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследований влияния амброксолу гидрохлорида на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводили.

Способ применения и дозы

Если не прописано другое, рекомендованная доза препарата такая:

детям в возрасте до 2 лет: по 2,5 мл 2 разы на сутки(эквивалентно 15 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

детям в возрасте от 2 до 6 лет: по 2,5 мл 3 разы на сутки(эквивалентно 22,5 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

детям в возрасте от 6 до 12 лет: по 5 мл 2-3 разы на сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

взрослым и детям в возрасте от 12 лет: по 10 мл 3 разы на сутки(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида на сутки) в течение первых 2-3 дней и потом 10 мл 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

Препарат можно применять независимо от употребления еды.

В целом нет ограничений относительно длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским надзором.

Амброксол-Вішфа, сироп 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Деть.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям в возрасте до 2-х годов применять по назначению врача.

Передозировка

До сих пор нет сообщений относительно специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке та/або случаях ошибочного применения препарата, отвечают известным косвенным действиям лекарственного средства в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений использованы такую классификацию:

очень часто: ≥ 1/10;

часто: ≥1/100 - <1/10;

нечасто: ≥1/1000 - <1/100;

редко: ≥1/10000 - <1/1000;

очень редко: <1/10000;

неизвестно: невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки :

редко - кожная сыпь, крапивница;

неизвестно - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности; тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), эритема;

Со стороны нервной системы:

часто - дисгевзия(расстройство вкуса);

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, снижение чувствительности в ротовой полости;

нечасто - блюет, диарея, диспепсия, боль в животе, сухость в рту;

очень редко - запор, слюнотечение;

неизвестно - сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

часто - снижение чувствительности в глотци;

очень редко - ринорея;

неизвестно - диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны сечевидильной системы:

очень редко - дизурия.

Общие расстройства:

нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Срок пригодности. 4 годы.

После первого раскрытия упаковки препарат пригоден в течение 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 ºС в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в флаконе или банке с дозирующим стаканчиком в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ООО "ДКП "Фармацевтическая фабрика".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 12430, Житомирская обл., Житомирский р-н, с. Станишівка

ул. Королева, бы. 4.

Другие медикаменты этого же производителя

БЕЛИСА — UA/9714/01/01

Форма: капли оральные по 25 мл или 40 мл в флаконе в пачке

БИ-ТОЛ — UA/7807/01/01

Форма: суспензия оральная, 200 мг/40 мг в 5 мл, по 100 г в флаконе или в банке; по 1 флакону или банке вместе с дозирующим стаканчиком в пачке

ГЕВКАМЕН — UA/6071/01/01

Форма: мазь по 40 г в тубе; по 1 тубе в пачке

МЕНОВАЗИН - ВИШФА — UA/16905/01/01

Форма: раствор для внешнего приложения, спиртовой по 40 мл в флаконах

ПУСТИРНИК-ВИШФА — UA/16833/01/01

Форма: настойка для орального приложения по 25 мл в флаконах