Кирин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КІРИН

(KIRIN)

Состав

действующее вещество: 1 флакон содержит спектиномицину дигидрохлориду пентагидрата 2,9807 г эквивалентно спектиномицину 2 г;

растворитель: бактериостатическая вода для инъекций, спирт бензиловый.

Врачебная форма. Порошок для суспензии для инъекций.

Основные физико-химические свойства: белого или почти белого цвета порошок.

Фармакотерапевтична группа. Антибактериальные средства для системного приложения. Другие антибактериальные средства. Спектиноміцин.

Код АТХ J01X X04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Спектиноміцин - это антибиотик, который принадлежит к аминоциклитолив и продуцируется микроорганизмами Streptomyces spectabilis, что содержатся в почве. Спектиноміцин ингибуе синтез белков бактериями путем влияния на рибосомную субъединицу 30S.

Исследование in vitro установили, что спектиномицин активный относительно большинства штаммов Neisseria gonorrhoeae(МИК: 7,5-20 мкг/мл).

Однако возможное возникновение резистентности. Treponema pallidum и Chlamydia не чувствительные к этому препарату. Исследования in vitro не выявили перекрестной резистентности N. Gonorrhoeae к спектиномицину гидрохлориду и пенициллину.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Спектиноміцину гидрохлорид, введенный внутримышечно в разовой дозе 2 г или 4 г, абсорбируется быстро и полностью.

Распределение. Через 1 час после инъекции спектиномицину в дозе от 2 г до 4 г достигается максимальная концентрация в плазме крови, которая представляет приблизительно 100 мкг/мл или 160 мкг/мл соответственно. Через 8 часы концентрация препарата в плазме крови представляет от
15 до 30 мкг/мл. Связывание спектиномицину с белками плазмы крови минимально.

Биотрансформация. Практически весь препарат выводится с мочой в неизмененном виде. Нет данных о том, что препарат поддается биотрансформации.

Экскреция. Препарат выводится главным образом с мочой: в течение 24‒48 часов после инъекции в моче оказывается от 70 % до 90 % введенной дозы. Период полувыведения препарата у человека представляет около 2 часа. Поскольку существенного связывания спектиномицину с белками плазмы крови не отмечается, теоретически антибиотик может быть выведен путем гемодиализа.

Клинические характеристики

Показание

Спектиноміцин показан для лечения острого гонорейного уретрита и проктита у мужчин и острых гонорейных цервициту и проктиту у женщин, которые вызваны чувствительными к спектиномицину штаммами N. gonorrhoeae, и в случаях, когда бета-лактамни антибиотики не показаны.

Половых партнеров пациентов с гонореей также необходимо лечить.

Противопоказание

Кірин противопоказанный пациентам с повышенной чувствительностью к спектиномицину или к любому из вспомогательных веществ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Спектиноміцин усиливает фармакологический эффект и токсичность препаратов лития путем снижения его клиренса.

Особенности применения

Кірин не следует применять для лечения сифилису, инфекций, вызванных C.trachomatis или негонококового уретрита. Антибиотики, которые применяют в высоких дозах в течение коротких периодов времени для лечения гонореи, могут маскировать или видтерминовувати симптоматику сифилиса, который находится в инкубационном периоде. В связи с этим всем больным гонореей на момент установления диагноза следует проводить серологические тесты на сифилис. Пациентам, которые получали спектиномицин, необходимо повторить серологические тесты на сифилис через 3 месяцы по завершению лечения.

Как сообщается, диарея, ассоциируемая из Clostridium difficile(CDAD или псевдомембранозный колит), может возникать при применении практически всех антибактериальных средств, в том числе спектиномицину, и ее степень тяжести может колебаться от диареи легкой степени к летальному колиту. Лечение антибактериальными средствами нарушает флору кишечнику, который приводит к чрезмерному росту C.difficile, которые могут быть стойкими к антимикробной терапии и вызывать необходимость проведения колэктомии. Возможность возникновения CDAD следует учитывать у всех пациентов с диареей в результате применения антибиотиков. Необходимое тщательное изучение анамнеза болезни в связи с тем, что CDAD, как сообщалось, наблюдалась больше чем через 2 месяцы после применения антибактериальных средств.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку на это время недостаточно клинические данные для оценки, спектиномицин не рекомендуется назначать в период беременности или кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Влияние маловероятно. Некоторые пациенты сообщали о головокружении и повышении температуры тела, которое может влиять на способность к концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Способ применения.

Для внутримышечного введения(глубокая внутримышечная инъекция).

Перед началом терапии с применением препарата Кірин рекомендовано сделать кожную пробу с целью определения у пациента наличия гиперчувствительности к препарату.

Дозы.

Рекомендованная доза спектиномицину представляет 2 г как для мужчин, так и для женщин. Эта доза также рекомендована для лечения пациентов, в которых предыдущая антибактериальная терапия была неэффективной. В случаях, которые тяжело поддаются лечению, а также в регионах, где даны о резистентности к антибиотикам, рекомендуется назначать препарат в дозе 4 г. Эффективная доза спектиномицину у детей представляет 40 мг/кг.

Применение.

Лекарственное средство необходимо вводить глубоко в верхний внешний квадрант ягодичной мышцы. Если необходимая доза представляет 4 г(10 мл), тогда 10 мл могут быть распределены для введения в 2 места.

Приготовление раствора для внутримышечной инъекции.

К порошку в флаконе в асептических условиях прибавить растворитель. Хорошо стрясти флакон сразу после добавления растворителя и перед тем как набрать дозу. Рекомендованный размер иглы ‒20 G. Не хранить суспензию в игле или шприце, дозу нужно вводить сразу после того, как она была набрана. Суспензию следует хранить при комнатной температуре и использовать в течение 24 часов. Рекомендуется использовать одноразовые шприцы и иглы для предупреждения контаминации остатками пенициллина, особенно у пациентов с известной повышенной чувствительностью к пенициллину.

Все неиспользованные остатки и отходы должны быть утилизируемыми в соответствии с местными требованиями.

Деть.

Безопасность применения препарата детям не установлена. Сообщалось о том, что применение бензилового спирта, который содержится в растворителе, ассоциировало с развитием летального "гаспинг‒синдрома"(респираторного нарушения, которое характеризуется пролонгированным затруднением дыхания) у недоношенных детей и новорожденных. Также он может вызывать токсичные и анафилактические реакции у детей в возрасте до 3 лет.

Передозировка

Информации относительно передозировки нет. Гемодиализ может быть уместным для выведения спектиномицину, что был применен внутривенно.

Побочные реакции

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами в одной емкости.

Упаковка

1 флакон с порошком в комплекте с растворителем по 3,2 мл в ампуле(бактериостатическая вода для инъекций со спиртом бензиловым, 9 мг/мл) в блистере; по 1 блистеру в коробке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

1. Медокемі ЛТД(Ампульний Инъекционный Завод)/

Medochemie LTD (Ampoule Injectable Facility).

2. Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.P.A./

Лабораторіо Італіано Біокіміко Фармасьютіко Лізафарма С.П.А.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

1. 48 Япету Стріт, Ажиос Атанасіос Индустриальная зона, 4101 Ажиос Атанасіос, Лимассол

Кіпр/48 Iapetou Street, Agios Athanassios Industrial Area, 4101 Agios Athanassios, Limassol,

Cyprus.

2. Віа Ліцініо, 11 - 22036 Ерба(КО), Италия/

Via Licinio, 11 - 22036 Erba (CO), Italy.