Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КІМАЦЕФ®

(KIMACEF)

Состав

действующее вещество: cefuroxime;

1 флакон содержит цефуроксиму натриевой соли в перечислении на цефуроксим 0,75 г или 1,5 г.

Врачебная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтична группа. Противомикробные средства для системного приложения. Цефалоспорини второго поколения. Код АТX J01D С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефуроксим - это бактерицидный цефалоспориновий антибиотик, который имеет высокую активность относительно широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, которые продуцируют β-лактамази. Цефуроксим стойкий к действию β-лактамаз и потому соответственно обнаруживает активность относительно многих ампицилин- или амоксицилинрезистентних штаммов. Основной механизм бактерицидного действия - нарушение синтеза стенки бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может изменяться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно в случае наличия обратиться к местным данным относительно чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Препарат высокоактивен против Staphylococcus aureus(метицилинчутливи штаммы) и коагулазонегативних стафилококков(метицилинчутливи штаммы), Haemophilus influenzaе, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus mitis(viridians group), Clostridium spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium и других штаммов Salmonella, Shigella spp., Neisseria spp. (включая штаммы N. gonorrhoeae, что продуцируют бета-лактамазу)Bordetella pertussis. Препарат проявляет умеренную чувствительность против Proteus vulgaris, Morganella morganii(Proteus morganii) и Bacteroides fragilis.

Микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксиму, : Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., метицилинрезистентни штаммы Staphylococcus aureus и коагулазонегативних стафилококков.

Некоторые штаммы таких видов также оказались нечувствительными к препарату Кімацеф®: Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. но Bacteroides fragilis.

In vitro цефуроксим в комбинации с аминогликозидними антибиотиками имеет по меньшей мере адитивну действие, иногда с признаками синергизма.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация цефуроксиму в сыворотке крови наблюдается через 30-45 минуты после внутримышечного введения. Период полувыведения цефуроксиму при внутривенном и внутримышечном введении представляет приблизительно 70 минуты. Одновременное введение пробенециду замедляет выведение цефуроксиму и вызывает повышение его концентрации в сыворотке крови.

Связывание с белками сыворотки крови колеблется от 33 % до 50 %.

В течение 24 часов от момента введения препарат практически полностью(85-90 %) выделяется в неизмененном состоянии с мочой, большая часть препарата выводится в первые 6 часы.

Цефуроксим не метаболизуеться и выводится путем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции.

Уровень цефуроксиму в сыворотке крови уменьшается в случае проведения диализа.

Концентрация цефуроксиму, что превышает МИК(минимальную ингибуючу концентрацию) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в костной ткани, синовиальний и внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает сквозь гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Клинические характеристики

Показание

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами, или терапия в период к определению возбудителя инфекционного заболевания.

Инфекционные заболевания дыхательных путей : острые и хронические бронхиты, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки;

инфекционные заболевания горла, носа : синуситы, тонзилити, фарингиты;

инфекционные заболевания мочевыводящих путей : острый и хронический пиелонефриты, циститы, асимптоматичные бактериурии;

инфекционные заболевания мягких тканей : целлюлиты, еризипелоид, ранови инфекции;

инфекционные заболевания костей и суставов : остеомиелити, септические артриты;

инфекции в акушерстве и гинекологии : инфекционно-зажигательные заболевания тазовых органов;

гонорея, особенно в случаях, когда противопоказанный пенициллин;

другие инфекционные заболевания, включая септицемии и менингиты.

Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на грудной клетке и брюшной полости, операций на тазовых органах, при васкулярних, сердечно-сосудистых и ортопедических операциях.

В большинстве случаев монотерапия препаратом Кімацеф® является эффективной, но при необходимости препарат можно применять в комбинации с аминогликозидними антибиотиками или из метронидазолом(перорально, в суппозиториях или инъекционный).

В случае имеющейся или ожидаемой смешанной аэробной и анаэробной инфекции(например перитонита, аспирационной пневмонии, абсцесса легких, органов таза и мозгу) и высокой достоверности такой инфекции(например, при операциях на толстом кишечнике и в гинекологической хирургии) приемлемым является применение препарата Кімацеф® у комбинации из метронидазолом.

При лечении пневмонии и обострения хронического бронхита препарат Кімацеф® можно назначать перед пероральным применением цефуроксиму аксетилу, когда это необходимо.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к другим компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспоринових антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности(например, анафилактические реакции) к другим бета-лактамних антибиотиков(пенициллины, монобактами и карбапенеми).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как и другие антибиотики, цефуроксим может влиять на флору кишечнику, который приведет к уменьшению реабсорбции естрогенив и снижение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

При лечении препаратом Кімацеф® уровень глюкозы в крови и плазме рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексозокиназной методики.

Цефуроксим не влияет на результаты методов энзимов определения глюкозурии. Цефуроксим незначительной мерой может влиять на использование методик, которые базируются на возобновлении меди(Бенедикта, Фелінга, Клінітест), но это не приводит к ошибочно-позитивным результатам, как в случае применения некоторых других цефалоспоринив.

Цефуроксим не влияет на результат исследования уровня креатинина щелочным пикратом.

Особенности применения

Как и при применении других бета-лактамних антибиотиков, сообщалось о тяжелых и порою летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечения цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить у пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, цефалоспоринових антибиотиков или к другим бета-лактамних антибиотиков. С осторожностью препарат назначать пациентам, у которых были реакции гиперчувствительности к другим бета-лактамних антибиотиков.

Цефалоспоринові антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначать пациентам, которые получают лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидними антибиотиками, поскольку сообщалось о случаях нежелательного влияния на функцию почек при таком сочетании препаратов. Функцию почек необходимо контролировать в данной группе пациентов, а также у пациентов пожилого возраста или пациентов с почечной недостаточностью(см. раздел "Способ применения и дозы").

Как и при других схемах лечения менингита, у нескольких больных детей, которые лечились цефуроксимом, были зарегистрированные случаи потери слуха от среднего к тяжелой степени.

Как и при лечении другими антибиотиками, через 18-36 часы после инъекции цефуроксиму в спинномозговой жидкости оказывалась культура Haemophilus influenzae. Однако клиническое значение этого явления неизвестно.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение цефуроксиму может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов(таких как Candida, Enterococci, Clostridium difficile), который может нуждаться прекращения лечения.

При применении антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита разной степени тяжести : от легкого к такому, которое угрожает жизни. Поэтому важно взвесить на установление этого диагноза у пациентов, в которых возникла диарея под время или после применения антибиотика. В случае длительной и значительной диареи или возникновения абдоминальных спазмов лечения следует немедленно прекратить и провести дальнейшее обследование пациента.

При применении препарата Кімацеф® в режиме последовательной терапии время перехода на пероральный прием цефуроксиму определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма. Переход на пероральный прием позволяется при улучшении общего положения пациента. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов следует продолжить парентеральное введение препарата. Перед применением перорального препарата следует ознакомиться с инструкцией для его медицинского приложения.

Как и при применении других антибиотиков, длительное применение цефуроксиму может привести к чрезмерному росту нечувствительных микроорганизмов(например Candida, Enterococci, Clostridium difficile), который может требовать прекращения лечения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Данных относительно эмбриотоксического и тератогенного действия цефуроксиму не было получено, однако, как и при применении других лекарственных средств, его след с осторожностью назначать в первые месяцы беременности.

Цефуроксим проникает в грудное молоко, потому следует прекратить кормление груддю на период применения препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Сообщений о влиянии препарата Кімацеф® на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами нет.

Способ применения и дозы

Чувствительность к препарату Кімацеф® отличается в разных регионах и может изменяться со временем. При необходимости следует обратиться к местным данным с чувствительности до антибиотика.

Инъекции препарата Кімацеф® предназначены лишь для внутривенного или внутримышечного введения.

Поскольку цефуроксим существует также в форме цефуроксиму аксетилу для перорального приложения, можно из парентеральной терапии препаратом Кімацеф® последовательно перейти на пероральную терапию в тех случаях, когда это клинически целесообразно.

Внутримышечно одной инъекцией в одно место следует вводить не больше 750 мг препарата Кімацеф®.

Общие рекомендации.

Взрослые

При многих инфекциях достаточно 750 мг 3 разы на сутки внутримышечно или внутривенно. При более тяжелых инфекциях дозу увеличивать до 1,5 г 3 разы на сутки внутривенно. В случае необходимости частоту введения можно увеличить до 4 раз на сутки(интервал введения - 6 часы), общая доза на сутки увеличится до 3-6 г. При необходимости некоторые инфекции можно лечить по такой схеме: 750 мг или 1,5 г дважды на сутки(внутривенно или внутримышечно) с дальнейшим пероральным применением цефуроксиму.

Деть(в том числе младенцы)

30-100 мг/кг на сутки, разделенные на 3-4 инъекции. Для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг/кг на сутки.

Новорожденные

30-100 мг/кг на сутки, разделенные на 2-3 инъекции. Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксиму в первые недели жизни может быть в 3-5 разы больше, чем у взрослых.

Гонорея

1,5 г путем одной инъекции или по 750 мг двумя инъекциями внутримышечно в обе ягодицы.

Менингит

Препарат Кімацеф® применять как монотерапию при бактериальном менингите, если он вызван чувствительными штаммами.

Взрослые

3 г внутривенно каждые 8 часы.

Деть(в том числе младенцы)

200-240 мг/кг на сутки внутривенно, распределенные на 3 или 4 дозы. Такое дозирование можно уменьшить до 100 мг/кг на сутки внутривенно после 3 дней применения или при клиническом улучшении.

Новорожденные

Начальная доза должна представлять 100 мг/кг на сутки внутривенно. Возможное уменьшение дозы до 50 мг/кг на сутки в случае клинического улучшения.

Профилактика

Обычная доза - 1,5 г внутривенно в стадии индукции анестезии при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях. Эту дозу можно дополнить дополнительным внутримышечным введением 750 мг через 8 и 16 часы.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычная доза представляет 1,5 г внутривенно, которую вводить на стадии индукции анестезии и потом дополнять внутримышечным введением 750 мг 3 разы на сутки в течение следующих 24-48 часы.

При полной замене сустава 1,5 г порошка цефуроксиму смешивать с одним пакетом метилметакрилатного цемента-полимера перед добавлением жидкого мономеру.

Последовательная терапия

Пневмония

1,5 г препарата Кімацеф® 2-3 разы на сутки(внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов с дальнейшим назначением цефуроксиму в виде таблеток в дозе 500 мг 2 разы на сутки в течение 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита

750 мг препарата Кімацеф® 2-3 разы на сутки(внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов с дальнейшим назначением цефуроксиму в виде таблеток в дозе 500 мг 2 разы на сутки в течение 7 дней.

Длительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента.

Нарушение функции почек

Цефуроксим выводится почками. Тому, как и при применении других подобных антибиотиков, пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется уменьшать дозу препарата Кімацеф® для компенсации более медленной экскреции препарата. Нет необходимости уменьшать стандартную дозу(750 мг - 1,5 г 3 разы на сутки), если уровень клиренса креатинина больше 20 мл/мин. Взрослым с выраженным нарушением функции почек(клиренс креатинина 10-20 мл/хв) рекомендуется доза 750 мг 2 разы на сутки, в более тяжелых случаях(клиренс креатинина менее 10 мл/хв) - 750 мг 1 раз в сутки.

При гемодиализе нужно вводить 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим можно добавлять к перитонеальной диализной жидкости(обычно 250 мг на каждые 2 литры диализной жидкости). Для пациентов, которые находятся на программном гемодиализе или высокотекущей гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии, рекомендованная доза представляет 750 мг дважды на сутки. Пациентам, которые находятся на низькопоточний гемофильтрации, нужно следовать схеме дозирования как для лечения при нарушении функции почек.

Особенности введения препарата

Для внутримышечного введения следует прибавить 3 мл воды для инъекций до 750 мг препарата Кімацеф®. Осторожно стрясти к образованию непрозрачной суспензии.

Для внутривенного введения растворить 750 мг препарата Кімацеф® в не менее чем 6 мл воды для инъекций, 1,5 г - в 15 мл. Для инфузий, что длятся не больше 30 минут, 1,5 г цефуроксиму можно растворять в 50-100 мл воды для инъекций. Полученные растворы можно вводить непосредственно в вену или в трубку капельницы при инфузионной терапии.

Деть.

Применять детям с первых дней жизни.

Передозировка

Передозировка цефалоспоринових антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения головного мозга, в результате чего могут возникнуть судороги. Уровень цефуроксиму можно уменьшить путем проведения гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции

Побочные реакции преимущественно одиночные(менее 1/10000) и в целом легкие и оборотные по своему характеру. Частота возникновения, нижеприведенная, является приблизительной, поскольку для большинства реакций нет достаточных данных для такого подсчета. Кроме того, частота случаев побочных реакций варьирует в зависимости от показаний.

Критерии оценки частоты побочных эффектов : очень часто ³ 1/10; часто ³ 1/100 и < 1/10; нечасто ³ 1/1000 и < 1/100; редко ³ 1/10000 и < 1/1000; очень редко < 1/10000.

Инфекции и инвазия.

Редко - чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например Candida.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Часто - нейтропения, эозинофилия.

Нечасто - лейкопения, снижение уровня гемоглобина, позитивный тест Кумбса.

Редко - тромбоцитопения.

Очень редко - гемолитическая анемия.

Цефалоспорини имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и взаимодействовать с антителами, вызывая позитивный тест Кумбса, который может влиять на определение группы крови, и очень редко - гемолитическую анемию.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности :

нечасто - кожная сыпь, крапивница и зуд;

редко - медикаментозная лихорадка;

очень редко - интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит.

Желудочно-кишечные расстройства.

Нечасто - дискомфорт в пищеварительном тракте.

Очень редко - псевдомембранозный колит(см. раздел "Особенности применения").

Гепатобіліарні реакции.

Часто - транзиторное повышение уровня печеночных ферментов.

Нечасто - транзиторное повышение уровня билирубина.

Транзиторное повышение уровня печеночных энзимов или билирубина возникало главным образом у пациентов с имеющейся патологией печенки, но данных о вредном влиянии на печенку нет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко - полиморфная эритема, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны сечевидильной системы

Очень редко - увеличение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и уменьшения уровня клиренсу креатинина.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Часто - реакции в месте введения, которые могут включать боль и тромбофлебит.

Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения больше при применении высших доз, однако это вряд ли будет причиной прекращения лечения.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

После разведения для внутривенной или внутришемъязовой инъекции препарат можно хранить до 48 часов в холодильнике(+ 4 °С) и 5 часы при температуре до + 25 °С.

Несовместимость

Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидними антибиотиками. рН 2,74 % раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, потому этот раствор не рекомендуется для разведения цефуроксиму. Однако в случае необходимости, если пациент получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, цефуроксим можно ввести непосредственно в трубку капельницы.

1,5 г цефуроксиму, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно применять вместе с инъекцией метронидазолу(500 мг/100 мл), оба препарата хранят свою активность в течение 24 часов при температуре ниже 25 °С.

1,5 г цефуроксиму совместимые с 1 г азлоцилину(в 15 мл растворителя) или из 5 г(в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4 °С и 6 часы при температуре до 25 °С.

Цефуроксим(5 мг/мл) можно хранить в течение 24 часов при температуре 25 °С в 5 % или 10 % растворе ксилитолу для инъекций.

Цефуроксим совместимый с растворами, которые содержат до 1 % лидокаина гидрохлорида.

Цефуроксим совместимый с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций. Он сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в таких растворах: 0,9 % раствор хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы для инъекций; 0,18 % раствор хлорида натрия с 4 % раствором глюкозы для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,9 % раствором хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,45 % раствором хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,225 % раствором хлорида натрия для инъекций; 10 % раствор глюкозы для инъекций; 10 % раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций; раствор Рінгера; раствор Рінгера лактатный; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана.

Стабильность цефуроксиму в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций с 5 % раствором глюкозы не изменяется при наличии гидрокортизона натрия фосфата.

Цефуроксим также совместимый в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий:

- с гепарином(10 или 50 единицы/мл) в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций;

- с раствором хлорида калия(10 или 40 мекв/л) в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций.

Упаковка. По 0,75 г или 1,5 г в флаконах, 1 флакон в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

КИМАЦЕФ®

(KIMACEF)

Состав

действующее вещество: cefuroxime;

1 флакон содержит цефуроксима натриевой сол в пересчете на цефуроксим 0,75 или 1,5 г.

Лекарственная форма. Порошок для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные средства для системного применения. Цефалоспорины второго поколения. Код АТX J01D С02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефуроксим - бактерицидный цефалоспориновый антибиотик, который обладает высокой активностью относительно широкого спектра грамположительных и грамотрицательных бактерий, включая штаммы, которые продуцируют β- лактамазы. Цефуроксим стойкий к действию β-лактамаз и поэтому соответственно активен в отношении многих ампициллин- или амоксициллинрезистентных штаммов. Основной механизм бактерицидного действия - нарушение синтеза стенки бактериальной клетки.

Приобретенная резистентность к антибиотику отличается в разных регионах и может изменяться со временем, а для отдельных штаммов может отличаться существенно. Желательно при наличии обратится к местным данным о чувствительности к антибиотику, особенно при лечении тяжелых инфекций.

Препарат высокоактивен в отношении Staphylococcus aureus(метициллинчувствительные штаммы) и коагулазонегативных стафилококков(метициллинчувствительные штаммы), Haemophilus influenzaе, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Streptococcus pyogenes, Escherichia coli, Streptococcus mitis(viridians group), Clostridium spp., Proteus mirabilis, Proteus rettgeri, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium и вторых штаммов Salmonella, Shigella spp., Neisseria spp. (включая штаммы N. gonorrhoeae, которые продуцируют бета-лактамазу)Bordetella pertussis. Препарат обладает умеренной чувствительностью в отношении Proteus vulgaris, Morganella morganii(Proteus morganii) и Bacteroides fragilis.

Микроорганизмы, нечувствительные к цефуроксиму: Clostridium difficile, Pseudomonas spp., Campylobacter spp., Acinetobacter calcoaceticus, Legionella spp., метициллинрезистентные штаммы Staphylococcus aureus и коагулазонегативных стафилококков.

Некоторые штаммы таких видов также оказались нечувствительными к препарата Кимацеф®: Streptococcus faecalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Enterobacter spp., Citrobacter spp., Serratia spp. и Bacteroides fragilis.

In vitro цефуроксим в комбинации с аминогликозидными антибиотиками имеет как минимум аддитивное действие, иногда с признаками синергизма.

Фармакокинетика.

Максимальная концентрация цефуроксима в сыворотке крови наблюдается через 30-45 минут после внутримышечного введения. Период полувыведения цефуроксима при внутривенном и внутримышечном введении составляет приблизительно 70 минут. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение цефуроксима и приводит к повышению эго концентрации в сыворотке крови.

Связывание с белками сыворотки крови колеблется вот 33 % до 50 %.

В течение 24 часов вот момента введения препарат практически полностью(85-90 %) выделяется в неизмененном состоянии с мочей, большая часть препарата выводится в первые 6 часов.

Цефуроксим не метаболизируется и выводится путем гломерулярной фильтрации и тубулярной секреции.

Уровень цефуроксима в сыворотке крови уменьшается в случае проведения диализа.

Концентрация цефуроксима, которая превышает МИК(минимальную ингибирующую концентрацию) для большинства распространенных патогенных микроорганизмов, достигается в костной ткани, синовиальной и внутриглазной жидкостях. Цефуроксим проникает через гематоэнцефалический барьер при воспалении мозговых оболочек.

Клинические характеристики

Показания

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефуроксиму микроорганизмами, или терапия в период к определения возбудителя инфекционного заболевания.

Инфекционные заболевания дыхательных путей : острые и хронические бронхиты, инфицированные бронхоэктазы, бактериальная пневмония, абсцесс легких, послеоперационные инфекции органов грудной клетки;

инфекционные заболевания горла, носа: синуситы, тонзиллиты, фарингиты;

инфекционные заболевания мочевыводящих путей : острый и хронический пиелонефриты, циститы, асимптоматические бактериурии;

инфекционные заболевания мягких тканей: целлюлиты, эризипелоид, раневые инфекции;

инфекционные заболевания костищ и суставов: остеомиелиты, септические артриты;

инфекции в акушерстве и гинекологии: инфекционно- воспалительные заболевания органов таза;

гонорея, особенно в тех случаях, когда противопоказан пенициллин;

другие инфекционные заболевания, включая септицемии и менингиты.

Профилактика возникновения инфекционных осложнений после операций на грудной клетке и брюшной полости, операций на органах таза, при васкулярных, сердечно- сосудистых и ортопедических операциях.

В большинстве случаев монотерапия препаратом Кимацеф® является эффективной, но при необходимости препарат можно применить в комбинации с аминогликозидными антибиотиками или с метронидазолом(перорально, в суппозиториях или инъекционно).

В случае существующей или ожидаемой смешанной аэробной и анаэробной инфекции(например перитонита, аспирационной пневмонии, абсцесса легких, органов таза и мозга) и высокой вероятности такой инфекции(например, при операциях на толстом кишечнике и в гинекологической хирургии) приемлемым является применение препарата Кимацеф® в комбинации с метронидазолом.

При лечении пневмонии и обострения хронического бронхита препарат Кимацеф® можно назначит перед пероральным применением цефуроксима аксетила, когда это необходимо.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к цефуроксиму или к вторым компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к цефалоспориновым антибиотикам.

Наличие в анамнезе тяжелой гиперчувствительности(например, анафилактические реакции) к вторым бета- лактамным антибиотикам(пенициллины, монобактамы и карбапенемы).

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как и другие антибиотики, цефуроксим может влиять на флору кишечника, что приведет к уменьшению реабсорбции эстрогенов и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

При лечении препаратом Кимацеф® уровень глюкозы в крови и плазме рекомендуется определять с помощью глюкозооксидазной или гексозокиназной методики.

Цефуроксим не влияет на результаты энзимных методов определения глюкозурии. Цефуроксим в незначительной мере может влиять на использование методик, которые базируются на восстановлении мед(Бенедикта, Фелинга, Клинитест), но это не приводит к ложно- положительным результатам, как в случае применения некоторых вторых цефалоспоринов.

Цефуроксим не влияет на результат исследования уровня креатинина щелочным пикратом.

Особенности применения

Как и при использовании вторых бета- лактамных антибиотиков, сообщалось о тяжелых и иногда летальных реакциях гиперчувствительности. В случае возникновения тяжелых реакций гиперчувствительности лечение цефуроксимом следует немедленно прекратить и принять соответствующие неотложные меры.

Перед началом лечения следует определить в пациента наличие в анамнезе тяжелых реакций гиперчувствительности к цефуроксиму, цефалоспориновым антибиотикам или к вторым бета- лактамным антибиотикам. С осторожностью препарат назначат пациентам, в которых наблюдались реакции гиперчувствительности к вторым бета- лактамным антибиотикам.

Цефалоспориновые антибиотики в высоких дозах следует с осторожностью назначат пациентам, которые получают лечение сильнодействующими диуретиками, такими как фуросемид, или аминогликозидными антибиотиками, поскольку сообщалось о случаях нежелательного влияния на функцию почек при таком сочетании препаратов. Функцию почек необходимо контролировать в данной группы пациентов, а также в пациентов пожилого возраста или пациентов с почечной недостаточностью(см. раздел "Способ применения и дозы").

Как и при вторых схемах лечения менингита, в нескольких больных детей, которые лечились цефуроксимом, были зарегистрированы случаи потери слуха вот средней к тяжелой степени.

Как и при лечении вторыми антибиотиками, через 18-36 часов после инъекции цефуроксима в спинномозговой жидкости была обнаружена культура Haemophilus influenzae. Однако клиническое значение данного явления неизвестно.

Как и при использовании вторых антибиотиков, длительное использование цефуроксима может привести к чрезмерному роста нечувствительных микроорганизмов(таких как Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать остановки лечения.

При использовании антибиотиков сообщалось о случаях псевдомембранозного колита разной степени тяжести: вот легкой к угрожающей жизни. Поэтому важно принять во внимание установление этого диагноза в пациентов, в которых возникла диарея во время или после применения антибиотика. В случае продолжительной и существенной диареи или возникновения абдоминальных спазмов лечение следует немедленно прекратить и провести последующее обследование пациента.

При применении препарата Кимацеф® в режиме последовательной терапии время перехода на пероральный прием цефуроксима определяется тяжестью инфекции, клиническим состоянием пациента и чувствительностью микроорганизма. Переход на пероральный прием разрешается при улучшении общего состояния пациента. При отсутствии клинического улучшения в течение 72 часов следует продолжить парентеральное введение препарата. Перед использованием перорального препарата следует ознакомиться с инструкцией по эго медицинскому применению.

Как и при применении вторых антибиотиков, продолжительное применение цефуроксима может привести к чрезмерному роста нечувствительных микроорганизмов(например Candida, Enterococci, Clostridium difficile), что может потребовать прекращения лечения.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Данные касательно эмбриотоксического и тератогенного действия цефуроксима отсутствуют, однако, как и при применении вторых лекарственных средств, эго следует с осторожностью назначат в первые месяцы беременности.

Цефуроксим проникает в грудное молоко, поэтому необходимо прекратить кормление грудью на период приема препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Сообщений о влиянии препарата Кимацеф® на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами нет.

Способ применения и дозы

Чувствительность к препарата Кимацеф® отличается в разных регионах и может изменяться со временем. При необходимости следует обратиться к местным данным о чувствительности антибиотика.

Инъекции препарата Кимацеф® предназначены только для внутривенного или внутримышечного введения.

Так как цефуроксим существует также в форме цефуроксима аксетила для перорального применения, можно с парентеральной терапии препаратом Кимацеф® последовательно перейти на пероральную терапию в тех случаях, когда это клинически целесообразно.

Внутримышечно одной инъекцией в один место следует вводит не более 750 мг препарата Кимацеф®.

Общие рекомендации.

Взрослые

При многих инфекциях достаточно 750 мг 3 раза в сутки внутримышечно или внутривенно. При более тяжелых инфекциях дозу увеличивать до 1,5 г 3 раза в сутки внутривенно. В случае необходимости частоту введения можно увеличить до 4 раз в сутки(интервал введения - 6 часов), общая доза в сутки увеличится до 3-6 г. При необходимости некоторые инфекции можно лечить по следующей схеме: 750 мг или 1,5 г дважды в сутки(внутривенно или внутримышечно) с дальнейшим пероральным приемом цефуроксима.

Дети(в том числе младенцы)

30-100 мг/кг в сутки, разделенные на 3-4 инъекции. Для большинства инфекций оптимальной дозой является 60 мг/кг в сутки.

Новорожденные

30-100 мг/кг в сутки, разделенные на 2-3 инъекции. Необходимо учитывать, что период полувыведения цефуроксима в первые недели жизни может быть в 3-5 раз больше, чем во взрослых.

Гонорея

1,5 г путем одной инъекции или по 750 мг двумя инъекциями внутримышечно в обе ягодицы.

Менингит

Препарат Кимацеф® применять в качестве монотерапии при бактериальном менингите, если вон вызван чувствительными штаммами.

Взрослые

3 г внутривенно каждые 8 часов.

Дети(в том числе младенцы)

200-240 мг/кг в сутки внутривенно, распределенные на 3 или 4 дозы. Такая дозировка может быть снижена до 100 мг/кг в сутки внутривенно после 3 дней применения или при клиническом улучшении.

Новорожденные

Начальная доза должна составлять 100 мг/кг в сутки внутривенно. Возможно уменьшение дозы до 50 мг/кг в сутки в случае клинического улучшения.

Профилактика

Обычная доза - 1,5 г внутривенно в стадии индукции анестезии при абдоминальных, тазовых и ортопедических операциях. Эту дозу можно дополнить дополнительным внутримышечным введением 750 мг через 8 и 16 часов.

При операциях на сердце, легких, пищеводе и сосудах обычная доза составляет 1,5 г внутривенно, которую вводит на стадии индукции анестезии и потом дополнять внутримышечным введением 750 мг 3 раза в сутки в течение последующих 24-48 часов.

При полной замене сустава 1,5 г порошка цефуроксима смешивать с одним пакетом метилметакрилатного цемента-полимера перед добавлением жидкого мономера.

Последовательная терапия.

Пневмония

1,5 г препарата Кимацеф® 2-3 раза в сутки(внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов с последующим назначением цефуроксима у виде таблеток в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7-10 дней.

Обострение хронического бронхита

750 мг препарата Кимацеф® 2-3 раза в сутки(внутримышечно или внутривенно) в течение 48-72 часов с последующим назначением цефуроксима у виде таблеток в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.

Длительность как парентеральной, так и пероральной терапии определяется тяжестью инфекции и клиническим состоянием пациента.

Нарушение функции почек.

Цефуроксим выводится почками. Поэтому, как и при применении вторых подобных антибиотиков, пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется уменьшать дозу препарата Кимацеф® для компенсации более медленной экскреции препарата. Нэт необходимости уменьшать стандартную дозу(750 мг - 1,5 г 3 раза в сутки), если уровень клиренса креатинина больше 20 мл/мин. Взрослым с выраженным нарушением функции почек(клиренс креатинина 10-20 мл/мин) рекомендуется доза 750 мг 2 раза в сутки, в более тяжелых случаях(клиренс креатинина меньше 10 мл/мин) - 750 мг 1 раз в сутки.

При гемодиализе нужно вводит 750 мг внутривенно или внутримышечно в конце каждого сеанса диализа. Дополнительно к парентеральному введению цефуроксим можно добавят к перитонеальной диализной жидкости(обычно 250 мг на каждые 2 литра диализной жидкости). Для пациентов, находящихся на программном гемодиализе или высокопоточной гемофильтрации в отделениях интенсивной терапии, рекомендуемая доза составляет 750 мг два раза в сутки. Пациентам, которые находятся на низкопоточной гемофильтрации, необходимо придерживаться схемы дозирования как для лечения при нарушении функции почек.

Особенности введения препарата

Для внутримышечного введения следует добавит 3 мл воды для инъекций до 750 мг препарата Кимацеф®. Осторожно встряхнуть к образования непрозрачной суспензии.

Для внутривенного введения растворить 750 мг препарата Кимацеф® в не менее чем 6 мл воды для инъекций, 1,5 г - в 15 мл. Для инфузий, которые длятся не более 30 минут, 1,5 г цефуроксима можно растворить в 50-100 мл воды для инъекций. Полученные растворы можно вводит непосредственно в вену или в трубку капельницы при инфузионной терапии.

Дети.

Применяется детям с первых дней жизни.

Передозировка

Передозировка цефалоспориновых антибиотиков может привести к развитию симптомов раздражения главного мозга, вследствие чего могут возникнуть судороги. Уровень цефуроксима можно уменьшить путем проведения гемодиализа или перитонеального диализа.

Побочные реакции

Побочные реакции преимущественно единичные(меньше 1/10000) и в общем легкие и обратимые по своему характеру. Частота возникновения, указанная нижет, является приблизительной, так как для большинства реакций отсутствует достаточно данных для такого подсчета. Кроме того, частота случаев побочных реакций варьирует в зависимости вот показан.

Критерии оценки частоты побочных эффектов: очень часто ≥ 1/10; часто ≥1/100 и <1/10; нечасто ≥1/1000 и <1/100; редко ≥1/10000 и <1/1000; очень редко < 1/10000.

Инфекции и инвазии.

Редко - чрезмерный рост нечувствительных микроорганизмов, например Candida.

Со стороны системы крови и лимфатической системы.

Часто - нейтропения, эозинофилия.

Нечасто - лейкопения, понижение уровня гемоглобина, положительный тест Кумбса.

Редко - тромбоцитопения.

Очень редко - гемолитическая анемия.

Цефалоспорины имеют свойство абсорбироваться на поверхности мембраны красных кровяных клеток и взаимодействовать с антителами, приводя к положительному теста Кумбса, что может влиять на определение группы крови, и очень редко - к гемолитической анемии.

Со стороны иммунной системы.

Реакции гиперчувствительности :

нечасто - кожная сыпь, крапивница и зуд;

редко - медикаментозная лихорадка;

очень редко - интерстициальный нефрит, анафилаксия, кожный васкулит.

Желудочно- кишечные расстройства.

Нечасто - дискомфорт в пищевом тракте.

Очень редко - псевдомембранозный колит(см. раздел "Особенности применения").

Гепатобилиарные реакции.

Часто - транзиторное повышение уровня ферментов печени.

Нечасто - транзиторное повышение уровня билирубина.

Транзиторное повышение уровня печеночных энзимов или билирубина возникало главным образом в пациентов с существующей патологией печени, но данных о вредном влиянии на пекут нет.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко - полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыделительной системы

Очень редко - увеличение уровня креатинина сыворотки крови, азота мочевины крови и уменьшение уровня клиренса креатинина.

Общие расстройства и реакции в месте введения.

Часто - реакции в месте введения, которые могут включат боль и тромбофлебит. Вероятность возникновения боли в месте внутримышечного введения больше при использовании больших доз, однако это вряд будет ли причиной остановки лечения.

Срок годности

2 года.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

После разведения для внутривенной или внутримышечной инъекции препарат можно хранить до 48 часов в холодильнике(+ 4 °С) и 5 часов при температуре до + 25 °С.

Несовместимость

Цефуроксим не следует смешивать в одном шприце с аминогликозидными антибиотиками. рН 2,74 % раствора бикарбоната натрия для инъекций существенно влияет на цвет раствора, поэтому этот раствор не рекомендуется для разведения цефуроксима. Однако в случае необходимости, если пациент получает раствор бикарбоната натрия внутривенно путем инфузии, цефуроксим можно ввести непосредственно в трубку капельницы.

1,5 г цефуроксима, растворенного в 15 мл воды для инъекций, можно применять вместе с инъекцией метронидазола(500 мг/100 мл), оба препарата сохраняют свою активность в течение 24 часов при температуре нижет 25 °С.

1,5 г цефуроксима совместимы с 1 г азлоцирина(в 15 мл растворителя) или с 5 г(в 50 мл растворителя) в течение 24 часов при температуре 4 °С и 6 часов при температуре 25 °С.

Цефуроксим(5 мг/мл) можно хранить в течение 24 часов при температуре 25 °С в 5 % или 10 % растворе ксилитола для инъекций.

Цефуроксим совместим с растворами, содержащими до 1 % лидокаина гидрохлорида.

Цефуроксим совместим с большинством общеупотребительных растворов для внутривенных инъекций. Вон сохраняет свои свойства в течение 24 часов при комнатной температуре в таких растворах: 0,9 % раствор хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы для инъекций; 0,18 % раствор хлорида натрия с 4 % раствором глюкозы для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,9 % раствором хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,45 % раствором хлорида натрия для инъекций; 5 % раствор глюкозы с 0,225 % раствором хлорида натрия для инъекций; 10 % раствор глюкозы для инъекций; 10 % раствор инвертированной глюкозы в воде для инъекций; раствор Рингера; раствор Рингера лактатный; М/6 раствор натрия лактата; раствор Хартмана.

Стабильность цефуроксима в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций с 5 % раствором глюкозы не изменяется в присутствии гидрокортизона натрия фосфата.

Цефуроксим также совместим в течение 24 часов при комнатной температуре при разведении в растворе для инфузий:

- с гепарином(10 или 50 единиц/мл) в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций;

- с раствором хлорида калия(10 или 40 мэкв/л) в 0,9 % растворе хлорида натрия для инъекций.

Упаковка. По 0,75 г или 1,5 г во флаконах, 1 флакон в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.