Инструкция по применению

ТРИАКУТАН®

(TRIACUTAN)

Состав

действующие вещества: 1 г крема содержит: бетаметазону дипропионату* - 0,64 мг; гентамицину сульфата в перечислении на гентамицин** - 1 мг; клотримазолу*** - 10 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен(метилпарагидроксибензоат) (Е 218) - 2 мг; пропиленгликоль; динатрию едетат(трилон Б); масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт цетостеариловий; полиетиленгликолю(макроголу) цетостеариловий эфир; натрию дигидрофосфат, моногидрат; натрию гидрофосфат, додекагидрат; вода очищена.

* - бетаметазону дипропионату, в перечислении на 100 % вещество;

** - гентамицину сульфата, в перечислении на гентамицин(в перечислении на безводный гентамицин);

*** - клотримазолу, в перечислении на 100 % вещество.

Врачебная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или почти белого цвета.

Фармакотерапевтична группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат сочетает в себе противовоспалительное действие бетаметазона дипропионату, антибактериальную активность гентамицина сульфата и антимикотичну действую клотримазолу.

Бетаметазону дипропионат являются мощным(класс III) кортикостероидом с противовоспалительной, противоаллергической и протисвербижной действием.

Гентамицин - антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Механизм действия заключается в притеснении синтеза белков микроорганизмов, что чувствительные к антибиотику. Гентамицин активен относительно многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1-8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индол-позитивних и индол-негативних штаммов Proteus, Pseudomonas(в том числе большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Разные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные отличия относительно чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин является неэффективным по отношению к большинству анаэробных бактерий, грибков и вирусов. Гентамицин лишь минимально эффективный против стрептококков.

Резистентность к гентамицину может развиваться у грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол - синтетическое противогрибковое средство группы производных имидазола. Спектр чувствительности к клотримазолу включает у себя ряд грибков, которые являются патогенными для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие по отношению к дерматофитам, дрожжевым и плесневым грибкам. Во время исследований in vitro была продемонстрированная эффективность клотримазолу против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida(в том числе Candida albicans). Известно, что противогрибковое действие клотримазолу предопределено притеснением синтеза эргостерина. Эргостерин является важным компонентом клеточной мембраны грибков.

Фармакокинетика.

Исследования фармакокинетики препарата не проводили.

Бетаметазон. При нормальных условиях только часть бетаметазона, который применяется местно, является системно доступной. Степень его проникновения зависит от места нанесения, состояния кожи, галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин. Гентамицин после местного приложения на невредимой коже не всасывается, но после нанесения на поврежденную или воспаленную кожу и при применении окклюзионных повязок на небольших поверхностях кожи гентамицин может поддаваться системной абсорбции.

Клотримазол. После нанесения на кожу системная абсорбция низкая, при этом большинство клотримазолу остаются в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6 часы после нанесения 1 % радиоактивного клотримазолу на неповрежденную кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой =3D 100 мкг/см³, сетчатый слой =3D 0,5-1 мкг/см³, подкожный слой =3D 0,1 мкг/см³.

Клинические характеристики

Показание

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии(или при подозрении) бактериальных та/або грибковых инфекций, вызванных чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

Противопоказание

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к любому другому компоненту препарата, к другим аминогликозидних антибиотиков(перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производных имидазола(перекрестные аллергические реакции на клотримазол). А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожных язвах, угрях, распространенном бляшечном псориазе, вирусных кожных инфекциях(например, простой герпес, оперизувальний лишай), варикозном расширении вен, периоральному дерматите, розовых угрях, ветреной оспе, других бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Препарат не показан для применения под окклюзионные повязки. Препарат не следует наносить на слизистые оболочки, глаза или участок около глаз.

Не применять крем для лечения ногтей или инфекций кожи председателя.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении крема на кожу половых органов и анального отверстия наличие мягкого парафина(вспомогательное вещество в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании. Клотримазол при местном приложении может быть антагонистом амфотерицина и других полиенових антибиотиков.

Особенности применения

Крем особенно подходит для применения в лечении расстройств в экссудативной стадии. Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

В случае развития раздражения кожи или проявлений повышенной чувствительности на фоне лечения кремом применения препаратом следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

При местном приложении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на большие участки кожи, особенно при длительном приложении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ.

При одновременном системном введении аминогликозидних антибиотиков следует учитывать вероятность совокупного токсичного действия(ототоксичность/нефротоксичность).

В частности, следует иметь в виду перекрестные аллергические реакции с другими аминогликозидними антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводить к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции терапию препаратом следует прекратить и назначить соответствующее лечение.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным периодическим мониторингом, поскольку они могут подавлять функцию гипоталамо-гипофизарно-наднирково-залозной(ГГНЗ) системы. В случае развития притеснения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат слабого действия. Функция ГГНЗ, как правило, возобновляется при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероиду.

Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу.

Непрерывное лечение больше 2-3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

В целом в зоне вокруг глаз(глаукома) следует применять только низькодозовани кортикостероиды.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.

Пациента следует проинструктировать: применять препарат только для индивидуального лечения и не передавать другим лицам.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность.

В экспериментальных исследованиях установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного приложения. Отсутствующие даны о его приложении беременным женщинам.

Аминогликозиды проникают через плацентный барьер и могут нанести вред плода при применении беременным. Были сообщения о случаях полной необоротной двусторонней врожденной глухоты у детей, матери которых получали аминогликозиды(включая гентамицин) во время беременности. Недостаточно данных относительно местного применения гентамицина беременным. Недостаточно данных относительно применения клотримазолу беременным женщинам.

Исследования на животных не продемонстрировали риска влияния препарата на плод.

Препарат Триакутан® следует применять в период беременности только в случае абсолютной необходимости. Препарат Триакутан® не следует применять в больших дозах, на большие участки кожи и в течение длительного времени, а также под окклюзивными повязками.

Лактация.

Неизвестно, или могут гентамицин, клотримазол и кортикостероиды при местном приложении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды оказываются в грудном молоке, тому, в ходе лечения Триакутаном следует прекратить кормление груддю.

Не следует наносить препарат на молочные железы женщинам, которые кормят груддю.

Не следует применять препарат в I триместре беременности.

Назначение препарата возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Влияние на способность управления транспортными средствами или работу с другими автоматизированными системами не изучали.

Способ применения и дозы

Взрослым препарат наносить тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок невредимой кожи 2 разы на сутки, утром и вечером. Длительность лечения зависит от клинической реакции больного лечением, а также клинических и микробиологических показателей.

В случае грибкового заболевания "стопы атлета" может быть необходимым более длительный курс лечения(2-4 недели).

Деть. Не рекомендуется применять детям, поскольку отсутствующий опыт применения препарата пациентами этой возрастной категории.

Передозировка

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидив возможное притеснение гіпофізарно-адреналової системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Не следует исключать, что одноразовую передозировку гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному росту нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначать соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно оборотны. Если необходимо, следует провести коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсичного действия отмена кортикостероидов должна быть постепенной.

В случае чрезмерного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначить необходимую противогрибкову или антибактериальную терапию.

Побочные реакции

Начало лечения

Со стороны кожи

Редко: раздражение кожи, ощущения печиння, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменения цвета кожи.

При применении на большие участки кожи, под окклюзионной повязкой та/або в течение длительного времени могут возникать локальные изменения на коже. При применении на большие участки кожи могут возникнуть системные реакции(притеснение надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт/боль, недомогание).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций в результате снижения местной резистентности к инфекции.

Возможные локализованные изменения со стороны кожи, например атрофия кожи(чаще при применении на лице), телеангиектазия, экссудация, появление пузырей, отек, крапивница, мацерация кожи, питниця, гипохромия, стрии, вогнищеве лущение кожи, поколювання кожи, пластинчатое лущение кожи, уплотнения кожи, растрескивания кожи, ощущения тепла, фолликулярное высыпание, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, вугреподибни высыпания, вызванные стероидами, розацеаподибний/периоральний дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи(включая гипопигментацию). Неизвестно, или оборотные изменения цвета кожи.

Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину.

У некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация; однако этот эффект не воссоздавался при повторном применении гентамицина с дальнейшим влиянием ультрафиолетового облучения.

Со стороны эндокринной системы: притеснение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком. Любые побочные явления, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном приложении.

Со стороны обмена веществ : развитие латентного сахарного диабета.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек: при одновременном системном применении аминогликозидних антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичность/ нефротоксичность при применении крема Триакутан® на большие участки кожи или на поврежденную кожу.

Со стороны опорно-двигательной системы: остеопороз, задержка роста(у детей).

Цетостеариловий эфир, который входит в состав лекарственного средства, может привести к возникновению местных ограниченных кожных реакций(например, контактного дерматита).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе; 1 туба в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганського, 139.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ТРИАКУТАН®

(TRIACUTAN)

Состав

действующие вещества: 1 г крема содержит: бетаметазона дипропионата* - 0,64 мг; гентамицина сульфата, в пересчете на гентамицин** - 1 мг; клотримазола*** - 10 мг;

вспомогательные вещества: метилпарабен(метилпарагидроксибензоат) (Е218) - 2 мг; пропиленгликоль; динатрия эдетат(трилон Б); масло минеральное; парафин белый мягкий; спирт цетостеариловый; полиэтиленгликоля(макрогола) цетостеариловый эфир; натрия дигидрофосфат, моногидрат; натрия гидрофосфат, додекагидрат; вода очищенная.

* - бетаметазона дипропионат, в пересчете на 100 % вещество;

** - гентамицина сульфат, в пересчете на гентамицин(в пересчете на безводный гентамицин);

*** - клотримазол, в пересчете на 100% вещество.

Лекарственная форма. Крем.

Основные физико-химические свойства: крем белого или свиты белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Кортикостероиды для применения в дерматологии. Кортикостероиды в комбинации с антибиотиками. Бетаметазон и антибиотики.

Код АТХ D07С C01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат сочетает у себя противовоспалительное действие бетаметазона дипропионата, антибактериальную активность гентамицина сульфата и антимикотическое действие клотримазола.

Бетаметазона дипропионат является мощным(класс III) кортикостероидом с противовоспалительным, противоаллергическим и противозудным действием.

Гентамицин - антибиотик из группы аминогликозидов с бактерицидным действием. Механизм действия заключается в угнетении синтеза белков микроорганизмов, которые чувствительны к антибиотику. Гентамицин активен в отношении многих аэробных грамотрицательных и немногих грамположительных бактерий. In vitro гентамицин в концентрации 1-8 мкг/мл подавляет большинство чувствительных штаммов Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Moraxella lacunata, Neisseria, индол- положительных и индол- отрицательных штаммов Proteus, Pseudomonas(в том числе большинство штаммов Pseudomonas aeruginosa), Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis и Serratia. Различные виды и штаммы одного и того же вида могут демонстрировать существенные различия в чувствительности in vitro. Кроме того, чувствительность in vitro не всегда коррелирует с чувствительностью in vivo. Гентамицин неэффективен по отношению к большинству анаэробных бактерий, грибков и вирусов. Гентамицин только минимально эффективен против стрептококков.

Резистентность к гентамицину может развиваться в грамотрицательных и грамположительных бактерий.

Клотримазол - синтетическое, противогрибковое средство группы производных имидазола. Спектр чувствительности к клотримазолу включает в себя ряд грибков, которые являются патогенными для человека и животных. Клотримазол обеспечивает эффективное действие по отношению к дерматофитам, дрожжевым и плесневым грибкам. В ходе исследований in vitro была продемонстрирована эффективность клотримазола против Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis и Candida(в том числе Candida albicans). Известно, что противогрибковое действие клотримазола обусловлено подавлением синтеза эргостерина. Эргостерин является важным компонентом клеточной мембраны грибков.

Фармакокинетика.

Исследование фармакокинетики препарата не проводили.

Бетаметазон. При нормальных условиях только часть бетаметазона, который применяется местно, является системно доступным. Степень эго проникновения зависит вот места нанесения, состояния кожи, галеновой формы препарата, возраста пациента и способа применения.

Гентамицин. Гентамицин после местного применения на неповрежденной коже не всасывается, но после нанесения на поврежденную или воспаленную кожу и при применении окклюзионных повязок на небольших поверхностях кожи гентамицин может подвергаться системной абсорбции.

Клотримазол. После нанесения на кожу системная абсорбция низкая, при этом большинство клотримазола остается в роговом слое. Такие концентрации наблюдались через 6 часов после нанесения 1 % радиоактивного клотримазола на неповрежденную кожу и на кожу с острым воспалением: роговой слой =3D 100 мкг/см³, сетчатый слой =3D 0,5-1 мкг/см³, подкожный слой =3D 0,1 мкг/см³.

Клинические характеристики

Показания

Лечение дерматозов, чувствительных к кортикостероидам, при наличии(или при подозрении) бактериальных и/или грибковых инфекций, вызванных чувствительными к компонентам препарата микроорганизмами.

Противопоказания

Препарат противопоказан пациентам с повышенной чувствительностью к активным веществам или к дорогому второму компоненту препарата, к вторым аминогликозидным антибиотикам(перекрестные аллергические реакции на гентамицин) или производным имидазола(перекрестные аллергические реакции на клотримазол). А также при туберкулезе кожи, кожных проявлениях сифилиса, кожных реакциях после вакцинации, кожных язвах, угрях, распространенном бляшечном псориазе, вирусных кожных инфекциях(например, простой герпес, опоясывающий лишай), варикозном расширении вен, периоральном дерматите, розовых угрях, ветряной оспе, вторых бактериальных и грибковых инфекциях кожи без надлежащей антибактериальной и антигрибковой терапии.

Препарат не показан для применения под окклюзионные повязки.

Препарат не следует наносит на слизистые оболочки, глаза или участок возле глаз.

Не использовать крем для лечения ногтей или инфекций кожи головы.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

При применении крема на кожу половых органов и анального отверстия наличие мягкого парафина(вспомогательное вещество в составе препарата) может уменьшить прочность на разрыв латексных презервативов, чем снижает их надежность при использовании.

Клотримазол при местном применении может быть антагонистом амфотерицина и вторых полиеновых антибиотиков.

Особенности применения

Крем особенно подходит для применения в лечении расстройств в экссудативной стадии.

Препарат не предназначен для применения в офтальмологии.

При развитии раздражения кожи или проявлен повышенной чувствительности на фоне лечения кремом применение препаратом следует прекратить и подобрать больному адекватную терапию.

При местном применении системная абсорбция действующих веществ может быть выше при применении препарата на обширные участки кожи, особенно при длительном применении или при нанесении на поврежденные участки кожи. При этом могут возникать побочные явления, которые наблюдаются после системного применения действующих веществ.

При одновременном системном введении аминогликозидных антибиотиков следует учитывать вероятность совокупного токсического действия(ототоксичность/ нефротоксичность).

В частности, следует иметь у вида перекрестные аллергические реакции со вторыми аминогликозидными антибиотиками.

Длительное местное применение антибиотиков иногда может приводит к росту резистентной микрофлоры. В этом случае, а также при развитии суперинфекции терапию препаратом следует прекратить и назначит соответствующее лечение.

Кортикостероиды с высокой активностью на больших участках кожи следует применять под тщательным периодическим мониторингом, поскольку они могут вызвать угнетение гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой(ГГН) системы. В случае развития угнетения лекарственный препарат следует отменить, частоту нанесения уменьшить или перевести пациента на кортикостероидный препарат слабого действия. Функция ГГН, как правило, восстанавливается при отмене препарата. В отдельных случаях могут развиваться симптомы отмены, которые требуют добавления системного кортикостероида.

Следует избегать нанесения препарата на открытые раны или поврежденную кожу.

Непрерывное лечение более 2-3 недель не рекомендуется.

Кортикостероиды очень сильного, сильного и среднего действия следует применять с осторожностью при нанесении на кожу лица и половых органов. В таких случаях курс лечения не должен превышать 1 неделю.

В целом в зоне вокруг глаз(глаукома) следует использовать только низкодозированные кортикостероиды.

Кортикостероиды могут маскировать симптомы аллергической реакции на один из компонентов препарата.

Пациента следует проинструктировать: применять препарат только для индивидуального лечения и не передавать вторым лицам.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В экспериментальных исследованиях установлен тератогенный эффект кортикостероидов для местного применения. Отсутствуют данные об эго применении беременным женщинам.

Аминогликозиды проникают через плацентарный барьер и могут нанести вред плоду при применении беременным. Были сообщения о случаях полной необратимой двусторонней врожденной глухоты в детей, чьи матери получали аминогликозиды(включая гентамицин) в период беременности. Недостаточно данных относительно местного применения гентамицина беременным. Недостаточно данных относительно применения клотримазола в беременных женщин.

Исследования на животных не продемонстрировали черточка воздействия препарата на плод.

Препарат Триакутан® следует применять в период беременности только в случае абсолютной необходимости. Препарат Триакутан® не следует применять в больших дозах, на большие участки кожи и в течение длительного времени, а также под окклюзионные повязки.

Лактация

Неизвестно, могут гентамицин ли, клотримазол и кортикостероиды при местном применении проникать в грудное молоко. Однако системные кортикостероиды обнаруживаются в грудном молоке, поэтому, в ходе лечения Триакутаном следует прекратить кормление грудью.

Не следует наносит препарат Триакутан® на молочные железы женщинам, которые кормят грудью.

Не следует применять препарат в I триместре беременности. Назначение препарата возможно только на более поздних сроках беременности, если ожидаемая польза для будущей матери превышает потенциальную угрозу для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать со вторыми автоматизированными системами не изучались.

Способ применения и дозы

Взрослым препарат наносит тонким слоем на всю пораженную поверхность и прилегающий участок неповрежденной кожи 2 раза в сутки, утром и вечером. Продолжительность лечения зависит вот клинической реакции больного на лечение, а также клинических и микробиологических показателей.

В случае грибкового заболевания "стопы атлета" может потребоваться более длительный курс лечения(2-4 недели).

Дети.

Не рекомендуется применять детям, поскольку отсутствует опыт применения препарата пациентам данной возрастной категории.

Передозировка

При длительном или чрезмерном применении местных глюкокортикостероидов возможно угнетение гипофизарно-адреналовой системы с развитием вторичной адреналовой недостаточности и появлением симптомов гиперкортицизма, в том числе болезни Кушинга.

Нельзя исключать, что однократная передозировка гентамицином приводит к появлению симптомов передозировки.

Чрезмерное и длительное местное применение гентамицина может привести к чрезмерному роста нечувствительных к антибиотику микроорганизмов.

Лечение. Назначат соответствующую симптоматическую терапию. Симптомы острого гиперкортицизма обычно обратимы. Если необходимо, следует провести коррекцию электролитного баланса. В случае хронического токсического действия отмена кортикостероидов должна быть постепенной.

В случае избыточного роста резистентных микроорганизмов рекомендуется прекратить лечение препаратом и назначит необходимую противогрибковую или антибактериальную терапию.

Побочные реакции

Начало лечения

Со стороны кожи

Редко: раздражение кожи, ощущение жжения, зуд, сухость кожи, реакции гиперчувствительности на один из компонентов препарата и изменения цвета кожи.

При применении на большие участки кожи, под окклюзионной повязкой и/или в течение длительного времени могут возникать локальные изменения на коже. При применении на большие участки кожи могут возникнуть системные реакции(угнетение надпочечников, обморок, артериальная гипотензия, одышка, дискомфорт/боль, недомогание).

Следует помнить о повышенном риске развития вторичных инфекций вследствие снижения местной резистентности к инфекции.

Возможны локализированные нарушения со стороны кожи, например атрофия кожи(чаще при применении на лицо), телеангиэктазия, экссудация, появление волдырей, отек, крапивница, мацерация кожи, потница, гипохромия, стрии, очаговое шелушение кожи, покалывание кожи, пластинчатое шелушение кожи, уплотнение кожи, растрескивание кожи, ощущение тепла, фолликулярная сыпь, эритема, растяжки, подкожные кровоизлияния, пурпура, угреподобные высыпания, вызванные стероидами, розацеаподобный/периоральный дерматит, гипертрихоз и изменения цвета кожи(включая гипопигментацию).

Неизвестно, обратимы изменения ли цвета кожи.

Нечасто: контактная сенсибилизация к гентамицину.

В некоторых пациентов наблюдалась возможная фотосенсибилизация; однако этот эффект не воспроизводится при повторном применении гентамицина с последующим воздействием ультрафиолетового облучения.

Со стороны эндокринной системы: угнетение синтеза эндогенных кортикостероидов, чрезмерная активность надпочечников с отеком. Любые побочные явления, которые наблюдаются при системном применении глюкокортикоидов, включая супрессию коры надпочечников, могут возникать и при их местном применении.

Со стороны обмена веществ: появление латентного сахарного диабета.

Со стороны органов слуха, внутреннего уха/со стороны почек: при одновременном системном применении аминогликозидных антибиотиков может возникнуть совокупная ототоксичность/нефротоксичность при применении крема Триакутан® на большие участки кожи или на поврежденную кожу.

Со стороны опорно-двигательной системы: остеопороз, задержание роста(в детей).

Цетостеариловый эфир, входящий в состав лекарственного средства, может привести к возникновению местных ограниченных кожных реакций(например, контактного дерматита).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 г в тубе; 1 туба в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ПАО "Киевмедпрепарат".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 01032, г. Киев, ул. Саксаганского, 139.