Амброксол

Регистрационный номер: UA/6958/01/01

Импортёр: Частное акционерное общество "Лекхим - Харьков"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36

Форма

таблетки по 0,03 г, по 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в пачке из картона; по 10 таблетки в блистере; по 50 или 100 блистеры в пачке из картона

Состав

1 таблетка содержит: амброксолу гидрохлориду 30 мг(0,03 г)

Виробники препарату «Амброксол»

Частное акционерное общество "Лекхим - Харьков"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

амброксол

(ambroxol)

Состав

действующее вещество: ambroxol hydrochloride;

1 таблетка содержит: амброксолу гидрохлориду 30 мг(0,03 г);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магнию стеарат, кремнию диоксид коллоидный безводен, целлюлоза микрокристаллическая.

Врачебная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтична группа. Средства, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексину. Он отличается от бромгексину отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в паратранс-положенні циклогексилового кольца.

Доказано, что действующее вещество препарата - амброксолу гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоцит тип ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарну активность, в результате чего облегчается выделение слизи и его выведение(мукоцилиарний клиренс). Активация секреции жидкости и увеличения мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксолу гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, который может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследование in vitro показали, что амброксолу гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было оборотным и зависимым от концентрации.

Амброксолу гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксолу гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокину из мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических испытаний с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснение в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксолу быстро облегчалась боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксолу.

Применение амброксолу гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков(амоксицилину, цефуроксиму, эритромицину и доксициклину) в бронхолегеневому секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксолу гидрохлорида быстрая и полная. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часы. Распределение. При пероральном приеме распределение амброксолу гидрохлорида с крови до тканей быстрый и выраженный, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме представляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз приблизительно 90 % препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Приблизительно 30 % дозы после перорального приложения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксолу гидрохлорид метаболизуеться главным образом в печенке путем глюкуронизации и расщепление к дибромантраниловой кислоте(приблизительно 10 % дозы). Через 3 дни перорального приема около 6 % дозы выводится вместе с мочой в неизмененной форме, приблизительно 26 % дозы - в конъюгований форме.

Период полувыведения из плазмы крови представляет около 10 часов. Общий клиренс представляет приблизительно 660 мл/мин. Почечный клиренс представляет приблизительно 8 % от общего. Через 5 дни приблизительно 83 % загальной дозы выводится с мочой.

Фармакокинетика у особенных групп больных. У пациентов с нарушением функции печенки выведения амброксолу гидрохлорида уменьшено, что предопределяет в 1,3-2 разы высший уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксолу гидрохлорида достаточно широкий, изменять дозирование не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксолу гидрохлорида, потому никакая коррекция дозы не нужна.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Амброксол нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или к другим компонентам препарата. Амброксол не предназначен для применения детям в возрасте до 12 лет в связи с дозированием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Амброксол, таблетки, и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Особенности применения

Всего несколько сообщений пришли о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксолу гидрохлорид. По большей части их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания у пациентов и одновременным применением другого препарата.

Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах можно применить симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом.

Таблетки Амброксол содержат лактозу, потому препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амброксол, таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарна дискинезия).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол, таблетки, только после консультации с врачом. При применении аамброксолу, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления груддю

Беременность. Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер.

Нужно придерживаться привычных мер пресечений относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в И триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

Кормление груддю. Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, амброксолу гидрохлорид не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Если не прописано иначе, рекомендованная доза препарата Амброксол, таблетки, такая:

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: как правило, доза представляет 1 таблетку 3 разы на сутки в течение первых 2-3 дней(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида/сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен применением 2 таблеток 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

Таблетки следует глотать целыми с достаточным количеством жидкости(например вода, чай или фруктовый сок) после приема еды.

В целом нет ограничений относительно длительности применения, но долговременную терапию следует проводить под медицинским надзором.

Амброксол, таблетки, не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Деть. Применять детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Нет сообщений относительно случаев передозировки у людей. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке та/або случаях ошибочного применения лекарств, отвечают известным косвенным действиям препарата в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений были использованы такую классификацию:

очень часто >10 %;

часто >1 % и <10 %;

нечасто >0,1 % и <1 %;

редко >0,01 % и <0,1 %;

очень редко <0,01 %;

неизвестно невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Общие расстройства:

нечасто - реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки :

редко - кожная сыпь, крапивница;

неизвестно - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота;

нечасто - блюет, диспепсия, боль в животе, диарея;

очень редко - слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы:

неизвестно - диспноэ(как реакция гиперчувствительности).

Срок пригодности

5 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 1, или 2, или 50, или 100 блистеры в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхім-Харків".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61115, Харьковская обл., город Харьков, улица Северина Потоцького, дом 36.


ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

амброксол

(ambroxol)

Состав

действующее вещество: ambroxol hydrochloride;

1 таблетка содержит : амброксола гидрохлорида 30 мг(0,03 г);

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого или белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Амброксол является замещенным бензиламином и метаболитом бромгексина. Вон отличается вот бромгексина отсутствием метильной группы и наличием гидроксильной группы в пара-трансположении циклогексилового кольца.

Доказано, что действующее вещество препарата - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого влияния на пневмоцит тип ІІ в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведение(мукоцилиарный клиренс). Активация секреции жидкости и увеличение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым вот концентрации.

Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное влияние in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток крови и тканей.

В результате клинических исследований с привлечением пациентов с фарингитом доказано значительное уменьшение боли и покраснения в горле при применении препарата.

Благодаря фармакологическим свойствам амброксола быстро облегчалась боль во время лечения заболеваний верхних отделов дыхательных путей, что наблюдалось в ходе исследований клинической эффективности ингаляционных форм амброксола.

Применение амброксола гидрохлорида повышает концентрацию антибиотиков(амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Фармакокинетика.

Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида быстрая и полная. Максимальный уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа. Распределение. При пероральном применении распределение амброксола гидрохлорида с крови к тканям быстрое и выраженное, с наивысшей концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном применении составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз около 90 % препарата связывается с белками. Метаболизм и выведение. Около 30 % дозы после перорального применения выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется главным образом в печени путем глюкуронизации и расщепления к дибромантраниловой кислоты(около 10 % дозы). Через 3 дня перорального применения около 6 % дозы выводится вместе с мочей в незмененной форме, около 26 % дозы - в коньюгированной форме.

Период полувыведения из плазмы крови составляет около 10 часов. Общий клиренс составляет около 660 мл/мин. Почечный клиренс составляет около 8 % вот общего. Через 5 дней около 83 % общей дозы выводится с мочей.

Фармакокинетика в особых групп больных. В пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида замедленное, что обуславливает в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, менять дозировку не нужно.

Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому какая-либо коррекция дозы не нужна.

Клинические характеристики

Показания

Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхопульмональных заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказания

Амброксол нельзя применять пациентам с известной гиперчувствительностью к амброксолу гидрохлориду или к вторым компонентам препарата. Амброксол не предназначен для применения детям до 12 течение в связи с дозировкой.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата Амброксол, таблетки, и средств, угнетающих кашель, может привести к избыточному накоплению слизи вследствие подавления кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачем соотношения ожидаемой пользы и возможного черточка вот применения.

Особенности применения

Всего несколько сообщений поступило о тяжелых поражениях кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла), связанные с применением отхаркивающих средств, таких как амброксола гидрохлорид. В основном их можно было объяснить тяжестью течения основного заболевания в пациентов и одновременным применением второго препарата.

Также на начальной стадии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла в пациентов могут быть неспецифические, сходные с признаками начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, сходных с признаками начала гриппа симптомах можно применять симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды.

Поэтому при появлении новых поражен кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксола гидрохлоридом.

Таблетки Амброксол содержат лактозу, поэтому препарат не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Лаппа или нарушением всасывания глюкозы и галактозы.

Поскольку амброксол может усиливать секрецию слизи, препарат Амброксол, таблетки, следует применять с осторожностью при нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании как первичная цилиарная дискинезия).

Пациентам с нарушенной функцией почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол, таблетки, только после консультации с врачем. При применении амброксола, как и какого-либо действующего вещества, которое метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, которые образуются в печени в пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременность. Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер.

Нужно придерживаться привычных мэр предосторожности относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в I триместре беременности не рекомендуется применять препарат.

Кормление грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя не ожидается нежелательного влияния на младенцев, амброксола гидрохлорид не рекомендуется применять в период кормления грудью.

Фертильность. Доклинические исследования не указывают на прямое или непрямое вредное влияние на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами

Нэт данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами.

Способ применения и дозы

Если не прописано иначе, рекомендуемая доза препарата Амброксол, таблетки, следующая:

взрослые и дети с 12 течение: как правило, доза составляет 1 таблетка 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней(эквивалентно 90 мг амброксола гидрохлорида/сутки). Лечение продолжать применением 1 таблетки 2 раза в сутки(эквивалентно 60 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

В случае необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей старше 12 течение может быть усилен применением 2 таблеток 2 раза в сутки(эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида/сутки).

Таблетки проглатывают целыми с достаточным количеством жидкости(например, вода, чай или фруктовый сок) после приема пищи.

В целом нет ограничений относительно продолжительности применения, но длительную терапию следует проводит под медицинским наблюдением.

Амброксол, таблетки, не следует применять дольше 4-5 дней без консультации с врачем.

Дети. Применять детям с 12 течение.

Передозировка.

Нэт сообщений относительно случаев передозировки у людей. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случае ошибочного применения лекарств, соответствуют известным побочным действиям препарата в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных представлен была использована такая классификация:

очень часто >10 %;

часто >1 % и <10 %;

нечасто >0,1 % и <1 %;

редко >0,01 % и <0,1 %;

очень редко <0,01 %;

неизвестно невозможно оценить на основании имеющихся данных.

Общие расстройства :

нечасто - реакции со стороны слизистых оболочек, лихорадка.

Со стороны имунной системы, кожи и подкожной клетчатки:

редко - кожные высыпания, крапивница;

неизвестно - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Другие аллергические реакции, эритема, тяжелые поражения кожи: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота;

нечасто - рвота, диспепсия, боль в животе, диарея;

очень редко - слюнотечение.

Со стороны дыхательной системы:

неизвестно - диспноэ(как реакция гиперчувствительности).

Срок годности

5 течение.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере; по 1, или 2, или 50, или 100 блистеров в пачке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель

Частное акционерное общество "Лекхим-Харьков".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Украина, 61115, Харьковская обл., огород Харьков, улица Северина Потоцкого, дом 36.

Другие медикаменты этого же производителя

КЕТОТИФЕН — UA/0207/01/01

Форма: таблетки по 0,001 г in bulk: по 3000 таблетки в контейнерах

БЕНДАЗОЛ — UA/17336/01/01

Форма: порошок кристаллический(субстанция) для фармацевтического приложения в полиэтиленовых пакетах

АМИКАЦИНУ СУЛЬФАТ — UA/16915/01/01

Форма: порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых мешках для фармацевтического приложения

СУПРОСТИЛИН — UA/6323/01/01

Форма: таблетки по 0,025 г, по 10 таблетки в блистере; по 1 или по 2 блистеры в пачке из картона

ИРИНОТЕКАНУ ГИДРОХЛОРИД — UA/15592/01/01

Форма: концентрат для раствора для инфузий 20 мг/мл по 2 мл in bulk: 40 флаконы в коробке; по 5 мл в флаконах, in bulk: 32 флаконы в коробке