Амброксол

Регистрационный номер: UA/1587/01/01

Импортёр: ООО "Тернофарм"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4

Форма

сироп, 15 мг/5 мл по 100 мл в флаконе или в банке, по 1 флакону или 1 банке с ложкой мерной в пачке из картона

Состав

5 мл сиропа содержит амброксолу гидрохлориду 15 мг

Виробники препарату «Амброксол»

ООО "Тернофарм"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АМБРОКСОЛ

Состав

действующее вещество: 5 мл сиропа содержит амброксолу гидрохлориду 15 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, метилпарабен(Е 218), пропилпарабен(Е 216), этанол 96 %, сорбит(Е 420), ароматизатор малиновый, вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная бесцветная или слегка желтоватая сиропоподибна жидкость сладка на вкус с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа.

Препараты, которые применяются при кашле и простудных заболеваниях.

Код АТХ R05C B06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Амброксол - муколитическое средство. Стимулирует серозные клетки бронхиальных желез слизистой оболочки бронхов, повышая содержимое серозного секрета, и возобновляет нарушенное соотношение серозно-слизуватих компонентов мокротиння. Препарат активизирует гидролизующие ферменты, усиливает высвобождение лизосом из клеток Кларка, который приводит к уменьшению вязкости мокротиння. Амброксол повышает уровень сурфактанта в легких и мукоцилиарний транспорт мокротиння.

Фармакокинетика. При приеме внутренне амброксол практически полностью адсорбируется в пищеварительном тракте, быстро распределяется в тканях организма, наивысшая концентрация определяется в легких. Максимальная концентрация препарата в плазме крови достигается через 0,5-3 часы. Связывается с белками крови около 90 %. Проникает сквозь гематоэнцефалический барьер, плацентный барьер, выделяется в грудное молоко. Не кумулюе.

Поддается метаболизму в печенке путем конъюгации с образованием фармакологически неактивных метаболитив. Период полувыведения представляет 7-12 часы.

Клинические характеристики

Показание

Секретолітична терапия при острых и хронических бронхопульмональних заболеваниях, связанных с нарушениями бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и 12-павшей кишки, судорожный синдром, редкие наследственные состояния, через которые возможная несовместимость со вспомогательным веществом препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение препарата и средств, которые подавляют кашель, может привести к чрезмерному накоплению слизи в результате притеснения кашлевого рефлекса. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска.

Особенности применения

Всего несколько сообщений пришли о тяжелых поражениях кожи : синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла, что совпали во времени с применением амброксолу гидрохлорида. По большей части их можно объяснить тяжестью течения основного заболевания та/або одновременным применением другого препарата. Также на начальной стадии синдрома Стівенса-Джонсона или синдрома Лайелла у пациентов могут быть неспецифические, подобные признакам начала гриппа симптомы, такие как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Ошибочно при таких неспецифических, подобных признакам начала гриппа симптомах может примениться симптоматическое лечение препаратами против кашля и простуды. Поэтому при появлении новых поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и прекратить лечение амброксолу гидрохлоридом.

При нарушении бронхиальной моторики и усиленной секреции слизи(например, при таком редком заболевании, как первичная цилиарна дискинезия) препарат Амброксол, сироп

15 мг/5 мл, следует применять с осторожностью, поскольку амброксолу гидрохлорид может усиливать секрецию слизи.

Пациентам с нарушениями функции почек или тяжелой степенью печеночной недостаточности следует принимать Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, только после консультации с врачом. При применении амброксолу гидрохлорида, как и любого действующего вещества, какая метаболизуеться в печенке, а потом выводится почками, происходит накопление метаболитив, которые образуются в печенке у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, содержит 2,0 г сорбита в 5 мл(эквивалентно 9,8 г при применении максимальной рекомендованной суточной дозы). Пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можно применять пациентам, больным сахарным диабетом.

Срок пригодности после открытия флакона - 30 сутки.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Амброксолу гидрохлорид проникает через плацентный барьер. В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.

Однако нужно придерживаться привычных мер пресечений относительно приема лекарств во время беременности. Особенно в И триместре беременности не рекомендуется применять амброксол.

Амброксолу гидрохлорид проникает в грудное молоко. Амброксол не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Нет данных относительно влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Исследования влияния на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами не проводились.

Способ применения и дозы

Если не прописано другое, рекомендованная доза препарата Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, такая:

деть в возрасте до 2 лет: 2,5 мл(1/2 чайной ложки) 2 разы на сутки(эквивалентно 15 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

деть возрастом 2-6 годы: 2,5 мл(1/2 чайной ложки) 3 разы на сутки(эквивалентно 22,5 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

деть возрастом 6-12 годы: 5 мл(1 чайная ложка) 2-3 разы на сутки(эквивалентно 30-45 мг амброксолу гидрохлорида на сутки);

взрослые и дети в возрасте от 12 лет: доза представляет 10 мл(2 чайные ложки) 3 разы на сутки(эквивалентно 90 мг амброксолу гидрохлорида на сутки) в течение первых 2-3 дней и потом 10 мл(2 чайные ложки) 2 разы на сутки(эквивалентно 60 мг амброксолу гидрохлорида на сутки).

При необходимости терапевтический эффект для взрослых и детей в возрасте от 12 лет может быть усилен увеличением дозы до 20 мл 2 разы на сутки(эквивалентно 120 мг амброксолу гидрохлорида/сутки).

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, можно применять независимо от употребления еды. Дозу Амброксолу, сиропу 15 мг/5 мл, можно отмерять с помощью мерной ложечки, которая добавляется.

В целом нет ограничений относительно длительности применения, но длительную терапию следует проводить под медицинским надзором.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл, не следует применять дольше 4-5 дни без консультации с врачом.

Амброксол, сироп 15 мг/5 мл можно применять пациентам, больным сахарным диабетом;

5 мл содержит 2,0 г углеводов.

Деть.

Препарат можно применять в педиатрической практике. Детям до 2-х годов применять по назначению врача.

Передозировка

До сих пор нет сообщений относительно специфических симптомов передозировки. Симптомы, известные из одиночных сообщений о передозировке и/или случаях ошибочного применения препарата, отвечают известным косвенным действиям Амброксол, сиропу 15 мг/5 мл, в рекомендованных дозах и нуждаются симптоматического лечения.

Побочные реакции

Для оценки частоты побочных явлений были использованы такую классификацию:

очень часто

≥1/10;

часто

≥1/100 - <1/10;

нечасто

≥1/1000 - <1/100;

редко

≥1/10000 - <1/1000;

очень редко

<1/10000;

неизвестно

невозможно оценить на основе имеющихся данных.

Со стороны иммунной системы, кожи и подкожной клетчатки :

редко - кожная сыпь, крапивница, эритема, аллергический контактный дерматит;

неизвестно - ангионевротический отек, зуд, анафилактические реакции(включая анафилактический шок), другие реакции гиперчувствительности; тяжелые поражения кожи : синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла).

Со стороны нервной системы:

часто - головная боль, дисгевзия(расстройство вкуса).

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто - тошнота, изжога, чувство переполненности желудка, снижения чувствительности в ротовой полости;

нечасто - блюет, диарея, диспепсия, боль в желудке, сухость в рту;

очень редко - запор, слюнотечение;

неизвестно - сухость в горле.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

часто - снижение чувствительности в глотци;

очень редко - ринорея;

неизвестно - диспноэ(как симптом реакции гиперчувствительности).

Со стороны сечевидильной системы:

очень редко - дизурия.

Общие расстройства:

нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.

Препарат содержит метилпарабен(Е 218) и пропилпарабен(Е 216), которые могут вызывать аллергические реакции(возможно, отсроченные).

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 100 мл в флаконах или банках в пачке с ложкой мерной.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

ООО "Тернофарм".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

ООО "Тернофарм".

Украина, 46010, г. Тернополь, ул. Фабричная, 4.

Тел./факс:(0352) 521-444, http://www.ternopharm.com.ua

Другие медикаменты этого же производителя

АЛТЕЙКА-ТЕРНОФАРМ — UA/14469/01/01

Форма: сироп по 100 мл или по 200 мл в флаконе; по 1 флакону с ложкой мерной или стаканом мерным в пачке из картона

МУКАЛТИН — UA/11599/01/01

Форма: порошок(субстанция) в мешках полиэтиленовых двойных, для фармацевтического приложения

ВАЛЕРИАНА ФОРТЕ — UA/17505/01/01

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 40 мг, по 10 таблетки в блистере; по 5 или 10 блистеры в пачке из картона

КАПТОПРИЛ — UA/8912/01/01

Форма: таблетки по 0,025 г, по 10 таблетки в блистере; по 2 блистеры в пачке

БОРОМЕНТОЛ — UA/8619/01/01

Форма: мазь по 25 г в тубе алюминиевой; по 1 тубе в пачке из картона; по 25 г в тубах алюминиевых