Картан

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАРТАН

(CARTAN)

Состав

действующее вещество: левокарнитин;

1 мл раствора содержит 100 мг левокарнитину;

вспомогательные вещества: сорбиту раствор 70%, метилпарабен(E 218), сахарин натрия, натрия цитрат, ароматизатор помаранчевый, кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный или едва желтоватый раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Аминокислоты и их производные. Код АТХ А16А А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. Левокарнітин присутствующий как натуральный компонент в тканях животных, микроорганизмах и растениях. У человека физиологичные потребности в карнитини пополняются за счет потребления продуктов питания, которые содержат карнитин(в первую очередь мясных изделий) и путем эндогенного синтеза в печенке из триметиллизину. Лишь L- изомер является биологически активным, левокарнитин играет важную роль в липидном метаболизме, а также в метаболизме кетоновых тел. Левокарнітин необходим для транспортировки довголанцюгових жирных кислот в митохондрии для их дальнейшего бета-окисление. Высвобождая Коензим-А из сложных тиоэфиров, левокарнитин также усиливает окисление углеводов в цикле трикарбонових кислот Кребса, стимулирует активность ключевого фермента гликолиза - пируватдегидрогенази, а в скелетных мышцах - окисает аминокислот с разветвленной цепью. Таким образом, левокарнитин прямо или опосредствовано участвует в большинстве энергетических процессов, его наличие обязательно для окисления жирных кислот, аминокислот, углеводов и кетоновых тел. Наибольшая концентрация левокарнитину определяется в мышечной ткани, в миокарде и печенке. Левокарнітин играет важную роль в сердечном метаболизме, поскольку окисление жирных кислот зависит от наличия достаточного количества данного вещества. Экспериментальные исследования показали, что при некоторых условиях, таких как стресс, острая ишемия, миокардит и тому подобное, возможное снижение уровня левокарнитину в миокардиальной ткани. Проведено большое количество исследований на животных, которые подтвердили позитивное действие левокарнитину в случае разных индуктируемых сердечных расстройств, : острая и хроническая ишемия, декомпенсация сердечной деятельности, сердечная недостаточность в результате миокардита, медикаментозная кардиотоксичность(таксани, адриамицин и тому подобное).

Фармакокинетика.

Всасывание

Левокарнітин всасывается клетками слизистой оболочки тонкого кишечнику и относительно медленно входит в кровяное русло; достоверно, всасывание связано с активным транслюминальним механизмом. Всасывание после перорального приема ограничено(< 10 %) и переменчивое.

Распределение

Абсорбирован левокарнитин транспортируется в разные органы через кровь; считается, что в процессе транспортировки задействована транспортная система эритроцитов.

Выведение

Левокарнітин выводится, главным образом, с мочой. Скорость выведения прямо пропорциональная концентрации карнитину в крови.

Метаболизм

Левокарнітин практически не метаболизуеться в организме.

Клинические характеристики

Показание

Лечение первичной и вторичной карнитиновой недостаточности.

Вторичная карнитинова недостаточность у пациентов, которым проводится гемодиализ.

Подозрение на вторичную карнитинову недостаточность у пациентов, которым проводят гемодиализ, в таких случаях:

- сильные персистувальни спазмы в мышцах та/або гипотензивные эпизоды во время проведения диализа;

- энергетический дефицит, который приводит к значительному негативному влиянию на качество жизни;

- мышечная слабость та/або миопатия;

- кардиопатия;

- анемия, которая не отвечает на лечение эритропоэтином или нуждается высоких доз эритропоэтина;

- потеря мышечной массы.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитину в тканях организма(кроме печенки). Липоевая кислота, анаболические средства усиливают эффект препарата.

В случае применения любых других лекарственных средств совместимо с препаратом Картана об этом необходимо информировать врача.

Особенности применения

Левокарнітин улучшает усвоение глюкозы, потому применение Картана пациентам с сахарным диабетом, которые получают лечение сахароснижающими препаратами, может привести к гипогликемии. Уровень глюкозы в плазме крови в таких случаях необходимо регулярно контролировать для своевременной коррекции терапии.

Длительный пероральный прием высоких доз левокарнитину для пациентов с тяжелыми формами нарушения почек или терминальной стадией почечной недостаточности(ХНН) не рекомендуется, поскольку это может привести к накоплению в крови потенциально токсичных метаболитив, триметиламину(ТМА) и триметиламин- N- оксида(ТМАО), через недостаточное выведение почками. Такое накопление приводит к увеличению ТМА в моче.

Длительный прием без добавления калию может повлечь гипогликемию, потому необходимо контролировать электролитный баланс во время приема препарата.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. При возникновении побочных эффектов препарат необходимо отменить.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Тератогенного действия в ходе исследований препарата не выявлено. При применении наибольшей исследуемой дозы 600 мг/кг массы тела у животных отмечалось статистически незначительное увеличение частоты постимплантацийной гибели плода на ранних сроках беременности. Значимость данных результатов для человека неизвестна.

Принимая во внимание серьезные последствия карнитиновой недостаточности для беременной женщины, риск прерывания лечения Картаном для матери считается больше, чем теоретический риск для плода в случае продолжения лечения.

Левокарнітин - обычный компонент человеческого грудного молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестно.

Способ применения и дозы

Дозы и длительность лечения устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста, массы тела и нозологической формы заболевания. Принимают внутренне за 30 минуты до употребления еды. Для дозирования препарата применяют дозировочный шприц или мерный стаканчик. Перед применением рекомендовано развести препарат в стакане воды. Во время терапии целесообразно контролировать уровни свободного карнитину и ацил-карнитину как в плазме крови, так и в моче.

Первичный и вторичный дефицит карнитину.

Необходимое дозирование зависит от конкретного врожденного нарушения обмена веществ и тяжести состояния во время лечения. В целом, рекомендованная пероральная доза складывает от 100 до 200 мг/кг/день за 2-4 приемы, при менее серьезных состояниях доза может быть меньшей(50-100 мк/кг на сутки). Если клинические и биохимические признаки не улучшаются, дозу можно увеличить на короткий период. При острых метаболических нарушениях могут быть необходимыми высшие дозы(до 400 мг/кг/день) или внутривенное введение левокарнитину в суточной дозе 100 мг/кг.

Вторичный дефицит карнитину у пациентов, которым проводят гемодиализ.

Если были достигнуты значительные клинические результаты после первого курса внутривенного введения, можно применять пидтримуючу терапию, используя 1 г на день путем перорального приема. В день диализа пероральный прием препарата осуществляют после процедуры.

Деть.

Препарат применяют детям с первого дня жизни, в том числе недоношенным.
Детям препарат назначают, начиная с дозы 50 мг/кг на сутки. Обычные дозы для детей представляют 50-100 мг/кг на сутки(см. таблицу).

Максимальная суточная доза детям представляет 3 г(30 мл).

Перед употреблением рекомендовано растворить препарат в стакане воды.

Передозировка

Сообщений о токсичности левокарнитину при передозировке не было. Большие дозы препарата могут повлечь диарею. Левокарнітин легко удаляется из плазмы крови путем диализа.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая и пидтримуюча терапия. Не сообщалось о случаях передозировки, которые угрожали жизни.

Побочные реакции

Разные умеренные желудочно-кишечные расстройства наблюдались при длительном приеме перорального левокарнитину, включая быстротекущую тошноту и блюет, боль в животе и диарею. Снижение дозы часто уменьшает или устраняет желудочно-кишечные симптомы. Необходимо тщательным образом контролировать переносимость в течение первой недели приема и после любого увеличения дозы.

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше

25 °С в оригинальной упаковке.

Упаковка

По 10 мл в ампуле. По 10 ампулы в картонной пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ДЕМО СА Фармасьютикал Індастрі, Греция/DEMO SA Pharmaceutical Industry, Greece.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

21-й км Национальной автомагистрали Афины - Ламія, Кріонері Аттікі, 145 68, Греция/

21st km National Road Athens - Lamia, Krioneri Attikі, 14568, Greece