Демотон-Б Нео

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Демотон-Б НЕО

(Demoton-B NEO)

Состав:
1 мл раствора содержит:

действующие вещества: тиамину гидрохлорида(витамин В1) 5 мг, рибофлавину натрия фосфата(витамин В2) (эквивалентного рибофлавина) 2 мг, пиридоксину гидрохлорида(витамин В6) 2 мг, никотинамиду(витамин РР) 20 мг, декспантенолу(витамин В5) 3 мг;

вспомогательные вещества: фенол, кислота хлористоводородная разведена, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, желтый раствор.

Фармакотерапевтична группа. Комплексы витаминов группы В, включая комбинации.

Код АТХ A11E А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Раствор Демотон-Б НЕО является эффективным сочетанием витаминов B1, B2 B3, B5, B6. Вітамін В1(тиамину гидрохлорид) сочетает с аденозинтрифосфатом(АТФ), чтобы образовать пирофосфат тиамину, кофермент. Его роль в метаболизме углеводов заключается в декарбоксилировании пирувата и α-кетокислот. Вітамін В1 играет важную роль в выработке и выделении необходимой энергии для обеспечения потребности клеток в энергии. Вітамін В2(рибофлавин) функционирует в организме как кофермент в виде флавинадениндинуклеотиду(ФАД) и флавинмононуклеотиду(ФМН), которые играют важную роль в метаболизме тканей дыхательной системы. Вітамін В3(никотинамид) используется организмом как источник ниацина. Этот витамин играет важную роль в метаболизме липидов, тканях дыхательной системы и гликогенолизе. Вітамін B5(декспантенол) необходим для формирования Коензиму-А(КоА) и играет решающую роль в обмене веществ и синтезе углеводов, белков и жиров. Вітамін В6(пиридоксину гидрохлорид) действует как кофермент в метаболизме белков, углеводов и жиров. В частности, в процессе метаболизма белков участвует в декарбоксилировании аминокислоты, превращении триптофана в ниацин или серотонин и в дезаминировании и сульфировании аминокислоты.

В целом этот комплекс витаминов делает стимулирующее действие на обмен углеводов и необходим для нормальной функции центральной нервной системы, щитообразной железы, печенки и кроветворных органов, желудочно-кишечной системы, кожи и слизистых оболочек. На экспериментальной основе было установлено, что отсутствие комплекса витаминов В приводит к резкому снижению сопротивляемости организма инфекциям.

Фармакокинетика.

Пиридоксин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Он метаболизуеться в печенке и выводится почками. Время полувыведения представляет 15˗20 дни.

Тиамин метаболизуеться в печенке и выводится почками в виде метаболитив. В случае передозировки тиамином он выводится в неизмененном виде с мочой и потом.

Рибофлавин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте. Выводится почками частично в виде метаболитив. С увеличением дозы большая часть выводится из организма почками в неизмененном виде.

Никотинамид быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте и широко распространяется в тканях организма. Небольшие количества выводится в неизмененном виде почками.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика дефицита витаминов группы B при исключительно парентеральном питании.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к действующему веществу и другим компонентам лекарственного средства.

- Применение в комбинации из леводопой(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Противопоказанные комбинации.

Леводопа.

Подавляет активность леводопи в случае отсутствия ингибиторов периферической допа-декарбоксилази.

Применение пиридоксина не показано, если прием леводопи не сопровождается приемом ингибиторов допа-декарбоксилази.

Вітамін B1 совместим с окислительно-восстановительными веществами и является неустойчивым в нейтральных и щелочных растворах, таких как карбонаты, цитраты, барбитураты, эритромицин лактобионат. Растворы, которые содержат гипосульфатни соли, несовместимые с тиамином.

Вітамін B6 снижает терапевтический эффект фенобарбитала и фенитоину.

Никотинамид усиливает антигипотензивное действие препаратов, которые подавляют симпатичную систему, и являются агонистом изониазиду.

Комбинации, которые не рекомендуется применять.

Уробилиноген: витамины В1 и В6 могут препятствовать лабораторным тестам с помощью реагента Ерліха.

Особенности применения

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Пациенты, которые уже получают препараты витаминов или другое лечение, должны посоветоваться с врачом.

Нет никаких специальных мер предосторожностей и предостережений относительно применения препарата летним пациентам.

Препарат необходимо принимать с осторожностью пациентам с заболеваниями печенки, желчного пузыря и желчевыводящих путей, язвенной болезнью, гастритом, подагрой, особенно при длительном приложении. Необходимо контролировать уровни трансаминаз, щелочной фосфатазы и других показателей печеночных проб.

Внутривенное введение никотинамида может повлечь шок. Длительное применение высоких доз может привести к гепатотоксичности.

Особенное внимание следует уделить пациентам, больным диабетом, а также в случаях гиперурикемии.

Повторное внутримышечное и внутривенное введение лекарственного средства повышает риск развития реакций гиперчувствительности. Следовательно, следует отдавать преимущество пероральному приему, если это возможно.

Острая или хроническая передозировка увеличивает риск развития побочных эффектов.

Следует учитывать количество получаемых с суточной дозой лекарственного средства витаминов в случае поступления этих витаминов из других источников, включая обогащенные продукты, пищевые добавки и другие сопутствующие процедуры.

Больным с тяжелой почечной недостаточностью(ШКФ ˂ 30 мл/хв) необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем использовать это лекарственное средство. Может быть необходимым регулирования дозы. Особенное внимание следует обратить на дозу витамина В6.

Витамины В1 и В6 могут препятствовать лабораторным тестам и могут привести к ошибочному чтению результатов. Если ожидается проведение лабораторных исследований, информируйте своего врача или другого медицинского работника о проведении этого лечения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение лекарственного средства Демотон-Б НЕО беременным женщинам, а также женщинам, которые кормят груддю, как правило, являются безопасными при условии, что не будет превышаться рекомендованная доза. Однако из-за отсутствия контролируемых клинических исследований нет возможности оценить риски, связанные с применением лекарственного средства для этих пациенток. Демотон-Б НЕО должен назначать врач при наличии клинических показаний. Введенная доза не должна превышать рекомендованную. Передозировка может быть вредной для плода и новорожденного. При одновременном приеме пациенткой витаминов, независимо от их источника, необходимо придерживаться суточных норм потребления.

Витамины, которые входят в состав лекарственного средства, проникают в грудное молоко. Это необходимо учитывать при кормлении груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на способность руководить транспортными средствами или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лекарственное средство обычно назначают внутримышечно, очень редко˗внутривенно. Взрослым, в зависимости от состояния, применяют 1 или 2 ампулы ежедневно.

Деть.

Данный препарат не применяют детям.

Передозировка

При применении рекомендованных доз препарата передозировки не наблюдалось.

Необходимо придерживаться рекомендованных суточных доз, учитывая поступление витаминов из других источников. Все зарегистрированные случаи передозировки были связаны с одновременным приемом других моно- или поливитаминных препаратов в высоких дозах. Первыми неспецифическими симптомами острой передозировки является спутывание сознания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта(запоры, диарея, тошнота и блюет). Если возникают такие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться за медицинской помощью. Острые или хронические передозировки(то есть превышение рекомендованной дозы больше чем в 10 разы) могут привести к интоксикации, если лечение сочетает с приемом витамина С или витамину В6.

Пациенты, которые получают от 2 до 7 г/время(или > 0,2 г/сутки в течение > 2 месяцев) витамина В6, чувствуют сенсорную нейропатию с соответствующей атаксией и онемением рук и ног. В таком случае необходимо прекратить лечение и посоветоваться с врачом.

Клинические признаки и специфические симптомы, результаты лабораторных исследований и последствия передозировки разные и зависят от чувствительности пациентов и других обстоятельств.

Побочные реакции

Во время пострегистрационного применения лекарственного средства в клинической практике были зарегистрированы нижеследующие следующие побочные реакции. Частота случаев не может быть установлена, поскольку сообщения об этих случаях спонтанны.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Боль в желудочно-кишечном тракте и животе, тошнота, блюет, запор и диарея.

Со стороны иммунной системы.

Аллергические и анафилактические реакции, анафилактический шок.

Реакции гиперчувствительности, в том числе бронхиальная астма, а также умеренно выраженные реакции с поражением кожи, дыхательных путей, желудочно-кишечного тракта и/или сердечно-сосудистой системы. Симптомы могут включать сыпь, обрызгивалʼянку, отек лица, зуд, затрудненное дыхание, высыпание, кардіо-респіраторний дистрес, а также тяжелые реакции, в том числе анафилактический шок.

В случае аллергической реакции лечения необходимо немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Со стороны нервной системы.

Головная боль.

Со стороны почек и сечевидильной системы.

Хроматурия: наблюдается незначительная расцветка мочи. Этот эффект не имеет клинического значения и обусловлен наличием витамина В2 в составе лекарственного средства.

Реакции, связанные со способом введения.

Умеренные реакции в месте инʼекции.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Упаковка

По 2 мл в ампуле. По 10 ампулы в картонной упаковке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. ДЕМО СА Фармасьютикал Індастрі/ DEMO SA Pharmaceutical Industry.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

21-й км Национальной автомагистрали Афины - Ламія, Кріонері Аттікі, 145 68, Греция/

21st km National Road Athens - Lamia, Krioneri Attikі, 14568, Greece.