Кардопан-Сановель

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

КАРДОПАН - сановель

(CARDOPAN - sanovel)

Состав

действующее вещество: valsartan;

1 таблетка содержит 80 мг валсартану;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизований, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат;

оболочка: Опадри ІІ розовый (лактоза, моногидрат, гипромелоза, титану диоксид (Е 171), полиетиленгликоль, железа оксид красный (Е 172).

1 таблетка содержит 160 мг валсартану;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизований, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат;

оболочка: Опадри ІІ желтый(лактоза, моногидрат, гипромелоза, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль, железа оксид желт(Е 172), триацетин(Е 1518), понсо 4R(Е 124), FD&C Blue №2(Е 132)).

1 таблетка содержит 320 мг валсартану;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизований, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат;

оболочка: Опадри ІІ фиолетовый(лактоза, моногидрат, гипромелоза, титану диоксид(Е 171), полиетиленгликоль, железа оксид красен(Е 172), FD&C Blue №2(Е 132), FD&C Yellow №6(Е 110)).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства:

Круглые таблетки, покрытые оболочкой розового цвета(по 80 мг), желтого цвета(по 160 мг) или фиолетового цвета(по 320 мг) без линии излома.

Фармакотерапевтична группа. Простые препараты антагонистов ангиотензина ІІ.

Код АТХ С09С А03.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Валсартан является активным специфическим антагонистом рецепторов ангиотензина ІІ, предназначенным для применения внутренне. Он действует избирательно на рецепторы подтипа АТ1, ответственные за известные эффекты ангиотензина ІІ. Повышены уровни ангиотензина ІІ в плазме крови после блокады АТ1-рецепторів валсартаном могут стимулировать неблокированный АТ2-рецептор, который уравновешивает эффект АТ1-рецептора. Валсартан не проявляет никакой частичной активности агониста относительно АТ1- рецептора, но имеет намного большее(приблизительно в 20000 разы) родство из АТ1- рецептором, чем из АТ2 -рецептором.

Валсартан не подавляет АПФ(ангиотензинпревращающий фермент), известный также под названием кининазы ІІ, который превращает ангиотензин И в ангиотензин ІІ и разрушает брадикинин. Применение препарата пациентам с артериальной гипертензией приводит к снижению артериального давления без влияния на частоту пульса.

Начало гипотензивного действия отмечается в пределах 2 часов, максимум - в пределах 4-6 часов после приема внутренне; длительность действия - свыше 24 часов. Максимальный терапевтический эффект развивается через 4 недели от начала лечения и хранится при длительной терапии.

При применении из гидрохлоротиазидом достигается значительное дополнительное снижение артериального давления.

Внезапная отмена препарата не сопровождается развитием синдрома отмены.

При длительном применении препарата пациентам с артериальной гипертензией установлено, что препарат не имел существенного влияния на уровень общего холестерина, мочевой кислоты, а также при исследованиях натощак - на концентрацию триглицеридов и глюкозы в сыворотке крови.

Применение препарата уменьшает количество случаев госпитализации по поводу сердечной недостаточности, замедляет прогресс сердечной недостаточности, улучшает функциональный класс за классификацией NYHA, увеличивает фракцию выбросов, а также ослабляет симптомы сердечной недостаточности и улучшает качество жизни сравнительно с плацебо.

VALIANT- исследования продемонстрировало эффективность валсартану, как и каптоприлу, для уменьшения общей летальности после инфаркта миокарда. Валсартан был также эффективным для уменьшения летальности от сердечно-сосудистой патологии и количества случаев госпитализации в результате сердечной недостаточности, а также рецидивного инфаркта миокарда. Валсартан положительно влиял на такой показатель, как период времени после перенесенного острого инфаркта миокарда к появлению первых проявлений сердечно-сосудистой патологии, которые приводят к летальному следствию.

Фармакокинетика.

Всасывание

После перорального применения валсартану в таблетках максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 2-4 часы, в виде раствора - через 1-2 часы. Средняя абсолютная биодоступность таблеток и раствора препарата представляет 23 % и 39 % соответственно. Еда снижает экспозицию(как определенно за AUC) валсартану приблизительно на 40 %, а максимальную концентрацию в плазме крови(Cmax) - приблизительно на 50 %, хотя концентрации валсартану в плазме крови, начиная приблизительно с 8 часов после приема препарата, аналогичные в группах приема препарата натощак и после употребления еды. Однако уменьшение AUC не сопровождается клинически значимым снижением терапевтического эффекта, потому валсартан можно принимать как во время употребления еды, так и натощак.

Распределение

Объем распределения валсартану в равновесном состоянии после внутривенного приложения представляет приблизительно 17 л, указывая на то, что валсартан не распределяется экстенсивно в тканях. Валсартан в значительной степени связывается с белками сыворотки крови(94-97 %), в основном с альбумином сыворотки крови.

Биотрансформация

Валсартан не метаболизуеться в значительной степени, поскольку лишь приблизительно 20 % дозы выводится в виде метаболитив. Гідроксиметаболіт было определено в плазме крови в низких концентрациях(меньше чем 10 % AUC валсартану). Этот метаболит является фармакологически неактивным.

Выведение

Фармакокінетична кривая валсартану имеет мультиекспоненцийний характер(Т½α<1 год и T½ß около 9 часов). Валсартан выводится преимущественно с желчью(приблизительно 83 % дозы) и с мочой(приблизительно 13 % дозы), главным образом в неизмененном виде. После внутривенного введения плазменный клиренс валсартану представляет около 2 л/год, а почечный клиренс - 0,62 л/год(приблизительно 30 % общего клиренса). Период полувыведения валсартану представляет 6 часы.

У пациентов с сердечной недостаточностью

Среднее время достижения Cmax и период полувыведения валсартану у пациентов с сердечной недостаточностью и у здоровых добровольцев аналогичные. Величины AUC и Cmax валсартану являются почти пропорциональными повышению дозы выше клинического диапазона дозирования(от 40 до 160 мг 2 разы на сутки). Средний коэффициент кумуляции представляет приблизительно 1,7. Предсказуемый клиренс валсартану после перорального приложения представляет приблизительно 4,5 л/часами Возраст не влияет на предсказуемый клиренс у пациентов с сердечной недостаточностью.

Фармакокинетика в отдельных группах пациентов

Пациенты пожилого возраста. У некоторых пациентов пожилого возраста системное влияние валсартану было немногим больше выражено, чем у пациентов молодого возраста, однако не было показано любой клинической значимости этого.

Пациенты с нарушением функции почек. Не были выявлены корреляции между функцией почек и системным влиянием валсартану. Поэтому пациентам с нарушением функции почек(клиренс креатинина > 10 мл/хв) коррекция дозы препарата не нужна. На сегодня нет данных относительно безопасности применения пациентам с клиренсом креатинина < 10 мл/хв и пациентам, которым проводят диализ, потому валсартан следует применять с осторожностью этим пациентам. Валсартан имеет высокую степень связывания с белками плазмы крови, и его выведение при гемодиализе маловероятно.

Пациенты с нарушением функции печенки. Приблизительно 70 % от величины дозы препарата, которая всосалась, екскретуеться с желчью, преимущественно в неизмененном виде. Валсартан не поддается значительной биотрансформации, и, как можно ожидать, системное влияние валсартану не коррелирует со степенью нарушений функции печенки. Поэтому для пациентов с печеночной недостаточностью небилиарного происхождения и при отсутствии холестаза коррекция дозы валсартану не нужна. Было показано, что у пациентов с билиарным циррозом печенки или обструкцией желчевыводящих путей AUC валсартану увеличивается приблизительно вдвое.

Клинические характеристики

Показание

Артериальная гипертензия

Лечение артериальной гипертензии у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Постинфарктное состояние

Лечение клинически стабильных взрослых пациентов с симптоматической сердечной недостаточностью или бессимптомной систолической дисфункцией левого желудочка потом недавно(12 годин- 10 сутки) перенесенного инфаркта миокарда.

Сердечная недостаточность

Лечение симптоматической сердечной недостаточности у взрослых пациентов, когда нельзя применять ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(AПФ), или как вспомогательная терапия с ингибиторами АПФ, когда нельзя применять блокаторы беты.

Противопоказание

• Повышенная чувствительность к валсартану или к любому вспомогательному веществу.
• Тяжелая печеночная недостаточность, билиарный цирроз и холестаз.
• Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Кардопан-сановель, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента из алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек(скорость гломерулярной фильтрации(ШГФ) ˂ 60 мл/хв/1,73 м2).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Двойная блокада ренин-ангиотензиновой системы(РАС) препаратами групп антагонистов рецепторов ангиотензина(АРА), ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента(ІАПФ) или алискиреном

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении препаратов группы АРА, в том числе Кардопан-сановелю, с другими препаратами, которые блокируют ренин-ангиотензин-альдостеронову систему(РААС), такими как препараты группы ІАПФ или алискирен.

Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Кардопан-сановель, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента из алискиреном пациентам с сахарным диабетом или нарушением функции почек(скорость гломерулярной фильтрации(ШГФ) ˂ 60 мл/хв/ 1,73 м2) противопоказанное.

Одновременное приложение не рекомендованное

Литий

Об оборотном повышении концентрации лития в сыворотке крови и токсичности сообщалось в течение одновременного применения ингибиторов АПФ. В связи с отсутствием опыта одновременного применения валсартану и лития такая комбинация не рекомендована. Если комбинация считается необходимой, рекомендовано проводить тщательный мониторинг уровня лития в сыворотке крови.

Калійзберігаючі диуретики, добавки калия, заменители соли, которые содержат калий, и другие вещества, которые могут повышать уровень калия

Если лекарственное средство, которое влияет на уровень калия, считается необходимым в сочетании с валсартаном, рекомендуется контроль уровня калия в плазме крови.

Осторожность необходима при одновременном приложении

Нестероидные противовоспалительные препараты(НПЗП), включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2, ацетилсалициловую кислоту > 3 г/сутки и неселективные НПЗП

При одновременном применении антагонистов ангиотензина ІІ из НПЗП может возникнуть ослабление антигипертензивного эффекта. Кроме того, одновременное применение антагонистов ангиотензина ІІ и НПЗП повышает риск ухудшения почечной функции и повышения уровня калия в сыворотке крови. Поэтому в начале лечения рекомендованный контроль почечной функции, а также соответствующая гидратация пациента.

Транспортеры

По результатам исследований in vitro, валсартан является субстратом для печеночного транспортера увлечения ОАТР1В1/ОАТР1В3 и печеночного транспортера выведения MRP2. Клиническое значение этих данных неизвестно. Одновременное применение ингибиторов транспортера увлечения(например рифампицину, циклоспорину) или транспортера выведения(например ритонавиру) может увеличить системную экспозицию валсартану. Следует принять надлежащие меры в начале или в конце сопутствующего применения этих лекарственных средств.

Другие

В ходе исследований взаимодействия лекарственных средств из валсартаном не наблюдалось клинически значимых взаимодействий из валсартаном или любым из таких веществ : циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид.

Деть

Рекомендуется осторожность при одновременном приложении детям и подросткам с артериальной гипертензией валсартану и других веществ, которые подавляют ренин-ангиотензин-альдостеронову систему, которая может повысить уровень калия в сыворотке крови. Необходимо тщательным образом контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.

Особенности применения

Гиперкалиемия

Сопутствующее применение добавок калия, калийзберигаючих диуретиков, заменителей соли, которые содержат калий, или других средств, которые могут повысить уровни калия(гепарин и тому подобное), не рекомендуется.

При необходимости следует контролировать уровни калия.

Пациенты с дефицитом в организме натрия и/или объема циркулирующей крови(ОЦК). У пациентов с тяжелой степенью дефицита натрия и/или объема циркулирующей крови в организме, например в тех, кто получает высокие дозы диуретиков, в отдельных случаях после начала терапии валсартаном может наблюдаться симптоматическая артериальная гипотензия. Перед началом терапии валсартаном следует провести коррекцию содержимого в организме натрия и/или объема циркулирующей крови, например путем снижения дозы диуретика.

Стеноз почечной артерии. У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом единственной почки безопасность применения валсартану не установлена. Кратковременное применение валсартану в 12 пациентам с вазоренальной гипертензией, которая является вторичной в результате одностороннего стеноза почечной артерии, не вызывало никаких существенных изменений гемодинамических параметров почек, креатинина сыворотки или азота мочевины крови. Поскольку другие лекарственные средства, которые влияют на ренин-ангиотензин-альдостеронову систему(РААС), могут повышать уровень мочевины у крови и креатинина сыворотки крови у пациентов с односторонним или двусторонним стенозом почечной артерии, как мера безопасности рекомендуется мониторинг почечной функции при лечении валсартаном.

Нарушение функции почек. На это время нет данных относительно безопасности применения препарата пациентам с клиренсом креатинина < 10 мл/хв и пациентам, которым проводят диализ, потому валсартан следует применять с осторожностью таким пациентам. Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/хв коррекция дозы не нужна.

Нарушение функции печенки. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести без холестаза валсартан следует применять с осторожностью.

Трансплантация почки

На сегодня нет данных относительно безопасности применения валсартану пациентам, которым недавно проведена трансплантация почки.

Первичный гиперальдостеронизм

Пациентам с первичным гиперальдостеронизмом не следует применять валсартан, поскольку у них не активирована ренин-ангиотензинова система.

Стеноз аортального и митрального клапанов, обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия

Как и при применении других вазодилататорив, с особенной осторожностью назначают препарат пациентам со стенозом аортального или митрального клапанов или обструктивной гипертрофической кардиомиопатией.

Беременность

Антагонисты рецепторов ангиотензина ІІ не следует назначать в период беременности. Если продолжение лечения препаратом считается необходимым, пациенткам, которые планируют беременность, следует изменить препарат на альтернативные антигипертензивные средства с установленным профилем безопасности относительно применения в период беременности. Если подтверждена беременность, лечение следует немедленно прекратить и, если необходимо, начать альтернативную терапию.

Недавно перенесенный инфаркт миокарда

Комбинация каптоприлу и валсартану не показала дополнительного клинического эффекта, зато риск развития нежелательных реакций увеличился сравнительно с лечением соответствующими препаратами.

Таким образом, комбинация валсартану с ингибитором АПФ не рекомендуется.

Следует соблюдать осторожность пациентам после инфаркта миокарда. У пациентов после инфаркта миокарда всегда следует оценивать функции почек.

Применение валсартану пациентам после инфаркта миокарда часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию через симптоматическую артериальную гипотензию при условии соблюдения инструкций относительно дозирования.

Сердечная недостаточность

У пациентов с сердечной недостаточностью тройная комбинация ингибитора АПФ, блокатора беты и валсартану не показала никаких клинических эффектов. Эта комбинация, вероятно, увеличивает риск развития нежелательных эффектов, потому не рекомендуется. Следует соблюдать осторожность относительно пациентов с сердечной недостаточностью и всегда оценивать функцию почек.

Применение валсартану пациентам с сердечной недостаточностью часто приводит к некоторому снижению артериального давления, но обычно нет необходимости прекращать терапию через симптоматическую артериальную гипотензию при условии соблюдения инструкций относительно дозирования.

У пациентов, в которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы(например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента связано с олигурией та/або прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях, - с острой почечной недостаточностью та/або летальным следствием. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, применение валсартану может быть связано с нарушением функции почек.

Ангіотензивний отек в анамнезе

При применении валсартану сообщалось о развитии у пациентов ангионевротического отека, в том числе отеку гортани и голосовой щели, которая приводит к обструкции дыхательных путей та/або отека лица, губ, глотки та/або языка; в некоторых из этих пациентов развитие ангионевротического отека наблюдалось и раньше при применении других препаратов, в том числе ингибиторов АПФ. Развитие ангионевротического отека нуждается немедленного прекращения применения Кардопан-сановелю, и повторно назначать его не следует.

Другие условия при стимуляции ренин-ангиотензиновой системы

У пациентов, в которых функция почек может зависеть от активности ренин-ангиотензиновой системы(например пациенты с тяжелой застойной сердечной недостаточностью), лечения ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента было связано с олигурией та/або прогрессирующей азотемией и в отдельных случаях, - с острой почечной недостаточностью та/або летальным следствием. Поскольку валсартан является антагонистом ангиотензина II, применение валсартану может быть связано с нарушением функции почек.

Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы(РААС)

Сопутствующее применение препаратов группы АРА, в том числе Кардопану-сановелю, с другими препаратами, которые действуют на РААС, связано с увеличением частоты развития артериальной гипотензии, гиперкалиемии и изменений функции почек и электролитов.

Деть

Нарушение функции почек

Применение детям с клиренсом креатинина < 30 мл/хв и детям, которым проводят диализ, не изучалось, потому валсартан не рекомендуется назначать таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/хв коррекция дозы не нужна. Следует тщательным образом контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови во время лечения валсартаном. Это касается, в частности, случаев, когда валсартан применяют при наличии других условий(высокая температура, дегидратация), что, вероятно, нарушают функцию почек. Одновременное применение антагонистов рецептора ангиотензина, включая Кардопан-сановель, или ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента из алискиреном пациентам с нарушением функции почек(скорость гломерулярной фильтрации(ШГФ) ˂ 60 мл/хв/1,73 м2) противопоказано.

Нарушение функции печенки

Как и взрослым, валсартан противопоказанный для применения детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом печенки и пациентам с холестазом. Существует ограниченный клинический опыт применения валсартану детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести. Доза валсартану не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ(АІІРА) противопоказано в течение всего периода беременности.

Эпидемиологические данные относительно риска тератогенного влияния в результате применения ингибиторов АПФ в течение И триместру беременности не убедительные, однако незначительное увеличение риска нельзя исключить. Поскольку нет контролируемых эпидемиологических данных относительно риска при применении антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ, риск тератогенного влияния может существовать и для этого класса препаратов. За исключением случаев, когда продолжение терапии считается необходимым, пациенткам, которые планируют беременность, следует назначить альтернативную антигипертензивную терапию с установленным профилем безопасности относительно применения в период беременности. Если диагностирована беременность, лечение антагонистами рецепторов ангиотензина ІІ нужно немедленно прекратить и, если необходимо, следует начать альтернативное лечение.

Известно, что применение антагонистов рецепторов ангиотензина ІІ в течение ІІ и ІІІ триместров беременности индуктирует у человека фетотоксичнисть(послабление функции почек, олигогидрамнион, задержка осификации костей черепа) и неонатальную токсичность(почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия).

Если из ІІ триместру беременности применяли АІІРА, рекомендовано провести ультразвуковое обследование для проверки функции почек и состояния костей черепа.

Состояние новорожденных, матери которых применяли АІІРА, следует тщательным образом проверять относительно развития артериальной гипотензии.

Из-за отсутствия информации относительно применения валсартану в период кормления груддю, валсартан не рекомендуется применять в этот период.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Как и при приеме других антигипертензивных средств, желательно соблюдать осторожность во время управления автотранспортом или работы с другими механизмами, учитывая возможность возникновения головокружения или слабости.

Способ применения и дозы

Валсартан можно применять независимо от приема еды, таблетки следует запивать водой.

Артериальная гипертензия

Артериальная гипертензия у взрослых

Рекомендованная начальная доза валсартану представляет 80 мг 1 раз в сутки. Антигипертензивный эффект достигается в течение 2 недель, а максимальный эффект - в течение 4 недель. У некоторых пациентов с неадекватно контролируемым артериальным давлением дозу можно повысить до 160 мг и к максимальной - 320 мг.

Валсартан можно также применять с другими антигипертензивными средствами. Совместимое применение диуретиков, таких как гидрохлоротиазид, будет еще больше снижать артериальное давление у таких пациентов.

Артериальная гипертензия у детей

Деть в возрасте от 6 лет

Начальная доза представляет 40 мг один раз на сутки для детей с массой тела менее 35 кг и 80 мг один раз на сутки для детей с массой тела 35 кг или больше. Следует корректировать дозу, исходя из реакции артериального давления. Максимальные дозы приведены в таблице 1.

Дозы, более высокие от отмеченных, не рекомендуются.

Таблица 1

Деть в возрасте до 6 лет

Безопасность и эффективность валсартану для детей от 1 до 6 лет не установлены.

Применение детям в возрасте от 6 лет с почечной недостаточностью

Применение детям с клиренсом креатинина < 30 мл/хв и детям, которым проводят диализ, не исследованное, потому валсартан не рекомендуется применять таким пациентам. Детям с клиренсом креатинина > 30 мл/хв коррекция дозы не нужна. Необходимо тщательным образом контролировать почечную функцию и уровни калия в сыворотке крови.

Применение детям в возрасте от 6 лет с печеночной недостаточностью

Как и взрослым, валсартан противопоказанный детям с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Клинический опыт применения валсартану детям с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести ограничен. Доза валсартану не должна превышать 80 мг для таких пациентов.

Сердечная недостаточность и постинфарктное состояние у детей

Валсартан не рекомендуется для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности.

Постинфарктное состояние

Терапию клинически стабильным пациентам можно начинать уже через 12 часы после перенесения инфаркта миокарда. После начальной дозы валсартану 20 мг 2 разы на сутки следует повысить дозу до 40 мг, 80 мг и 160 мг 2 разы на сутки в течение следующих нескольких недель. Начальную дозу 20 мг получают, беря таблетку по 40 мг, которую можно разделить на уровне половины.

Максимальная доза представляет 160 мг 2 разы на сутки. В целом рекомендуется, чтобы уровень дозирования 80 мг 2 разы на сутки был достигнут через 2 недели после начала лечения, а максимальная доза 160 мг 2 разы на сутки была достигнута через 3 месяцы в зависимости от переносимости пациентом лечения. При возникновении симптоматической артериальной гипотензии или почечной дисфункции следует рассмотреть вопрос относительно снижения дозы.

Валсартан можно применять пациентам, которые лечились другими препаратами после перенесенного инфаркта миокарда, например тромболитиками, ацетилсалициловой кислотой, блокаторами беты, статинами и диуретиками. Комбинация с ингибиторами АПФ не рекомендуется.

Пациентам после перенесенного инфаркта миокарда всегда необходимо проводить мониторинг функции почек.

Сердечная недостаточность

Рекомендованная начальная доза валсартану представляет 40 мг 2 разы на сутки. Постепенное повышение дозы до 80 мг и 160 мг 2 разы на сутки следует осуществлять с интервалами не менее 2 недель к наивысшей дозе в зависимости от переносимости пациентом. Следует рассмотреть вопрос о снижении дозы сопутствующих диуретиков. Максимальная суточная доза, которую применяли во время клинических испытаний, представляла 320 мг и была распределена на несколько приемов.

Валсартан можно применять в комбинации с другими препаратами для лечения сердечной недостаточности. Однако тройная комбинация ингибитора АПФ, блокатора беты и валсартану не рекомендуется.

Пациентам с сердечной недостаточностью необходимый мониторинг функции почек.

Применение отдельным группам пациентов

Пациенты пожилого возраста

Пациентам пожилого возраста коррекция дозы не нужна.

Почечная недостаточность

Взрослым пациентам с клиренсом креатинина > 10 мл/хв коррекция дозы не нужна. Одновременное

применение Кардопану-сановелю из алискиреном пациентам с нарушением функции почек(скорость гломерулярной фильтрации(ШГФ) ˂ 60 мл/хв/1,73 м2) противопоказано.

Сахарный диабет

Одновременное применение Кардопану-сановелю из алискиреном пациентам с сахарным диабетом противопоказано.

Печеночная недостаточность

Валсартан противопоказанный пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью, билиарным циррозом и пациентам с холестазом. Для пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести без холестаза доза валсартану не должна превышать 80 мг.

Деть.

Валсартан применяют для лечения артериальной гипертензии у детей в возрасте от 6 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения валсартану детям в возрасте от 1 до 6 лет не установлены. Препарат не рекомендован для лечения сердечной недостаточности или постинфарктного состояния у детей из-за отсутствия данных относительно безопасности и эффективности.

Передозировка

В результате передозировки валсартану может развиться выраженная артериальная гипотензия, которая может привести к притеснению сознания, сосудистого коллапса та/або шока. Терапевтические мероприятия зависят от времени приема и типа и тяжести симптомов; первостепенное значение имеет стабилизация кровообращения. При возникновении артериальной гипотензии пациент должен находиться в положении, лежа, также следует провести коррекцию объема крови.

Маловероятно, что валсартан можно вывести из организма путем гемодиализа.

Побочные реакции

Артериальная гипертензия

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы. Снижение гемоглобина, снижения гематокрита, нейтропения, тромбоцитопения

Нарушение со стороны иммунной системы. Повышенная чувствительность, включая сывороточную болезнь

Нарушение со стороны обмена веществ и питания. Повышение калия в сыворотке крови, гипонатриемия

Нарушение со стороны органов слуха и равновесия. Вертиго

Нарушение со стороны сосудистой системы. Васкулит

Нарушение со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Кашель

Нарушение со стороны пищеварительного тракта. Боль в животе

Нарушение со стороны печенки и желчевыводящих путей

Повышение показателей функции печенки, включая повышение уровня билирубина в сыворотке крови

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки. Ангионевротический отек, высыпание, зуд

Нарушение со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Миалгия

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей

Почечная недостаточность и нарушение функции почек, повышения уровня креатинина в сыворотке крови

Общие расстройства и реакции в месте введения. Повышенная утомляемость

Постинфарктное состояние та/або сердечная недостаточность

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы. Тромбоцитопения

Нарушение со стороны иммунной системы. Повышенная чувствительность, включая сывороточную болезнь

Нарушение со стороны обмена веществ и питания. Повышение калия в сыворотке крови, гипонатриемия

Нарушение со стороны нервной системы. Головокружение, синкопе, головная боль

Нарушение со стороны органов слуха и равновесия. Вертиго

Нарушение со стороны сердца. Сердечная недостаточность

Нарушение со стороны сосудистой системы. Артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия, васкулит

Нарушение со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения. Кашель

Нарушение со стороны пищеварительного тракта. Тошнота, диарея

Нарушение со стороны печенки и желчевыводящих путей. Повышение показателей функции печенки

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки. Ангионевротический отек, высыпание, зуд

Нарушение со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани. Миалгия

Нарушение со стороны почек и мочевыводящих путей. Почечная недостаточность и нарушение функции почек, острая почечная недостаточность, повышение уровня креатинина в сыворотке крови, повышения уровня азота мочевины в крови

Общие расстройства и реакции в месте введения : Астения, повышенная утомляемость

Срок пригодности. 4 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 ºС.

Упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 80 мг(№ 28, № 98); по 160 мг(№ 28, № 98); по 320 мг(№ 28). По 14 таблетки в блистере в коробке из картона.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Сановель Іляч Санаі ве Тиджарет А.Ш., Турция.

Sanovel Ilac Sanayi ve Ticaret A.S., Turkey.

Местонахождение

г. Стамбул, район Сіліврі, квартал Балобан, Циханер Сокагі, № 10, Турция.

Balaban Mahallesi, Cihaner Sokagi, No:10, Silivri/Istanbul/Turkey.