Кальций-Д3 Никомед Комфорте

Инструкция по применению

КАЛЬЦІЙ-Д3 НІКОМЕД КОМФОРТЕ

(CALCIUM-D3 NYCOMED СOMFORTE)

Состав

действующее вещество: calcium carbonate, cholecalciferol;

1 таблетка содержит кальцию карбоната 1250 мг, что эквивалентно 500 мг кальция, холекальциферола(витамину Д3) - 10 мкг(400 МО) в виде концентрата холекальциферола* 4 мг;

вспомогательные вещества: сорбит(Е 420), маннит(Е 421), калию ацесульфам, лимонный ароматизированный порошок, натрию кроскармелоза, целлюлоза микрокристаллическая;

пленочная оболочка: гипромелоза, тальк, пропиленгликоль.

* Состав концентрата холекальциферола : холекальциферол, токоферол, триглицериды средней цепи, крахмал кукурузный модифицирован, сахароза, натрию аскорбат, кремнию диоксид коллоидный безводен.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: белые или почти белые овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой. Допускается наличие серых вкраплений. Тиснение 500/400.

Фармакотерапевтична группа.

Минеральные примеси. Кальций, комбинации с витамином D та/або другими препаратами.

Код АТХ А12А Х.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Вітамін D3 увеличивает всасывание кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D3 препятствует повышению уровня паратиреоидного гормона, которое вызвано дефицитом кальция и приводит к усилению костной резорбции(вымывание кальция из костей).

Клиническое исследование у госпитализированных пациентов с дефицитом витамина D показало, что ежедневный прием 2 таблеток кальция по 500 мг и витамина D в дозе 400 МО в течение 6 месяцев нормализовал уровень 25-гидроксилировал метаболиту витамина D3 и уменьшал проявления вторичного гиперпаратиреоза и уровень щелочных фосфатаз.

Фармакокинетика.

Кальций.

Всасывание. В целом приблизительно 30 % принятой дозы кальция всасывается через желудочно-кишечный тракт.

Распределение и биотрансформация. 99 % кальцию концентрируется в твердых структурах организма(кости, зубы); 1 % кальцию содержится во внутренней и внеклеточной среде. Приблизительно 50 % кальцию в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, почти 10 % находится в комплексе с цитратами, фосфатами и другими анионами, а остальные 40 % связывается с белками, в основном из альбуминами.

Выведение. Кальций выводится с калом, мочой и потом. Выведение почками зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Холекальциферол.

Всасывание. Вітамін D3 легко всасывается в тонком кишечнике.

Распределение и биотрансформация. Холекальциферол и его метаболити циркулируют в крови в связанном состоянии со специфическим глобулином. В печенке холекальциферол превращается путем гидроксилирования на 25-гидроксихолекальциферол. Дальше он превращается в активную форму 1,25-дигидроксихолекальциферол в почках. 1,25-дигидроксихолекальциферол есть метаболитом, что отвечает за усиленное всасывание кальция. Вітамін D3, который не поддался метаболизму, депонируется в жировой и мышечной тканях.

Выведение. Вітамін D3 выводится с калом и мочой.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика и лечение дефицита кальция и витамина D у пациентов пожилого возраста.

Дополнительное применение витамина D и кальцию как дополнение к специфической терапии остеопороза у пациентов с риском развития дефицита кальция и витамина D.

Противопоказание

- Гиперчувствительность к активному веществу или другим компонентам препарата;

- тяжелая степень почечной недостаточности(скорость клубочковой фильтрации < 30 мл/хв/1,73 м2);

- заболевание та/або состояния, связанные с гиперкальциемиею та/або гиперкальциуриею;

- мочекаменная болезнь(нефролитиаз);

- гипервитаминоз D.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Диуретики тиазидного ряда снижают выведение кальция с мочой. При совместимой терапии необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови, поскольку увеличивается риск возникновения гиперкальциемии.

Кальцию карбонат может препятствовать абсорбции препаратов тетрациклинового ряда при одновременном приложении, потому эти препараты необходимо принимать по меньшей мере за 2 часы до или через 4 - 6 часы после перорального приема препарата Кальцій-Д3 Нікомед КОМФОРТЕ.

Гіперкальціємія может потенцировать токсичность сердечных гликозидов при применении препаратов кальция и витамина D. Необходимо контролировать работу сердца с помощью электрокардиограммы(ЭКГ), уровень кальция в сыворотке крови и клиническое состояние больного.

Для предотвращения снижения всасывания бисфосфонатив при одновременном применении Кальцій-Д3 Нікомед КОМФОРТЕ рекомендуется принимать не раньше чем через 1 час после их приема.

При одновременном применении кальция эффективность левотироксину может быть снижена за счет уменьшения его абсорбции. Поэтому левотироксин необходимо принимать за 4 часы до или через 4 часы после приема препарата.

При одновременном применении кальция может нарушаться абсорбция хинолонових антибиотиков. Хинолону антибиотики необходимо принимать за 2 часы до или через 6 часы после приема препарата Кальцій-Д3 Нікомед КОМФОРТЕ.

Соли кальция могут уменьшать абсорбцию железа, цинка и стронция ранелату. Поэтому препараты железа, цинка и стронция ранелату необходимо принимать по меньшей мере за 2 часы до или после приема препарата.

Лечение орлистатом потенциально может нарушать всасывание жирорастворимых витаминов(например, витамину D3).

Особенности применения

Во время длительного лечения препаратом необходимо контролировать уровень кальция и креатинина в сыворотке крови и функцию почек, особенно у пациентов пожилого возраста при совместимой терапии с сердечными гликозидами или диуретиками(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий") и у пациентов с высокой склонностью к образованию камней. В случае появления признаков гиперкальциемии или нарушения функции почек необходимо уменьшить дозу или прекратить прием препарата.

Вітамін D необходимо с осторожностью применять пациентам из гиперкальциемиею или признаками нарушений функции почек и контролировать уровень кальция и фосфатов. Необходимо помнить о возможном риске кальцификации мягких тканей. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой степени витамин D в виде холекальциферола не может нормально метаболизуватися, потому следует применять другие формы витамина D.

Одновременное поступление витамина D из других источников, в частности из лекарственных средств или продуктов, которые содержат кальций(например, молоко), может повлечь гиперкальциемию и молочно-щелочной синдром с дальнейшими нарушениями функции почек. Для избежания передозировки при параллельном назначении других препаратов, которые содержат витамин D, необходимо учитывать содержание витамина D в препарате Кальцій-Д3 Нікомед КОМФОРТЕ(400 МО). Дополнительные дозы кальция или витамина D следует принимать под надзором врача. Таким пациентам необходимо регулярно контролировать уровень кальция в сыворотке крови и функцию почек.

Кальцій-Д3 Нікомед КОМФОРТЕ с осторожностью применяют больным саркоидозом через риск повышения метаболизма витамина D3 в его активную форму. Необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и мочи.

Кальцій-Д3 Нікомед КОМФОРТЕ с осторожностью применяют иммобилизованим больным с остеопорозом через риск развития гиперкальциемии.

Пациентам, которые имеют редкую наследственную непереносимость фруктозы, сахаразо-изомальтазну недостаточность или нарушение всасывания глюкозы-галактозы, не следует применять препарат, поскольку он содержит сорбит(Е 420) и сахарозу.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. Препарат Кальцій-Д3 Нікомед КОМФОРТЕ можно применять в период беременности при дефиците кальция и витамина D. Суточная доза не должна превышать 2500 мг кальция и 4000 МО витамина D. Исследования на животных показали, что витамин D в высоких дозах имеет репродуктивную токсичность. Беременным женщинам следует избегать передозировки препаратом, поскольку длилась гиперкальциемия имеет неблагоприятные последствия для плода. Нет подтверждений, что витамин D в рекомендованных дозах может повлечь тератогенный эффект у человека.

Кормление груддю. Препарат Кальцій-Д3 Нікомед КОМФОРТЕ можно применять в период кормления груддю. Кальций, витамин D3 и его метаболити могут проникать в грудное молоко, потому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D3 из других источников в организм ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Известных данных относительно влияния препарата Кальцій-Д3 Нікомед КОМФОРТЕ на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен для перорального приложения. Таблетку следует проглотить или разжевать.

Взрослые и пациенты пожилого возраста : 1 таблетка 2 разы на сутки.

Пациенты с печеночной недостаточностью не нуждаются корректировки дозы.

Пациентам с тяжелой степенью почечной недостаточности не следует применять препарат(см. раздел "Противопоказания").

Деть. Препарат не предназначен для применения детям.

Передозировка

Симптомы.

Передозировка препаратом может привести к гипервитаминозу D и гиперкальциемии.

Симптомами гиперкальциемии являются: анорексия, жажда, тошнота, блюет, запор, боль в животе, мышечная слабость, утомляемость, психические расстройства, полидипсия, полиурия, боль в костях, нефрокальциноз, нефролитиаз, нарушение сердечного ритма в тяжелых случаях. В очень тяжелых случаях - гиперкальциемия, что может привести к запятой и смерти. Длительная передозировка высокими дозами препарата может повлечь необоротное поражение почек и кальциноз мягких тканей. Молочно-щелочной синдром может развиться при применении больших доз кальция и легкоусвояемых щелочных веществ.

Лечение.

Симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует прекратить применение препарата. Также следует прекратить терапию тиазидними диуретиками и сердечными гликозидами(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Нужно опорожнить желудок пациентам с нарушением сознания. Необходимо провести регидратацию и соблюдать диету с ограниченным количеством кальция. В зависимости от тяжести передозировка может возникнуть необходимость применения петлевых диуретиков, бисфосфонатив, кальцитонину, кортикостероидов отдельно или совместимо. Нужно контролировать уровень электролитов сыворотки крови, функцию почек и диурез. В тяжелых случаях следует проводить мониторинг показателей ЭКГ и центрального венозного давления.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты за частотой возникновения классифицируют таким образом:

нечасто(> 1/1000, < 1/100), редко(> 1/10000,< 1/1000), очень редко(< 1/10000), неизвестно(частота не определена по имеющимся данным).

Со стороны иммунной системы.

Неизвестно: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, отек гортани.

Со стороны обмена веществ.

Нечасто: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Очень редко: молочно-щелочной синдром(частые позывы к мочеиспусканию, постоянная головная боль, постоянное отсутствие аппетита, тошнота или блюет, нетипичная усталость или слабость, гиперкальциемия, алкалоз, почечная недостаточность) наблюдается лишь при передозировке(см. раздел "Передозировки").

Со стороны пищеварительного тракта.

Редко: запор, диспепсия, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко: зуд, высыпание, крапивница.

Особенные группы пациентов.

Пациенты с почечной недостаточностью: возможный риск развития гиперфосфатемии, нефролитиаза и нефрокальциноза(см. раздел "Особенности применения").

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить флакон плотно закрытым при температуре не выше 30 ˚С. Хранить в недоступном для детей месте!

Упаковка. По 30 или по 60, или по 90 таблетки в флаконе; по 1 флакону в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Такеда ГмбХ, место производства Оранієнбург, Германия/Takeda GmbH, Betriebsstätte Oranienburg, Germany.

Асіно Эстония ОУ, Эстония/Acino Estonia, OU, Estonia.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Леніцштрассе 70-98, 16515 Оранієнбург, Германия/Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany.

Джаама 55б Пилва, Пилва каунти 63308, Эстония/Jaama 55b Polva, Polva county 63308, Estonia.