Ипрадуал

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІПРАДУАЛ

Состав

действующие вещества: ипратропию бромид, фенотеролу гидробромид;

1 доза содержит ипратропию бромиду 21 мкг, что эквивалентно ипратропию бромиду безводного 20 мкг; фенотеролу гидробромиду 50 мкг;

вспомогательные вещества: кислота лимонная, моногидрат; этанол 96%; пропеллент HFC-134а.

Врачебная форма. Аэрозоль дозирован.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка желтоватый, или слегка коричневый прозрачный раствор с запахом этанола, который находится под давлением в баллоне алюминиевом моноблочном с дозирующим клапаном, который обеспечен насадкой-ингалятором с защитным колпачком; препарат при выходе из баллона распыляется в виде аэрозольной струи.

Фармакотерапевтична группа.

Противоастматические средства. Адренергические средства в комбинации с другими антихолинергичними средствами. Код АТХ R03A L01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Іпрадуал содержит два активных бронхолитични ингредиента: ипратропию бромид, который имеет антихолинергичний эффект, и фенотеролу гидробромид, который есть бета-адреномиметиком.

Іпратропію бромид является четвертичным аммониевым соединением с антихолинергичними(парасимпатолитичними) свойствами. Он ингибуе вагусные рефлексы за счет антагонистичного взаимодействия с ацетилхолином, медиатором, который обеспечивает передачу импульса блуждающего нерва. Антихолінергічні средства предотвращают повышение внутриклеточной концентрации Ca++, что возникает в результате взаимодействия ацетилхолина с мускариновими рецепторами гладкой мускулатуры. Высвобождению Ca++ способствует вторая система медиаторов, которая состоит из IP3(трифосфат инозитолу) и DAG(диацилглицеролу).

Расширение бронхов после ингаляционного введения ипратропию бромида предопределено преимущественно местным, специфическим действием препарата, который не является системной.

Фенотеролу гидробромид являет собой прямой симпатомиметик, который в терапевтическом диапазоне селективно стимулирует бета2-адренорецептори. При применении высших доз происходит стимуляция бета1-адренорецепторів(например, для снижения родовой деятельности). Связывание бета2-адренорецепторів приводит, с помощью активирующего Gs- протеина, к активации аденилатциклазы. При повышении уровня циклической АМФ происходит активация протеинкинази А и фосфорилирование соответствующих белков в гладкомышечных клетках, что приводит к фосфорилированию кинази легкой цепи миозина, блокирования гидролиза фосфоинозитиду и открытие больших кальциезалежних калиевых каналов.

Фенотеролу гидробромид вызывает релаксацию бронхиальных и сосудистых гладких мышц и защищает от стимуляторов бронхоконстрикции, таких как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергенов(реакции немедленного типа). После одноразового приема фенотерол блокирует высвобождения бронхоконстрикторних и прозапальних медиаторов из стволовых клеток. В дальнейшем после приема фенотеролу в дозе 0,6 мкг отмечено улучшение мукоцилиарного клиренса.

При высшей концентрации фенотеролу в плазме, которая чаще достигается при пероральном приложении или даже при внутривенном введении, отмечено снижение сократимости матки. Также при применении высоких доз возможно метаболитична действие препарата : липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия; последняя вызывается повышением К+ увлечения, особенно в скелетной мышце. Бета-адренергічні влияния фенотеролу на сердце, в том числе повышения сердечного ритма и частоты сердечных сокращений, связанные с сосудистыми эффектами фенотеролу, стимуляцией бета2-адренорецепторів сердца, а при супратерапевтичних дозах - стимуляцией бета1-адренорецепторів. Как и с другими бета-адренергичними агентами, наблюдается удлинение QTc. Для фенотеролу в форме дозированного аэрозолю эти показатели являются дискретными и наблюдаются при дозах, что выше рекомендованных. Однако системное влияние фенотеролу после применения с помощью небулайзеру(раствор для ингаляций) может быть выше, чем при применении рекомендованных доз дозированного аэрозолю. Клиническая значимость не установлена. Нежелательным эффектом, который чаще всего наблюдается при применении бета-миметикив, является тремор. В отличие от влияния на гладкие мышцы бронхов, системные эффекты бета-миметикив являются поводом к развитию толерантности.

При одновременном приложении двух активных бронходилататорив расширение бронхов происходит путем реализации двух разных фармакологических механизмов. Таким образом, два активных вещества делают комбинированное спазмолитическое действие на бронхиальные мышцы, что дает возможность широко применять их при заболеваниях бронхолегеневого аппарата, связанных с нарушением проходности дыхательных путей. Для эффективного комбинированного действия нужно очень небольшое количество бета-миметику, которая должна обеспечить возможность индивидуального подбора дозы и уменьшения количеству побочных эффектов.

Фармакокинетика.

Терапевтический эффект комбинации ипратропию бромида и фенотеролу гидробромида проявляется путем местного влияния на дыхательные пути. Поэтому фармакокинетика бронходилатации не связана с фармакокинетикой активных ингредиентов препарата.

После ингаляции приблизительно 10-39 % дозы препарата в целом оседает в легких в зависимости от формы выпуска, методики ингаляции и устройства, а остальные остаются на наконечнике ингалятора, в рту и верхней части дыхательных путей(ротоглотке).

Нет доказательств того, что фармакокинетика комбинации обоих ингредиентов отличается от фармакокинетики моносубстанций.

Фенотеролу гидробромид. Часть препарата, который проглатывает, главным образом метаболизуеться к сульфатным конъюгатив. Абсолютная биодоступность после перорального приема низкая(приблизительно 1,5%).

После внутривенного введения части свободного фенотеролу и конъюгованого фенотеролу достигают соответственно 15% и 27% введенной дозы в суточной моче. После ингаляции с помощью дозированного аэрозолю Іпрадуал приблизительно 1% ингалеваной дозы выводится в форме свободного фенотеролу в суточной моче. В соответствии с этим установлено, что общая системная биодоступность ингалеваних доз фенотеролу гидробромида представляет 7%.

Кинетические параметры, которые характеризуют диспозицию фенотеролу, рассчитывали в соответствии с концентрацией фенотеролу в плазме после внутривенного введения. После внутривенного введения показатели "концентрация в плазме - время" можно описать за трехкамерной моделью, где терминальный период полувыведения представляет приблизительно 3 часы. За этой трехкамерной моделью ожидаемый объем распределения фенотеролу в стабильном состоянии(Vdss) представляет приблизительно 189 л(≈ 2,7 л/кг).

Приблизительно 40% препарату связывается с протеинами плазмы крови. Доклинические исследования на животных показали, что фенотерол и его метаболити проходят сквозь гематоэнцефалический барьер. Общий клиренс фенотеролу представляет 1,8 л/хв, а почечный клиренс - 0,27 л/мин.

В исследовании баланса экскреции общий почечный клиренс(2 дни) радиоактивного препарата(в т.о. материнского соединения и всех метаболитив) представлял 65% дозы после внутривенного введения, а общий уровень радиоактивности в калении представлял 14,8% дозы. После перорального приема общий уровень радиоактивности в моче представлял приблизительно 39% дозы, а общий уровень радиоактивности в калении - 40,2% дозы на протяжении 48 часов.

Іпратропію бромид. Кумулятивная почечная экскреция(0-24 часы) ипратропию(материнского соединения) представляла приблизительно 46% дозы после внутривенного введения, меньше 1% после перорального приема и приблизительно 3-13% после ингаляционного приложения с помощью дозированного ингалятора Іпрадуал. Учитывая эти данные, можно утверждать, что общая системная биодоступность после перорального и ингаляционного приема ипратропию бромида представляет по подсчетам 2% и 7-28% соответственно. Следовательно, часть дозы ипратропию бромида, который проглатывает, значительно не отразится на системном влиянии.

Кинетические параметры, которые характеризуют диспозицию ипратропию, рассчитаны на основе его концентрации после внутривенного введения. Наблюдается быстрое двухфазное снижение концентрации препарата в плазме крови. Мнимый объем распределения в стабильном состоянии(Vdss) представляет приблизительно 176 л(≈ 2,4 л/кг). Препарат в минимальном объеме(меньше 20%) связывается с белками плазмы. Доклинические исследования на животных указывают на то, что четвертичный амин ипратропий не проходит сквозь гематоэнцефалический барьер.

Период полувыведения конечной элиминационной фазы представляет приблизительно 1,6 часы. Общий клиренс ипратропию представляет 2,3 л/хв, почечный клиренс - 0,9 л/мин. После внутривенного применения приблизительно 60% дозы метаболизуеться, достоверно, преимущественно в печенке путем окисления.

В ходе исследования баланса экскреции общий почечный клиренс(6 дни) радиоактивного препарата(в т.о. материнского соединения и всех метаболитив) представлял 72,1% дозы после внутривенного введения, 9,3% - после перорального приема и 3,2% - после ингаляционного приложения. Общий уровень радиоактивности в калении представлял 6,3% дозы после внутривенного введения, 88,5% - после перорального приема и 69,4% - после ингаляционного приложения. Основным путем выведения радиоактивного препарата после внутривенного введения являются почки. Период полувыведения при элиминации радиоактивного препарата(материнского соединения и всех метаболитив) представляет 3,6 часы. Связывание основных метаболитив мочи с мускариновими рецепторами является незначительным, и метаболити следует считать неэффективными.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика и симптоматическое лечение хронических обструктивных нарушений проходности дыхательных путей : аллергическая и неаллергическая(эндогенная) бронхиальная астма, астма, вызванная физической нагрузкой, и хронический обструктивный бронхит с эмфиземой или без эмфиземы; подготовка к "открытию легких" и поддержка аэрозольной терапии кортикостероидами, муколитиками, солевым раствором, кромоглициевой кислотой и антибиотиками.

При долговременной терапии необходимо назначать сопутствующую противовоспалительную терапию.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к фенотеролу гидробромиду или к атропиноподибних веществам или любым вспомогательным веществам этого препарата.

Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия и тахиаритмия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное назначение нижеозначенных лекарственных средств/ классов лекарственных средств может повлиять на эффект Іпрадуалу.

Усиление эффекта та/або повышение риска побочных реакций :

· другие бета-адренергични средства(все пути введения);

· другие антихолинергични средства(все пути введения);

· ксантиновые производные(например теофиллин);

· противовоспалительные средства(кортикостероиды);

· ингибиторы моноаминоксидази;

· трициклични антидепрессанты;

· галогенизировал углеводные анестетики(например галотан, трихлороетилен и енфлуран). Особенно они могут усиливать влияние на сердечно-сосудистую систему.

Снижение эффекта :

одновременное назначение блокаторов беты.

Другие возможные взаимодействия:

Гипокалиемия, которая связана с применением бета-миметикив, может быть усилена одновременным назначением ксантиновых производных, кортикостероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особенное внимание при лечении пациентов с тяжелыми нарушениями проходности дыхательных путей.

Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, которые получают дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендовано проводить определение монитора уровня калия в крови.

Риск острого нападения глаукомы(см. раздел "Особенности применения") повышается при попадании в глаза как распыленного ипратропию, так и комбинации из бета2-агоністами.

Также лечение Іпрадуалом может снизить гипогликемический эффект антидиабетических лекарственных средств. Однако это ожидается лишь при высоких дозах, которые обычно применяются для системного введения(таблетки или инъекции/инфузии).

Если планируется применение ингаляционных анестетикив, следует принять во внимание, что необходимо прекратить применение фенотеролу по меньшей мере за 6 часы до начала анестезии.

Особенности применения

В случае острого диспноэ(затруднение дыхания), которое быстро прогрессирует, следует немедленно обратиться к врачу.

Іпрадуал следует применять лишь после тщательной оценки соотношения польза/риск, особенно если доза более высока рекомендованной, в таких случаях:

- недостаточно контролируемый ход сахарного диабета;

- недавно перенесенный инфаркт миокарда;

- миокардит;

- тяжелые органические заболевания сердца или сосудов(особенно при наличии тахикардии);

- гипертиреоидизм;

- феохромоцитома;

- одновременное применение сердечных гликозидов;

- тяжелая и нелеченая гипертензия;

- аневризма.

При применении симпатомиметических лекарственных средств, включая Іпрадуал, возможны нежелательные сердечно-сосудистые эффекты. Существуют свидетельства, полученные из постмаркетинговых данных и из научных публикаций, об одиночных случаях ишемии миокарда, связанные с бета-агонистами. Пациентов с основным заболеванием - тяжелой сердечной болезнью(например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), которые получают Іпрадуал, необходимо предупредить, чтобы они обратились за медицинской помощью при ощущении боли в грудной клетке или при других симптомах ухудшения работы сердца. Необходимо уделять внимание оценке таких симптомов, как диспноэ и боль в грудной клетке, поскольку они могут быть дыхательного или сердечного происхождения.

Іпрадуал, как и другие антихолинергични средства, следует с осторожностью применять:

- пациентам со склонностью к развитию вузькокутовой глаукомы;

- пациентам с имеющейся обструкцией мочевыводящих путей(например с доброкачественной гиперплазией предстательной железы или интравезикальной обструкцией);

- пациентам с почечной недостаточностью;

- пациентам с печеночной недостаточностью.

Есть сообщение об отдельных случаях осложнений со стороны органов зрения(таких как мидриаз, увеличение внутриглазного давления, вузькокутова глаукома, боль в глазах), при попадании в глаза как распыленного ипратропию, так и комбинации с бета2- агонистами.

Внимание! Пациентов следует обстоятельно инструктировать относительно правил применения дозированного аэрозольного ингалятора Іпрадуал. Необходимо быть осторожными, во избежание попадания препарата в глаза.

Симптомы острого нападения вузькокутовой глаукомы включают:

- боль в глазах или дискомфорт;

- нечеткое зрение;

- появление ореола;

- появление цветных пятен перед глазами;

- покраснение глаза в виде конъюнктивной или корнеальной гиперемии.

При появлении вышеупомянутых симптомов в любом сочетании следует начать лечение глазными каплями, которые способствуют сужению зрачка, и немедленно обратиться за специализированной медицинской помощью.

Больные муковисцидозом могут быть более склонными к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении препарата.

Длительное приложение.

Пациентам, больным бронхиальной астмой, Іпрадуал следует применять лишь по назначению врача. Пациентам с легкими формами ХОЗЛ применения "за потребностью"(симптоматическое лечение) может быть целесообразнее, чем регулярное приложение.

Следует помнить о необходимости применения или усиления противовоспалительной терапии для контроля за воспалительным процессом дыхательных путей и для предотвращения ухудшения контроля за заболеванием у пациентов, больных бронхиальной астмой или со стероидозалежними формами ХОЗЛ.

Регулярное применение увеличенных доз препарата, который содержит бета2-агоністи, например Іпрадуалу, для купирования симптомов бронхиальной обструкции может свидетельствовать об ухудшении контроля за течением заболевания.

В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение в течение длительного времени дозы бета2-агоністів, в том числе Іпрадуалу, сверх рекомендованной не только не оправдано, но и опасное. Для предотвращения ухудшения течения заболевания, которое угрожает жизни, следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения и об адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.

Сообщалось о нескольких случаях повышения риска серьезных осложнений основного заболевания, а также о летальных случаях при длительном лечении бронхиальной астмы излишне высокими дозами ингаляционных бета2-симпатоміметиків без достаточной противовоспалительной терапии. Причинно-следственная связь не была полностью выяснена. Однако неадекватная противовоспалительная терапия может иметь серьезные последствия.

Другие симпатомиметические бронходилататори следует применять одновременно из Іпрадуалом только под медицинским надзором.

Через чрезмерную терапию бета2-агоністами может возникнуть потенциально серьезная гипокалиемия. При низком уровне калия в начале рекомендовано контролировать уровни калия в крови. Возможное повышение уровня глюкозы в крови. Поэтому следует контролировать уровень глюкозы у диабетических пациентов.

В редких случаях после приема Іпрадуалу могут сразу развиться такие реакции гиперчувствительности, как крапивница, ангионевротический отек, сыпь, бронхоспазм, ротоглоточный отек и анафилактические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность. В ходе доклинических исследований и клинического применения Іпрадуалу до сих пор не было выявлено негативного влияния фенотеролу и ипратропию на беременность. Однако необходимо придерживаться мер пресечений, которые связаны с применением лекарственных средств в период беременности.

Следует помнить об ингибуючий влиянии фенотеролу на сократительную функцию активности матки. Применения бета2-симпатоміметиків в конце беременности или в высоких дозах могут негативно повлиять на младенца(тремор, тахикардия, колебание уровня глюкозы в крови, гипокалиемия).

Кормление груддю. Доклинические исследования показали, что фенотерол проникает в грудное молоко. Нет данных о проникновении ипратропию в грудное молоко. Маловероятно, особенно при использовании аэрозольной формы препарата, что ипратропий будет влиять на младенца в значительной степени. Следует с осторожностью назначать Іпрадуал в период кормления груддю.

Фертильность. Клинические данные относительно влияния на фертильность отсутствуют как для комбинации ипратропию бромида и фенотеролу гидробромида, так и для каждого из компонентов отдельно. Доклинические исследования влияния применения отдельно ипратропию бромида и фенотеролу гидробромида показали отсутствие нежелательных влияний на фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Лекарственное средство содержит этанол 96 %.

Применение Іпрадуалу может дать позитивные результаты анализа на допинг.

Исследований влияния препарата на способность руководить автомобилем и работать с техническими средствами не проводили. Однако пациентов следует предупреждать о возможности возникновения таких нежелательных эффектов, как головокружение, тремор, нарушение аккомодации, мидриаз и нечеткость зрения во время лечения Іпрадуалом. Следовательно, следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом или работе с другой техникой. При появлении вышеупомянутых эффектов пациентам следует избегать потенциально опасных видов деятельности, например управление автотранспортом или работы с другими техническими средствами.

Способ применения и дозы

Дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от этиологии и тяжести заболевания. Для взрослых и детей в возрасте от 6 лет рекомендуют нижеозначенные режимы дозирования.

Для купирования острого приступа бронхиальной астмы и нападения одышки рекомендованная ингаляция дозы 100 мкг фенотеролу гидробромиду и 40 мкг ипратропию бромиду(2 ингаляции). В целом при остром нападении одышки достаточно 1 ингаляции для быстрого облегчения дыхания. Если за 5 минуты дыхания существенно не улучшается после применения 1-2 ингаляций, можно сделать еще 1-2 дополнительные ингаляции. Если нет эффекта после проведения 4 ингаляций, может возникнуть необходимость в проведении дополнительных мероприятий. В таких случаях пациент должен немедленно обратиться к врачу.

Если признано необходимым применения Іпрадуалу для долговременного лечения, рекомендованная доза представляет 1-2 ингаляции 3-4 разы на сутки. Для лечения астмы дозированный аэрозоль Іпрадуал следует применять лишь по назначению врача. В целом время и дозу каждой ингаляции следует определять за симптомами. Между ингаляциями должен быть интервал по меньшей мере 3 часы. Общая суточная доза не должна превышать 12 ингаляции, поскольку наивысшая доза не добавляет терапевтических преимуществ в целом, но может повысить вероятность потенциально тяжелых нежелательных эффектов.

Для предотвращения приступа астмы в результате физической нагрузки или ожидаемого контакта с аллергеном, применяют 2 ингаляции, если возможно, за 10-15 минуты до инцидента.

Пациентов следует проинструктировать о правильном приложении дозированного аэрозолю для обеспечения успешного лечения(см. Порядок применения).

Порядок применения.

Правильное приложение дозированного аэрозолю является важным для обеспечения успешного лечения. Пациентов следует проинструктировать о правильном приложении дозированного аэрозолю. Во время ингаляции стрелка на баллончике указывает прямо вверх, а мундштук - книзу, независимо от позиции для ингаляции. Применяйте, если возможно, сидя или стоя.

Перед первым приложением дозированного аэрозолю следует снять защитный колпачок и дважды нажать на клапан.

Перед каждым приложением дозированного аэрозолю следует:

1. Снять защитный колпачок(рис.1).

Если баллончик с дозированным аэрозолем не использовали больше 3 дней, перед применением следует один раз нажать на клапан к появлению аэрозолю.

Рис.1 Рис.2

2. Медленно выдохнуть.

3. Держа ингалятор, как показано на рис. 2, охватить губами мундштук.

4. Вдохнуть как можно глубже, одновременно нажав на дно баллончика к высвобождению 1 мерной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, потом вынуть мундштук из рта и медленно выдохнуть.

5. После использования надеть защитный колпачок.

Пациентов следует проинструктировать о правильном приложении дозированного аэрозолю. Следует избегать попадания препарата в глаза. Детям дозированный аэрозоль Іпрадуал следует применять только по рекомендации врача и под надзором взрослых.

Чистят ингалятор по меньшей мере 1 раз в неделю. Важно хранить мундштук ингалятора чистым, чтобы гарантировать, что препарат не загустел и ничего не препятствует истоку аэрозолю. Чтобы почистить ингалятор, сначала снимите пилозахисний колпачок и отсоедините от ингалятора баллончик. Промывайте ингалятор водой к полному смыванию загустевшего препарата та/або грязи(рис. 3).

Рис. 3 Рис. 4

После очистки стрясите ингалятор и оставьте его высохнуть на воздухе(рис. 3). Когда мундштук высохнет, присоедините баллончик и пилозахисний колпачок, который изображен на рис. 4.

ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: пластиковый мундштук предназначен специально для дозированного аэрозолю Іпрадуал и служит для точного дозирования препарата. Наконечник не следует использовать ни с которыми другими дозированными аэрозолями. Содержимое баллончика находится под давлением. Баллончик нельзя раскрывать с применением силы.

Баллончик непрозрачен. Поэтому нельзя увидеть, когда он опустеет. Аэрозольный баллончик должен обеспечить 200 дозы. Когда все эти дозы будут использованы в баллончике может остаться немного жидкость. Однако этот баллончик необходимо заменить, иначе Вы не сможете получить точное количество препарата.

Наличие препарата в аэрозольном баллончике можно проверить таким образом:

-· сотряс баллончик, проверить наличие жидкости;

-· отсоединить от баллончика пластмассовый мундштук и поместить баллончик в емкость с водой. Содержимое аэрозольного баллончика можно оценить за его положением в воде(см. рис. 5).

Рис. 5.

Деть

Применяют детям в возрасте от 6 лет по назначению врача и под надзором взрослых.

Передозировка

Симптомы.

В зависимости от длительности передозировки могут возникать такие побочные реакции, типу для бета2-адренергічних средств: приливы, легкое головокружение, головная боль, тахикардия, ускоренное сердцебиение, аритмия, гипотензия или даже шок, артериальная гипертензия, беспокойство, боль в грудной клетке, возбуждение, возможная экстрасистолия и сильный тремор в пальцах, а также во всем теле. Может развиться гипергликемия.

Возможные нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, включая тошноту и блюет, особенно после пероральной передозировки.

При передозировке фенотеролом может возникнуть гипокалиемия. Следует контролировать уровни калия в сыворотке.

При применении фенотеролу в дозах, выше рекомендованной за показаниями для Іпрадуалу, наблюдался метаболический ацидоз.

Симптомы передозировки ипратропию бромида(ощущение сухости в рту, нарушение визуальной аккомодации) являются слабыми через очень низкую системную доступность ипратропию, что вдыхает.

Лечение. Введение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях - интенсивная терапия, которая включает госпитализацию. Как специфические антидоты для фенотеролу можно применять блокаторы адренорецепторов(желательно бета1-селективні) беты; однако необходимо принимать во внимание возможное повышение бронхиальной обструкции под воздействием блокаторов беты и тщательным образом подбирать дозу для пациентов, которые болеют бронхиальной астмой или ХОЗЛ через риск развития острого бронхоспазма, которое может быть летальным.

Рекомендовано контролировать сердечную деятельность, а именно ЭКГ.

Побочные реакции

Как и все лекарственные средства, Іпрадуал может иметь побочные реакции.

Большинство нижеозначенных нежелательных эффектов можно объяснить антихолинергичними и бета-адренергичними свойствами Іпрадуалу.

Побочные реакции на препарат выявлены на основе данных, полученных во время клинических исследований и фармнагляду в период применения препарата после его регистрации.

Частота случаев в соответствии с MedDRA:

очень частые ≥ 1/10;

частые ≥ 1/100, < 1/10;

нечастые ≥ 1/1000, < 1/100;

одиночные ≥ 1/10000, < 1/1 000;

редкие <1/10000;

неизвестно нельзя определить по имеющимся данным.

Со стороны иммунной системы:

одиночные - анафилактические реакции*, гиперчувствительность*;

неизвестно - пурпура.

Со стороны метаболизма и питания :

одиночные - гипокалиемия*;

редкие - повышение уровня глюкозы в крови.

Со стороны психики:

нечастые - нервозность;

одиночные - возбуждение, психические нарушения.

Психические нарушения оказываются в повышенной возбудимости, гиперактивном поведении, расстройствах сна и галлюцинациях. Это наблюдалось главным образом у детей в возрасте до 12 лет.

Со стороны нервной системы:

нечастые - головная боль, тремор, головокружение;

неизвестно - гиперактивность.

Со стороны органов зрения :

одиночные - глаукома*, повышения внутриглазного давления*, нарушения аккомодации*, мидриаз*, нечеткость зрения*, боль в глазах*, отек роговицы*, гиперемия конъюнктивы*, появление ореола перед очима*.

Со стороны сердечной системы:

нечастые - тахикардия, ускоренное сердцебиение;

одиночные - аритмия, фибрилляция передсердь, суправентрикулярна тахикардия*, ишемия миокарда;*

неизвестно - ангинальний боль, вентрикулярная экстрасистолия.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения :

частые - кашель;

нечастые - фарингит, дисфония;

одиночные - бронхоспазм, раздражение горла, отек глотки, ларингоспазм*, парадоксальный бронхоспазм(вызван ингаляцией) *, сухость в горле;*

неизвестно - местное раздражение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

нечастые - тошнота, блюет, сухость в рту;

одиночные - стоматит, глоссит, нарушение моторики желудочно-кишечного тракта**, диарея, запор*, отек ротовой полости*, изжога.

Со стороны кожи и подкожной ткани :

одиночные - крапивница, высыпание, зуд, ангионевротический отек*, петехии, гіпергідроз*.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани :

одиночные - слабость мышц, мышечные спазмы, миалгия.

Со стороны почек и сечевидильной системы :

одиночные - задержание мочи.

Исследование:

нечастые - повышение систолического артериального давления;

одиночные - снижение диастоличного артериального давления, тромбоцитопения.

* Побочные явления, которые не наблюдались ни во время одного клинического исследования. Частота указана за верхним пределом 95% доверительного интервала, рассчитанного от общего количества пациентов, которые получили лечение, в соответствии с инструкцией ЕС относительно складывания короткой характеристики лекарственного средства(3/4968 =3D 0,00060, что означает "одиночные явления").

** Особенно больные муковисцидозом могут быть более склонными к развитию нарушений моторики желудочно-кишечного тракта при применении ингаляционных антихолинергичних лекарственных средств(какие содержатся в Іпрадуалі).

Как и при другой ингаляционной терапии, Іпрадуал может повлечь местное раздражение. Самыми распространенными побочными эффектами, выявленными во время клинических исследований, были кашель, ощущение сухости в рту, головная боль, тремор, фарингит, тошнота, головокружение, дисфония, тахикардия, ускоренное сердцебиение, блюет, повышение систолического артериального давления и нервозность.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Защищать от действия прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 200 дозы в алюминиевых баллонах, герметически закрытых дозирующим клапаном и обеспеченных насадкой-ингалятором с защитным колпачком.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ООО "Мультіспрей".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Украина, 61052, г. Харьков, ул. Конторская, конур. 90, лет "А-2".