Иомерон 350

Инструкция по применению

ІОМЕРОН 350

(IOMERON® 350)

Состав

действующее вещество: иомепрол;

1 мл раствора содержит 714,4 мг иомепролу(эквивалентно 350 мг йода);

вспомогательные вещества: трометамин; кислота хлористоводородная, разведенная; вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, практически без видимых частиц в суспензии.

Фармакотерапевтична группа.

Неионные водорастворимые низькоосмолярни нефротропные рентгеноконтрастные вещества.

Код АТХ V08A B10.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Действующим веществом Іомерону является иомепрол, N, N '- бес(2,3-дигидроксипропил) - 5 -[(гидроксиацетил)-метиламино]-2,4,6-трийодо-1,3-бензендикарбоксамид, трийодована, неионное, водорастворимое, радиографическое контрастное вещество с молекулярной массой 777,09 для рентгенологического обследования.

Фармакокинетика.

Внутрисосудистое введение

Фармакокинетика, переносимость и эффективность иомепролу, в растворах, которые содержат до 400 мгИ/мл вещества, была протестирована на здоровых добровольцах и пациентах, которым проводили урографию, ангиографию, КТ и обследование с визуализацией органов тела.

Не наблюдалось клинически значимых изменений в показателях лабораторных анализов или жизненных параметров.

Фармакокинетика иомепролу, что вводится внутрисосудистым путем, отвечает модели с двумя компартментами и демонстрирует быструю фазу распределения препарата и медленную фазу выведения. В 18 здоровых добровольцев оцениваемое время полураспределения и полувыведения представляло приблизительно 23±14(с) хв и 109±20(с) хв соответственно.

Іомепрол выводится преимущественно почками. При неизмененной функции почек кумулятивное выведение с мочой, выраженное как процент внутривенно введенной дозы, представляет приблизительно 24-34 % за 1 час, 84 % за 8 часы, 87 % за 12 часы и 95 % за 24-96 часы после применения.

Почечная недостаточность

У пациентов с почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается в соответствии со степенью почечной недостаточности.

Іомепрол не связывается с белками сыворотки или плазмы крови.

Інтратекальне введения

Фармакокинетика иомепролу потом интратекального введение демонстрирует, что он полностью абсорбируется в цереброспинальную жидкость в течение 3-6 часов после введения.

Период полувыведения представляет 8-11 часы и не зависит от дозы. У 93 % пациентов измеряемые концентрации в плазме крови наблюдались в течение периода до 24 часов после введения. Препарат выводится почками в виде неизмененного иомепролу.

Выведение с мочой почти завершается в течение первых 24 часов после применения дозы, а небольшой процент выводится в течение 24-38 часов.

Клинические характеристики

Показание

Внутривенная урография(у взрослых и детей), улучшение изображения при проведении компьютерной томографии(КТ) тела, внутривенная цифровая субтракционная ангиография DSA, обычная ангиография, внутриартериальная DSA, ангиокардиография(у взрослых и детей), обычная селективная коронарная артериография, интервенционная коронарная артериография, артрография, гистеросальпингография, фистулография, галактография, ретроградная холангиография, дакриоцистография, сиалография.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к вспомогательным веществам.

Тяжелые нарушения функции печенки и почек(см. раздел "Особенные меры безопасности").

Інтратекальне применения

Інтратекальне применения кортикостероидов одновременно с иомепролом противопоказанное(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий").

Через возможность передозировки немедленный повтор миелографии в случае технических неполадок противопоказан.

Гистеросальпингография

Исследования женских репродуктивных органов противопоказаны в случаях подтвержденной или подозреваемой беременности и в случаях острого воспаления внутренних и внешних половых органов.

Особенные меры безопасности

Особенные предостережения

Касается всех видов применения.

Диагностические процедуры, которые включают применение любого контрастного вещества, следует осуществлять под руководством персонала с предыдущей необходимой подготовкой и с совершенными знаниями конкретной процедуры, которая будет проводиться.

Соответствующие средства должны быть доступные для лечения любого осложнения во время процедуры, а также для экстренного лечения тяжелой реакции на само контрастное вещество. Это включает, но не ограничивается ими, средства неотложной помощи и персонал, наученный обеспечению жизнедеятельности и лечению анафилаксии. После парентерального введения рентгеноконтрастного вещества компетентный персонал и средства неотложной помощи должны быть доступные в течение не менее 30 минут по завершению исследования, чтобы обеспечить лечение любого осложнения процедуры, а также для экстренного лечения тяжелых острых или отсроченных реакций на контрастное вещество.

Через возможность тяжелых побочных эффектов применения йодированных контрастных веществ должен быть ограничен случаями, в которых существует четкая клиническая необходимость в контрастном обследовании. Такую потребность следует оценивать за клиническим состоянием пациента и рассматривать относительно процессов заболевание сердечно-сосудистой, почечной та/або гепатобилиарной систем, которые могут влиять на пациента.

Риск, связанный с конкретным исследованием, может быть увеличен при таких условиях как прогрессирующий атеросклероз, гипертония, сердечная недостаточность, общее системное заболевание и недавние нарушения мозгового кровообращения.

Следует избегать применения контрастного вещества пациентами с парапротеинемией Вальденстрема, численной миеломой и прогрессирующими заболеваниями печенки та/або почек.

Процедуры кардиоангиографичной диагностики, которые нуждаются применения рентгено-контрастних веществ, следует выполнять исключительно в клиниках, больницах или медицинских заведениях, которые оснащены оборудованием для предоставления неотложной помощи и имеют персонал, подготовленный для проведения реанимационных мероприятий.

Обычно следует контролировать электрокардиограмму и жизненно важны функций в течение всей процедуры.

Особенную осторожность следует соблюдать при обследовании пациентов с подозрением на тромбоз, флебит, тяжелую ишемическую болезнь сердца, локальную инфекцию или артериовенозную обструкцию. С целью возведения к минимуму екстравазации во время инъекции, рекомендованная рентгеноскопия.

Особенные категории пациентов

Новорожденные и деть в возрасте до 1 года - деть в возрасте до 1 года, особенно новорожденные, очень чувствительные к нарушению электролитного баланса и гемодинамическим изменениям. Следует очень тщательным образом добирать дозирование, технику проведения процедуры и оценивать состояние пациента.

Лица пожилого возраста - пациенты пожилого возраста представляют группу особенного риска развития реакций, особенно при применении высоких доз контрастного вещества. Существует высокая достоверность возникновения ишемии миокарда, тяжелых аритмий и экстрасистол у таких пациентов. Высокая вероятность сопутствующих неврологических расстройств и тяжелых сосудистых заболеваний является дополнительным фактором риска. Достоверность острой почечной недостаточности является выше у таких пациентов.

Женщины репродуктивного возраста

Соответствующие обследования и мероприятия следует внедрять при проведении рентгенологического обследования у женщин репродуктивного возраста независимо от применения контрастного вещества.

Применение пациентам с определенными патологическими состояниями

Повышенная чувствительность к йодированному контрастному веществу - повышенная чувствительность или реакции на йодированное контрастное вещество в анамнезе повышают риск рецидива реакции даже при применении неионного контрастного вещества.

Чувствительность к аллергену - в общих чертах известно, что нежелательные реакции на йодированные контрастные вещества являются более распространенными у пациентов с проявлениями аллергии в анамнезе, такими как сенная лихорадка, крапивница и пищевая аллергия.

Пациенты с астмой - у этих пациентов существует больший риск развития бронхоспазма после применения контрастного вещества.

Гипертиреоз, узелковый зоб - небольшое количество свободного неорганического йодида, который может быть присутствующим в контрастном веществе, может повлиять на функцию щитовидной железы, особенно у пациентов с гипертиреозом или зобом, что ассоциируются с тиреотоксикозом. Сообщалось о "тиреоидных бурях" после применения традиционных йодированных контрастных веществ.

Внутриартериальное и внутривенное приложение

Почечная недостаточность - у пациентов с нарушением функции почек применения контрастных веществ может повлечь эпизоды почечной недостаточности. Превентивные мероприятия включают: выявление пациентов с высоким риском; обеспечение адекватной гидратации перед применением контрастного вещества, желательно путем проведения внутривенной инфузии к и во время процедуры, пока контрастное вещество не будет выведено почками; избежание, когда это возможно, применение нефротоксических препаратов, больших хирургических вмешательств или таких процедур как почечная ангиопластика, пока контрастное вещество не будет полностью выведено почками; проведение нового обследования с применением контрастного вещества лишь после того, как функция почек вернется к уровням, которые наблюдались к обследованию.

Для пациентов, которые находятся на диализе, можно применять контрастные вещества, которые легко поддаются диализу, например, иомепрол.

Сахарный диабет - диабетическая нефропатия может повлечь склонность к нарушению функции почек после внутрисосудистого введения контрастного вещества. Внутрисосудистое применение контрастного вещества может повлечь лактоцидоз у пациентов, которые получают терапию бигуанидами и с умеренными нарушениями почек(РЕФР между 30 и 60 мл/хв/1,73 м2).

В порядке меры пресечения, терапию бигуанидами следует прекратить за 48 часы до применения контрастного вещества.

Противодиабетическое лечение бигуанидами следует возобновлять лишь после того, как будет определено, что функция почек вернулась к показателям, которые наблюдались к обследованию.

Численная миелома, парапротеинемия - могут повлечь склонность к почечной недостаточности после применения контрастного вещества. Преимущества использования процедуры контрастным усилениям должны быть тщательным образом взвешены против возможного риска. Рекомендуется обеспечить адекватную гидратацию.

Феохромоцитома - у таких пациентов во время радиологических процедур с применением контрастного вещества может развиться тяжелый гипертензивный кризис(иногда такая, которая не поддается контролю). У больных феохромоцитомой премедикация блокаторами альфа- и рецепторов беты рекомендуется перед внутривенным и внутриартериальным введениями контрастного вещества под надзором врача.

Серпоподібноклітинна болезнь - контрастное вещество может спровоцировать эпизод дрепаноцитоза у лиц, гомозиготных к серпоподибноклитинной болезни. Рекомендуется обеспечить адекватную гидратацию.

Миастения гравис - применение йодированного контрастного вещества может усилить признаки и симптомы миастении.

Тяжелое нарушение функции печенки и почек - применение препарата в целом противопоказанное. Однако важно отметить, что сопутствующее тяжелое нарушение функции печенки и почек может задержать выведение контрастного вещества и потому увеличить риск нежелательных реакций.

Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания - существует повышенный риск тяжелых реакций у лиц с тяжелым сердечно-сосудистым заболеванием, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и заболеванием коронарной артерии.

Внутрисосудистая инъекция контрастного вещества может повлечь отек легких у пациентов с выраженной или начальной сердечной недостаточностью, тогда как ее приложение при легочной гипертензии и пороках клапана сердца может привести к выраженным гемодинамическим изменениям.

Ишемические изменения на ЭКГ и аритмии являются более распространенными у пациентов пожилого возраста и у лиц с уже существующим заболеванием сердца : их частота и степень тяжести коррелируют с тяжестью заболевания сердца.

Тяжелая хроническая гипертензия может повысить риск почечной недостаточности после применения контрастного вещества и повысить риски, которые ассоциируются с процедурами катетеризации.

Нарушение со стороны ЦНС - особенную осторожность следует соблюдать при лечении пациентов с инсультом или острым центральным кровоизлиянием и состояниями, которые касаются поражения гематоэнцефалического барьера, отека мозга и острой демиелинизации. Наличие первичных или вторичных внутричерепных опухолей и эпилепсии в анамнезе повышает вероятность возникновения судорог.

Применение контрастного вещества может усилить неврологические симптомы, предопределенные дегенеративными, зажигательными или неопластическими цереброваскулярными патологиями.

Внутрисосудистая инъекция контрастного вещества может повлечь спазм сосудов и, как следствие - эпизоды ишемии головного мозга.

Пациенты с симптоматическими цереброваскулярными заболеваниями, недавно перенесенным инсультом или частыми транзиторными ишемическими атаками(ТІА) представляют группу повышенного риска возникновения транзиторных неврологических осложнений.

Алкоголизм - экспериментально и клинически было доказано, что алкоголь повышает проницаемость гематоэнцефалического барьера. Это облегчает прохождение йодированных веществ в мозговую ткань, которая может привести к расстройствам ЦНС. Алкоголь может уменьшить порог нападений.

Наркомания - злоупотребление наркотиками в анамнезе также может уменьшить порог нападений.

Меры предосторожностей

Относительно пациента

Гидратация - тяжелые нарушения водно-электролитного баланса следует корегувати. К и после обследования следует обеспечить достаточную гидратацию, особенно для пациентов с численной миеломой, сахарным диабетом, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также в новорожденных, детей и пациентов пожилого возраста.

Рекомендации относительно диеты - если врач не рекомендует другое, до самого дня проведения обследования можно соблюдать обычную диету и употреблять достаточное количество жидкости. Однако пациентам следует избегать приема еды в течение 2 часов перед проведением обследования.

Премедикация - пациентам с феохромоцитомой рекомендуется проводить премедикацию блокаторами альфового рецептора через риск возникновения артериального криза.

Повышенная чувствительность - для предупреждения анафилактоидних реакций у пациентов с чувствительностью к аллергенам, известной повышенной чувствительностью к йодированному контрастному веществу и астмой в анамнезе можно рассмотреть необходимость премедикации антигистаминами та/або кортикоидами.

Тревожность - очевидные состояния возбуждения, тревожности и недомогания могут повлечь побочные эффекты или усилить реакции, связанные с контрастным веществом. В таких случаях можно применять седативное средство.

Повторение процедуры

Для пациентов с умеренным и тяжелым нарушением функции почек следует уделять внимание параметрам функции почек к повторному исследованию пациента с контрастным веществом. В целом рентгеновское обследование с контрастным веществом следует проводить через 5-7 дни.

Наблюдение за пациентом

Желательно, чтобы при выполнении внутрисосудистого введения контрастного вещества, когда это возможно, пациент находился в лежачему положении. Пациент должен находиться под наблюдением по меньшей мере 30 минуты после введения.

Інтратекальне применения

По завершению шейному или люмбоцервикального обследованию :

- поднять председателя из стола приблизительно на 45° приблизительно на 2 хв, чтобы контрастное вещество перетекло в направлении каудального отдела хребта(хрестця);

- поднять председателя из кушетки не меньше чем на 30° перед тем, как перевести пациента;

- избегать чрезмерных, в частности активных движений пациента или напряжения;

- в течение нескольких первых часов после обследования пациент должен находиться под тщательным надзором, в покое, с поднятой головой;

- порекомендовать пациенту в течение этого периода оставаться в постели в положении, лежа на спине;

- поощрять пациента употреблять жидкость и еду(если это переносится пациентом).

Относительно процедуры

Тромбообразование при манипуляциях с установлением катетера - неионные контрастные вещества имеют очень небольшое влияние на нормальные физиологичные функции.

Неионное контрастное вещество имеет меньшую антикоагулянтную активность in vitro, чем ионное вещество.

Врачи и медсестры, которые выполняют процедуры сосудистой катетеризации, должны знать об этом и обращать особенное внимание на технику проведения ангиографии, включая омывание катетера физраствором(с добавлением гепарину при необходимости), чтобы снизить риск связанных с процедурой тромбоза и эмболии.

Тест на чувствительность

Не существует тестов на чувствительность, которые бы могли спрогнозировать нежелательные реакции на контрастную среду.

Кровоизлияние

При выполнении инъекции контрастного вещества следует быть очень осторожными, во избежание кровоизлияния. Это является особенно важным для пациентов с тяжелыми заболеваниями артерий или вен.

Інтратекальне введения - как и другие йодосодержащие контрастные вещества, иомепрол следует применять с осторожностью пациентам с повышенным внутричерепным давлением или подозрением на внутричерепные опухоли, абсцесс или гематомы.

Противосудорожную терапию следует поддерживать к и потом процедур миелографии для пациентов, которые, как известно, страдают от судорог.

E.R.C.P. - Риск, связанный с E.R.C.P. процедурой у больных с острым панкреатитом, независимо от обструктивной, следует тщательным образом оценить относительно ожидаемой пользы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Применение препаратов, которые снижают возможность возникновения судорожного синдрома, возбужденности, тошноты(некоторые нейролептики(ингибиторы моноаминоксидази, трициклични антидепрессанты), знеболювальни, протиблювальни и производные фенотиазину) следует прекратить за 48 часы до обследования. Лечение можно обновить через 24 часы после обследования.

Терапию противосудорожными средствами прекращать не следует, эти средства следует применять в оптимальной дозе.

Существуют сообщения о случаях арахноидита после проведения миелографии с применением ионных контрастных веществ, но после применения неионных контрастных веществ, таких как иомепрол, о таких случаях не сообщалось. Однако интраспинальне введения иомепролу и кортикостероидов противопоказанное, поскольку последние могут повлечь арахноидит(см. раздел "Противопоказания").

Сообщалось, что пациенты с сердечной та/або гипертонической болезнью, которые находятся на лечении диуретиками, ингибиторами АПФ та/або блокаторами беты, имеют высший риск побочных реакций при введении йодированных контрастных веществ.

Аналогично, алергоподибни реакции на контрастные средства становятся чаще, а также может проявляться задержка реакции у пациентов, которые получали иммуномодуляторы, такие как интерлейкин- 2(IL - 2).

Проверка функции щитовидной железы. Применение йодированного контрастного вещества уменьшает поглощение тканью щитовидной железы радиоизотопу, который будет поражать эту железу, на период до две недели или больше.

Тесты поглощения тиреоидного белково-связанного йода и радиоактивного йода могут неточно отображать функцию щитовидной железы в течение двух недель после применения йодированного контрастного вещества. В таких случаях рекомендуется проводить тест на уровень поглощения Т3 смолой или тест на общий или свободный тироксин(Т4).

Любые тесты, на которые может повлиять контрастное вещество, должны быть выполнены к введению контрастного вещества.

Пероральные холецистографични средства. Взаимодействие между контрастным веществом, которое выводится почками, и холецистографичними средствами отсутствует.

Лабораторные анализы. Высокие концентрации контрастного вещества в сыворотке крови и мочи могут изменить результаты лабораторных анализов относительно билирубина, белка и неорганических веществ(например, железа, меди, кальция, фосфатов).

Метформин - внутрисосудистое введение контрастного вещества может повлечь лактатный ацидоз у пациентов, которые перенесли лечение метформином(см. раздел "Особенные меры безопасности"). Пациенты с нормальной функцией почек могут продолжать принимать метформин, как обычно. У экстренных пациентов с нарушенной или неизвестной почечной функцией врач должен взвесить риск и пользу применения контрастного вещества и придерживаться мер пресечений. Применение метформину должно быть приостановлено от времени введения контрастного вещества. После процедуры пациента следует контролировать на наличие признаков лактатного ацидоза. Применение метформину можно опять начать через 48 часы после применения контрастного вещества, если соотношение сывороточного креатинина к скорости клубочковой фильтрации не отличается от предыдущего.

Особенности применения

Применение в период беременности или кормления груддю

Исследования на животных не показали тератогенного и фетотоксичного влиянию после введения иомепролу. Как и с другими неионными контрастными веществами, контролируемых исследований относительно безвредности препарата для беременных женщин недостает. Не было исследований относительно безопасности при применении иомепролу в период беременности у человека, потому следует избегать применения этого препарата в период беременности, кроме случаев, когда не существует более безопасных альтернатив. Влияния радиации в период беременности следует избегать и следует оценить реальную необходимость в радиологическом обследовании, с применением контрастного вещества или без нее, относительно возможных, связанных с этим рисков.

Гистеросальпингография

Исследования женских половых органов противопоказаны в случаях подтвержденной или предсказуемой беременности и в случаях острого воспаления(чудес раздел "Противопоказания").

Кормление груддю

Іомепрол проникает в грудное молоко, но его приложение в терапевтических дозах вряд ли принесет вред младенцу.

Тем не менее, в качестве меры пресечения кормления груддю следует прекратить перед введением иомепролу и обновить не раньше, чем через 24 часы после его введения.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследований не проводили, однако через риск замедленных реакций(хотя такие бывают редко) на йодированное контрастное вещество не рекомендуется руководить автотранспортом и пользоваться механизмами в течение 1 часа после введения последней инъекции. Потом интратекального введение пациенту рекомендуется воздержаться от управления автотранспортом и механизмами в течение 24 часов после применения препарата.

Способ применения и дозы

Дозирование и количество препарата, который вводится, могут варьировать в зависимости от клинического вопроса, методики, участка тела, которое должно быть визуализировано, оборудования, а также возраста, массы тела, минутного объема сердца и клинического состояния пациента.

Рентгеноконтрастные диагностические средства для внутрисосудистого и интратекального приложения должны быть температуры тела при введенные.

Перед применением необходимо проверить продукт, чтобы удостовериться в том, что контейнер и система укупорення не повреждены. Набирать контрастные вещества из контейнера следует в асептических условиях, используя стерильные шприцы.

Внутрисосудистое и интратекальне введение та/або введение с помощью катетеров и проводников следует выполнять в асептических условиях.

При использовании оборудования многократного использования следует тщательным образом следить за тем, чтобы после обработки(мойка и стерилизации) на поверхностях, которые могут контактировать из иомепролом, не оставалось следов моющих веществ.

Бутылки, которые содержат контрастное вещество, не предназначены для нескольких доз. Резиновая пробка никогда не должна быть проколота несколько раз. Следует использовать иглу шприца для прокалывания пробки и набора контрастного вещества. Контрастное вещество следует набирать к шприцу непосредственно перед использованием и не следует разбавлять. Неиспользованное контрастное вещество, которое остается в контейнере, необходимо выбросить вместе с соединительными трубками.

При применении контейнера по 500 мл раствор контрастного вещества следует вводить с помощью автоматического инжектора. Трубку, которая присоединяет инжектор к пациенту(трубку пациента), следует заменять после каждого обследования, поскольку она может быть загрязнена кровью. Неиспользованное контрастное вещество, которое остается в флаконе, соединительные трубки и инжектор следует выбросить по завершению дня обследования.

Следует придерживаться инструкций, предоставленных производителем инъекционной системы или оборудования.

Деть. Применять детям от роду в соответствии с показаниями, утвержденным способом применения, в соответствующем дозировании.

Передозировка.

Передозировка может привести к тяжелым побочным реакциям, которые преимущественно касаются сердечно-сосудистой и легочной систем. Лечение передозировки направлено в поддержку всех жизненных функций организма и быстрого установления симптоматической терапии. Іомепрол не связывается с белками плазмы или сыворотки крови, потому поддается диализу.

В случае необходимости иомепрол можно вывести с помощью гемодиализа.

В случае внутрисосудистой передозировки контрастными веществами уровень гидратации и электролитный статус пациента необходимо контролировать и при необходимости корректировать. В этой ситуации почечную функцию следует контролировать в течение не менее 3 дней(см. раздел "Способ применения и дозы").

В случае интратекального передозировки(см. раздел "Способ применения и дозы"), пациента следует внимательно наблюдать относительно признаков и симптомов нарушений ЦНС, по меньшей мере 24 часы. Такими признаками могут быть: рост гиперрефлексии или тоніко-клонічні спазмы, к генерализуемым нападениям, гипертермии, ступору и притеснение дыхания.

При попадании контрастного вещества к внутричерепному пространству рекомендуется профилактическая пероральная антиконвульсивная терапия диазепамом или барбитуратами в течение 24-48 часов.

Побочные реакции

Применение йодированного контрастного вещества может повлечь побочные реакции от легкого к умеренной степени тяжести или более серьезных реакций или реакций, которые потенциально могут привести к летальным последствиям, таких как анафилактоидний шок.

Большинство явлений возникают в течение первых минут после применения. Некоторые из них могут развиться в течение периода до 24 часов после инъекции, в зависимости от пути введения.

Інтратекальне применения

В связи с распределением контрастного вещества в циркуляции спинномозговой жидкости с места введения инъекции к внутрисосудистому пространству большинство нежелательных эффектов проявляются через несколько часов(от 3 до 6) потом интратекального введение, как правило, в течение 24 часов.

Введение в полости тела

После введения контрастных веществ они медленно абсорбируются из участка, в какое контрастное вещество вводят, к системному кровотоку, и впоследствии выводятся почками.

Небольшое повышение амилазы крови является распространенным явлением после эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии(ERCP).

Существуют сообщения о редких случаях панкреатита.

Реакции, о которых сообщалось при артрогафии и фистулографии, обычно были проявлениями раздражения, которое накладывалось на уже существующие воспаления тканей.

Системные реакции повышенной чувствительности являются редкими, обычно легкими за степенью тяжести и преимущественно проявляются реакциями кожи. Однако возможность появления тяжелых анафилактоидних реакций нельзя исключать.

Как и в случае с другими йодированными контрастными веществами, после гистеросальпингографии может возникнуть боль в участке таза и недомогание.

Анафилаксия(анафилактоидни реакции/реакции повышенной чувствительности) могут проявляться с разными симптомами; в редких случаях у пациента проявляются все виды симптомов. Через 1-5 хв после применения(редко - через 2 часы) пациент обычно жалуется на беспокойство, тревожность, приливы, ощущения жара с усиленным потовыделением, головокружения, слезотечение, ринит, ускоренное сердцебиение, парестезию, зуд, слуховые нарушения, сжатие в горле, боль при глотании, кашель, чихание, крапивницу, эритему, легкий местный отек или генерализуемый ангионевротический отек, ощущение удушья через отек гортани или языка та/або спазмы, которые проявляются как дыхание со свистом и бронхоспазм.

Тошнота, блюет, боль в животе и диарея является менее распространенной. Эти реакции могут возникать независимо от дозирования и пути введения и могут быть первыми признаками сердечно-сосудистой недостаточности.

Применение контрастного вещества следует немедленно прекратить и, если нужно, начать соответствующее неотложное лечение с применением внутривенных средств.

Тяжелые анафилактоидни реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой, включают периферическую вазодилатацию, которая сопровождается выраженной артериальной гипотензией, рефлекторную тахикардию, одышку, тревожность, цианоз, потерю сознания в результате остановки дыхания та/або сердечной деятельности, которая может привести к летальному следствию.

Поскольку эти явления могут развиваться быстро, они нуждаются немедленной сердечно-легочной реанимации. Первичная сердечно-сосудистая недостаточность может проявляться самостоятельно или как начальное явление без респираторных симптомов или других признаков и симптомов, отмеченных выше.

Побочные реакции, которые наблюдались у пациентов, которые получали иомепрол во время клинического исследования(указанных с относительной частотой), а также в течение периода, когда продукт был на рынке(включая неизвестную частоту), нижеприведенные:

* Наблюдались вазоспазм и последовательная ишемия во время внутриартериальной инъекции контрастного вещества, в частности, после коронарной и церебральной ангиографии, часто процедурно связанных и, возможно, вызванных краем катетера или избыточным давлением катетера.

* Тромбоз коронарной артерии и эмболия коронарных артерий были зарегистрированы как осложнение коронарных процедур катетеризации.

** Как и с другими йодосодержащими контрастными веществами, очень редкие случаи слизистых синдромов, в том числе синдром Стівенса-Джонсона, токсичный эпидермальный некролиз(синдром Лайелла) и полиморфная эритема, были зарегистрированы после введения инъекции иомепролу.

*** Местные реакции на инъекцию включают местную боль при введенные и отек. В большинстве случаев они предопределены екстравазациею контрастного вещества. Эти реакции, как правило, временные и возобновление наступает без осложнений. Зарегистрированные случаи екстравазации с воспалением, некрозом кожи и даже развитием синдрома сжатия.

£ - частота побочных реакций относится к интратекального введению.

$ - Частота относительно интратекального введение является очень распространенным.

Применение детям.

Существует ограниченный опыт применения детям.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Защищать от рентгеновского излучения.

Не применять при изменении цвету или появлению посторонних частиц.

Несовместимость

Контрастное вещество никогда нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка. Бутылки по 50, 100, 200, 500 мл № 1 в коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Патеон Италия С.П.А./Patheon Italia S.P.A.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Патеон Италия С.П.А., 2˚ Трав. SX Віа Моролензе, 5, 03013 Ферентино(FR), Италия/

Patheon Italia S.P.A., 2˚ Trav. SX Via Morolense, 5, 03013 Ferentino (FR), Italy.

Заявитель. Бракко Імеджінг С.П.А./Bracco Imaging S.P.A.

Местонахождение заявителя и его адрес места осуществления деятельности.

Бракко Імеджінг С.П.А., Віа Е. Фоллі, 50, 20134 Милан, Италия/

Bracco Imaging S.P.A.,Via E. Folli, 50, 20134 Milan, Italy.