Инсулар Стабил

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІНСУЛАР СТАБІЛ

(INSULAR STABILE)

Состав

действующее вещество: 1 мл суспензии содержит 100 МО инсулина человеческого рекомбинантного;

вспомогательные вещества: протамину сульфат, натрию гидрофосфата дигидрат, глицерин, метакрезол, фенол, вода для инъекций.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета. При стоянии завись оседает. Жидкость над осадком прозрачна, бесцветна или почти бесцветна. Осадок легко ресуспендуеться при легком стряхивании.

Фармакотерапевтична группа. Противодиабетические средства. Инсулин и аналоги средней длительности действия. Код АТХ А10А С01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Основное действие инсулина заключается в регулировании метаболизма глюкозы. Кроме того, инсулин влияет на некоторые анаболические и антикатаболические процессы в разных тканях. В тканях мышц к таким эффектам принадлежат усиление синтеза гликогена, жирных кислот, глицерина и белка, а также увеличение поглощения аминокислот, ослабления гликогенолиза, неоглюкогенезу, кетогенезу, липолизу, катаболизму белков и удаления аминокислот.

Фармакокинетика. Інсулар Стабіл - инсулин средней длительности действия.

Препарат Інсулар Стабіл являет собой человеческий инсулин, который готовят с помощью технологий с использованием рекомбинантной ДНК.

Фармакокинетика инсулина не отображает метаболическую активность гормона.

Время наступления эффекта препарата Інсулар Стабіл - через 1-2 часы после введения. Пик максимальной концентрации наблюдается между 6-ю и 12-ю часами после инъекции. Длительность гипогликемического эффекта представляет 18-24 часы.

Клинические характеристики.

Показание. Лечение сахарного диабета.

Противопоказание. Гипогликемия, повышенная чувствительность к препарату Інсулар Стабіл и любых его составляющих, за исключением случаев применения десенсибилизирующей терапии.

Особенные меры безопасности. Не вводить внутривенно. Любая замена типа или марки инсулина должен происходить под пристальным медицинским контролем. Изменение концентрации, марки инсулина(что отвечает определенному производителю), типа(быстрого действия, НПХ(средней длительности действия), медленного действия и тому подобное), вида(инсулин животного происхождения, человеческий, аналог человеческого инсулина) та/або способа приготовления инсулина(инсулин, получаемый с помощью технологии с использованием рекомбинантной ДНК, в отличие от инсулина животного происхождения) может нуждаться изменения дозирования.

Дозирование в случае лечения пациентов человеческим инсулином может отличаться от дозирования, применяемого при лечении инсулинами животного происхождения. Если возникает потребность в регулировании доз, такое регулирование можно начинать с первой дозы или в течение нескольких первых недель или месяцев.

У некоторых пациентов, у которых были гипогликемические реакции после перевода их из режима введения инсулина животного происхождения на режим введения человеческого инсулина, ранние предупредительные симптомы гипогликемии оказались менее явными или отличающимися от симптомов, которые раньше наблюдались у этих пациентов при лечении животным инсулином. У пациентов со значительным улучшением контроля уровня глюкозы в крови(например, благодаря интенсификации инсулиновой терапии) могут в дальнейшем не наблюдаться ранние предупредительные симптомы гипогликемии, о чем им следует сообщить. Ранние предупредительные симптомы гипогликемии также могут быть другими или менее явными у пациентов с длительной формой диабета и диабетической невропатией и у пациентов, которые параллельно с применяемым лечением принимают другие медицинские препараты, например блокаторы беты. Отсутствие корректирующего лечения гипогликемии или гипергликемичних реакций может привести к потере сознания, запятой или смерти. Неправильное дозирование или приостановка лечения(особенно это касается больных инсулинозависимым диабетом) может привести к гипергликемии и потенциально фатальному диабетическому кетоацидозу.

При лечении человеческим инсулином могут производиться антитела, хотя и в меньших концентрациях, чем в случае применения очищенного инсулина животного происхождения.

Потребность в инсулине значительно изменяется при нарушении функций надпочечника, гипофиза, щитовидной железы, почек или печенки. Потребность в инсулине также может расти во время болезни или под воздействием эмоционального стресса. Регулирование доз может нуждаться в случае изменения интенсивности физических нагрузок или привычного режима питания.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Некоторые лекарственные средства влияют на метаболизм глюкозы. Врача следует информировать о любом сопутствующем лечении.

Потребность в инсулине может расти в случае применения лекарственных препаратов с гипергликемичной активностью, таких как глюкокортикоиды, гормоны щитовидной железы и гормон роста, даназол, бета2-симпатоміметики(например, ритодрин, сальбутамол, тербуталин), тиазиди.

Потребность в инсулине может уменьшаться в случае применения лекарственных препаратов с гипогликемической активностью, таких как пероральные гипогликемические препараты, салицилаты(например, ацетилсалициловая кислота), некоторые антидепрессанты(ингибиторы моноаминоксидази), некоторые ингибиторы ангиотензинпревращающих ферментов(каптоприл, еналаприл), неселективные блокаторы беты или алкоголь. Аналоги соматостатину(октреотид, ланреотид) могут как усиливать, так и снижать потребность в инсулине.

Особенности применения.

Применение в период беременности или кормления груддю. Потребность в инсулине обычно уменьшается в течение И триместру беременности, после чего растет в течение ІІ и ІІІ триместров. Больные диабетом женщины должны сообщать своим врачам о беременности или намерении забеременеть. Пристальный контроль за уровнем глюкозы в крови и общим положением здоровья имеет жизненно важное значение для больных диабетом беременных женщин.

У больных диабетом женщин в период кормления груддю может возникнуть потребность в регулировании доз инсулина та/або режима питания.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Гипогликемия может негативно влиять на концентрацию внимания и рефлекторные реакции, то есть является фактором риска при управлении автомобилем или эксплуатации механических устройств.

Пациентов следует информировать о том, какие меры необходимо принимать перед управлением автомобилем, во избежание обострений гипогликемии. Если ранние предупредительные признаки гипогликемии отсутствуют или слабо выражены, или если обострения гипогликемии случаются часто, не следует руководить автомобилем.

Способ применения и дозы

Дозы, график введения и количество инъекций устанавливает врач в соответствии с каждым конкретным случаем.

Інсулар Стабіл вводят путем подкожной инъекции. Інсулар Стабіл нельзя вводить внутривенным путем.

Подкожную инъекцию делают в плечо, бедро, ягодицы или живот. Место инъекции необходимо изменять, чтобы одно и то же место не повторялось чаще однажды на месяц.

При введении любого инсулинового препарата следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции. С пациентами следует провести подробный инструктаж относительно методики выполнения инъекций.

Інсулар Стабіл можно применять в комбинации с препаратом "Інсулар Актив".

Раствор для инъекций в картриджах по 3 мл необходимо применять с пен-ін'єктором согласно рекомендациям производителя пен-ін'єкторів.

Приготовление дозы.

Перед применением инсулина в картриджах его след ресуспендувати, перекатывая картридж между ладонями 10 разы и переворачивание на 180° 10 разы до приобретения суспензией равномерного помутнения или молочной расцветки. Если жидкость в картридже не приобрела надлежащего вида, следует повторить операцию к полному размешиванию содержимого картриджа. Картриджи содержат стеклянный шарик для облегчения размешивания. Нельзя резко стряхивать картридж, поскольку это может привести к образованию пены, которая будет мешать точному измерению дозы. Регулярно проверяйте внешний вид содержимого картриджа и не используйте его, если суспензия содержит ком или если частицы белого цвета пристают к дну или стенкам картриджа, делая стекло матовым.

Картриджи не разработаны для смешивания разных инсулинов. Пустые картриджи нельзя использовать повторно. Альтернативно для введения нужной дозы каждого из препаратов можно также пользоваться отдельными шприцами для препарата "Інсулар Актив" и для препарата Інсулар Стабіл.

Для того, чтобы зарядить картридж в пен-ін'єктор, присоединить иглу и провести инъекцию инсулина, обратитесь к инструкции производителя пен-ін'єктора для введения инсулина.

Інсулар Стабіл в флаконах можно смешивать в одном шприце с препаратом "Інсулар Актив", при этом в первую очередь всегда следует набирать "Інсулар Актив". Инъекция смеси инсулинов должна быть сделана сразу же.

Введение препарата.

Введите надлежащую дозу инсулина согласно указаниям врача.

Инъекции выполняют в разные участки тела с таким расчетом, чтобы инъекцию в одно и то же место делать не чаще однажды на месяц.

Деть. Инсулин можно применять из рождения, если оказывается диабет и пациент нуждается введения инсулина для выживания. Дозы, график введения и количество инъекций определяет врач в соответствии с каждым конкретным случаем.

Передозировка

Симптомы. Для передозировки инсулина не существует конкретного определения, поскольку на уровень глюкозы в крови влияют сложные взаимодействия между уровнем инсулина в сыворотке крови, уровнем глюкозы и другими процессами обмена веществ. Причиной гипогликемии может стать излишек инсулина по сравнению с интенсивностью поглощения углеводов и уровнем физической активности.

Гипогликемия может приводить к апатии, спутыванию сознания, ощущения сердцебиения, головной боли, увеличения интенсивности потовыделения и блюет. Лечение. Если гипогликемия легкой формы, больным дают глюкозу или другие сахаросодержащие продукты внутренне. При гипогликемии середнетяжкой формы больных лечат внутримышечным или подкожным введением глюкагону с дальнейшим введением углеводов вместе с едой после адекватного возобновления состояния пациента. Пациентов, организм которых не реагирует на введение глюкагону, лечат путем внутривенного введения глюкозы. При гипогликемической запятой глюкагон следует вводить внутримышечно или подкожно. Однако, если глюкагону нет или если организм больного не реагирует на его введение, следует ввести глюкозу внутривенно. Сразу после возвращения сознания пациенту следует дать еду. Может быть необходимым продолжать давать больному углеводы и не прекращать наблюдения, поскольку гипогликемия может появиться и после клинического выздоровления.

Побочные реакции. Гипогликемия является самым распространенным побочным эффектом инсулинотерапии у больных диабетом. Гипогликемия в тяжелой форме может привести к потере сознания и - в некоторых крайних случаях - к смерти. Даны относительно частоты гипогликемий не предоставляются, поскольку гипогликемия связана с дозой инсулина и с другими факторами, например с диетой больного и уровнем физических нагрузок.

Местные проявления аллергии могут появляться часто(от 1/100 к <1/10) в форме покраснения кожи, отека или зуда в месте инъекции. Они обычно длятся от нескольких дней до несколько недель. В некоторых случаях это связано не с инсулиномами, а с другими факторами, например с раздражителями в составе средств для очистки кожи или отсутствием опыта выполнения инъекций.

Системная аллергия появляется очень редко(<1/10 000), но потенциально является более серьезным побочным эффектом и являет собой генерализуемую форму аллергии на инсулин с такими симптомами: высыпание на всей поверхности тела, одышка, хрипы, снижения артериального давления, увеличения частоты ударов сердца и повышения потовыделения. Тяжелые случаи генерализуемой аллергии опасны для жизни. В исключительных случаях тяжелой формы аллергии на Інсулар Стабіл следует немедленно принять соответствующие меры. Может возникнуть потребность в замене инсулина или в десенсибилизирующей терапии.

В месте инъекции нечасто может возникать липодистрофия(от 1/1 000 к <1/100).

Нарушение зрения : диабетическая ретинопатия, нарушение рефракции.

Нарушение нервной системы : периферические нейропатии(болезненные нейропатии).

Срок пригодности. 2 годы из даты изготовления in bulk.

Условия хранения.

В защищенном от света месте, в оригинальной упаковке, при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Во время применения хранить при комнатной температуре 15-25 °C не больше 28 дней, защищая от прямых солнечных лучей и нагревания.

Несовместимость

Нельзя смешивать Інсулар Стабіл с инсулинами других производителей и с инсулинами животного происхождения.

Упаковка. По 3 мл в картриджах, 5 картриджи в пачке; по 5 мл в флаконах, 5 флаконы в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель/заявитель.

ПАТ "Київмедпрепарат" или ПАТ "Галичфарм"/ ПАТ "Київмедпрепарат".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождения заявителя

ПАТ "Київмедпрепарат" : Украина, 01032, Киев, ул. Саксаганського, 139.

ПАТ "Галичфарм" : Украина, 79024, г. Львов, ул. Опришківська, 6/8.