Инсувит® Нnp

Инструкция по применению

ІНСУВІТ® НNP

(INSUVIT® HNP)

Состав

действующее вещество: insulin(human);

1 мл суспензии содержит инсулина человеческого(ДНК-рекомбінантного) 100 МО;

вспомогательные вещества: метакрезол, цинку оксид, глицерин, фенол ожиженный, протамину сульфат, натрию гидрофосфат безводен, кислота хлористоводородная разведена или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, которая во время хранения расслаивается на бесцветную или почти бесцветную сверхосадочную жидкость и белый осадок, который легко суспендуеться после стряхивания.

Фармакотерапевтична группа.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней длительности действия. Код АТХ А10А С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном притеснении выделения глюкозы из печенки.

Інсувіт® НNP является инсулином длительного действия.

В среднем профиль действия после подкожной инъекции такой:

начало действия - в течение 1,5 часа;

максимальный эффект - от 4 до 12 часов;

длительность действия - приблизительно 24 часы.

Фармакокинетика.

Период полувыведения инсулина из крови представляет несколько минут, потому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов(например от дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабету), который предопределяет значительную вариабельнисть эффекту препарата инсулина как в одного, так и у разных больных.

Абсорбция. Пек концентрации в плазме наступает в течение 2-18 часов после подкожной инъекции.

Распределение. Значительного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему(при их наличии), выявлено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулиндеградуючими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Выявлен ряд участков, на которых происходят разрывы(гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитив, что образуются после гидролиза, не имеет биологической активности.

Элиминация. Длительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Вот почему длительность конечного периода полувыведения(t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации(как таковой) инсулина из плазмы крови(t½ инсулину из кровотока представляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, t½ представляет 5-10 часы.

Клинические характеристики

Показание

Лечение сахарного диабета.

Противопоказание

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или к любому ингредиенту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине, : пероральные сахароснижающие средства(ПЦЗ), ингибиторы моноаминоксидази(МАО), неселективные b- адреноблокатори, ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине, : пероральные контрацептивы, тиазиди, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

b- адреноблокатори могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять возобновление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

Неадекватное дозирование или прекращение лечения(особенно при диабете И типа) могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, блюет, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в воздухе, который выдыхается.

При диабете И типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, который является смертельно опасным.

Гипогликемия может возникнуть при очень высокой дозе инсулина относительно потребности в инсулине.

Пропуск приема еды или непредвиденный повышенное физическую нагрузку могут привести к появлению гипогликемии.

Больные, в которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предсказателей гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Обычные симптомы-предсказатели могут исчезнуть у пациентов с долговременным диабетом.

Перевода больного другим типом или видом инсулина происходит под жестким медицинским контролем. Изменение концентрации, вида(производителя), типа, происхождение инсулина(человеческий или аналог человеческого инсулина) та/або метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Пациенты, которых переводят на Інсувіт® НNP из другого типа инсулина, могут нуждаться повышения количества дневных инъекций или изменения дозы. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его приложения.

При применении любой инсулинотерапии возможные реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, кровоподтеки и воспаления. Постоянное изменение места инъекции, даже в пределах одного участка, может уменьшить или предотвратить появление этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут нуждаться прекращения лечения препаратом Інсувіт® НNP. Перед путешествием с изменением часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема еды.

Суспензию инсулина не следует применять в инсулиновых насосах для длительного подкожного введения инсулина.

Комбинация тиазолидиндионив и продуктов инсулина

При применении тиазолидиндионив в комбинации из инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска. Это нужно учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионив из инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под надзором врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. В случае любого ухудшения функции сердца лечения тиазолидиндионами следует прекратить.

Інсувіт® НNP содержит метакрезол, который может обусловить аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку инсулин практически не проникает через плацентный барьер, нет ограничений лечения диабета инсулином в период беременности. Рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и контроль при лечении беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность, поскольку при неадекватном контроле диабета как гипогликемия, так и гипергликемия повышают риск изъянов развития и смерти плода.

Потребность в инсулине обычно снижается в И триместре беременности и существенно растет в ІІ и ІІІ триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается до начального уровня.

Ограничений относительно лечения диабета инсулином в период кормления груддю также нет, поскольку лечение матери не создает ни одного риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы та/або диеты для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуациях, когда эта способность приобретает особое значение(например при управлении автомобилем или механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры из профилактики гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, в которых ослаблены или отсутствующие симптомы-предсказатели гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует решить вопрос о целесообразности управления автомобилем вообще.

Способ применения и дозы

Інсувіт® НNP является препаратом инсулина длительного действия, потому его можно применять отдельно или в комбинации из инсулином короткого действия.

Дозирование

Дозирование инсулина индивидуально и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно представляет от 0,3 до 1,0 МО/кг/добу. Суточная потребность в инсулине может расти у больных с резистентностью к инсулину(например в пубертатном периоде или при ожирении) и снижаться у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печенки или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменения дозы инсулина.

Коррекция дозы может также быть нужна при изменении физической активности или обычного рациона питания пациента. Подбор дозы также может быть необходимым при переводе больных другими препаратами инсулина.

Введение

Інсувіт® НNP предназначен только для подкожных инъекций. Суспензию инсулина никогда не вводят внутривенно.

Інсувіт® НNP обычно вводят под кожу бедра. Можно также вводить в участок передней брюшной стенки, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

При подкожных инъекциях в участок бедра всасывания инсулина происходит медленнее, чем при введении в другие участки тела.

Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

После инъекции игла должна оставаться под кожей не менее 6 секунд. Это обеспечит введение полной дозы.

Для снижения риска липодистрофии место инъекций следует всегда изменять, даже в пределах одного участка тела.

Не применять препарат Інсувіт® НNP :

▶ в инфузионных насосах;

▶ если у Вас аллергия(гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому другому ингредиенту препарата;

▶ если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия(низкий уровень сахара в крови);

▶ если препарат хранился неподобающим образом или был заморожен;

▶ если суспензия инсулина не становится равномерно белой и мутной после перемешивания.

Перед применением препарата Інсувіт® НNP :

▶ проверьте этикетку, чтобы убедиться в том, что тип инсулина отвечает назначенному.

Как применять этот препарат инсулина

Інсувіт® НNP вводят путем инъекции под кожу(подкожно). Никогда не вводят инсулин непосредственно в вену или мышцу. Всегда изменяют место инъекции, даже в пределах одного участка тела, для снижения риска развития уплотнений или оспин на коже. Наилучшими местами для самостоятельного проведения инъекции являются ягодицы, передние части бедер или плеч.

Перед введением препарата : удостовериться в том, что градурование шприца отвечает концентрации инсулина, указанной на этикетке флакона, : 100 МО/мл. Использовать шприцы лишь с градурованием, которое отвечает концентрации инсулина в этом флаконе.

Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции.

При проведении инъекции следует придерживаться правил асептики. Во избежание гнойно-зажигательных осложнений, не используйте одноразовый шприц повторно.

1. Резиновую мембрану следует продезинфикувати ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.

2. Стрясти флакон, чтобы его содержимое стало белым и непрозрачным.

3. Набрать в шприц количество воздуха, идентичное к дозе инсулина, который вводится.

4. Впрыснуть содержимое шприца в флакон из инсулином.

5. Стрясти флакон и набрать в шприц необходимую дозу инсулина. Проверить, или не осталось пузырьков воздуха в шприце, проверить дозу, которая вводится.

6. Ввести инсулин подкожно.

Как вводить инсулин:

- оттянуть кожу двумя пальцами, ввести иглу под кожу и ввести содержимое шприца;

- удержать иглу под кожей в течение 6 секунд и убедившись, что инсулин введен полностью, вынуть иглу;

- если на поверхности кожи появилась кровь после того, как вынули иглу, плотно прижмите этот участок кожи ватным тампоном.

Для введения Інсувіту® НNP в картриджах необходимо использовать шприц-ручку согласно ее детальной инструкции из использования. Не допускается повторного заполнения картриджа. Шприц-ручка предназначена лишь для индивидуального использования. Необходимо сурово придерживаться инструкции производителя из использования шприцевой ручки.

Как и все инсулиновые препараты, Інсувіт® НNP нельзя смешивать с растворами, которые содержат восстановительные вещества, а именно тиоли и сульфиты. Также следует помнить, что кристаллы инсулина-протамина растворяются в кислой рН-середовищі.

Деть.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета в разных возрастных группах детей и подростков. Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применяли слишком высокие сравнительно с потребностями пациента дозы.

Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутренне глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно мать при себе несколько продуктов, которые содержат углеводы.

В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в обморочном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно(от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также нужно вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагону в течение 10-15 минут.

После того как больной очнется, ему следует употребить продукты, которые содержат углеводы, для предотвращения рецидива.

Побочные реакции

Самым частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии.

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушение рефракции, отек и реакции в месте инъекции(боль, покраснение, крапивница, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может повлечь состояние острой болевой нейропатии, обычно оборотный.

Длительный хорошо настроенный контроль гликемии уменьшает риск прогресса диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может повлечь временное обострение диабетической ретинопатии.

Со стороны иммунной системы: крапивница, зуд, анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и питания : гипогликемия.

Со стороны нервной системы: периферические нейропатии(болезненные нейропатии).

Со стороны органов зрения : диабетическая ретинопатия, нарушение рефракции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : липодистрофия.

Генерализуемые нарушения и реакции в месте введения : реакции в местах инъекции, отек.

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Симптомы генерализуемой гиперчувствительности(включая генерализуемые кожные высыпания, зуд, потливость, нарушение пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, ускоренное сердцебиение, падение артериального давления и головокружение/потерю сознания) наблюдаются очень редко, но могут быть опасными для жизни.

Гипогликемия

Самым частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, возникновения судорог с дальнейшими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и похолодниння кожи, утомляемость, раздраженность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутывание сознания, затруднения концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и ускоренное сердцебиение.

Липодистрофия

О липодистрофии сообщалось иногда. Липодистрофия может развиться в местах инъекций.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после открытия - 42 сутки при температуре не выше 25 ºС, защищая от перегревания и солнечных лучей. Картриджи, которые используются, не следует держать в холодильнике. Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре от 2 ºС до 8 ºС(в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Суспензии инсулина нельзя смешивать с инфузионными растворами.

Упаковка

По 3 мл в картридже. По 5 картриджи в блистере, по 1 блистеру в пачке.

По 10 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Биокон Лімітед, Индия/ Biocon Limited, India.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Специальная экономическая зона Биокон, Участок № 2-4, Фаза- ІV, Боммасандра-Джігані Линк Роуд, Боммасандра Пост, Бангалор, Штат Карнатака, 560099, Индия(Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2-4, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore, Karnataka, 560099 India).

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Заявитель

ВІТАЛ Фарма ГмбХ, Германия/VITAL Pharma GmbH, Germany.

Местонахождение заявителя

Ландштрассе, 8, D - 61352, Бад Хомбург, Германия/Frankfurter Landstrasse 8, D - 61352 Bad Homburgv.d.H, Germany.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИНСУВИТ® НNP

(INSUVIT® HNP)

Состав

действующее вещество: insulin(human);

1 мл суспензии содержит инсулина человеческого(ДНК-рекомбинантного) 100 МЕ;

вспомогательные вещества: метакрезол, цинка оксид, глицерин, фенол сжиженный, протамина сульфат, натрия гидрофосфат безводный, кислота хлористоводородная разведенная или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия белого цвета, которая во время хранения расслаивается на бесцветную или свиты бесцветную надосадочную жидкость и белый осадок, который легко суспендируется после встряхивания.

Фармакотерапевтичеcкая группа.

Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги средней продолжительности действия. Код АТХ А10А С01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Сахароснижающий эффект инсулина состоит в способствовании поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Инсувит® НNR является инсулином длительного действия.

В среднем профиль действия после подкожной инъекции такой:

начало действия - в течение 1,5 часа;

максимальный эффект - вот 4 до 12 часов;

продолжительность действия - приблизительно 24 часа.

Фармакокинетика.
Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому профиль действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками эго абсорбции. Этот процесс зависит вот ряда факторов(например вот дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обусловливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как в одного, так и в разных больных.

Абсорбция. Рож концентрации в плазме наступает в течение 2-18 часов после подкожной инъекции.

Распределение. Значительного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему(при их наличии), выявлено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулиндеградирующими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Выявлен

ряд участков, в которых происходят разрывы(гидролиз) молекулы человеческого инсулина. Ни

один из метаболитов, образующихся после гидролиза, не имеет биологической активности.

Элиминация. Длительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью эго всасывания из подкожной клетчатки. Вот почему длительность конечного периода полувыведения(t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации(как таковой) инсулина из плазмы крови(t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований, t½ составляет 5-10 часов.

Клинические характеристики

Показания

Лечение сахарного диабета.

Противопоказания

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или дорогому из ингредиентов препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине: пероральные сахароснижающие средства(ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы(МАО), неселективные b - адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине: пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

b - адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

Неадекватное дозирование или прекращение лечения(особенно при диабете И типа) могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа нелеченная гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидоза, который является смертельно опасным.

Гипогликемия может возникнуть при очень высокой дозе инсулина относительно потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка могут привести к появлению гипогликемии.

Больные, в которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения обычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Обычные симптомы- предвестники могут исчезнуть в пациентов с продолжительным диабетом.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентрации, вида(производителя), типа, происхождения инсулина(человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Пациенты, которых переводят на Инсувит® НNR со второго типа инсулина, могут нуждаться в повышении количества дневных инъекций или в изменении дозы. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев эго применения.

При применении любой инсулинотерапии возможны реакции в месте инъекции, которые могут включат боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, синяки и воспаление. Постоянное изменение места инъекции, даже в пределах одного участка, может уменьшить или предупредить появление этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. Редко реакции в месте инъекции могут требовать прекращения лечения препаратом Инсувит® НNR. Перед путешествием со сменой часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

Суспензии инсулина не следует применять в инсулиновых насосах для длительного подкожного введения инсулина.

Комбинация тиазолидиндионов и продуктов инсулина

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно в больных с факторами черточка. Это необходимо учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находится под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. В случае дорогого ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Инсувит® НNR содержит метакрезол, который может обусловить аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку инсулин практически не проникает через плацентарный барьер, нет ограничений в лечении диабета инсулином в период беременности. Рекомендуется усилит контроль уровня глюкозы в крови и контроль при лечении беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность, поскольку при неадекватном контроле диабета как гипогликемия, так и гипергликемия повышают риск возникновения пороков развития и смерти плода.

Потребность в инсулине обычно снижается в И триместре беременности и существенно возрастает во ІІ и ІІІ триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к начальному уровню.

Ограничений относительно лечения диабета инсулином в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает какого-либо черточка для ребенко. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и/или диеты для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Реакция больного и эго способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может пол фактором черточка в ситуациях, когда эта способность приобретает особое значение(например при управлении автомобилем или механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как сажается за руль. Это особенно важно для больных, в которых ослаблены либо отсутствуют симптомы- предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует решить вопрос о целесообразности управления автомобилем вообще.

Способ применения и дозы

Инсувит® НNR является препаратом инсулина длительного действия, поэтому эго можно применять отдельно или в комбинации с инсулином короткого действия.

Дозировка

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачем в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет вот 0,3 до 1,0 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может возрастать в больных с резистентностью к инсулину(например в пубертатном периоде или при ожирении) и снижаться в больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражение надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменения дозы инсулина.

Коррекция дозы может также потребоваться при изменении пациентами физической активности или обычного рациона питания. Подбор дозы также может быть необходим при переводе больных на другие препараты инсулина.

Введение

Инсувит® НNR предназначен только для подкожных инъекций. Суспензию инсулина никогда не вводят внутривенно.

Инсувит® НNR обычно вводят под кожу бедра. Можно также вводит в область передней брюшной стенки, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

При подкожных инъекциях в область бедра всасывание инсулина происходит медленнее, чем при введении в другие участки тела.

Введение в оттянутую складку кожи значительно снижает риск попадания в мышцу.

После инъекции игла должна остаться под кожей не менее 6 секунды. Это обеспечит введение полной дозы.

Для снижения черточка липодистрофии место инъекций следует всегда менять, даже в пределах одного участка тела.

Не применять препарат Инсувит® НNR :

▶ в инфузионных насосах;

▶ если у Вас аллергия(гиперчувствительность) к человеческому инсулину или к какому-либо второму ингредиенту препарата;

▶ если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия(низкий уровень сахара в крови);

▶ если препарат хранился ненадлежащим образом или был заморожен;

▶ если суспензия инсулина не становится равномерно белой и мутной после перемешивания.

Перед применением препарата Инсувит® НNR :

▶ проверьте этикетку, чтобы убедиться в том, что тип инсулина отвечает назначенному.

Как применять этот препарат инсулина

Инсувит® НNR вводят путем инъекции под кожу(подкожно). Никогда не вводят инсулин непосредственно в вену или мышцу. Всегда меняют место инъекции, даже в пределах одного участка тела, для снижения черточка развития уплотнений или оспин на коже. Лучшими местами для самостоятельного проведения инъекции являются ягодицы, передние части бедер или плеч.

Перед введением препарата: убедиться в том, что градуировка шприца соответствует концентрации инсулина, указанной на этикетке флакона: 100 МЕ/мл. Использовать шприцы только с градуировкой, которая соответствует концентрации инсулина в этом флаконе.

Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции.

При проведении инъекции следует придерживаться правил асептики. Чтобы избежать гнойно- воспалительных осложнений, не используйте одноразовый шприц повторно.

1. Резиновую мембрану следует продезинфицировать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.

2. Встряхнуть флакон, чтобы эго содержимое стал белым и непрозрачным.

3. Набрать в шприц количество воздуха, идентичное дозе вводимого инсулина.

4. Впрыснуть содержимое шприца во флакон с инсулином.

5. Встряхнуть флакон и набрать в шприц необходимую дозу инсулина. Проверить, не осталось пузырьков ли воздуха в шприце, проверить вводимую дозу.

6. Ввести инсулин подкожно.

Как вводит инсулин:

- оттянуть кожу двумя пальцами, ввести иглу под кожу и ввести содержимое шприца;
- удержат иглу под кожей в течение 6 секунды, убедившись, что инсулин введен полностью, вынуть иглу;

- если на поверхности кожи появилась кровь после того, как вынули иглу, плотно прижмите этот участок кожи ватным тампоном.

Для введения Инсувита® НNR в картриджах необходимо использовать шприц-ручку согласно ее подробной инструкции по использованию. Не допускается повторное заполнение картриджа. Шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования. Необходимо строго соблюдать инструкцию производителя по использованию шприцевые ручки.

Как и все инсулиновые препараты, Инсувит® НNR нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества, а именно тиолы и сульфиты. Также следует помнить, что кристаллы инсулина-протамина растворяются в кислой рН-среде.

Дети.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета в разных возрастных группах детей и подростков. Суточная потребность в инсулине в детей и подростков зависит вот стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после эго введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы.

Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себя несколько продуктов, содержащих углеводы.

В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, должны ввести эму глюкагон подкожно или внутримышечно(вот 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также необходимо вводит внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того как больной придет в сознание, эму следует употребить продукты, содержащие углеводы, для предупреждения рецидива.

Побочные реакции

Наиболее частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Оная может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозировки и уровнях контроля гликемии.

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушение рефракции, отек и реакции в месте инъекции(боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать состояние острой болевой нейропатии, обычно обратимое.

Длительный хороший налаженный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако интенсификация инсулинотерапии для быстрого улучшения контроля гликемии может вызвать временное обострение диабетической ретинопатии.

Со стороны иммунной системы: крапивница, зуд, анафилактические реакции.

Со стороны метаболизма и питания: гипогликемия.

Со стороны нервной системы: периферические нейропатии(болезненные нейропатии).

Со стороны органов зрения: диабетическая ретинопатия, нарушение рефракции.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: липодистрофия.

Генерализованные нарушения и реакции в месте введения: реакции в местах инъекций, отек.

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности(включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, нарушение пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, ускоренное сердцебиение, падение артериального давления и головокружение/потерю сознания) встречаются очень редко, но могут быть опасными для жизни.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Оная может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, возникновению судорог с дальнейшими временными или постоянными нарушениями функции главного мозга и даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включат холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и ускоренное сердцебиение.

Липодистрофия

О липодистрофии сообщалось иногда. Липодистрофия может развиться в местах инъекций.

Срок годности. 2 года.

Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после вскрытия - 42 суток при температуре не выше 25 оС, защищая вот перегрева и солнечных лучей. Используемые картриджи не следует держат в холодильнике. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре вот 2 оС до 8 оС(в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Суспензии инсулина нельзя смешивать с инфузионными растворами.

Упаковка

По 3 мл в картридже. По 5 картриджей в блистере, по 1 блистеру в пачке.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

Биокон Лимитед, Индия/Biocon Limited, India.

ПАО "Фармак".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Специальная экономическая зона Биокон, Участок № 2-4, Фаза- ІV, Боммасандра-Джигани Линк Роуд, Боммасандра Пост, Бангалор, Штат Карнатака, 560099, Индия (Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2-4, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore, Karnataka, 560099 India.

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Заявитель

ВИТАЛ Фарма ГмбХ, Германия/VITAL Pharma GmbH, Germany.

Местонахождение заявителя

Ландштрассе, 8, D - 61352, Бад Хомбург, Германия/Frankfurter Landstrasse 8, D - 61352 Bad Homburgv.d.H, Germany.