Инсувит® Н

Инструкция по применению

ІНСУВІТ® Н

(INSUVIT® H)

Состав

действующее вещество: insulin(human);

1 мл раствора содержит инсулина человеческого(ДНК-рекомбінантного) 100 МО;

вспомогательные вещества: метакрезол, цинку оксид, глицерин, кислота хлористоводородная разведена или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор. Во время хранения может образовываться тонкодисперсный осадок.

Фармакотерапевтична группа. Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткого действия. Код АТX А10А В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сахароснижающий эффект инсулина заключается в содействии поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном притеснении выделения глюкозы из печенки.

Інсувіт® H - это препарат инсулина короткого действия.

Начало действия наблюдается в течение 30 минут, максимальный эффект достигается в течение 1,5-3,5 часа, длительность действия представляет приблизительно 7-8 часы.

Фармакокинетика.

Период полувыведения инсулина из крови представляет несколько минут, потому характер действия препарата инсулина предопределен исключительно характеристиками его абсорбции. Этот процесс зависит от ряда факторов(например, дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабету), который предопределяет значительную вариабельнисть эффекту препарата инсулина как в одного, так и у разных больных.

Абсорбция. Пек концентрации в плазме наступает в течение 1,5-2,5 часа после подкожной инъекции. Распределение. Значительного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему(при их наличии), выявлено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулин-деградуючими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Выявлен ряд участков, в которых происходит гидролиз молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитив, что образуются после гидролиза, не имеет биологической активности.

Элиминация. Длительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью его всасывания из подкожной клетчатки. Вот почему длительность конечного периода полувыведения(t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации(как таковой) инсулина из плазмы крови(t½ инсулину из кровотока представляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований t½ представляет 2-5 часы.

Дети и подростки. Ограниченные данные свидетельствуют, что фармакокинетичний профиль инсулина у детей, подростков и взрослых практически одинаков. Однако уровень Сmax(максимальной концентрации) был разным у детей разного возраста, что указывает на важность индивидуального подбора доз препарата.

Клинические характеристики

Показание

Лечение сахарного диабета.

Противопоказание

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или любому ингредиенту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине, : пероральные сахароснижающие средства(ПЦЗ), ингибиторы моноаминоксидази(МАО), неселективные b- адреноблокатори, ингибиторы ангиотензинперетворюючего фермента(АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине, : пероральные контрацептивы, тиазиди, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

b- адреноблокатори могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять возобновление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

Неадекватное дозирование или прекращение лечения(особенно при диабете И типа) могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, блюет, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость в рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в воздухе, который выдыхается.

При диабете I типа гипергликемия, которая не лечится, приводит к диабетическому кетоацидозу, который является смертельно опасным.

Гипогликемия может возникнуть при очень высокой дозе инсулина относительно потребности в инсулине.

Пропуск приема еды или непредвиденный повышенное физическую нагрузку могут привести к появлению гипогликемии.

Больные, в которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения привычных симптомов-предсказателей гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Обычные симптомы-предсказатели могут исчезнуть у пациентов с долговременным диабетом.

Перевода больного другим типом или видом инсулина происходит под жестким медицинским контролем. Изменение концентрации, вида(производителя), типа, происхождение инсулина(человеческий или аналог человеческого инсулина) та/або метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Пациенты, которых переводят на Інсувіт® H из другого типа инсулина, могут нуждаться повышения количества дневных инъекций или изменения дозы. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев его приложения.

При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включать боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, кровоподтеки и воспаления. Постоянное изменение места инъекции, даже в пределах одного участка, может уменьшить или предотвратить появление этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. В жидких случаях реакции в месте инъекции могут нуждаться прекращения лечения препаратом Інсувіт® H.

Перед путешествием с изменением часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема еды.

Інсувіт® H не следует применять в инсулиновых насосах для длительного подкожного введения в связи с риском образования осадка в трубках.

При применении тиазолидиндионив в комбинации из инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно у больных с факторами риска. Это нужно учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионив из инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находиться под надзором врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. В случае любого ухудшения функции сердца лечения тиазолидиндионами следует прекратить.

Інсувіт® H содержит метакрезол, который может обусловить аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Поскольку инсулин не проникает через плацентный барьер, нет ограничений лечения диабета инсулином в период беременности. Рекомендуется усилить контроль уровня глюкозы в крови и контроль за лечением беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность, поскольку при неадекватном контроле диабета как гипогликемия, так и гипергликемия повышают риск изъянов развития и смерти плода.

Потребность в инсулине обычно снижается в И триместре беременности и существенно растет в ІІ и ІІІ триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается до начального уровня.

Ограничений относительно лечения диабета инсулином в период кормления груддю также нет, поскольку лечение матери не создает ни одного риска для ребенка. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы та/або диеты для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Реакция больного и его способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может стать фактором риска в ситуацииях, когда эта способность приобретает особое значение(например при управлении автомобилем или механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры из профилактики гипогликемии перед тем, как садиться за руль. Это особенно важно для больных, в которых ослаблены или отсутствующие симптомы-предсказатели гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем вообще.

Способ применения и дозы

Інсувіт® H является препаратом кратковременного действия, потому его часто применяют в комбинации из инсулином длительного действия.

Дозирование

Дозирование инсулина индивидуально и определяется врачом в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно представляет от 0,3 до 1,0 МО/кг/добу. Суточная потребность в инсулине может расти у больных с резистентностью к инсулину(например в пубертатном периоде или при ожирении) и снижаться у больных с остаточной эндогенной продукцией инсулина.

Инъекцию следует делать за 30 минуты до основного или дополнительного приема еды, которая содержит углеводы.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печенки или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменений в дозе инсулина.

Коррекция дозы может также быть нужна при изменении физической активности или обычного рациона питания пациента. Подбор дозы также может быть необходимым при переводе больных другими препаратами инсулина.

Введение

Інсувіт® H предназначен для подкожных или внутривенных инъекций.

Інсувіт® H обычно вводят подкожно в участок передней брюшной стенки, а также бедер, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

При подкожных инъекциях в участок передней брюшной стенки всасывания инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие участки тела.

Для снижения риска липодистрофии места инъекций следует всегда изменять, даже в пределах одного участка тела.

Внутримышечные инъекции можно выполнять только под надзором врача.

Інсувіт® H можно также вводить внутривенно. Эти инъекции должен выполнять лишь врач.

Применение для внутривенного введения

Препарат Інсувіт® H при концентрации инсулина человеческого от 0,05 МО/мл до 1,0 МО/мл в инфузионном растворе, который содержит 0,9 % натрию хлорида, 5 % или 10 % глюкозы и 40 ммоль/л калию хлорида и находится в инфузионных емкостях полипропилена, является стабильным в течение 24 часов при комнатной температуре. Даже при обеспеченной стабильности в течение длительного времени определенное количество инсулина может адсорбироваться внутренней поверхностью инфузионной емкости. Во время инфузий необходимо проводить мониторинг уровня глюкозы в крови.

Інсувіт® H не предназначен для применения в инсулиновых насосах для длительного подкожного введения.

Не применять препарат Інсувіт® H :

▶ в инфузионных насосах;

▶ если у Вас аллергия(гиперчувствительность) к человеческому инсулину или любому другому ингредиенту препарата Інсувіт® H;

▶ если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия(низкий уровень сахара в крови);

▶ если препарат хранился неподобающим образом или был заморожен;

▶ если инсулин не является прозрачным и бесцветным.

Перед применением препарата Інсувіт® H :

▶ проверьте этикетку, чтобы убедиться в том, что тип инсулина отвечает назначенному.

Как применять этот препарат инсулина

Інсувіт® H вводят путем инъекции под кожу(подкожно). Всегда изменяют место инъекции, даже в пределах одного участка тела, для снижения риска развития уплотнений или оспин на коже. Наилучшими местами для самостоятельного проведения инъекции является передняя часть живота, ягодицы, передние части бедер или плеч. Инсулин будет действовать быстрее, если его ввести в участок талии.

При необходимости Інсувіт® H можно вводить внутривенно, эти инъекции может выполнять лишь врач.

Перед введением препарата : удостовериться в том, что градурование шприца отвечает концентрации инсулина, указанной на этикетке флакона, : 100 МО/мл. Использовать шприцы лишь с градурованием, которое отвечает концентрации инсулина в этом флаконе.

Перед набором инсулина из флакона необходимо проверить прозрачность раствора. При появлении хлопьев, при помутнении раствора, выпадении осадка или появлении налета субстанции на стекле флакона применять препарат запрещено!

Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции.

При проведении инъекции следует придерживаться правил асептики. Во избежание гнойно-зажигательных осложнений не используйте одноразовый шприц повторно.

1. Резиновую мембрану следует продезинфикувати ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.

2. Набрать в шприц количество воздуха, идентичное к дозе инсулина, который вводится.

3. Впрыснуть содержимое шприца в флакон из инсулином.

4. Стрясти флакон и набрать в шприц необходимую дозу инсулина. Проверить, или не осталось пузырьков воздуха в шприце, проверить дозу, которая вводится.

5. Вести инсулин подкожно.

Как вводить инсулин:

- оттянуть кожу двумя пальцами, ввести иглу под кожу и ввести содержимое шприца;

- удержать иглу под кожей в течение 6 секунд и убедившись, что инсулин введен полностью, вынуть иглу;

- если на поверхности кожи появилась кровь после того, как вынули иглу, плотно прижмите этот участок кожи ватным тампоном.

Для введения Інсувіту® H необходимо использовать шприц-ручку согласно детальной инструкции ее использования. Не допускается повторного заполнения картриджа. Шприц-ручка предназначена лишь для индивидуального использования. Необходимо сурово придерживаться инструкции производителя из использования шприцевой ручки.

Как и все инсулиновые препараты, Інсувіт® H нельзя смешивать с растворами, которые содержат восстановительные вещества, а именно тиоли и сульфиты.

Деть.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета в разных возрастных группах детей и подростков.

Суточная потребность в инсулине у детей и подростков зависит от стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после его введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применялись слишком высокие сравнительно с потребностями пациента дозы.

Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутренне глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно мать при себе несколько продуктов, которые содержат углеводы.

В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в обморочном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, должны ввести ему глюкагон подкожно или внутримышечно(от 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также нужно вводить внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагону в течение 10-15 минут.

После того как больной очнется, ему следует употребить продукты, которые содержат углеводы, для предотвращения рецидива.

Побочные реакции

Самым частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозирования и уровнях контроля гликемии.

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушение рефракции, отек и реакции в месте инъекции(боль, покраснение, крапивница, воспаление, кровоподтеки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может повлечь состояние острой болевой нейропатии, обычно оборотный.

Резкое улучшение контроля гликемии в результате интенсификациии инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, в то время как длительный хорошо настроенный контроль гликемии уменьшает риск прогресса диабетической ретинопатии.

Со стороны иммунной системы: крапивница, зуд, анафилактические реакції*.

Со стороны метаболизма и питания : гіпоглікемія*.

Со стороны нервной системы: периферические нейропатии(болезненные нейропатии).

Со стороны органов зрения : нарушение рефракции, диабетическая ретинопатия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : ліподистрофія*.

Генерализуемые нарушения и реакции в месте введения : реакции в месте инъекции, отек.

*- См. информацию ниже.

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Симптомы генерализуемой гиперчувствительности(включая генерализуемые кожные высыпания, зуд, потливость, нарушение пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, ускоренное сердцебиение, падение артериального давления и головокружение/потерю сознания) встречаются очень редко, но могут быть опасными для жизни.

Гипогликемия

Самым частым побочным эффектом является гипогликемия. Она может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, возникновения судорог с дальнейшими временными или постоянными нарушениями функции головного мозга и даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включать холодный пот, бледность и похолодиння кожи, утомляемость, раздраженность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутывание сознания, затруднения концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и ускоренное сердцебиение.

Липодистрофия

О липодистрофии сообщалось иногда. Липодистрофия может развиться в местах инъекций.

Срок пригодности. 2 годы.

Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после открытия - 42 сутки при температуре не выше 25 ºС, защищая от перегревания и солнечных лучей. Картриджи, которые используются, не следует держать в холодильнике. Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 оС до 8 оС(в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Инсулин применять с веществами, проверенными на полную совместимость из инсулином.

Нельзя смешивать с растворами, которые содержат восстановительные вещества, - тиоли и сульфиты.

Упаковка

По 3 мл в картридже. По 5 картриджи в блистере, по 1 блистеру в пачке.

По 10 мл в флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

Биокон Лімітед, Индия. Biocon Limited, India.

ПАТ "Фармак".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Специальная экономическая зона Биокон, Участок № 2-4, Фаза- ІV, Боммасандра-Джігані Линк Роуд, Боммасандра Пост, Бангалор, Штат Карнатака, 560099, Индия(Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2-4, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore, Karnataka, 560099 India).

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Заявитель

ВІТАЛ Фарма ГмбХ, Германия. VITAL Pharma GmbH, Germany.

Местонахождение заявителя

Ландштрассе, 8, D - 61352, Бад Хомбург, Германия .

Frankfurter Landstrasse 8, D-61352 Bad Homburgv.d.H, Germany.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИНСУВИТ® Н

(INSUVIT® H)

Состав

действующее вещество: insulin(human);

1 мл раствора содержит инсулина человеческого(ДНК-рекомбинантного) 100 МЕ;

вспомогательные вещества: метакрезол, цинка оксид, глицерин, кислота хлористоводородная разведенная или раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Раствор для инъекций.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор. Во время хранения может образовываться тонкодисперсный осадок.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Противодиабетические средства. Инсулины и аналоги короткого действия. Код АТХ А10А В01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Сахароснижающий эффект инсулина состоит в способствовании поглощению глюкозы тканями после связывания инсулина с рецепторами мышечных и жировых клеток, а также в одновременном угнетении выделения глюкозы из печени.

Инсувит® Н - это препарат инсулина короткого действия.

Начало действия наблюдается в течение 30 минут, максимальный эффект достигается в течение 1,5-3,5 часа, продолжительность действия составляет приблизительно 7-8 часов.

Фармакокинетика.

Период полувыведения инсулина из крови составляет несколько минут, поэтому характер действия препарата инсулина обусловлен исключительно характеристиками эго абсорбции. Этот процесс зависит вот ряда факторов(например, дозы инсулина, способа и места инъекции, толщины подкожной клетчатки, типа диабета), что обусловливает значительную вариабельность эффекта препарата инсулина как в одного, так и в разных больных.

Абсорбция. Рож концентрации в плазме наступает в течение 1,5-2,5 часа после подкожной инъекции.

Распределение. Значительного связывания инсулина с белками плазмы крови, за исключением циркулирующих антител к нему(при их наличии), выявлено не было.

Метаболизм. Человеческий инсулин расщепляется инсулиновыми протеазами или инсулин-деградирующими ферментами и, возможно, протеиндисульфидизомеразой. Выявлен ряд участков, в которых происходит гидролиз молекулы человеческого инсулина. Ни один из метаболитов, образующихся после гидролиза, не имеет биологической активности.

Элиминация. Длительность конечного периода полувыведения инсулина определяется скоростью эго всасывания из подкожной клетчатки. Вот почему длительность конечного периода полувыведения(t½) указывает на скорость всасывания, а не элиминации(как таковой) инсулина из плазмы крови(t½ инсулина из кровотока составляет всего несколько минут). По данным проведенных исследований t½ составляет 2-5 часов.

Дети и подростки. Ограниченные данные свидетельствуют, что фармакокинетический профиль инсулина в детей, подростков и взрослых практически одинаковый. Однако уровень Сmax(максимальной концентрации) был разным в детей разного возраста, что указывает на важность индивидуального подбора доз препарата.

Клинические характеристики

Показания

Лечение сахарного диабета.

Противопоказания

Гипогликемия. Повышенная чувствительность к человеческому инсулину или дорогому из ингредиентов препарата.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как известно, ряд лекарственных средств влияет на обмен глюкозы.

Лекарственные средства, которые могут снижать потребность в инсулине: пероральные сахароснижающие средства(ПСС), ингибиторы моноаминоксидазы(МАО), неселективные b - адреноблокаторы, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(АПФ), салицилаты, анаболические стероиды и сульфаниламиды.

Лекарственные средства, которые могут повышать потребность в инсулине: пероральные контрацептивы, тиазиды, глюкокортикоиды, тиреоидные гормоны, симпатомиметики, гормон роста и даназол.

b - адреноблокаторы могут маскировать симптомы гипогликемии и замедлять восстановление после гипогликемии.

Октреотид/ланреотид может как снижать, так и повышать потребность в инсулине.

Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина.

Особенности применения

Неадекватное дозирование или прекращение лечения(особенно при диабете И типа) могут привести к гипергликемии. Обычно первые симптомы гипергликемии развиваются постепенно, в течение нескольких часов или суток. Они включают ощущение жажды, частое мочеиспускание, тошноту, рвоту, сонливость, покраснение и сухость кожи, сухость во рту, потерю аппетита, а также запах ацетона в выдыхаемом воздухе.

При диабете I типа нелеченная гипергликемия приводит к диабетическому кетоацидоза, который является смертельно опасным.

Гипогликемия может возникнуть при очень высокой дозе инсулина относительно потребности в инсулине.

Пропуск приема пищи или непредвиденная повышенная физическая нагрузка могут привести к появлению гипогликемии.

Больные, в которых существенно улучшился контроль уровня глюкозы в крови благодаря интенсивной инсулинотерапии, могут отметить изменения обычных симптомов-предвестников гипогликемии, о чем их следует заблаговременно предупредить.

Обычные симптомы- предвестники могут исчезнуть в пациентов с продолжительным диабетом.

Перевод больного на другой тип или вид инсулина происходит под строгим медицинским контролем. Изменение концентраци, вида(производителя), типа, происхождения инсулина(человеческий или аналог человеческого инсулина) и/или метода производства может обусловить необходимость коррекции дозы инсулина. Пациенты, которых переводят на Инсувит® Н со второго типа инсулина, могут нуждаться в повышении количества дневных инъекций или в изменении дозы. Необходимость подбора дозы может возникнуть как при первом введении нового препарата, так и в течение первых нескольких недель или месяцев эго применения.

При применении любой инсулинотерапии могут возникнуть реакции в месте инъекции, которые могут включат боль, покраснение, зуд, крапивницу, отек, синяки и воспаление. Постоянное изменение места инъекции, даже в пределах одного участка, может уменьшить или предупредить появление этих реакций. Реакции обычно проходят через несколько дней или недель. В редких случаях реакции в месте инъекции могут потребовать прекращения лечения препаратом Инсувит® Н.

Перед путешествием со сменой часовых поясов больным следует получить консультацию врача, поскольку при этом изменяется график инъекций инсулина и приема пищи.

Инсувит® Н не следует применять в инсулиновых насосах для длительного подкожного введения в связи с риском образования осадка в трубках.

При применении тиазолидиндионов в комбинации с инсулином сообщалось о случаях развития застойной сердечной недостаточности, особенно в больных с факторами черточка. Это необходимо учитывать при назначении лечения комбинацией тиазолидиндионов с инсулином. При комбинированном применении этих препаратов пациенты должны находится под наблюдением врача для своевременного выявления симптомов застойной сердечной недостаточности, увеличения массы тела и возникновения отеков. В случае дорогого ухудшения функции сердца лечение тиазолидиндионами следует прекратить.

Инсувит® Н содержит метакрезол, который может обусловить аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Поскольку инсулин не проникает через плацентарный барьер, нет ограничений лечения диабета инсулином в период беременности. Рекомендуется усилит контроль уровня глюкозы в крови и контроль за лечением беременных женщин, больных диабетом, в течение всего периода беременности, а также при подозрении на беременность, поскольку при неадекватном контроле диабета как гипогликемия, так и гипергликемия повышают риск пороков развития и смерти плода.

Потребность в инсулине обычно снижается в И триместре беременности и существенно возрастает во ІІ и ІІІ триместрах.

После родов потребность в инсулине быстро возвращается к начальному уровню.

Ограничений относительно лечения диабета инсулином в период кормления грудью также нет, поскольку лечение матери не создает какого-либо черточка для ребенко. Однако может возникнуть необходимость коррекции дозы и/или диеты для матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Реакция больного и эго способность концентрировать внимание могут быть нарушены при гипогликемии. Это может пол фактором черточка в ситуациях, когда эта способность приобретает особое значение(например, при управлении автомобилем или механизмами).

Больным следует рекомендовать принимать меры по профилактике гипогликемии перед тем, как сажается за руль. Это особенно важно для больных, в которых ослаблены либо отсутствуют симптомы- предвестники гипогликемии или эпизоды гипогликемии возникают часто. При таких обстоятельствах следует взвесить целесообразность управления автомобилем вообще.

Способ применения и дозы

Инсувит® Н является препаратом кратковременного действия, поэтому эго часто применяют в комбинации с инсулином длительного действия.

Дозировка

Дозировка инсулина индивидуальна и определяется врачем в соответствии с потребностями больного.

Индивидуальная суточная потребность в инсулине обычно составляет вот 0,3 до 1,0 МЕ/кг/сутки. Суточная потребность в инсулине может возрастать в больных с резистентностью к инсулину(например в пубертатном периоде или при ожирении) и снижаться в больных с избыточной эндогенной продукцией инсулина.

Инъекцию следует делать за 30 минут к основному или дополнительного приема пищи, содержащей углеводы.

Коррекция дозы

Сопутствующие заболевания, особенно инфекции и лихорадочные состояния, обычно повышают потребность больного в инсулине. Сопутствующие заболевания почек, печени или поражения надпочечников, гипофиза или щитовидной железы требуют изменения дозы инсулина.

Коррекция дозы может также быть необходима при изменении пациентами физической активности или обычного рациона питания. Подбор дозы также может быть необходимым при переводе больных на другие препараты инсулина.

Введение

Инсувит® Н предназначен для подкожных или внутривенных инъекций.

Инсувит® Н обычно вводят подкожно в область передней брюшной стенки, а также бедер, ягодиц или дельтовидной мышцы плеча.

При подкожных инъекциях в область передней брюшной стенки всасывание инсулина происходит быстрее, чем при введении в другие участки тела.

Для снижения черточка липодистрофии места инъекций следует всегда менять, даже в пределах одного участка тела.

Внутримышечные инъекции можно выполнять только под наблюдением врача.

Инсувит® Н можно также вводит внутривенно. Эти инъекции должен выполнять только врач.

Применение для внутривенного введения

Препарат Инсувит® Н при концентрации инсулина человеческого вот 0,05 МЕ/мл до 1,0 МЕ/мл в инфузионном растворе, который содержит 0,9 % натрия хлорида, 5 % или 10 % глюкозы и 40 ммоль/л калия хлорида и находится в полипропиленовых инфузионных емкостях, является стабильным в течение 24 часов при комнатной температуре. Даже при обеспеченной стабильности в течение длительного времени определенное количество инсулина может адсорбироваться внутренней поверхностью инфузионной емкости. Во время инфузий необходимо проводит мониторинг уровня глюкозы в крови.

Инсувит® Н не предназначен для применения в инсулиновых насосах для длительного подкожного введения.

Не применять препарат Инсувит® Н :

▶ в инфузионных насосах;

▶ если у Вас аллергия(гиперчувствительность) к человеческому инсулину или дорогому второму ингредиенту препарата Инсувит® Н;

▶ если Вы подозреваете, что у Вас развивается гипогликемия(низкий уровень сахара в крови);

▶ если препарат хранился ненадлежащим образом или был заморожен;

▶ если инсулин не является прозрачным и бесцветным.

Перед применением препарата Инсувит® Н :

▶ проверьте этикетку, чтобы убедиться в том, что тип инсулина соответствует назначенному.

Как применять этот препарат инсулина

Инсувит® Н вводят путем инъекции под кожу(подкожно). Всегда меняют место инъекции, даже в пределах одного участка тела, для снижения черточка развития уплотнений или оспин на коже. Наилучшими местами для самостоятельного проведения инъекции являются передняя часть живота, ягодицы, передние части бедер или плеч. Инсулин действует быстрее, если эго ввести в область талии.

При необходимости Инсувит® Н можно вводит внутривенно, эти инъекции может выполнять только врач.

Перед введением препарата: убедиться в том, что градуировка шприца соответствует концентрации инсулина, указанной на этикетке флакона: 100 МЕ/мл. Использовать шприцы только с градуировкой, которая соответствует концентрации инсулина в этом флаконе.

Перед набором инсулина из флакона необходимо проверить прозрачность раствора. При появлении хлопьев, при помутнении раствора, выпадении осадка или появлении налета субстанции на стекле флакона применять препарат запрещено!

Следует избегать введения иглы в кровеносный сосуд. После введения препарата нельзя растирать место инъекции.

При проведении инъекции следует придерживаться правил асептики. Чтобы избежать гнойно- воспалительных осложнений, не используйте одноразовый шприц повторно.

1. Резиновую мембрану следует продезинфицировать ватным тампоном, смоченным в медицинском спирте.

2. Набрать в шприц количество воздуха, идентичное дозе вводимого инсулина.

3. Впрыснуть содержимое шприца во флакон с инсулином.

4. Встряхнуть флакон и набрать в шприц необходимую дозу инсулина. Проверить, не осталось пузырьков ли воздуха в шприце, проверить вводимую дозу.

5. Ввести инсулин подкожно.

Как вводит инсулин:

- оттянуть кожу двумя пальцами, ввести иглу под кожу и ввести содержимое шприца;
- удержат иглу под кожей в течение 6 секунды и убедившись, что инсулин введен полностью, вынуть иглу;

- если на поверхности кожи появилась кровь после того, как вынули иглу, плотно прижмите этот участок кожи ватным тампоном.

Для введения Инсувит® Н необходимо использовать шприц-ручку согласно ее подробной инструкции по использованию. Не допускается повторное заполнение картриджа. Шприц-ручка предназначена только для индивидуального использования. Необходимо строго соблюдать инструкцию производителя по использованию шприцевые ручки.

Как и все инсулиновые препараты, Инсувит® Н нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества, а именно тиолы и сульфиты.

Дети.

Препараты биосинтетического человеческого инсулина являются эффективными и безопасными лекарственными средствами при лечении сахарного диабета в разных возрастных группах детей и подростков.

Суточная потребность в инсулине в детей и подростков зависит вот стадии болезни, массы тела, возраста, диеты, физических нагрузок, степени инсулинорезистентности и динамики уровня гликемии.

Передозировка

Хотя для инсулина специфическое понятие передозировки не сформулировано, однако после эго введения может развиться гипогликемия в виде последовательных стадий, если применялись слишком высокие по сравнению с потребностями пациента дозы.

Легкую гипогликемию можно лечить приемом внутрь глюкозы или сладких продуктов. Поэтому больным диабетом рекомендуют постоянно иметь при себя несколько продуктов, содержащих углеводы.

В случае тяжелой гипогликемии, когда больной находится в бессознательном состоянии, лица, которые прошли соответствующий инструктаж, должны ввести эму глюкагон подкожно или внутримышечно(вот 0,5 до 1,0 мг). Медицинский работник может ввести больному глюкозу внутривенно. Глюкозу также необходимо вводит внутривенно в случае, если больной не реагирует на введение глюкагона в течение 10-15 минут.

После того как больной придет в сознание, эму следует употребить продукты, содержащие углеводы, для предупреждения рецидива.

Побочные реакции

Наиболее частым побочным эффектом терапии является гипогликемия. Частота возникновения гипогликемии варьирует в разных группах больных, при разных режимах дозировки и уровнях контроля гликемии.

В начале инсулинотерапии могут наблюдаться нарушения рефракции, отек и реакции в месте инъекции(боль, покраснение, крапивница, воспаление, синяки, припухлость и зуд в месте инъекции). Эти реакции обычно транзиторные. Быстрое улучшение контроля уровня глюкозы в крови может вызвать обычно обратимое состояние острой болевой нейропатии.

Резкое улучшение контроля гликемии вследствие интенсификации инсулинотерапии может сопровождаться временным обострением диабетической ретинопатии, в то время как длительный хороший налаженный контроль гликемии уменьшает риск прогрессирования диабетической ретинопатии.

Со стороны иммунной системы: крапивница, зуд, анафилактические реакции*.

Со стороны метаболизма и питания: гипогликемия*.

Со стороны нервной системы: периферические нейропатии(болезненные нейропатии).

Со стороны органов зрения: нарушения рефракции, диабетическая ретинопатия.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: липодистрофия*.

Генерализованные нарушения и реакции в месте введения: реакции в месте инъекции, отек.

*- См. информацию нижет.

Описание отдельных побочных реакций

Анафилактические реакции

Симптомы генерализованной гиперчувствительности(включая генерализованные кожные высыпания, зуд, потливость, нарушения пищеварения, ангионевротический отек, затрудненное дыхание, ускоренное сердцебиение, падение артериального давления и головокружение/потерю сознания) встречаются очень редко, однако могут быть опасными для жизни.

Гипогликемия

Наиболее частым побочным эффектом является гипогликемия. Оная может возникнуть, когда доза значительно превышает потребности больного в инсулине. Тяжелая гипогликемия может привести к потере сознания, возникновению судорог с дальнейшими временными или постоянными нарушениями функции главного мозга и даже к смерти. Симптомы гипогликемии обычно возникают внезапно. Они могут включат холодный пот, бледность и холодность кожи, утомляемость, нервозность или тремор, тревожность, необычную усталость или слабость, спутанность сознания, затруднение концентрации внимания, сонливость, чрезмерный голод, изменения зрения, головную боль, тошноту и ускоренное сердцебиение.

Липодистрофия

О липодистрофии сообщалось иногда. Липодистрофия может развиться в местах инъекций.

Срок годности. 2 года.

Срок хранения препарата в картриджах и флаконах после вскрытия - 42 суток при температуре не выше 25 оС, защищая вот перегрева и солнечных лучей. Используемые картриджи не следует держат в холодильнике. Не применять препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить при температуре вот 2 оС до 8 оС(в холодильнике). Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость

Инсулин применять с веществами, проверенными на полную совместимость с инсулином.

Нельзя смешивать с растворами, содержащими восстанавливающие вещества - тиолы и сульфиты.

Упаковка

По 3 мл в картридже. По 5 картриджей в блистере, по 1 блистеру в пачке.

По 10 мл во флаконе. По 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель

Биокон Лимитед, Индия. Biocon Limited, India.

ПАО "Фармак".

Заявитель

ВИТАЛ Фарма ГмбХ, Германия. VITAL Pharma GmbH, Germany.

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности

Специальная экономическая зона Биокон, Участок № 2-4, Фаза- ІV, Боммасандра-Джигани Линк Роуд, Боммасандра Пост, Бангалор, Штат Карнатака, 560099, Индия(Biocon Special Economic Zone, Plot No. 2-4, Phase IV, Bommasandra - Jigani Link Road, Bommasandra Post, Bangalore, Karnataka, 560099 India).

Украина, 04080, г. Киев, ул. Фрунзе, 74.

Местонахождение заявителя

Ландштрассе, 8, D - 61352, Бад Хомбург, Германия.

Frankfurter Landstrasse 8, D-61352 Bad Homburgv.d.H, Germany.