Индираб Вакцина Антирабическая Очищена, Инактивированная

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

( медицинского иммунобиологического препарата)

ІНДІРАБ

Вакцина антирабическая очищена, инактивированная

Состав:

действующее вещество: rabies, inactivated, whole virus

Одна доза(0,5 мл) возобновленной вакцины содержит: инактивированный вирус бешенства, штамм РМ, изготовлен на культуре клеток Веро - не менее 2,5 МО

вспомогательные вещества: мальтоза - 5 %, альбумин человека - 1 %

консервант: тиомерсал - 0,01 %

растворитель: натрию хлорида раствор для инъекций 0,3 % - 0,5мл.

Врачебная форма. Лиофилизированный порошок для раствора для инъекций и растворитель.

Основные физико-химические свойства: Вакцина антирабическая являет собой лиофилизированный порошок белого или слабо - розового цвета. После растворения - прозрачный или слегка опалесциюючий раствор.

Растворитель является прозрачной, бесцветной жидкостью, практически свободной от видимых частей.

Фармакотерапевтична группа. Код АТХ. Противовирусные вакцины. Вакцина антирабическая очищена, инактивированная. J07ВG01.

Иммунологические и биологические свойства

Иммунологические свойства.

Вакцина являет собой вакцинный штамм Рitman Мооге(РМ) вирусу бешенства, выращенный в культуре клеток Веро, инактивированный бета-пропиолактоном, концентрированный методом хроматографии со следующей очисткой методами ультрафильтрации и стерильной фильтрации.

Фармакодинамика.

Вакцина индуктирует развитие иммунитета против вируса бешенства.

Фармакокинетика.

Оценка фармакокинетичних свойств не является обязательной для вакцин.

Клинические характеристики.

Показание.

Профилактическая иммунизация(пре-експозицийна иммунизация) :

-рекомендована лицам, что по характеру профессиональной деятельности принадлежат к группе риска, в частности работникам ветеринарных лабораторий, клиник и других лабораторий, которые работают с типичным вирусом бешенства; охотникам; лесникам; специалистам ветеринарной медицины; работникам боен; таксидермистам; лицам, которые выполняют работы из отлавливания и содержания бездомных животных; работникам убежищ для содержания животных; военным; почтальонам; детям, которые находятся в постоянном контакте с животными и имеют высокий риск инфицирования вирусом бешенства.

Лечебно-профилактическая иммунизация(пост-экспозиционная иммунизация) :

-рекомендовано к применению лицам, которые испытали укусы, царапины, осклизает больными или подозреваемыми относительно заболевания на бешенство животных.

Противопоказание.

Профилактическая иммунизация(пре-експозицийна иммунизация) :

- острое инфекционное или неинфекционное заболевание или обострение хронической болезни, прививки рекомендуется отсрочить к выздоровлению больному;

- аллергические реакции на предыдущее введение данного препарата(генерализована сыпь, отек Квінке и другое);

- известная гиперчувствительность к любому компоненту вакцины;

- беременность.

Лечебно-профилактическая иммунизация(пост-экспозиционная иммунизация) :

- отсутствующие противопоказания к лечебно-профилактической иммунизации, поскольку бешенство является летальным заболеванием.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Антирабический иммуноглобулин назначается согласно к показаниям в составе комбинированного лечения с антирабической вакциной в определенных случаях повреждений(см. раздел: "Способ применения и дозы"). Антирабический иммуноглобулин и вакцину ІНДІРАБ нельзя смешивать в одном шприце или вводить в один и тот же участок тела(смотри раздел "Несовместимость").

Взаимодействие антирабической вакцины с другими вакцинами/анатоксинами при их одновременном приложении не изучалась. Поэтому такая комбинация возможна только после тщательной оценки врачом соотношения ожидаемой пользы и возможного риска от применения.

Радиационная терапия, хлорохин, кортикостероиды и другие иммуносупрессивные средства могут подавлять процесс образования антител, а потому прививка может не принести желательного эффекта. Тому, в случаях проведения вакцинации на фоне принятия кортикостероидов и иммунодепрессантов, определения уровня вируснейтрализуючих антител является обязательным. При отсутствии вируснейтрализуючих антител проводится дополнительный курс лечения.

Во избежание нежелательного взаимодействия между несколькими лекарственными средствами, перед прививкой необходимо ознакомиться с анамнезом вакцинированного. При наличии противоречивых факторов риска, связанных с пре-експозицийной иммунизацией, следует считаться с последствиями возможного заражения, и, в случае необходимости проведения прививки, следует принять все меры пресечений.

Особенности применения.

Препарат не пригоден к применению:

- при нарушении целостности и маркировки первичной упаковки;

- при изменении цвета и прозрачности;

- потом окончании срока пригодности;

- при неправильном хранении.

Раскрытие флакону и процедуру вакцинации осуществляет при суровом выполнении правил асептика.

Внутривенное ведение недопустимое. Инъекцию необходимо выполнить так, чтобы иглы не попало в кровеносный сосуд.

Вакцинированный должен находиться под медицинским надзором не менее 30 минут. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Антирабический иммуноглобулин и вакцину ІНДІРАБ нельзя смешивать в одном шприце, и нельзя вводить в один и тот же участок тела. Вакцину следует вводить в участок тела, противоположный от места введения антирабического иммуноглобулина.

В течение 7-ми дней с момента получения повреждений не рекомендуется накладывать швы на рану, но, в любом случае, к наложению швов всегда вводится антирабический иммуноглобулин. Можно назначить антибиотики и проверить вакцинальный статус пострадавшего относительно прививок против столбняка и, при необходимости, сделать такую прививку.

В случае тяжелых повреждений(Категория III), настолько это возможно, вся доза антирабического иммуноглобулина должна быть введена на участке раны или вокруг нее. Перед введением гетерологического(конского) иммуноглобулина, следует проверить чувствительность вакцинированного к такому препарату. Антирабический иммуноглобулин не рекомендуется вводить большей дозой, чем рекомендовано, поскольку существует риск того, что это будет подавлять процесс образования антител.

При обращении за антирабической помощью в лечебно-профилактическое заведение на каждого пациента в обязательном порядке заполняется "Карта обращения за антирабической помощью"(форма № 045/о), которая утверждена действующим Приказом Министерства здравоохранения Украины от 28.07.2014 № 527. На основании данных Карты оформляется Справка, которая выдается после курса иммунотерапии с указанием типа и серии препаратов, курса прививок, пислявакцинальних реакций.

Это лекарственное средство содержит:

- тиомерсал, как консервант, и может повлечь у Вас/Вашего ребенка аллергическую реакцию. Сообщите врачу, если у Вас/Вашего ребенка были/возникли аллергические реакции;

- менее 1 ммоль(23 мг) / дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Исследования влияния вакцины на репродуктивную функцию у животных не проводились. Данные относительно применения вакцины во время беременности или в период лактации у людей отсутствуют. Профилактическая иммунизация(пре-експозицийна иммунизация) в случае беременных является противопоказанной и ее рекомендуется отсрочить.

Поскольку бешенство является летальным заболеванием, беременность не является противопоказанием для ликувально- профилактической иммунизации(пост-экспозиционной иммунизации).

При наличии высокой достоверности поражения бешенством всегда следует учитывать соотношение риска и пользы от вакцинации. Беременным и матерям, которые кормят груддю, перед прививкой рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Исследование влияния препарата на способность руководить транспортными средствами и работать с механизмами не проводились. Необходимо помнить о возможном развитии головокружение.

Способ применения и дозы.

Способ применения.

Доза для детей и взрослых : 0,5 мл, вводить способом внутримышечной инъекции.

Вакцина, дозой 0,5 мл взрослым вводится в дельтовидную мышцу плеча, детям раннего возраста - в верхнюю часть переднебоковой поверхности бедра. Введение вакцины в ягодицу недопустимое.

Вакцинированный должен находиться под медицинским надзором не менее 30 минут. Места для проведения прививок должны быть оснащены средствами противошоковой терапии.

Дозирование.

Профилактическая иммунизация(пре-експозицийна иммунизация)

Рекомендованная для профилактики бешенства у лиц, что по характеру профессиональной деятельности принадлежат к группе риска заражения вирусом бешенства. Всем лицам, которые находятся под постоянным риском заражения, например диагностический, исследовательский и производственный персонал лабораторий, которые работают с вирусом бешенства, рекомендовано провести пре-експозицийну профилактику(см. Таблица 1).

Таблица 1. Схема прививки(способ введения : внутримышечная инъекция)

Лечебно-профилактическая иммунизация(пост-экспозиционная иммунизация) :

После подтвержденного контакта с животным с подтвержденным или возможным заболеванием на бешенство, прививку рекомендуется провести немедленно. Лечебно-профилактическая иммунизация должна проводиться под надзором врача, только в антирабическом центре и как можно быстрое после контакта.

Лечебно-профилактические мероприятия включают у себя местную неспецифическую обработку ран, иммунизацию и, в случае необходимости, пассивную иммунизацию антирабическим иммуноглобулином. Мероприятия зависят от типа раны/категории повреждения и статуса животного, которое нанесло рану.

Предоставление первой помощи : местная обработка раны

Следует помнить, что рану необходимо обработать как можно скорее после укуса. Сначала рекомендуется тщательным образом промыть рану большим количеством воды с мылом или дезинфикуючим средством, а потом обработать 70 % этиловым спиртом/спиртовым раствором йода.

При лечебно-профилактической иммунизации вакцинированный должен находиться под надзором врача. Прививку рекомендовано проводить согласно ниже изложенным наставлениям(см. Таблицу 2).

Таблица 2. Схема прививки(способ введения : внутримышечная инъекция)

Рекомендации ВОЗ относительно проведения лечебно-профилактической иммунизации(пост-экспозиционная иммунизация) у невакцинированных лиц. Схема прививки : доза 0,5 мл в Д0, ДЗ, Д7, Д14 и Д28, вводить способом внутримышечной инъекции с учетом Категории повреждения(см. Таблицу 3).

В случае Категории IІI(см. Таблицу 3) назначается комбинированное лечение с одновременным применением вакцины и антирабического иммуноглобулина.

Таблица 3 . Рекомендации ВОЗ относительно проведения лечебно-профилактических мероприятий, в зависимости от категории контакта и тяжести травмы у невакцинированных лиц

1 Ослинення - попадание слюны на кожаные или слизистые покровы непосредственно от животного(лизание) или через предмет, на котором могла быть свежая слюна.

2 Укус - любое повреждение кожаных или слизистых оболочек, нанесенное зубом животного. К укусу приравниваются повреждения кожаных или слизистых оболочек любым предметом(скальпелем, ножом), загрязненным мозгом животного или свежей слюной.

3 Поверхностный укус - укус, при котором поврежденная кожа и подкожно-жировая клетчатка к поверхностной фасции.

4 Широкий укус - укус, при котором поврежден покров кожи больше 5 см.

5 Глубокий укус - укус с повреждением поверхностной фасции.

6 Трансдермальний укус - укус, при котором наблюдается выделение крови.

Дополнительная пассивная иммунизация в день 0.

В день 0 необходимо ввести антирабический иммуноглобулин. Антирабический иммуноглобулин вводят в следующих дозах: человеческий антирабический иммуноглобулин(HRIG) : 20 МО на 1 кг веса тела или конский антирабический иммуноглобулин(ERIG) : 40 МО на 1 кг веса тела. Перед введением гетерологического(конского) антирабического иммуноглобулина(ERIG) необходимо проверить индивидуальную чувствительность пациента к конскому белку. Для получения более детальной информации следует обратиться к Инструкциям для медицинского приложения для препаратов: человеческого антирабического иммуноглобулина(HRIG) или конского антирабического иммуноглобулина(ERIG). В зависимости от случая(например, на энзоотических территориях), в зависимости от тяжести повреждений и их локализации(следует учитывать то, или поврежденные нервные окончания), и с учетом того, что пострадавший не сразу обратился к врачу или у пациентов с иммунодефицитом, в день 0 может быть назначено 2 инъекции(одна доза вакцины и одна рекомендованная доза антирабического иммуноглобулина).

Прививка лиц, которые раньше были привиты против бешенства

В случае, когда вакцинация проводится раньше, чем через 5 годы после первичной вакцинации(антирабической вакциной) :

Пациент должен получить две серии ревакцинации : по одной дозе в Д0 и Д3 путем внутримышечной инъекции.

В случае, когда ревакцинация проводится позже, чем через 5 годы после первичной вакцинации, или неполной вакцинации, схема ревакцинации должна быть следующей:

Пять внутримышечных инъекций в Д0, Д3, Д7, Д14 и Д28, при необходимости, с одновременным применением антирабического иммуноглобулина. На практике в случае, когда последняя ревакцинация проводилась больше, чем 5 годы назад, или такая ревакцинация была проведена неполной, вакцинальный статус такого лица считается сомнительным.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими нормативными документами МОЗ Украины

Инструкция из использования.

В флакон с вакциной перенесите 0,5 мл растворителя, который идет в комплекте с вакциной. Плавными движениями взболтайте содержимое флакону, пока не растворится порошок. Раствор должен быть однородным, прозрачным и без содержимого нерастворенных частей.

Наберите в шприц необходимое количество раствора.

После разведения вакцину ІНДІРАБ следует использовать немедленно.

После добавления растворителя и образования раствора, флакон можно хранить при температуре от +2 до +8 °С. Такой раствор для инъекций следует использовать как можно скорее, но не позже чем через 8 часы после возобновления.

Не используйте вакцину после окончания срока пригодности.

Деть. Вакцина используется за показаниями у детей(см. разделы: "Показание", "Способ применения и дозы").

Передозировка.

Не возможно применить.

Побочные реакции.

Расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе, блюет, диарея.

Расстройства со стороны иммунной системы: аллергические реакции, включая аллергические реакции немедленного типа; анафилактические реакции; отек Квінке; ериматозний сыпь; макулопапулезний сыпь, крапивница.

Расстройства со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, астения(слабость), парестезии, энцефалопатия.

Расстройства со стороны органов зрения : нарушение зрения.

Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : дрожанием в конечностях, артралгия, миальгия, мышечная слабость.

Системные расстройства: недомогание, умеренное повышение температуры тела, озноб, одышка.

Реакции в месте инъекции : боль, покраснение, отек, зуд и затвердение ткани на участке введения инъекции.

После введения конского антирабического иммуноглобулина(ERIG) могут наблюдаться: анафилактический шок, местные аллергические реакции(проявляются на 1-2 день после введения); сывороточная болезнь(проявляется чаще на 6-8 сутки после введения).

Просьба к вакцинированным! Сообщайте своему врачу о любых нарушениях в состоянии здоровья.

Медицинским работникам необходимо сообщать о случаях любых побочных реакций с помощью системы сообщений о побочных реакциях в Украине.

Срок пригодности.

Срок пригодности вакцины в комплекте с растворителем - 3 годы.

После разведения вакцину ІНДІРАБ следует использовать немедленно. После добавления растворителя и образования раствора, флакон можно хранить при температуре от +2 до +8 °С. Такой раствор для инъекций следует использовать как можно скорее, но не позже чем через 8 часы после возобновления.

Условия хранения.

Хранить в защищенном от света месте при температуре от +2 до +8 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Не замораживать!

Несовместимость

Данное лекарственное средство запрещается смешивать с другими лекарственными средствами.

Антирабический иммуноглобулин и вакцину ІНДІРАБ нельзя смешивать в одном шприце, и нельзя вводить в один и тот же участок тела. Вакцину следует вводить в участок тела, противоположный от места введения антирабического иммуноглобулина.

Упаковка.

Лиофилизированный порошок не менее 2,5 МО/доза в флаконах стеклянных, USP типа 1, емкостью

2 мл, закрытых пробками из бромбутилкаучуку и крышками. Растворитель по 0,5 мл в ампулах стеклянных, USP типа 1, емкостью 1 мл.

1 флакон с лиофилизированным порошком и 1 ампула с растворителем в пластиковом пенале.

1 или 10 пластиковые пеналы вкладывают вместе с инструкцией для медицинского приложения в картонную коробку.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель.

ООО "Фарма Лайф"(упаковка из формы in bulk фирмы-производителя Бхарат Биопапок Інтернешнл Лімітед, Индия), Украина.

Заявитель

ООО "Фарма Лайф", Украина.

Местонахождение производителя/заявителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 79040, г. Львов, ул. Д. Апостола, 2, тел. /факс(032) 297 16 88.