Еувакс В Вакцина Для Профилактики Гепатита В, Рекомбинантная Жидкая

Инструкция по применению

ЕУВАКС В

Вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная жидкая

Состав

Действующее вещество: очищенный антиген вируса гепатита В(HBsAg).

Одна доза вакцины(1,0 мл) (одна иммунизирующая доза для детей в возрасте от 16 лет и для взрослых) содержит: очищен HBsAg - 20 мкг.

Вспомогательные вещества:

- алюминию гидроксида гель........................................ 0,500 мг

- калию дигидрофосфат................................................. 0,950 мг

- натрию гидрофосфат гептагидрат........................... 0,800 мг

- натрию хлорид.......................................................... 8,500 мг

- вода для инъекций.............до 1,000 мл

Одна доза вакцины(0,5 мл) (одна иммунизирующая доза для детей) содержит: очищен HBsAg - 10 мкг.

Вспомогательные вещества:

- алюминию гидроксида гель........................................ 0,250 мг

- калию дигидрофосфат................................................. 0,475 мг

- натрию гидрофосфат гептагидрат........................... 0,400 мг

- натрию хлорид......................................................... 4,250 мг

- вода для инъекций...............до 0,500 мл

Врачебная форма. Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: беловатая слабо опалесцююча суспензия, которая при отстаивании расслаивается на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, который полностью разбивается при стряхивании.

Фармакотерапевтична группа. Hepatitis B, purified antigen.

Код АТХ J07BC01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика

Поверхностный антиген вipycy гепатита В(HBsAg), адсорбируемый на солях алюминия(адьювант). Выработана по технологии рекомбинантной ДНК в культуре дрожжевых клеток. Вакцина отвечает требованиям Всемирного opгaнiзації здравоохранения(ВОЗ) относительно изготовления рекомбинантных вакцин против гепатита В, не содержит веществ человеческого происхождения.

Фармакокинетика

Не применяется.

Клинические характеристики

Показание

Специфическая профилактика инфекции, которая вызывается известными подтипами вipycy гепатита В.

При проведении иммунизации на территории Украины, относительно схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины относительно проведения профилактических прививок.

Противопоказание

Вакцина Еувакс В противопоказанная пациентам с гиперчувствительностью к любому ее компоненту, в том числе к дрожжам, и пациентам с реакцией гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Еувакс В. Острые заболевания, повышенная температура тела (см. раздел "Особенности применения".

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как правило, вакцину против гепатита В можно вводить одновременно с другими вакцинами: АКДП, против кори, паротита, краснухи и против полиомиелита. Разные инъекционные вакцины следует вводить в разные участки тела, разные конечности.

Прививки для профилактики туберкулеза(БЦЖ) не проводят в один день с другими прививками, в том числе с вакциной Еувакс В.

Особенности применения

Применение вакцины Еувакс В следует отложить у пациентов с острыми заболеваниями, повышенной температурой тела.

У пациентов, которые страдают на рассеянный склероз любая стимуляция иммунной системы может вызывать обострение заболевания. Поэтому при вакцинации этих пациентов польза от использования вакцины против гепатита В следует тщательным образом оценивать с возможным риском обострение рассеянного склероза.

Считается, что иммунизация неэффективна у пациентов с латентной или прогрессирующей стадией гепатита В.

Как и при введении других инъекционных вакцин, следует иметь наготове необходимые лекарственные средства и оборудование для борьбы с редкими случаями анафилактических реакций после введения вакцины.

Синкопе(обморок) может возникнуть под время или ранее любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводить только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставляя его в том же положении(сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения риска его травматизации.

Перед использованием, вакцину следует стрясти, поскольку во время хранения может образовываться белый осадок с прозрачной сверхосадочной жидкостью.

Вакцину не следует вводить в ягодичную мышцу.

Вакцину нельзя вводить внутривенно.

У недоношенных детей(вес < 2000 г) рекомендуют проверять уровень защитных антител(анти- HBs) через месяц после введения третьей дозы вакцин для оценки потребности введения бустерной дозы.

Тіомерсал(органическое соединение ртути) используется в процессе производства этого медицинского иммунобиологического препарата, а его остатки имеются в готовом препарате. Из-за этого могут возникнуть реакции сенсибилизации; необходимо сообщить врачу, если у ребенка/взрослого были/возникли аллергические реакции.

Этот медицинский иммунобиологический препарат содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия и менее 1 ммоль(39 мг) /дозу калия, то есть практически свободный от натрия и калия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Влияние HBsAg на развитие плода не установлено. Применение вакцины Еувакс В в период беременности проводится только при наличии действительной необходимости.

Контролируемые клинические исследования относительно действия вакцины Еувакс В на детей грудного возраста после вакцинации матерей не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Неизвестно.

Способ применения и дозы

Доза вакцины для иммунизации зависит от возраста пациента.

Одна педиатрическая доза(0,5 мл) для иммунизации новорожденных и детей в возрасте до 16 лет содержит 10 мкг HBsAg.

Одна доза(1,0 мл) для иммунизации детей в возрасте от 16 лет и для взрослых содержит 20 мкг HBsAg.

Процесс иммунизации складывается iз введение трех доз вакцины согласно следующей схеме:

• 1-я доза: выбранная дата;
• 2-я доза: через 1 месяц после введения первой дозы;
• 3-я доза: через 6 месяцы после введения первой дозы.

Бустерная доза

ВОЗ не рекомендует введения бустерной дозы, поскольку доказано что 3-х кратная иммунизация против гепатита В обеспечивает защиту на срок до 15 лет, кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается после окончания этого срока, организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. Однако некоторые официальные программы иммунизации предусматривают введение бустерной дозы.

В определенных группах населения(например, новорожденные от матерей, инфицированных вирусом гепатита В, лица с подозрением на инфицирование вирусом или те, кто путешествует в регионы с высоким уровнем заболеваемости) можно использовать схему вакцинации, которая предусматривает проведение трех прививок с интервалом между следующими прививками в 1 месяц(0, 1 и 2 месяцы). Такая схема предусматривает введение бустерной дозы через 12 месяцы после первой прививки.

Введение бустерной дозы вакцины Еувакс В(в соответствии с вековым дозированием) может быть показано пациентам, которые находятся на гемодиализе и пациентам с иммунодефицитами, поскольку у этой категории пациентов защитный уровень антител(> 10 мМО/мл) может быть недостигнутый после первичной иммунизации.

Способ введения

Еувакс В следует вводить внутримышечно в участок дельтообразной мышцы у взрослых и детей старшего возраста или в передне-латеральную поверхность бедра(средняя ее треть) в новорожденных, младенцев и детей младшего возраста.

Деть. (См. раздел "Способ применения и дозы").

Передозировка. Неизвестно.

Побочные реакции.

Ниже перечислены побочные реакции, которые наблюдались в ходе контролируемых клинических исследований.

Частота побочных реакций классифицирована следующим образом:

очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000), включая отдельные случаи.

Со стороны крови и лимфатической системы : очень редко - нейтропения.

Желудочно-кишечные расстройства: часто - боль в животе, диарея, блюет; редко - тошнота.

Общие расстройства и реакции в месте введения : очень часто - боль в месте введения; часто - лихорадка, уплотнение места введения, отек, болючисть, воспаление; редко - ощущение дискомфорта, утомляемость.

Инфекции и инвазия : нечасто - кандидоз, ринит.

Отклонение лабораторных показателей : редко - временное повышение трансаминаз.

Нарушение со стороны обмена веществ и питания : часто - анорексия.

Расстройства со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : редко - миалгия, артрит.

Нарушение со стороны нервной системы: часто - непрерывный пронзительный крик, сонливость; редко - головная боль, головокружение; очень редко - неврит зрительного нерва, лицевой паралич, синдром Гієна-Барре, ухудшение хода рассеянного склероза.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: нечасто - неонатальная желтуха.

Психические нарушения: часто - бессонница, нервность, раздраженность.

Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей : часто - эритематозная сыпь, эритема; нечасто - макуло-папульозний сыпь, высыпание, розовый лишай.

Сосудистые нарушения: часто - гематома.

Нарушение со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности.

Срок пригодности. 3 годы.

Не использовать препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от 2°С до 8° С(в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Данные отсутствуют.

Упаковка.

Суспензия для инъекций, 10 мкг/дозу по 0,5 мл(1 доза), или 20 мкг/дозу по 1,0 мл(1 доза) в флаконах № 1, № 10 или № 20.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. LG Chem, Ltd., Korea

ЕлДжі Кем, Лтд., Корея

Местонахождение производителя. 129, Seokam - ro, Iksan - si, Jeollabuk - do, Korea

129, Cеокам- ро, Іксан-сі, Джеоллабук-до, Корея

Юридический адрес: 128, Yeoui - daero, Yeongdeungpo - gu, Seoul, Korea

128, Йоий-дено, Йонтинбо-гу, г. Сеул, Корея

Заявитель: ООО "Фарма Лайф", Украина.

Местонахождение заявителя. Украина, 79040, г. Львов, ул. Д.Апостола 2, тел.(032) 297-16-88.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению медицинского иммунобиологического препарата

ЭУВАКС В

Вакцина для профилактики гепатита В рекомбинантная жидкая

Состав

Действующее вещество : очищенный антиген вируса гепатита В(HBsAg).

Одна доза вакцины(1,0 мл) (одна иммунизирующая доза для детей старше 16 течение и для взрослых) содержит: очищенный HBsAg - 20 мкг.

Вспомогательные вещества :

- алюминия гидроксида гель..................................... 0,500 мг

- калия дигидрофосфат................................................ 0,950 мг

- натрия гидрофосфат гептагидрат......................... 0,800 мг

- натрия хлорид......................................................... 8,500 мг

- вода для инъекций................................................. до 1,000 мл

Одна доза вакцины(0,5 мл) (одна иммунизирующая доза для детей) содержит: очищенный HBsAg - 10 мкг.

Вспомогательные вещества :

- алюминия гидроксида гель..................................... 0,250 мг

- калия дигидрофосфат................................................ 0,475 мг

- натрия гидрофосфат гептагидрат......................... 0,400 мг

- натрия хлорид......................................................... 4,250 мг

- вода для инъекций................ до 0,500 мл

Лекарственная форма. Суспензия для иньекций.

Основные физико-химические свойства: беловатая слабо опалесцирующая суспензия, которая при отстаивании расслаивается на бесцветную прозрачную жидкость и белый осадок, который полностью разбивается при струшивании.

Фармакотерапевтичеcкая группа. Hepatitis B, purified antigen.

Код АТХ J07BC01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика

Поверхностный антиген виpycа гепатита В(HBsAg), адсорбированный на солях алюминия(адъювант). Изготовлена по технологии рекомбинантной ДНК в культуре дрожжевых клеток. Вакцина соответствует требованиям Всемирной opгaнизации здравохранения(ВОЗ) в отношении изготовления рекомбинантных вакцин против гепатита В, не содержит веществ человеческого происхождения.

Фармакокинетика

Не применяется.

Клинические характеристики

Показания

Специфическая профилактика инфекции, вызванной известными подтипами виpycа гепатита В.

При проведении иммунизации на территории Украины, у отношении схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия со вторыми лекарственными средствами, следует руководствоваться действующими приказами МЗ Украины по проведению профилактических прививок

Противопоказания

Вакцина Эувакс В противопоказана пациентам с гиперчувствительностью к дорогому из ее компонентов, в том числе к дрожжам и пациентам с реакцией гиперчувствительности на предыдущее введение вакцины Эувакс В. Острые заболевания, повышенная температура тела(см. раздел "Особенности применения").

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Как правило, вакцину против гепатита В можно вводит одновременно со вторыми вакцинами: АКДС, против коры, паротита, краснухи и против полиомиелита. Разные иньекционные вакцины следует вводит в разные участки тела, разные конечности.

Прививку для профилактики туберкулеза(БЦЖ) не проводят в один день со вторыми прививками, в том числе с вакциной Эувакс В.

Особенности применения

Применение вакцины Эувакс В следует отложить в пациентов с острыми заболеваниями, повышенной температурой тела.

В пациентов с рассеяным склерозом любая стимуляция иммунной системы может вызвать обострение заболевания. Поэтому при вакцинации этих пациентов пользу при применении вакцины против гепатита В следует тщательно оценивать с возможным риском обострения рассеяного склероза.

Считается, что иммунизация неэффективна в пациентов с латентной или прогрессирующей стадией гепатита В.

Как и при введении вторых иньекционных вакцин, следует иметь в наличии необходимые лекарственные средства и оборудование для борьбы с редкостными случаями анафилактических реакций после введения вакцины.

Синкопе(обморок) может возникнуть во время или раньше любой инъекционной вакцинации, как психогенная реакция на иглу. Вакцинацию необходимо проводит только в положении вакцинированного сидя или лежа, и оставят эго в том же положении(сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предупреждения черточка эго травматизации.

Перед использованием, вакцину следует встряхнуть, поскольку во время хранения может образовываться белый осадок с прозрачной надосадочной жидкостью.

Вакцину не следует вводит в ягодичную мышцу.

Вакцину нельзя вводит внутривенно.

В недоношенных детей(вес < 2000 г) рекомендуют проверять уровень защитных антител(анти- HBs) через месяц после введения третьей дозы вакцины для оценки необходимости введения бустерной дозы.

Тиомерсал(органическое соединение ртути) используется в процессе производства этого медицинского иммунобиологического препарата, а эго остатки присутствуют в готовом препарате. В связи с этим могут воникнуть реакции сенсибилизации; необходимо сообщить врачу, если в ребенко/взрослого были/возникли аллергические реакции.

Этот медицинский иммунобиологический препарат содержит менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия и менее 1 ммоль(39 мг) /дозу калия, т.е. практически свободный вот натрия и калия.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Влияние HBsAg на развитие плода не установлено. Применение вакцины Эувакс В в период беременности проводится только при наличии действительной необходимости.

Контролированные клинические исследования относительно действия вакцины Эувакс В на детей грудного возраста после вакцинации матерей не проводились.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе со вторыми механизмами. Неизвестно.

Способ применения и дозы

Доза вакцины для иммунизации зависит вот возраста пациента.

Одна педиатрическая доза(0,5 мл) для иммунизации новорожденных и детей до 16 течение содержит 10 мкг HBsAg.

Одна доза(1,0 мл) для иммунизации детей старше 16 течение и для взрослых содержит 20 мкг HBsAg.

Процесс иммунизации состоит из введения трех доз вакцины согласно следующей схеме:

• 1-я доза: выбранная дата;
• 2-я доза: через 1 месяц после введения первой дозы;
• 3-я доза: через 6 месяцев после введения первой дозы.

Бустерная доза

ВОЗ не рекомендует введение бустерной дозы, поскольку доказано, что 3-х кратная иммунизация против гепатита В обеспечивает защиту сроком до 15 течение, кроме того, если защитный уровень антител в крови снижается после окончания этого срока, организм привитого человека остается способным обеспечить защитный уровень антител в ответ на контакт с вирусом гепатита В. Однако некоторые официальные программы иммунизации предусматривают введение бустерной дозы.

В определенных группах населения(например, новорожденные вот матерей, инфицированных вирусом гепатита В, лица с подозрением на инфицирование вирусом или то, кто путешествует в регионы с высоким уровнем заболеваемости) можно использовать схему вакцинации, которая предусматривает проведение трех прививок с интервалом между последующими прививками 1 месяць(0, 1 и 2 месяца). Такая схема предусматривает введение бустерной дозы через 12 месяцев после первой прививки.

Введение бустерной дозы вакцины Эувакс В(в соответствии с возрастной дозировкой) может быть показано пациентам, которые находятся на гемодиализе и пациентам с иммунодефицитами, поскольку в этой категории пациентов защитный уровень антител(> 10 мМЕ/мл) может быть недостигнут после первичной иммунизации.

Способ введения

Эувакс В следует вводит внутримышечно в область дельтовидной мышцы во взрослых и детей старшего возраста или в передне-латеральную поверхность бедра(средняя ее треть) в новорожденных, младенцев и детей младшего возраста.

Дети. (См. раздел "Способ применения и дозы").

Передозировка. Неизвестна.

Побочные реакции.

Нижет представлены побочные реакции, которые отмечались в ходе контролированных клинических исследований.

Частота побочных реакций классифицирована следующим образом:

очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100, < 1/10); нечасто(≥ 1/1000, < 1/100); редко(≥ 1/10000, < 1/1000); очень редко(< 1/10000), включая единичные случаи.

Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко - нейтропения.

Желудочно- кишечные нарушения: часто - боль в животе, диарея, рвота; редко - тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - боль в месте введения; часто -лихорадка, уплотнение места введения, отек, болезненность, воспаление; редко - чувство дискомфорта, утомляемость.

Инфекции и инвазии: нечасто - кандидоз, ринит.

Отклонения лабораторных показателей: редко - временное повышение трансаминаз.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: часто - анорексия.

Расстройства со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани: редко -миалгия, артрит.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - непрерывный пронзительный крик, сонливость; редко - головная боль, головокружение; очень редко - неврит зрительного нерва, лицевой паралич, синдром Гиена-Барре, ухудшение течения рассеянного склероза.

Беременность, послеродовые и перинатальные состояния: нечасто - неонатальная желтуха.

Психические нарушения : часто - бессоница, нервозность, раздражительность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - эритематозная сыпь, эритема; нечасто - макуло-папулезная сыпь, сыпь, розовый лишай.

Сосудистые нарушения : часто - гематома.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - реакции гиперчувствительности.

Срок годности. 3 года.

Не использовать препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре вот 2°С до 8° С(в холодильнике). Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Данные отсутствуют.

Упаковка.

Суспензия для инъекций, 10 мкг/дозу по 0,5 мл(1 доза), или 20 мкг/дозу по 1,0 мл(1 доза) во флаконах № 1, № 10 или № 20.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. LG Chem, Ltd., Korea

ЭлДжи Кем, Лтд., Корея

Местонахождение производителя. 129, Seokam - ro, Iksan - si, Jeollabuk - do, Korea

129, Cеокам- ро, Иксан-си, Джеоллабук-до, Корея

Юридический адресов : 128, Yeoui - daero, Yeongdeungpo - gu, Seoul, Korea

128, Йоий-дено, Йонтинбо-гу, г. Сеул, Корея

Заявитель: ООО "Фарма Лайф", Украина.

Местонахождение заявителя. Украина, 79040, г. Львов, ул. Д. Апостола, 2, тел.(032) 297-16-88.