Имодин

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІМОДИН

Состав

действующее вещество: диализат лейкоцитов;

1 доза(содержимое одной ампулы) лиофилизированного лекарственного средства содержит:

200 x 106 лейкоциты(лиофилизированный диализат из 200 млн лейкоцитов);

вспомогательные вещества: отсутствуют.

Врачебная форма

Порошок и растворитель для раствора для инъекций.

Основные физико-химические свойства: порошок или пористая масса от белого к желтоватому цвету.

Фармакотерапевтична группа

Иммуностимуляторы. Код АТХ L03AX.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Лекарственное средство ІМОДИН - это смесь биологически активных иммуномодулирующих веществ, химическое действие которых еще достаточным образом не определено.

Активные вещества, которые содержит лекарственное средство ІМОДИН, влияют на пролиферацию и дифференциацию разных видов клеток, то есть дозревание к стадиям, когда они способны функционировать. Например, прогениторив клеток крови костной ткани, где активные вещества действуют главным образом на их способность реагировать на ряд цитокинов. Аналогичным способом они влияют на лимфоциты с маркерами CD 4+ и CD 8+. Применения лекарственного средства ІМОДИН вызывает, в частности, повышение продуцирования интерферона гамма и интерлейкину 1-2 и, таким образом, смещение в пользу субпопуляции Th 1 и спектра цитокинов, которые продуцируются этими клетками.

Одним из механизмов, с помощью которого лекарственное средство ІМОДИН влияет на метаболизм и функцию клеток, является влияние на перемещение ионов кальция(Ca++) сквозь мембраны, то есть высвобождение или связывание в соответствии с типом и состоянием клеток(лимфоциты и макрофаги). Лекарственное средство ІМОДИН также повышает окислительный метаболизм клеток печенки.

Фармакокинетика.

Не исследовали.

Клинические характеристики

Показание

Лекарственное средство ІМОДИН показано для индивидуального назначения, в частности, в случаях доказанного нарушения клеточного иммунитета у лиц в возрасте от 18 лет.

С целью лечения рекомендовано применение при:

- рецидивирующих хронических инфекциях;

- тяжелых септических состояниях;

- атопическом дерматите, псориазе;

- синдроме хронической утомляемости, вызванном иммунной дисфункцией;

- тяжелых состояниях аллергического происхождения, если было доказано дефект клеточного иммунитета и обычная иммунотерапия не является эффективным(например, гипосенсибилизуюча терапия).

С целью профилактики рекомендовано применение:

- для лиц, в которых другое лечение вызывает снижение клеточного иммунитета(цитостатическая и лучевая терапии);

- при предоперационной подготовке лиц с доказанным нарушением клеточного иммунитета;

- при тяжелых травмах.

Противопоказание

Период беременности и состояния, при которых повышение клеточного иммунитета является нежелательным.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Исследования взаимодействия не проводили.

Особенности применения

Подкожное введение лекарственного средства вызывает локальную боль разной интенсивности, которая, как правило, проходит в течение 15 минут. В месте введения препарата возможное возникновение эритемы и инфильтрата, которые исчезают в течение 24 часов.

ІМОДИН - это низкомолекулярное вещество, изолированное из диализата гомогенату лейкоцитов периферийной крови, полученной от здоровых доноров, проверенных на отсутствие антител ВИЧ I и II типа, антигенов вирусного гепатита С, поверхностного антигену вируса гепатита B и сифилису. Беспечность препарата гарантируется отбором доноров и фильтрацией сквозь мембрану с атомной единицей массы 10 дальтон кило, а также обеспечивается стерилизующей фильтрацией со следующей термической инактивацией(пастеризация).

Применение в период беременности или кормления груддю.

Запрещено принимать лекарственное средство в период беременности, в период кормления груддю применения лекарственного средства не является противопоказанным.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами является маловероятной.

Способ применения и дозы

1 доза лекарственного средства(содержимое одной ампулы) отвечает количеству действующего вещества, которое содержится в 200 млн лейкоцитов донора. Необходимую дозу лекарственного средства устанавливают индивидуально на основе результатов предыдущего исследования состояния иммунитета пациента. В случае нетяжелых расстройств со стороны иммунной системы пациента достаточно вводить 3 основные дозы с интервалом в 1 неделю. Четвертую дозу вводить через месяц после третьей дозы. Такое дозирование в большинстве случаев гарантирует длительное(больше полгода) корегування уровня Т-лімфоцитів. При более тяжелых проявлениях иммунодефицита лечения лекарственным средством ІМОДИН является заместительным и длительным, принимая во внимание результаты обследования состояния иммунной системы пациента. При септических состояниях, резистентных к антибиотикам, рекомендованное интенсивное лечение с введением 3-5 дозы лекарственного средства в течение одной недели.

Приготовление раствора

Лиофилизированное лекарственное средство растворить непосредственно перед использованием в 4 мл воды для инъекций.

Способ применения

Растворенное лекарственное средство вводить глубоко подкожно. Через достаточно большой объем жидкости лекарственного средства дозирования можно разделить и вводить в несколько мест.

В течение лечения следить по показателям клеточного иммунитета.

Деть.

В результате отсутствия достаточного клинического опыта применять лекарственное средство детям в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Передозировка

Случаев передозировки не наблюдалось.

Побочные реакции

Временная локальная боль в месте введения, эритема и инфильтрат, которые исчезают в течение 24 часов.

Срок пригодности

Лиофилизированный препарат: 24 месяцы.

Использовать непосредственно после разведения(растворение)!

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C!

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Хранить в месте, недоступном для детей!

Несовместимость

Не смешивать с другими лекарственными средствами. Не применять одновременно с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Порошок по 1 дозе в стеклянных ампулах.

Растворитель(вода для инъекций) по 4 мл в стеклянных ампулах.

Одну ампулу с порошком и одну ампулу с растворителем или 5 ампулы с порошком и 5 ампулы с растворителем вместе с инструкцией о применении, ножом для открытия ампул вкладывают в коробку из картона с полимерной вкладкой.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ІМУНА ФАРМ, а.с., Словацкая Республика.

СЕВАФАРМА, а.с., Чешская Республика.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Яркова 269/17, 082 22 Шарішське Міхаляни, Словацкая Республика.

Влтавська 53, строение 101 и 102, Розтоки, 252 63, Чешская Республика.