Алтеана

Инструкция по применению

для медицинского приложения

медицинского иммунобиологического препарата

АЛТЕАНА

Состав

действующее вещество: очищен столбняковый анатоксин(purified tetanus toxoid).

1 доза(0,5 мл) содержит: очищен столбняковый анатоксин не менее 40 МО, адсорбируемый на алюминию гидроксиде не больше 1 мг/доза;

вспомогательные вещества: натрию хлорид, натрию гидрогенфосфат додекагидрат, калию дигидрофосфат, вода для инъекций.

Врачебная форма

Суспензия для инъекций.

Основные физико-химические свойства: суспензия от серо-белого к бледно-желтому цвету, который не содержит недиспергованих частей.

Фармакотерапевтична группа. Код АТХ. Антибактериальные вакцины. Анатоксин столбняковый. J07AM01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Вакцина АЛТЕАНА предназначена для базовой вакцинации и повторной вакцинации против столбняка, после внутримышечного введения вызывает образование специфических антител и защищает организм от заболевания на столбняк. Вакцина изготовлена из столбнякового токсина, который инактивируется формальдегидом, а потом очищается с сохранением его антигенности. Для повышения иммунизационного эффекта анатоксин адсорбируется на гидроксиде алюминия.

Иммунитет формируется вскоре после введения второй дозы и усиливается третьей дозой; после повторной вакцинации хранится приблизительно 10-15 годы. Достаточным защитным уровнем циркулирующих специфических антител для столбняка считается 0,01 МО на 1 мл сыворотки.

Фармакокинетика.

Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показание.

Вакцина предназначена для активной иммунизации(базовая прививка и повторная прививка) или посттравматической профилактики(экстренная профилактика) у детей и взрослых с незавершенной или непроведенной профилактической иммунизацией против столбняка.

Противопоказание

При профилактической вакцинации не следует проводить прививки лицам с заболеваниями в острой стадии и с лихорадкой, с активной формой туберкулеза или другим серьезным инфекционным заболеванием и в период возобновления после таких заболеваний. Вакцинацию также не проводят лицам с гиперчувствительностью к любому компоненту вакцины или с серьезной общей реакцией от предыдущей дозы вакцины.

Вакцину нельзя применять с профилактической целью в случае дегенеративного поражения центральной нервной системы. Детей с фебрильними судорогами рекомендовано вакцинировать по меньшей мере через три месяца после случая последнего нападения.

При экстренной иммунопрофилактике столбняка противопоказаниям есть гиперчувствительность на любой компонент препарата.

Относительно противопоказаний при проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины относительно профилактических прививок.

Особенные меры безопасности.

Перед применением содержимое ампулы или шприца хорошо стряхивают к получению гомогенной суспензии, а потом немедленно вводят вакцину.

Неиспользованный препарат или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия.

Одновременный прием иммуносупрессивных препаратов может снижать иммунный ответ.

Особенности применения.

При введении базовых иммунизационных доз недоношенным детям(таким, которые родились к или на 28 неделе беременности) и, в частности, детям, которые имеют в анамнезе незрелость дыхательной системы, следует взвесить потенциальный риск апноэ; необходимо наблюдать за дыхательной функцией в течение 48-72 часов. Принимая во внимание большие преимущества вакцинации детей этой группы, прививки не следует откладывать или отменять.

Если после предыдущей прививки вакциной с содержимым столбнякового анатоксину у вакцинированного лица развился синдром Гієна-Барре или плечевой неврит, следует внимательно рассмотреть возможность дальнейшего применения любой вакцины с содержимым столбнякового анатоксину с учитыванием возможной пользы и потенциального риска. Обычно вакцинация проводится в случаях, когда пациент был не полностью привит(то есть, ему были введены меньше чем три дозы).

Введение большего количества доз повторной вакцинации, чем было назначено, может привести к большему риску более частых и более серьезных проявлений побочных реакций. Для предотвращения реакции гиперчувствительности не следует проводить вакцинацию лицам, которым провели первичную вакцинацию или повторную за последние 5 годы.

Вакцина может иметь меньшую иммуногенность и эффективность у лиц с иммунодефицитом или при одновременном лечении иммуносупрессивными препаратами(например, кортикоидами, цитостатиками и др.). В таких случаях рекомендовано отложить вакцинацию до завершения лечения, или убедиться, что пациент достаточно защищен. Однако вакцинация лиц с хронической иммуносупрессией, например, пациенты с Вич-инфекцией, является рекомендованной, если в их состоянии заболевания есть предположение относительно возможного ответа антител, даже если она является ограниченной. Если такой пациент получил травму, то в то же время следует провести пассивную иммунизацию путем введения противостолбнячного иммуноглобулина человека.

После вакцинации пациент должен остаться под надзором врача по меньшей мере на 30 минуты на случай возникновения аллергической реакции. На случай возникновения анафилактической реакции после введения вакцины кабинет вакцинации должен быть укомплектован медикаментами и оборудованием для преодоления острого состояния, а персонал должен быть должным образом подготовлен, как и для иных случаев вакцинации.

При проявлениях анафилактического шока следует действовать в соответствии с Протоколом предоставления медицинской помощи при анафилактическом шоке. Кабинет врача, который проводит иммунизацию, должен быть оборудован комплектом неотложной медицинской помощи, в который входит инъекционный адреналин, инъекционный кортикостероид, антигистаминный препарат, бета-2-симпатомиметики и базовое реанимационное оборудование с переносным кислородным баллоном.

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль(39 мг) /дозу калия и менее 1 ммоль(23 мг) /дозу натрия, то есть практически свободный от калия и натрия.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Во время беременности, особенно в первом триместре, вакцинацию проводят лишь в определенных случаях(неиммунизированные лица, травмы).

Грудное выкармливание не является противопоказанием, хотя антитела против столбняка попадают в материнское молоко и могут таким образом быть переданы новорожденному.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Вакцина АЛТЕАНА не имеет ни одного, или имеет незначительное влияние на способность руководить транспортными средствами и обслуживать другие механизмы.

Способ применения и дозы.

Вакцину вводят глубоко внутримышечно. Детям в возрасте до одного года вакцину вводят в переднелатеральну участок бедра, детям в возрасте от одного года и взрослым - в участок дельтообразной мышцы.

Перед использованием содержимое ампулы или шприца хорошо стряхивают и немедленно используют(седиментация вакцины).

Нельзя вводить вакцину внутривенно!

Лицам с тромбоцитопенией и другими расстройствами свертывания крови вакцину можно вводить подкожно.

После вакцинации пациент должен остаться под надзором врача по меньшей мере на 30 минуты на случай возникновения аллергической реакции.

Разовая доза вакцины представляет 0,5 мл и является одинаковой для детей и взрослых.

Первичный курс иммунизации детей против столбняка предусматривает введение трех доз вакцины. Первая доза применяется после 9-й недели жизни ребенка. Рекомендованный интервал между первой и второй дозой представляет 6-10 недели, между второй и третьей 6-10 месяцы. Бустерную дозу вакцины, которая содержит столбняковый анатоксин, вводят детям после достижения возраста 6-ти лет, и дальнейшую вакцинацию проводят в 13 годы, а потом через каждые 10-15 годы после предыдущей прививки.

Относительно схем иммунизации при проведении прививки на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины относительно профилактических прививок

При травмах, ранениях или ранах, которые не заживляются, если есть угроза заболевания на столбняк(в соответствии с состоянием повторной вакцинации пациента) применяют лишь вакцину против столбняка или вакцину против столбняка в комбинации с противостолбнячным иммуноглобулином человека. Назначение средств для экстренной иммунопрофилактики столбняка осуществляется дифференцировано в зависимости от наличия документального подтверждения о прививке или данных иммунологического контроля напряженности противостолбнячного иммунитета, а также учитывая характер травмы.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием названия препарата, дать прививку, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Деть.

АЛТЕАНА применяется для активной иммунизации(базовая прививка и повторная прививка) или посттравматической профилактики(экстренная профилактика) у детей с незавершенной или непроведенной профилактической иммунизацией против столбняка.

Передозировка

О случаях передозировка не сообщалась.

Побочные реакции

Общие расстройства и реакции в месте инъекции

В месте инъекции : может возникнуть покраснение, затвердение, болезненные ощущения, иногда может сопровождаться лимфаденопатией, которая обычно проходит в течение нескольких дней без лечения. В исключительных редких случаях в месте инъекции : образование узелков, абсцессы, флегмоны. Общая реакция чаще всего выражена в виде: повышение температуры, головной боли, миалгии, артралгии, тошноты, повышенной утомляемости. В отдельных случаях могут появиться сыпь, лихорадка или озноб.

Расстройства со стороны иммунной системы

У лиц с высокими показателями титра антител столбняка в сыворотке крови(после частого введения доз анатоксину) могут появиться симптомы аллергии ІІІ типа, вызванные формированием имунокомплексив. Возникновение мгновенной аллергической реакции с нарушением кровообращения является редким.

Расстройства со стороны нервной системы

Симптомы, которые чаще всего проявляются в виде обычного неврита, парестезии, анестезии или периферийной невропатии(синдрому Гієна-Барре), являются редкими.

Респираторные, декабре и медиастинальные нарушения

Потенциальный риск апноэ у преждевременно рожденных детей(≤ 28 недели гестации) и, в частности, у детей, которые имеют в анамнезе незрелость дыхательной системы(См. раздел "Особенности применения").

Отчетность о побочных реакциях

Отчетность о побочных реакциях после регистрации лекарственных средств является очень важной. Это дает возможность продолжать мониторинг соотношения польза/риск лекарственного средства. Специалистам здравоохранения необходимо сообщать о любых побочных реакциях с помощью национальной системы передачи информации.

Срок пригодности.

Ампула: 24 месяцы.

Предварительно наполненный шприц: 36 месяцы.

Условия хранения

Хранить и транспортировать в холодильнике при температуре от 2 до 8 °C в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость.

Нет данных из исследований относительно совместимости, потому вакцину АЛТЕАНА можно применять лишь самостоятельно, ее не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Упаковка

Суспензия для инъекций по 1 дозе(0,5 мл) в предварительно наполненных шприцах с прикрепленной иглой № 1, № 5 или по 1 дозе(0,5 мл) в ампулах № 10.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

ІМУНА ФАРМ, а. с.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности

Яркова 269/17, 082 22 Шарішське Міхаляни, Словацкая Республика.