Альбумин Человека 200 Г/Л

Регистрационный номер: UA/15876/01/01

Импортёр: КЕДРІОН С.П.А.
Страна: Италия
Адреса импортёра: Италия, Локалита Aй Конти, Кастельвеккио Пасколи, 55051 Барга, Лукка(ЛУ)

Форма

раствор для инфузий, 200 г/л по 50 мл или по 100 мл раствора в бутылке, по 1 бутылке в коробке

Состав

в 1000 мл препарата содержится: белки плазмы, которые содержат не менее 95 % альбумина 200 г/л

Виробники препарату «Альбумин Человека 200 Г/Л»

КЕДРІОН С.П.А.
Страна производителя: Италия
Адрес производителя: Италия, Виа Провинсиале, Бологнана 55027, Галликано, Лукка
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА 200 г/л

(UMAN ALBUMIN 200 g/l)

Состав

действующее вещество: Human Albumin Solution;

в 1000 мл препарата содержится:

белки плазмы, которые содержат не менее 95 % альбумина

200 г/л;

вспомогательные вещества:

натрию хлорид

натрию каприлат

ацетилтриптофан(N- Ацетил DL- триптофан)

вода для инъекций

общая концентрация натрия

123,5-136,5 ммоль/л.

Врачебная форма. Раствор для инфузий.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, едва вязкая жидкость, практически бесцветная, желтоватая, янтарная или зеленоватая.

Фармакотерапевтична группа.

Кровезаменители и белковые фракции плазмы крови. Код АТХ В05А А01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Альбумин человека количественно представляет больше половины всего белка в плазме и близко

10 % белка, синтезированного печенкой.

Альбумин человека имеет соответствующий гиперонкотический эффект.

Важнейшими физиологичными функциями альбумина является участие в онкотическом давлении крови и ее транспортных функциях. Альбумин стабилизирует циркулирующий объем крови, переносит гормоны, энзимы, лекарственные средства и токсины.

Фармакокинетика.

В норме общий объем обмена альбумина представляет 4-5 г/кг массы тела, с каких 40-45 % представлено интраваскулярно и 55-60 % - в екстраваскулярному пространстве. Повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина, и при таких состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, может возникнуть аномальное распределение.

В норме среднее время полувыведения альбумина представляет около 19 дней. Баланс между синтезом и распадом обычно достигается с помощью регуляции с обратной связью. Элиминация происходит преимущественно внутриклеточный с участием протеазы лизосом.

У здоровых лиц менее 10 % введенного альбумина оставляет внутрисосудистое пространство в течение первых 2 часов после инфузии. Наблюдается значительная индивидуальная вариация во влиянии на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы может оставаться повышенным в течение нескольких часов. Однако пациенты, которые находятся в критическом состоянии, могут терять значительное количество альбумина, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Клинические характеристики

Показание

Применяется для возобновления и поддержки объема циркулирующей крови при имеющемся дефиците объема и если показанное применение коллоида.

Применение альбумина или искусственного коллоида будет зависеть от клинического состояния конкретного пациента согласно официальным рекомендациям.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к препаратам альбумина или к любым вспомогательным веществам препарата.

Особенные меры безопасности

Раствор можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором(например, 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида).

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, потому что это может повлечь гемолиз у пациентов.

При введении больших объемов следует нагреть препарат к комнатной температуре или к температуре тела перед применением.

Не применять раствор при помутнении или при наличии в нем посторонних включений(осадку). Это может значить, что белок является нестабильным, или раствор является загрязненным.

После открытия контейнера следует использовать содержимое немедленно. Неиспользованный продукт следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Специфические взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами неизвестны.

Особенности применения

Не использовать препарат, если есть аллергическая реакция(повышенная чувствительность) к препаратам альбумина или к любым компонентам препарата.

В случае подозрения на аллергические или анафилактические реакции введения препарата следует немедленно прекратить. В случае развития шока следует провести стандартные противошоковые мероприятия.

Альбумин следует с осторожностью применять в условиях наличия особенного риска гиперволемии и ее последствий или гемодилюции для пациента. Примерами таких условий являются:

- декомпенсирована сердечная недостаточность;

- артериальная гипертензия;

- варикозное расширение вен пищевода;

- отек легких;

- геморрагический диатез;

- тяжелая анемия;

- ренальна и постренальна анурия.

Коллоидно-осмотический эффект альбумина человека 200 г/л приблизительно равняется четырехкратному эффекту плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного альбумина необходимо соблюдать осторожность при обеспечении надлежащей гидратации пациента. Необходимо тщательным образом контролировать состояние пациента, чтобы защитить его от циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Растворы альбумина человека 200-250 г/л имеют относительно низкое содержимое электролитов сравнительно с растворами альбумина человека 40-50 г/л. При введении альбумина следует контролировать электролитное состояние пациентов и принимать необходимые меры для возобновления и поддержания электролитного баланса.

Растворы альбумина нельзя разводить водой для инъекций, потому что это может повлечь гемолиз у пациентов.

При необходимости замены сравнительно больших объемов крови следует контролировать коагуляцию и гематокрит. Следует соблюдать осторожность при обеспечении соответствующей замены других компонентов крови(факторов коагуляции, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).
Если гематокрит опускается ниже 30 %, эритроцитарную массу необходимо ввести для поддержания способности крови к транспортировке кислорода.

Если дозирование и скорость инфузии не отвечает состоянию кровообращения пациента, может развиться гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки(головная боль, одышка, застой в яремных венах) или при повышенном артериальном давлении, повышенном венозном давлении и отеке легких следует немедленно прекратить введение.

Результаты post hoc анализа в подгруппе пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой указывают, что инфузионная реанимация с помощью альбумина человека может увеличить смертность. Кроме того, потенциальный риск увеличения смертности у пациентов с ожогами находится под оценкой. Рекомендуется тщательная оценка риска и пользы назначения альбумина человека таким пациентам.

Стандартные мероприятия относительно предупреждения передачи инфекций при применении лекарственных препаратов человеческой крови или плазмы включают тщательный отбор доноров, скрининг отдельных порций донорской плазмы и пулов плазмы на специфические маркеры инфекций и применения эффективных мероприятий для инактивации/удаления вирусов во время производства. Невзирая на это, при введении лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также касается неизвестных или новых вирусов и другого патогена.

Нет данных, которые подтверждают факт передачи вирусов с альбумином, выработанным должным образом в соответствии со спецификациями Европейской Фармакопеи.

Рекомендуется записывать название и номер серии препарата каждый раз при введении пациенту АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА с целью установления связи между пациентом и серией препарата.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беспечность применения препарата беременным женщинам в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако клинический опыт применения альбумина не выявил вредного влияния на ход беременности, плод и новорожденный.

Исследований влияния АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА на репродуктивную функцию у животных не проводили.

Тем не менее, альбумин человека - это обычная составляющая крови человека.

В целом особенное внимание должно быть уделено, когда замещение циркулирующего объема крови осуществляется беременной пациентке.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось влияния на способность руководить автотранспортом и механизмами.

Способ применения и дозы

Концентрацию препарата альбумина, дозирования и скорость инфузии необходимо подбирать в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Необходимая доза зависит от массы тела пациента, степени тяжести травмы или болезни и от потерь жидкости и протеина. Для установления необходимой дозы следует использовать определение достаточности объема циркулирующей крови, а не уровни альбумина в плазме крови.

Если нужно вводить альбумин человека, необходимо регулярно проверять гемодинамические характеристики, которые включают, :

- артериальное давление крови и частоту пульса;

- центральное венозное давление;

- давление заклинивания в легочной артерии;

- диурез;

- концентрацию электролитов;

- гематокрит/гемоглобин.

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА можно вводить пациентам диализа, поскольку содержимое алюминия в готовом продукте представляет не больше 200 mг/л.

Альбумин человека можно вводить непосредственно внутривенно или разводить изотоническим раствором(например, 5 % раствором глюкозы или 0,9 % раствором натрия хлорида).

Скорость инфузии необходимо подбирать соответственно индивидуальных обстоятельств и показаний.

При замещении плазмы, скорость инфузии необходимо корректировать в соответствии со скоростью выведения.

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА вводится внутривенно врачом или профессиональной медицинской сестрой.

Деть.

Беспечность и эффективность применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА детям в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Беспечность применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕКА 20% у детей периода новорожденности не установлена.

Передозировка

Если дозирование и скорость введения слишком высоки, может возникнуть гиперволемия. При первых клинических проявлениях сердечно-сосудистой перегрузки(головная боль, нарушение дыхания, застой в яремных венах), или при повышенном артериальном давлении, повышенном центральном венозном давлении и отеке легких, введения препарата следует немедленно прекратить и тщательным образом контролировать гемодинамические показатели пациента. Кроме того, диурез или сердечные выбросы должны быть увеличены в соответствии с тяжестью клинической ситуации.

Побочные реакции

Редко наблюдаются незначительные реакции, такие как покраснение лица(приливы крови), крапивница, повышение температуры тела(лихорадка) и тошнота. Обычно эти реакции быстро исчезают после замедления скорости введения препарата или прекращения инфузии. Очень редко могут возникать тяжелые реакции, такие как шок. В таких случаях инфузию следует прекратить и провести соответствующее лечение.

Об обеспечении безопасности относительно трансмиссивных агентов, см. раздел "Особенности применения".

Срок пригодности

3 годы из даты изготовления, если упаковка не была поврежденной и условия хранения полностью сдерживать.

Не использовать препарат после окончания срока пригодности, указанного на упаковке и на этикетке. Дата окончания срока пригодности относится до последнего дня месяца, указанного на упаковке и на этикетке.

После открытия бутылки препарат следует использовать немедленно.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте и вне поля зрения детей!

Условия хранения необходимо сурово сдерживать!

Не применять раствор при помутнении или при наличии в нем осадку. Это может указывать на нестабильность белка или загрязнение раствора.

Неиспользованный продукт следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Несовместимость

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕКА нельзя смешивать с другими лекарственными средствами(кроме указанных в разделе "Способ применения и дозы"), цельной кровью и эритроцитарной массой.

Упаковка

По 50 мл раствора в бутылке(стекленей, типа II). По 1 бутылке вместе с инструкцией для медицинского приложения в коробке из картона.

По 100 мл раствора в бутылке(стекленей, типа II). По 1 бутылке вместе с инструкцией для медицинского приложения в коробке из картона.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Kedrion S.p.A. (Кедріон С.п.А.)

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Italy, Via Provinciale, Bolognana 55027, Gallicano, Lucca/

Италия, Віа Провінсіале, Бологнана 55027, Галлікано, Лукка.

Заявитель

Kedrion S.p.A. (Кедріон С.п.А.)

Местонахождение заявителя

Italy, Localita Ai Conti, Castelvecchio Pascoli, 55051 Barga, Lucca (LU)/

Италия, Локаліта Aй Конті, Кастельвеккіо Пасколі, 55051 Барга, Лукка(ЛУ).

Другие медикаменты этого же производителя

АИМАФИКС — UA/17150/01/02

Форма: порошок и растворитель для раствора для инфузий, 1000 МО/10 мл; по 1000 МО в флаконе № 1 в комплекте с растворителем(вода для инъекций) по 10 мл в флаконе № 1 и набором для растворения и введения в картонной коробке

ЕМОКЛОТ — UA/17151/01/01

Форма: порошок и растворитель для раствора для инфузий, 500 МО/10 мл; по 500 МО в флаконе № 1 в комплекте с растворителем(вода для инъекций) по 10 мл в флаконе № 1 и набором для растворения и введения в картонной коробке

ЕМОКЛОТ — UA/17394/01/02

Форма: порошок и растворитель для раствора для инфузий, 1000 МО/10 мл; по 1000 МО в флаконе № 1 в комплекте с растворителем(вода для инъекций) по 10 мл в флаконе № 1 и набором для растворения и введения в картонной коробке

УМАН КОМПЛЕКС 500 МО/20мл/UMAN COMPLEX 500 IU/20 ml — UA/13092/01/01

Форма: порошок для раствора для инфузий по 500 МО в флаконе № 1 в комплекте с растворителем(вода для инъекций) по 20 мл в флаконе № 1 и набором для растворения и введения в картонной коробке

АИМАФИКС — UA/17150/01/01

Форма: порошок и растворитель для раствора для инфузий, 500 МО/10 мл; по 500 МО в флаконе № 1 в комплекте с растворителем(вода для инъекций) по 10 мл в флаконе № 1 и набором для растворения и введения в картонной коробке