Ибутекс

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІБУТЕКС

(IBUTEX)

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит ибупрофену 200 мг;

вспомогательные вещества: ядро: крахмал прежелатинизований, целлюлоза микрокристаллическая, натрию кроскармелоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, тальк, магнию стеарат; оболочка: сахароза; акация; белая суспензия: сахароза, акация, титану диоксид(Е 171), тальк, магнию стеарат, кальцию карбонат, масло рицина полиетоксилевана, вода очищена; Opalux AS 1198 Pink: сахароза, титану диоксид(Е 171), эритрозин(Е 127), натрию бензоат(Е 211), вода очищена; Opaglos 6000 white : шеллак, воск белый, воск карнаубский.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: розовые круглые выпуклые таблетки, покрытые сахарной оболочкой.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Нестероидное противовоспалительное средство, производный фенилпропионовой кислоты. Делает аналгезивну, жаропонижающее и противовоспалительное действия. Механизм действия заключается в притеснении синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления.

Фармакокинетика.

После приема внутренне ибупрофен быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови определяется через 45 минуты после приема, в синовиальний жидкости - через 3 часы после приема. Ібупрофен метаболизуеться в печенке, выводится почками в неизмененном виде и в виде метаболитив. Период полувыведения представляет почти 2 часы. У летних пациентов не наблюдается существенных отличий в фармакокинетичному профиле.

Клинические характеристики

Показание.

Симптоматическая терапия головной и зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при признаках простуды и гриппа.

Противопоказание.

· Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

· Реакции гиперчувствительности(например бронхиальная астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) после применения ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ).

· Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПЗЗ, в анамнезе.

· Язвенная болезнь желудка и/двенадцатиперстной кишки ли в активной форме или рецидивы в анамнезе(два и больше выраженные эпизоды язвенной болезни или кровотечений).

· Тяжелая почечная, сердечная или печеночная недостаточность.

· Последний триместр беременности.

· Цереброваскулярные или другие кровотечения.

· Нарушение кроветворения или свертывание крови.

· Тяжелая дегидратация.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен, как и другие НПЗЗ, не следует применять в комбинации из:

ацетилсалициловой кислотой(аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин(доза не выше 75 мг на день) назначал врач;

другими НПЗЗ, в том числе селективными ингибиторами циклооксигенази- 2, поскольку это может привести к повышению частоты возникновения побочных эффектов.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации из:

кортикостероидами: могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте;

антигипертензивными средствами(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретиками : НПЗЗ могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например у пациентов с обезвоживанием или у летних пациентов с ослабленной функцией почек) одновременное применение инигибитору АПФ или антагониста ангиотензина ІІ и препаратов, что ингибують циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет оборотный характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости долговременного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПЗЗ;

антикоагулянтами: НПЗЗ могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

антитромбоцитарными и селективными ингибиторами обратного увлечения серотонину(СІЗЗС) : может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

сердечными гликозидами: может заостряться сердечная недостаточность, уменьшаться скорость клубочковой фильтрации и увеличиться уровень гликозидов в плазме крови;

литием и метотрексатом: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития и метотрексату в плазме крови;

циклоспорином, такролимусом: возможное повышение риска нефротоксичности;

мифепристоном: не следует принимать НПЗЗ в течение 8-12 дней после применения мифепристону - это может привести к уменьшению эффекту действия мифепристону;

зидовудином: повышенный риск гематологической токсичности при совместимом применении зидовудину и НПЗЗ. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают на гемофилию, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

антибиотиками группы хинолинов : одновременное приложение может повысить риск возникновения судорог;

препаратами группы сульфонилсечевини и фенитоином : возможное усиление эффекта.

Особенности применения

Побочные эффекты, которые касаются применения ибупрофену и всей группы НПЗЗ в целом, можно уменьшить путем непродолжительного применения минимальной эффективной дозы, нужной для лечения симптомов.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную системы

Пациентам с артериальной гипертензией та/або умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать долговременное лечение(необходимая консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПЗЗ, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Применение ибупрофену, особенно в высоких дозах(2400 мг ежедневно), а также длительное лечение может привести к незначительному повышению риска появления артериальных тромболитических осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не допускают, что низкая доза ибупрофену(например ≤ 1200 мг на сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий та/або цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение может быть назначено врачом только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений(такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать долговременное лечение НПЗЗ следует лишь после тщательного обмиркування.

Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, больных бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями или у пациентов, которые имеют эти заболевания в анамнезе.

Больные системной красной волчанкой и системными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск появления асептического менингита.

Влияние на желудочно-кишечный тракт

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с хроническими зажигательными заболеваниями кишечнику(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут заостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвах, которые могут быть летальными, что возникали на любом этапе лечения НПЗЗ, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе пациента.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПЗЗ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она усложнена кровотечением или перфорацией, и у летних пациентов. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые получают сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты(например варфарин) или антитромбоцитарные средства(например аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск для желудочно-кишечного тракта, следует рекомендовать комбинированную терапию мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Влияние на почки

Долговременный прием НПЗЗ может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печенки, пациенты, которые принимают диуретики, и пациенты пожилого возраста. У таких пациентов необходимо контролировать почечную функцию.

Влияние на печенку

Отмечаются нарушения функции печенки.

Влияние на фертильность у женщин

Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является оборотным после прекращения лечения. Долговременное приложение ибупрофену(касается дозы 2400 мг в течение суток, а также длительности лечения свыше 10 дней) может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые не могут забеременеть или проходят обследования в виду бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко на фоне приема НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз. Наивысший риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ібупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

Это лекарственное средство содержит сахарозу. Если у Вас установленная непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Это лекарственное средство содержит масло рицину полиетоксилевану. Может вызывать расстройство желудка и диарею.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. НПЗЗ не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Во время третьего триместру беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие влияния на плод, как сердечно-легочная токсичность(преждевременное закрытие артериального пролива плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности с проявлением олигогидрамниону. Ібупрофен противопоказан в третьем триместре беременности через возможность подавления сократительной функции матки, которая может привести к увеличению длительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.

Во время проведения исследований незначительное количество ибупрофену было выявлено в грудном молоке. За возможности следует избегать применения НПЗЗ во время кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии применения рекомендованных доз и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, которые чувствуют головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПЗЗ, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения. Минимальную эффективную дозу применять в течение как можно более короткого периода, нужного для лишения от симптомов боли не больше 5 суток, от симптомов лихорадки - не больше 3 суток. При необходимости применения препарата больше 5 дней(если симптомы не исчезают) следует обратиться к врачу за консультацией.

Препарат назначают взрослым и детям с массой тела больше 20 кг(приблизительно 6 годы). Обычно применяют из расчета от 20 до 30 мг/кг массы тела на сутки. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела на сутки.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг(в возрасте от 6 до 11 лет) - 200 мг(1 таблетка), повторный прием дозы - через 6 часы при необходимости, но в любом случае не применять больше 600 мг(3 таблетки) на сутки.

Взрослым и детям с массой больше 30 кг применять по 200-400 мг(1-2 таблетки) каждые 4-6 часы, при необходимости.

Таблетки необходимо запивать водой.

Не применять больше 1200 мг(6 таблетки) в течение 24 часов.

Лица пожилого возраста не нуждаются специальной коррекции дозирования.

Деть.

Не применяют детям с массой тела менее 20 кг и в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Применение ибупрофену детям в дозах свыше 400 мг/кг может вызывать появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы: тошнота, блюет, боль у эпигастральной участку, очень редко - диарея. Может также возникать шум в ушах, головная боль и кровотечение из желудочно-кишечного тракта. При более тяжелом отравлении могут возникать токсичные поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, иногда - нервного возбуждения и дезориентации или запятой. Иногда наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать метаболический ацидоз; протромбиновий индекс может быть повышенным, возможно, в результате влияния на факторы свертывания крови. Может возникать острая почечная недостаточность и повреждение печенки. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение астмы.

Лечение: симптоматическое и поддерживающее. Включает очистку дыхательных путей, наблюдения за сердечными симптомами и показателями жизненно важных функций к нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка на протяжении 1 часа после применения потенциально токсичного количества препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофену с мочой.

Побочные реакции

Самые частые побочные реакции - со стороны желудочно-кишечного тракта и по большей части зависят от дозы.

Со стороны сердечной системы: сердечная недостаточность, отек.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диспепсия и тошнота, диарея, метеоризм, запор, блюет, язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавое блюет, иногда с летальным следствием(особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, панкреатит, обострение колита и болезни Крона.

Со стороны нервной системы: головная боль; асептический менингит, отдельные симптомы которого(ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с аутоимунними заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; парестезии; сонливость.

Со стороны почек и сечевидильной системы : острое нарушение функции почек и сосочковый некроз, особенно при длительном приложении, что связано с повышением уровня мочевины в плазме крови; отек; почечная недостаточность; нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротичний синдром.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : нарушение функции печенки, при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальный тромбоз(инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : разнообразные высыпания на коже; тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна эритема и токсичный эпидермальный некролиз; фоточувствительность.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, что могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, незъясована кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны психики: депрессия, галлюцинации, спутывание сознания(только при длительном приложении).

Со стороны органов зрения : при длительном лечении могут возникать нарушение зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и равновесия : при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, которые включают крапивницу и зуд; тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения: недомогание и усталость.

Лабораторные исследования: снижение уровня гемоглобина.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере, по 1 или 2 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Апотекс Недерланд Б.В./Apotex Nederland B.V.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

Архімедесвег 2, Лейден, 2333 CN, Нидерланды/

Archimedesweg 2, Leiden, 2333 CN, the Netherlands.

Заявитель

Апотекс Інк./Apotex Inc.

Местонахождение заявителя

150 Сігнет Драйв, Торонто, Онтарио, Канада, M9L 1T9.

150 Signet Drive, Toronto, Ontario, Canada, M9L 1T9.