Ибупрофен

Инструкция по применению

(IBUPROFEN)

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка, покрытые оболочкой, содержит ибупрофену 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гипромелоза(гидроксипропилметилцелюлоза), магнию стеарат, повидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, титану диоксид(E 171), тальк, полисорбат 80, полиетиленгликоль 6000(макрогол 6000), кармоизин(Е 122).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, розового цвета, верхняя и нижняя поверхность которых выпуклые. На разломе при рассмотрении под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ібупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ), производное пропионовой кислоты, который продемонстрировал свою эффективность путем притеснения синтеза простагландинов. У человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеках и лихорадке. Кроме того, ибупрофен обратно подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавлять эффект низкой дозы аспирина(ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофену по 400 мг в пределах
8 часы к или 30 минуты после применения аспирина(ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения(81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина(ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное долговременное приложение ибупрофену может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом приложении ибупрофену такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Ібупрофен облегчает боль, уменьшает воспаление и снижает температуру.

Фармакокинетика.

Ібупрофен быстро всасывается после применения и быстро распределяется во всем организме. Выведение является быстрым и полным и происходит через почки.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минуты после перорального приложения натощак. При применении с едой пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часы. Это время может варьироваться для разных врачебных форм.

Период полувыведения представляет приблизительно 2 часы.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был выявлен в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Клинические характеристики

Показание

Симптоматическое лечение головной и зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симптомах простуды и гриппа.

Противопоказание

- Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из вспомогательных веществ препарата.

- Реакции гиперчувствительности в анамнезе(например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались после применения аспирина или других НПЗЗ.

- Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два или больше выраженные эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

- Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с применением НПЗЗ.

- Тяжелая сердечная недостаточность(класс IV за классификацией NYHA), тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.

- Последний триместр беременности.

- Активное зажигательное заболевание кишечника.

- Геморрагический диатез или другие расстройства свертывания крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Ібупрофен, как и другие НПЗЗ, не следует применять в комбинации из:

- аспирином(ацетилсалициловой кислотой) : обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой через потенциал увеличения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин в низкой дозе(не выше 75 мг на сутки) назначил врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном приложении ибупрофен может конкурентно подавлять влияние низкой дозы аспирина(ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное долговременное приложение ибупрофену может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом приложении ибупрофену такой клинически значимый эффект считается маловероятным;

- другими НПЗЗ, в том числе селективными ингибиторами циклооксигенази- 2: следует избегать одновременного приложения двух или больше НПЗЗ, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

- кортикостероиды: повышенный риск появления язв или кровотечений в ЖКТ;

- антигипертензивные средства и диуретики : НПЗЗ могут снижать эффект этих лекарственных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например, у пациентов с обезвоживанием или у лиц пожилого возраста) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, что ингибують циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет оборотный характер. Следует рассматривать целесообразность применения таких комбинаций у пациентов, которые применяют коксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. При необходимости лечения следует удостовериться в достаточном уровне гидратации пациента и учесть необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПЗЗ;

- антикоагулянты: НПЗЗ могут усилить эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

- антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

- сердечные гликозиды: НПЗЗ могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

- литий: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови;

- метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексату в плазме крови;

- циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

- мифепристон: НПЗЗ не следует применять раньше, чем через 8-12 дни после применения мифепристону, поскольку НПЗЗ могут уменьшить эффективность мифепристону;

- такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности при одновременном применении НПЗЗ и такролимусу;

- зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместимом

применении зидовудину и НПЗЗ. Зафиксировано повышение риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают на гемофилию, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

- хинолону антибиотики: у пациентов, которые одновременно принимают НПЗЗ и хинолону антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог.

Особенности применения

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения самой низкой эффективной дозы, нужной для облегчения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

У лиц пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПЗЗ, особенно желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными.

Влияние на органы дыхания.

У пациентов, которые страдают на бронхиальную астму или аллергические заболевания, или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПЗЗ.

Следует избегать одновременного приложения ибупрофену с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системного красного вовчака и смешанного заболевания соединительной ткани через повышенный риск возникновения асептического менингита.

Сообщалось о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофену. Хотя этот эффект является вероятнее у пациентов с системной красной волчанкой и другими заболеваниями соединительной ткани, также сообщалось о таких случаях у некоторых пациентов, которые не страдают хроническими заболеваниями, следовательно это следует учесть при применении этого лекарственного средства.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией та/або сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение ибупрофеном(необходимая консультация врача), поскольку сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков, связанных с терапией НПЗЗ.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в высокой дозе(по 2400 мг на сутки), может быть связано с кое-что повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например, инфаркту миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не допускают, что низкая доза ибупрофену(например < 1200 мг на сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботичних осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью(класс ІІ-ІІІ за классификацию NYНА), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий та/або цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз препарата(2400 мг на сутки).

Также следует тщательным образом оценивать клиническую картину перед началом долговременного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых осложнений(например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофену(2400 мг на сутки).

Влияние на почки/печенку.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ібупрофен следует применять с осторожностью у пациентов с заболеванием почек или печенки, и, особенно, во время сопутствующей терапии диуретиками, поскольку притеснение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять самую низкую возможную дозу ибупрофену и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное употребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности у детей(в возрасте от 6 лет) и подростков с обезвоживанием.

В целом систематическое применение аналгетиков, особенно комбинаций разных знеболювальних средств, может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности(аналгетическая нефропатия). Наивысший риск этой реакции существует у пациентов преклонных лет, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также в тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПЗЗ обычно достигается возвращение к состоянию, которое наблюдалось к лечению.

Как и другие НПЗЗ, ибупрофен может вызывать небольшое временное увеличение определенных показателей функции печенки, а также существенное увеличение уровней АСТ и АЛТ. В случае существенного повышения этих показателей лечения следует прекратить.

При длительном приложении ибупрофену необходимо регулярно проверять показатели функции печенки, функцию почек, а также гематологическую функцию/картину крови.

Влияние на фертильность у женщин.

Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут ухудшить фертильность у женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является оборотным после прекращения лечения.

Влияние на желудочно-кишечный тракт.

НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут заостряться.

Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорациях, которые могут быть летальными, что возникали на любом этапе лечения всеми НПЗЗ, независимо от наличия предупредительных симптомов или расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПЗЗ, у пациентов с язвой в анамнезе, особенно усложненной кровотечением или перфорацией, и у лиц пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой имеющейся дозы. Этим пациентам, а также пациентам, которым нуждается сопутствующее применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами(например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с проявлениями токсичного влияния на ЖКТ в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Длительное приложение любых знеболювальних средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли в результате злоупотребления лекарственным средством у пациентов, которые страдают на частую или ежедневную головную боль, невзирая на(или через) на регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые получают сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), селективные ингибиторы обратного увлечения серотонину или антитромбоцитарные средства(например аспирин).

В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко сообщалось о тяжелых формах кожных реакций, которые могут быть летальными, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и токсичный эпидермальный некролиз, что возникали на фоне приема НПЗЗ. Наивысший риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии; в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ібупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых других признаках гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветреная оспа может повлечь тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Во время заворювання на ветреную оспу нельзя исключать влияние НПЗЗ на ухудшение этих инфекций. Поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофену в случае ветреной оспы.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизиса после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно-сосудистых изъянов увеличивался из менее чем 1 % до приблизительно 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии.

У животных применения ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев перед- и писляимплантацийних выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте разных изъянов развития, включая изъяны со стороны сердечно-сосудистой системы, у животных, которые получали ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Ібупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это является крайне необходимым. Если Ібупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть или в течение первого и второго триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение кратчайшего периода времени.

В течение третьего триместру беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут представлять следующие риски:

для плода: кардиопульмонарна токсичность(что характеризуется преждевременным закрытием артериального пролива и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности, которая сопровождается олигогидрамнионом;

для матери в конце беременности: возможное увеличение периода кровотечения; антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; притеснение сокращений матки, которая приводит к задержке или увеличению длительности родов.

Следовательно, Ібупрофен противопоказан в течение третьего триместру беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был выявлен в грудном молоке в очень низкой концентрации, потому маловероятно, чтобы он мог негативно повлиять на младенца, который кормят груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При условии применения согласно рекомендованным дозам и длительности лечения не ожидается влиянию лекарственного средства на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы

Для перорального приложения. Минимальную эффективную дозу следует применять в течение непродолжительного периода, нужной для лишения боли(не больше 5 суток) или симптомов лихорадки(3 сутки). При необходимости применения препарата больше 5 суток(если симптомы не исчезают) следует обратиться к врачу.

Препарат назначать взрослым и детям с массой тела больше 20 кг(приблизительно с 6 лет).

Обычно применяют из расчета от 20 до 30 мг/кг массы тела на сутки. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела на сутки.

Детям с массой тела от 20 до 30 кг(из 6 до 11 лет) - 200 мг(1 таблетка), повторная доза при необходимости - через 6 часы, но в любом случае не применять больше 600 мг(3 таблетки) на сутки.

Взрослым и детям с массой тела больше 30 кг применять по 200-400 мг(1-2 таблетки) каждые 4-6 часы при необходимости. Таблетки необходимо запивать водой. Не применять больше 1200 мг(6 таблетки) в течение 24 часов.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются специального дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек и печенки легкой или умеренной степени не нуждаются корректировки дозы.

Деть.

Не применять детям с массой тела менее 20 кг. Не применять детям в возрасте до 6 лет.

Передозировка

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, конуры асимптоматичными. Риск симптомов возникает при дозе ибупрофену свыше 80-100 мг/кг. Применение препарата детям в дозе свыше 400 мг/кг может повлечь появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы. Симптомы передозировки возникают в течение 4 часов после применения. В большинстве пациентов применения клинически значимого количества НПЗЗ вызывало симптомы передозировки легкой степени тяжести, в частности тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке или реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсичные поражения центральной нервной системы, в виде вертиго, головокружения, летаргии, сонливости, иногда - возбужденного состояния, атаксии, дезориентации или запятой. Иногда у пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз и увеличение протромбинового времени/МНВ(вероятно, через взаимодействие с факторами свертывания крови, которые циркулируют в кровяном русле). В жидких случаях наблюдались симптомы умеренной и тяжелой степени, такие как острая почечная недостаточность, повреждение печенки, гипотензия, гипотермия, цианоз, одышка/синдром острого нарушения дыхательной функции и кратковременные эпизоды апноэ(у детей после применения больших количеств лекарственного средства). У больных бронхиальной астмой возможное обострение хода астмы. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать обеспечение проходности дыхательных путей и наблюдения по показателям работы сердца и жизненно важных функций к нормализации состояния. При применении небольших количеств лекарственного средства(менее чем 50 мг/кг ибупрофену) рекомендуется употребление воды для минимизации розлидив со стороны желудочно-кишечного такта. При применении больших количеств рекомендованное пероральное применение активированного угля или промывание желудка, если прошло не больше 1 часа после применения пациентом потенциально токсичной дозы препарата и пациентом не было применено количество препарата, который представляет угрозу для жизни. Если ибупрофен уже всосался, можно применять щелочные вещества, которые способствуют выведению кислотного ибупрофену с мочой. Польза от применения таких мероприятий, как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия, не доказанная, поскольку ибупрофен имеет высокую степень связывания с протеинами плазмы. При частых или длительных судорогах лечения следует проводить внутривенным введением диазепаму или лоразепаму. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататори. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции

Побочные реакции, которые возникали при применении ибупрофену, приводятся ниже за системами органов и частотой их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто(≥1/10), часто(от ≥1/100 к <1/10), нечасто(от ≥1/1000 к <1/100), редко(от ≥1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000) и частота неизвестна(не подлежит оценке, учитывая имеющиеся данные). В пределах каждой группы частоты побочные реакции приводятся в порядке снижения степени тяжести.

Перечень следующих побочных реакций относится к тем, которые наблюдались при применении ибупрофену в безрецептурних дозах при короткодлительном приложении. При лечении хронических состояний, при долговременном лечении могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты.

Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. По большей части побочные реакции являются зависимыми от дозы, в частности риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы и длительности лечения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы :

очень редко: нарушение кроветворения(анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, незъясована кровотечение и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы:

Реакции гіперчутливості1; нечасто: крапивница и зуд; очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию(анафилактическая реакция, ангионевротический отек или тяжелый шок); частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку.

Со стороны нервной системы:

нечасто: головная боль; очень редко: асептический менінгіт2

Со стороны сердечной системы:

частота неизвестна: сердечная недостаточность, отек.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофену особенно в высокой дозе по 2400 мг на день и при долговременном лечении может быть связанным с кое-что повышенным риском артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта).

Со стороны сосудистой системы:

частота неизвестна: артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия; редко: диарея, метеоризм, запор и блюет; очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавое блюет, иногда летальны(особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит;

частота неизвестна: обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печенки:

очень редко: нарушение функции печенки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки :

нечасто: разные высыпания на коже; очень редко: могут возникать тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стівенса-Джонсона, мультиформну эритему и токсичный эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения :

частота неизвестна: реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышку.

Со стороны почек и сечевидильной системы :

очень редко: острое нарушение функции почек, папилонекроз, особенно при

длительном приложении, связанный с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, и отек; частота неизвестна: почечная недостаточность.

Лабораторные исследования:

очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

1 Существуют сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся(а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия,(б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку или(в) разные расстройства со стороны кожи, включая сыпи разного типа, зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и реже - ексфолиативний и буллезный дерматозы(включая эпидермальный некролиз и мультиформну эритему).

2 Механизм патогенеза асептического менингита, предопределенного лекарственным средством, понятен неполной мерой. Однако имеются даны относительно асептического менингита, связанного с применением НПЗЗ, указывают на реакцию гиперчувствительности(из-за часового отношения к приему препарата и исчезновению симптомов потом отмены лекарственного средства). В частности, во время лечения ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоимунними нарушениями(такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались одиночные случаи симптомов асептического менингита(таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация).

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 10 таблетки в блистерах;

по 10 таблетки в блистере; по 5 блистеры в пачке из картона;

по 10 таблетки в блистере; по 90 блистеры в коробке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ПрАТ "Технолог".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Украина, 20300, Черкасская обл., город Умань, улица Стара прорезная, дом 8.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ИБУПРОФЕН

(IBUPROFEN)

Состав

действующее вещество: ибупрофен;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит ибупрофена 200 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гипромеллоза(гидроксипропил-метилцеллюлоза), магния стеарат, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, титана диоксид(Е 171), тальк, полисорбат 80, полиэтиленгликоль 6000(макрогол 6000), кармоизин
( Е 122).

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы, покрытые оболочкой, розового цвета, верхняя и нижняя поверхности которых выпуклые. На разломе при рассматривании под лупой видно ядро, окруженное одним сплошным слоем.

Фармакотерапевтическая группа. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.
Ибупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство(НПВС), производное пропионовой кислоты, которое продемонстрировало свою эффективность путем подавления синтеза простагландинов. В человека ибупрофен снижает боль при воспалении, отеках и лихорадке. Кроме того, ибупрофен обратно подавляет агрегацию тромбоцитов. Экспериментальные данные свидетельствуют, что ибупрофен может конкурентно подавят эффект низкой дозы аспирина(ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов при одновременном применении этих препаратов. Некоторые исследования фармакодинамики показывают, что при применении разовых доз ибупрофена по 400 мг в пределах 8 часов к или 30 минут после применения аспирина(ацетилсалициловой кислоты) немедленного высвобождения(81 мг) наблюдалось снижение влияния аспирина(ацетилсалициловой кислоты) на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным.

Ибупрофен облегчает боль, уменьшает воспаление и снижает температуру.

Фармакокинетика.

Ибупрофен быстро всасывается после приема и быстро распределяется во всем организме. Выведение является быстрым и полным и происходит через почки.

Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 45 минут после приема внутрь натощак. При применении с пищей пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часа. Это время может варьироваться для разных лекарственных форм.

Период полувыведения составляет примерно 2 часа.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низких концентрациях.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение головной и зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при симптомах простуды и гриппа.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к ибупрофена или к дорогому из вспомогательных веществ препарата.

- Реакции гиперчувствительности в анамнезе(например астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница), которые наблюдались после применения аспирина или вторых НПВС.

- Язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два или более выраженных эпизоды подтвержденной язвенной болезни или кровотечения).

- Наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с приемом НПВС.

- Тяжелая сердечная недостаточность(класс IV по классификации NYHA), тяжелая почечная недостаточность или тяжелая печеночная недостаточность.

- Последний триместр беременности.

- Активное воспалительное заболевание кишечника.

- Геморрагический диатез или другие расстройства свертываемости крови.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Ибупрофен, как и другие НПВС, не следует применять в сочетании с:

- аспирином(ацетилсалициловой кислотой) : обычно не рекомендуется применять ибупрофен одновременно с ацетилсалициловой кислотой из-за потенциала увеличения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин в низкой дозе(не выше 75 мг в сутки) назначил врач.

Экспериментальные данные свидетельствуют, что при одновременном применении ибупрофен может конкурентно подавят влияние низкой дозы аспирина(ацетилсалициловой кислоты) на агрегацию тромбоцитов. Хотя существует неуверенность относительно экстраполяции этих данных на клиническую ситуацию, нельзя исключить вероятности, что регулярное длительное применение ибупрофена может уменьшить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. При несистематическом применении ибупрофена такой клинически значимый эффект считается маловероятным;

- вторыми НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы - 2: следует избегать одновременного применения двух или более НПВС, поскольку это может повысить риск побочных реакций.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации со следующими лекарственными средствами:

- кортикостероиды: повышенный риск появления язв или кровотечений в ЖКТ;

- антигипертензивные средства и диуретики: НПВС могут снижать эффект этих лекарственных средств. В некоторых пациентов с нарушением функции почек(например, в пациентов с обезвоживанием или в лиц пожилого возраста) одновременное применение ингибиторов АПФ или антагониста ангиотензина II и препаратов, ингибирующих циклооксигеназу, может приводит к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, обычно имеющую обратимый характер. Следует рассматривать целесообразность применения таких комбинаций в пациентов, применяющих коксиб одновременно с ингибиторами АПФ или антагонистами ангиотензина II. Поэтому такие комбинации следует применять с осторожностью, особенно лицам пожилого возраста. При необходимости лечения следует удостовериться в достаточном уровне гидратации пациента и учесть необходимость проведения мониторинга функции почек в начале комбинированной терапии, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического воздействия НПВС;

- антикоагулянты: НПВС могут усилит эффект антикоагулянтов, таких как варфарин;

- антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения;

- сердечные гликозиды: НПВС могут усиливать нарушения сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови;

- литый: существуют доказательства потенциального повышения уровня лития в плазме крови;

- метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексата в плазме крови;

- циклоспорин: повышенный риск нефротоксичности;

- мифепристон: НПВС не следует применять ранее, чем через 8-12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить эффективность мифепристона;

- такролимус: возможно повышение черточка нефротоксичности при одновременном применении НПВС и такролимуса;

- зидовудин: повышенный риск гематологической токсичности при совместном применении зидовудина и НПВС. Зафиксировано повышение черточка развития гемартроза и гематомы в ВИЧ- инфицированных пациентов, страдающих гемофилией, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном;

- хинолоновые антибиотики: в пациентов, одновременно принимающих НПВС и хинолоновые антибиотики, может наблюдаться повышенный риск возникновения судорог.

Особенности применения.

Побочные эффекты можно минимизировать путем применения минимальной эффективной дозы, необходимой для облегчения симптомов, в течение короткого периода времени.

В лиц пожилого возраста наблюдается повышенная частота побочных реакций на НПВС, особенно желудочно- кишечных кровотечений и перфораций, которые могут быть летальными. Воздействие на органы дыхания.

В пациентов, страдающих бронхиальной астмой или аллергическими заболеваниями, или имеют эти заболевания в анамнезе, может возникнуть бронхоспазм.

Другие НПВС.

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со вторыми НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы - 2.

Системная красная волчанка и смешанное заболевание соединительной ткани.

С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системной красной волчанки и смешанного заболевания соединительной ткани из-за повышенного черточка возникновения асептического менингита.

Сообщалось о случаях асептического менингита на фоне приема ибупрофена. Хотя этот эффект является более вероятным в пациентов с системной красной волчанкой и вторыми заболеваниями соединительной ткани, также сообщалось о таких случаях в некоторых пациентов, не страдающих хроническими заболеваниями, следовательно это следует учесть при применении этого лекарственного средства.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему.

Пациентам с артериальной гипертензией и/или сердечной недостаточностью в анамнезе следует с осторожностью начинать лечение ибупрофеном(необходима консультация врача), поскольку сообщалось о случаях задержания жидкости, артериальной гипертензии и отеков, связанных с терапией НПВС.

Данные клинических исследований свидетельствуют о том, что применение ибупрофена, особенно в высокой дозе(по 2400 мг в сутки), может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений(например, инфаркта миокарда или инсульта). В целом данные эпидемиологических исследований не предполагают, что низкая доза ибупрофена(например <1200 мг в сутки) связана с повышенным риском артериальных тромботических осложнений.

Пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью(класс II - III по классификации NYHA), диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и/или цереброваскулярным заболеванием следует лечить ибупрофеном только после тщательной оценки клинической картины. Следует избегать высоких доз препарата(2400 мг в сутки).

Также следует тщательно оценивать клиническую картину перед началом длительного лечения пациентов с факторами черточка сердечно- сосудистых осложнений(например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение), особенно если необходимы высокие дозы ибупрофена(2400 мг в сутки).

Влияние на почки/пекут.

Следует соблюдать осторожность пациентам с почечной недостаточностью в связи с возможностью ухудшения функции почек. Ибупрофен следует применять с осторожностью в пациентов с заболеванием почек или печени, и, особенно, во время сопутствующей терапии диуретиками, поскольку угнетение простагландинов может привести к задержке жидкости и дальнейшему ухудшению функции почек. Таким пациентам следует применять наименьшую возможную дозу ибупрофена и регулярно контролировать функцию почек. В случае обезвоживания следует обеспечить достаточное потребление жидкости. Существует риск почечной недостаточности в детей(в возрасте вот 6 течение) и подростков с обезвоживанием.

В целом систематическое применение анальгетиков, особенно комбинаций различных обезболивающих средств может привести к длительному поражению почек с риском почечной недостаточности(анальгетическое нефропатия). Самый высокий риск этой реакции существует в пациентов пожилого возраста, пациентов с почечной недостаточностью, сердечной недостаточностью и печеночной недостаточностью, а также в тех, кто получает терапию диуретиками или ингибиторами АПФ. После прекращения терапии НПВС обычно достигается возвращение к состоянию, которое наблюдплось к лечения.

Как и другие НПВС, ибупрофен может вызвать небольшое временное увеличение определенных показателей функции печени, а также существенное увеличение уровней АСТ и АЛТ. В случае существенного повышения этих показателей лечение следует прекратить.

При длительном применении ибупрофена необходимо регулярно проверять показатели функции печени, функцию почек, а также гематологической функцию/картину крови.

Влияние на фертильность в женщин.

Существуют ограниченные данные о том, что лекарственные средства, подавляющие синтез циклооксигеназы/простагландина, могут ухудшить фертильность в женщин, влияя на овуляцию. Этот процесс является обратимым после прекращения лечения.

Влияние на желудочно- кишечный тракт.

НПВС следует с осторожностью применять пациентам с желудочно- кишечными заболеваниями в анамнезе(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут обостряться.
Имеются сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации, которые могут быть летальными, возникающие на любом этапе лечения всеми НПВС, независимо вот наличия предупредительных симптомов или нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, язвы или перфорации повышается при увеличении доз НПВС в пациентов с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, и в лиц пожилого возраста. Такие пациенты должны начинать лечение с самой низкой имеющейся дозы. Этим пациентам, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или вторых лекарственных средств, которые могут повысить риск со стороны желудочно-кишечного тракта, рекомендуется комбинированная терапия защитными препаратами(например, мизопростол или ингибиторы протонной помпы).

Пациентам с проявлениями токсического воздействия на ЖКТ в анамнезе, особенно в пациентов пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта(особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в частности в начале лечения.

Длительное применение любых обезболивающих средств для лечения головной боли может ухудшить это состояние. В таких случаях следует обратиться к врачу и прекратить лечение. Следует рассмотреть вероятность головной боли вследствие злоупотребления лекарственным средством в пациентов, страдающих частой или ежедневной головной болью, несмотря на(или из-за) регулярное применение лекарственных средств против головной боли.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, получающих сопутствующие лекарственные средства, которые могут повысить риск образования язв или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты(например варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства(например аспирин).
В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы в пациентов, получающих ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки.

Очень редко сообщалось о тяжелых формах кожных реакций, которые могут быть летальными, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, возникающие на фоне приема НПВС. Самый высокий риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии; в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ибупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или при любых вторых признаках гиперчувствительности.

В исключительных случаях ветряная оспа может вызвать тяжелые инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей. Во время заболевания ветряной оспой нельзя исключать влияние НПВС на ухудшение этих инфекций. Поэтому рекомендуется избегать применения ибупрофена в случае ветряной оспы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Подавление синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность и/или развитие эмбриона/плода. Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков сердца и гастрошизис после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Абсолютный риск сердечно- сосудистых пороков увеличивался с менее чем 1 % до 1,5 %. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и продолжительности терапии.

В животных применение ингибиторов синтеза простагландинов приводило к увеличению случаев пред- и послеимплантационных выкидышей и летальности эмбрионов/плодов. Кроме того, сообщалось о повышенной частоте различных пороков развития, включая пороки со стороны сердечно-сосудистой системы, в животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза.

Ибупрофен не следует принимать в первые два триместра беременности, кроме случаев, когда это крайне необходимо. Если Ибупрофен применяет женщина, которая пытается забеременеть или в течение первого и второго триместров беременности, следует применять наименьшую возможную дозу в течение короткого периода времени.

В течение третьего триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут представят следующие черточки:

для плода: кардиопульмонарная токсичность(характеризующаяся преждевременным закрытием артериального пролив и легочной гипертензией); нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности, сопровождающееся олигогидрамнионом;

для матери в конце беременности: возможно увеличение периода кровотечения; антитромбоцитарный эффект, который может развиться даже при очень низких дозах; угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или увеличению продолжительности родов.

Итак, Ибупрофен противопоказан в течение третьего триместра беременности.

В ограниченных исследованиях ибупрофен был обнаружен в грудном молоке в очень низкой концентрации, поэтому маловероятно, чтобы вон мог негативно повлиять на младенца, которого кормят грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

При условии применения согласно с рекомендованными дозами и продолжительностью лечения не ожидается влияния лекарственного средства на способность управлять автотранспортом или вторыми механизмами.

Способ применения и дозы.

Для перорального применения. Минимальную эффективную дозу следует применять в течение короткого периода, необходимого для избавления вот боли(не более 5 суток) или симптомов лихорадки(3 суток). При необходимости применения препарата более 5 суток(если симптомы не исчезают) следует обратиться к врачу.

Препарат назначат взрослым и детям с массой тела более 20 кг(приблизительно с 6 течение).

Обычно применяют из расчета вот 20 до 30 мг/кг массы тела в сутки. Не превышать дозу 30 мг/кг массы тела в сутки.

Детям с массой тела вот 20 до 30 кг(с 6 до 11 течение) - 200 мг(1 таблетка), повторная доза при необходимости - через 6 часов, но в любом случае не применять более 600 мг(3 таблетки) в сутки.

Взрослым и детям с массой тела более 30 кг применять по 200-400 мг(1-2 таблетки) каждые
4-6 часов при необходимости. Таблетки необходимо запивать водой. Не применять более 1200 мг(6 таблетки) в течение 24 часов.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются в специальном дозировании.

Пациентам с нарушением функции почек и печени легкой или умеренной степени не требуется коррекция дозы.

Дети.

Не применять детям с массой тела менее 20 кг. Не применять детям младше 6 течение.

Передозировка.

Большинство случаев передозировки, о которых сообщалось, конуры бессимптомные. Риск симптомов возникает при дозе ибупрофена более 80-100 мг/кг. Применение препарата детям в дозе 400 мг/кг может привести к появлению симптомов интоксикации. Во взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы. Симптомы передозировки возникают в течение 4 часов после применения. В большинства пациентов применение клинически значимого количества НПВС вызвало симптомы передозировки легкой степени тяжести, в том числе тошнота, рвота, боль в эпигастральной области или реже - диарею. Также могут возникать шум в ушах, головная боль и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении возможны токсические поражения центральной нервной системы в виде вертиго, головокружение, летаргии, сонливости, иногда - возбужденного состояния, атаксии, дезориентации или комы. Иногда в пациентов развиваются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия, метаболический ацидоз и увеличение ПВ/МНО(вероятно, из-за взаимодействие с факторами свертывания крови, циркулирующих в кровяном русле). В редких случаях наблюдались симптомы умеренной и тяжелой степени, такие как острая почечная недостаточность, повреждение печени, гипотензия, гипотермия, цианоз, одышка/синдром острого нарушения дыхательной функции и кратковременные эпизоды апноэ(в детей после применения больших количеств лекарственного средства). В больных бронхиальной астмой возможно обострение течения астмы. Возможны нистагм, нарушение четкости зрения и потеря сознания.

Лечение. Специфического антидота не существует. Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, а также включат обеспечение проходимости дыхательных путей и наблюдения за показателями работы сердца и жизненно важных функций к нормализации состояния. При применении небольших количеств лекарственного средства(менее 50 мг/кг ибупрофена) рекомендуется употребление воды для минимизации расстройств со стороны желудочно-кишечного такта. При применении больших количеств рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка, если прошло не более 1 часа после применения пациентом потенциально токсической дозы препарата и пациентом не было применено количество препарата, представляющее угрозу для жизни. Если ибупрофен уже впитался, можно применять щелочные вещества, способствующие выведению кислотного ибупрофена с мочей. Польза вот применения таких мэр, как форсированный диурез, гемодиализ и гемоперфузия, не доказана, поскольку ибупрофен имеет высокую степень связывания с белками плазмы. При частых или длительных судорогах лечение следует проводит внутривенным введением диазепама или лоразепама. В случае бронхиальной астмы следует применять бронходилататоры. Следует обратиться к врачу за медицинской помощью.

Побочные реакции.

Побочные реакции, возникавшие при применении ибупрофена, приводятся нижет по системам органов и частоте их проявления. Частота побочных реакций определяется следующим образом: очень часто(≥1/10), часто(вот≥1/100 к <1/10), нечасто(вот ≥1/1000 к <1/100), редко(вот ≥1/10000 к <1/1000), очень редко(<1/10000) и частота неизвестна(не подлежит оценке с учетом имеющиеся данные). В рамках каждой группы частоты побочных реакций приводятся в порядке убывания степени тяжести.

Противоречат следующих побочных реакций относится к тем, которые наблюдались при применении ибупрофена в безрецептурных дозах при кратковременном применении. При лечении хронических состояний, при длительном лечении могут наблюдаться дополнительные побочные эффекты.

Чаще всего наблюдались побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта. В основном побочные реакции являются зависимыми вот дозы, в том числе риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения зависит вот дозы и продолжительности лечения.

Со стороны системы крови и лимфатической системы:

очень редко: нарушение кроветворения(анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми признаками являются лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, необъяснимая кровотечение и гематомы неизвестной этиологии.

Со стороны иммунной системы:

Реакции гиперчутливости1; нечасто: крапивница и зуд; очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включат отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальной гипотензии(анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок); частота неизвестна : реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышка.

Со стороны нервной системы:

Нечасто: головная боль очень редко асептический менингит2

Со стороны сердечной системы:

частота неизвестна : сердечная недостаточность, отек.

Данные клинического исследования и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение ибупрофена особенно в высокой дозе 2400 мг в день и при длительном лечении может быть связано с несколько повышенным риском артериальных тромботических осложнений(например инфаркта миокарда или инсульта).

Со стороны сосудистой системы:

частота неизвестна : артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы:

нечасто: боль в животе, тошнота, диспепсия редко диарея, метеоризм, запор и рвота очень редко: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, перфорации или желудочно- кишечные кровотечения, мелена, кровавая рвота, иногда летальные(особенно в пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит

частота неизвестна : обострение колита и болезни Крона.

Со стороны печени:

очень редко: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

нечасто: различные высыпания на коже очень редко могут возникать тяжелые формы кожных реакций, такие как буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, мультиформную эритема и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны дыхательных путей и органов средостения:

частота неизвестна : реактивность дыхательных путей, включая астму, бронхоспазм или одышка.

Со стороны почек и мочевыделительной системы:

очень редко: острое нарушение функции почек, папилонекроз, особенно при

длительном применении, связан с повышением уровня мочевины в сыворотке крови, и отек частота неизвестна : почечная недостаточность.

Лабораторные исследования :

очень редко: снижение уровня гемоглобина.

Описание отдельных побочных реакций

1 Имеются сообщения о возникновении реакций гиперчувствительности после лечения ибупрофеном. К таким реакциям относятся(а) неспецифические аллергические реакции и анафилаксия,(б) реакции со стороны дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм или одышку или(в) различные нарушения со стороны кожи, включая сыпь различного типа, зуд, крапивницу 'пьянку, пурпура, ангионевротический отек и реже - эксфолиативный и буллезный дерматозы(включая эпидермальный некролиз и полиморфную эритему).

2 Механизм патогенеза асептического менингита, вызванного лекарственным средством, понятный полной мере. Однако имеющиеся данные по асептического менингита, связанного с приемом НПВС, указывают на реакцию гиперчувствительности(через временное отношение к приему препарата и исчезновения симптомов после отмены препарата). В частности, при лечении ибупрофеном пациентов с имеющимися аутоиммунными нарушениями(такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) наблюдались единичные случаи симптомов асептического менингита(таких как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка и дезориентация).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблетки в блистерах;

по 10 таблетки в блистере; по 5 блистеров в пачке из картона;

по 10 таблетки в блистере; по 90 блистеров в коробке из картона.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ЧАО "Технолог".

Местонахождение производителя и эго адресов места осуществления деятельности.

Украина, 20300, Черкасская обл., огород Умань, улица Старая прорезная, дом 8.