Ибунорм

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІБУНОРМ

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит ибупрофену 400 мг;

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, гипромелоза, кремнию диоксид коллоидный безводен, кросповидон, магнию стеарат; оболочка капсулы содержит титану диоксид(Е 171), желатин.

Врачебная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы белого цвета. Содержимое капсул - смесь, которая содержит гранулы и порошок от белого к почти белому цвету. Допускается наличие агломератов частей.

Фармакотерапевтична группа. Нестероидные противовоспалительные и протиревматични средства. Производные пропионовой кислоты. Код АТХ М01А Е01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Ібупрофен - это нестероидное противовоспалительное средство(НПЗЗ), производное пропионовой кислоты, который делает направленное действие против боли, жара и воспаления путем притеснения синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления. Кроме того, ибупрофен оборотно подавляет агрегацию тромбоцитов. Данные свидетельствуют о том, что при сопутствующем приложении ибупрофен может подавлять влияние ацетилсалициловой кислоты(аспирину) в низких дозах на агрегацию тромбоцитов. Однако ограниченность этих данных дает основания думать, что при несистематическом приложении ибупрофену клинически значимые эффекты считаются маловероятными.

Фармакокинетика. Ібупрофен хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте и связывается с белками плазмы крови.

Максимальная концентрация в сыворотке крови определяется через 45 минуты после применения(в случае приема натощак). В случае применения этого препарата во время употребления еды пиковые уровни наблюдаются через 1-2 часы после приема. Ібупрофен метаболизуеться в печенке, выводится почками в неизмененном виде или в форме метаболитив. Период полувыведения - почти 2 часы. У пациентов пожилого возраста не наблюдается существенных отличий в фармакокинетичному профиле.

Клинические характеристики.

Показание. Симптоматическое лечение головной боли, в том числе при мигрени, зубной боли, дисменореи, невралгии, боли в спине, суставах, мышцах, при ревматических болях, а также при признаках простуды и гриппа.

Противопоказание.

- Повышенная чувствительность к ибупрофену или к любому из компонентов препарата.

- Реакции гиперчувствительности(например, астма, ринит, ангионевротический отек или крапивница) которые наблюдались раньше после применения ибупрофену, ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других НПЗЗ.

- Язвенная болезнь желудка/кровотечение в активной форме или рецидивы в анамнезе(два и больше выраженные эпизоды язвенной болезни или кровотечения).

- Желудочно-кишечное кровотечение или перфорация, связанная с применением НПЗЗ, в анамнезе.

- Тяжелое нарушение функции печенки, почек; сердечная недостаточность.

- Последний триместр беременности.

- Цереброваскулярные или другие кровотечения.

- Нарушение кроветворения или свертывание крови.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. Ібупрофен, как и другие НПЗЗ, не следует применять в комбинации из:

- ацетилсалициловой кислотой(аспирином), поскольку это может увеличить риск возникновения побочных реакций, кроме случаев, когда аспирин(доза не выше 75 мг на сутки) назначал врач;

- другими НПЗЗ, в том числе селективными ингибиторами циклооксигенази- 2.

С осторожностью следует применять ибупрофен в комбинации из:

антикоагулянтами: НПЗЗ могут усилить лечебный эффект таких антикоагулянтов, как варфарин;

антигипертензивными средствами(ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II) и диуретиками : НПЗЗ могут ослаблять эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. У некоторых пациентов с нарушением функции почек(например у пациентов с обезвоживанием или у пациентов пожилого возраста с ослабленной функцией почек) одновременное применение инигибитора АПФ или антагониста ангиотензина ІІ и препаратов, что ингибують циклооксигеназу, может приводить к дальнейшему ухудшению функции почек, включая возможную острую почечную недостаточность, которая обычно имеет оборотный характер. Поэтому такие комбинации следует назначать с осторожностью, особенно пациентам пожилого возраста. При необходимости долговременного лечения следует провести адекватную гидратацию пациента и рассмотреть вопрос о проведении мониторинга функции почек в начале комбинированного лечения, а также с определенной периодичностью в дальнейшем. Диуретики могут повышать риск нефротоксического влияния НПЗЗ.

Кортикостероиды могут повысить риск появления язв и кровотечений в желудочно-кишечном тракте.

Литий: существуют доказательства потенциального повышения уровней лития в плазме крови.

Метотрексат: существуют доказательства потенциального повышения уровня метотрексату в плазме крови.

Зидовудин: известно о повышенном риске гематологической токсичности при совместимом применении зидовудину и НПЗЗ. Существуют доказательства повышения риска развития гемартроза и гематомы у ВИЧ-инфицированных пациентов, которые страдают на гемофилию, в случае сопутствующего лечения зидовудином и ибупрофеном.

Сердечные гликозиды: НПЗЗ могут усиливать нарушение сердечной функции, снижать функцию клубочковой фильтрации почек и повышать уровень гликозидов в плазме крови.

Антитромбоцитарные средства и селективные ингибиторы серотонину: может повышаться риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Циклоспорин, такролимус: возможное повышение риска нефротоксичности.

Міфепристон: НПЗЗ не следует применять раньше, чем через 8-12 сутки после применения мифепристону, поскольку они снижают его эффективность.

Хинолону антибиотики: одновременный прием с ибупрофеном может повысить риск возникновения судорог.

Препараты группы сульфонилсечевини и фенитоин : возможное усиление эффекта.

Особенности применения. Побочные эффекты, которые касаются применения ибупрофену и всей группы НПЗЗ, в целом можно уменьшить путем применения минимальной эффективной дозы, нужной для лечения симптомов, в течение кратчайшего периода времени.

Влияние на сердечно-сосудистую и цереброваскулярную систему. Пациентам с артериальной гипертензией та/або умеренной или средней степенью застойной сердечной недостаточности в анамнезе следует с осторожностью начинать долговременное лечение(необходимая консультация врача), поскольку при терапии ибупрофеном, как и другими НПЗЗ, сообщалось о случаях задержки жидкости, артериальной гипертензии и отеков.

Данные свидетельствуют о том, что применение ибупрофену, особенно в высоких дозах(2400 мг на сутки), а также длительное лечение могут привести к незначительному повышению риска артериальных тромботичних осложнений(например инфаркту миокарда или инсульта). В целом данные не допускают, что низкая доза ибупрофену(например ≤ 1200 мг на сутки) может привести к повышению риска инфаркта миокарда. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, диагностированной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий та/або цереброваскулярными заболеваниями долгосрочное лечение может назначить врач только после тщательного анализа. Пациентам с выраженными факторами риска сердечно-сосудистых осложнений(такими как артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) назначать долговременное лечение НПЗЗ следует лишь после тщательного обмиркування.

Влияние на органы дыхания. Бронхоспазм может возникнуть у пациентов, которые страдают на бронхиальную астму или аллергические заболевания или имеют эти заболевания в анамнезе.

Другие НПЗЗ. Одновременное приложение ибупрофену с другими НПЗЗ, включая селективные ингибиторы циклооксигенази- 2, повышает риск развития побочных реакций, потому его следует избегать.

Системная красная волчанка и смешанные заболевания соединительной ткани. С осторожностью следует применять ибупрофен при проявлениях системного красного вовчака и смешанных заболеваниях соединительной ткани через повышенный риск возникновения асептического менингита.

Влияние на почки. Долговременный прием НПЗЗ может привести к дозозависимому снижению синтеза простагландинов и провоцировать развитие почечной недостаточности. Высокий риск этой реакции имеют пациенты с нарушениями функции почек, сердечными нарушениями, нарушениями функции печенки, пациенты, которые принимают диуретики, и пациенты пожилого возраста. Таким пациентам необходимо контролировать почечную функцию.

Влияние на печенку. Нарушение функции печенки.

Влияние на фертильность у женщин. Существуют ограниченные данные, что лекарственные средства, которые подавляют синтез циклооксигеназы/простагландина, могут влиять на процесс овуляции. Этот процесс является оборотным после прекращения лечения. Долговременное приложение(касается дозы 2400 мг в течение суток, а также длительности лечения свыше 10 дней) ибупрофену может нарушить женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, которые пытаются забеременеть. Женщинам, которые имеют трудности с наступлением беременности или проходят обследования в виду бесплодия, этот препарат необходимо отменить.

Влияние на желудочно-кишечный тракт. НПЗЗ следует с осторожностью применять пациентам с хроническими зажигательными заболеваниями кишечнику(язвенный колит, болезнь Крона), поскольку эти состояния могут заостряться. Существуют сообщения о случаях желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвах, иногда летальных, которые возникали на любом этапе лечения НПЗЗ, независимо от наличия предупредительных симптомов или наличия тяжелых расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе.

Риск желудочно-кишечного кровотечения, перфорации, язвы повышается при увеличении доз НПЗЗ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно если она усложнена кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста. Эти пациенты должны начинать лечение с минимальных доз. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов, которые получают сопутствующие препараты, которые могут повысить риск гастротоксичности или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды или антикоагулянты(например, варфарин) или антитромбоцитарные средства(например, аспирин). При длительном лечении для этих пациентов, а также для пациентов, которые нуждаются сопутствующего применения низких доз ацетилсалициловой кислоты(аспирину) или других лекарственных средств, которые могут увеличить риск для желудочно-кишечного тракта, следует рассматривать назначение врачом комбинированной терапии мизопростолом или ингибиторами протонной помпы.

Пациентам с имеющимися желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, прежде всего пациентам пожилого возраста, следует сообщать о любых необычных симптомах со стороны желудочно-кишечного тракта(преимущественно кровотечение), особенно о желудочно-кишечном кровотечении в начале лечения. В случае желудочно-кишечного кровотечения или язвы у пациентов, которые получают ибупрофен, лечение следует немедленно прекратить.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки. Очень редко на фоне применения НПЗЗ могут возникать тяжелые формы кожных реакций, включая ексфолиативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона и синдром Лайелла. Наивысший риск появления таких реакций наблюдается на ранних этапах терапии, в большинстве случаев начало таких реакций происходит в течение первого месяца лечения. Ібупрофен следует отменить при первых признаках кожной сыпи, патологических изменений слизистых оболочек или любых других признаках гиперчувствительности.

Применение в период беременности или кормления груддю. Притеснение синтеза простагландинов может негативно влиять на беременность та/або развитие эмбриона/плода. Данные указывают на повышенный риск выкидыша, врожденных пороков после применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранней стадии беременности. Считается, что риск повышается с увеличением дозы и длительности терапии. НПЗЗ не следует принимать в первые два триместра беременности или во время родов, если только потенциальная польза для пациентки не превышает потенциальный риск для плода. Во время ІІІ триместру беременности при применении любых ингибиторов синтеза простагландина возможны такие влияния на плод, как сердечно-легочная токсичность(преждевременное закрытие артериального пролива плода с легочной гипертензией) и нарушение функции почек, которое может прогрессировать к почечной недостаточности с проявлением олигогидрамниону. Ібупрофен противопоказан в ІІІ триместре беременности через возможность подавления сократительной функции матки, которая может привести к увеличению длительности родов с тенденцией к повышению кровотечения у матери и ребенка, даже при применении низких доз.

Незначительное количество ибупрофену оказывалось в грудном молоке. НПЗЗ в случае возможности не рекомендуется применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При условии применения согласно рекомендованным дозам и длительности лечения препарат не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. Пациентам, которые чувствуют головокружение, сонливость, дезориентацию или нарушение зрения при приеме НПЗЗ, следует отказаться от управления автотранспортом или работы с механизмами.

Способ применения и дозы. Для перорального приема при непродолжительном приложении.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет. Препарат применять по 1 капсуле каждые 4 часы. Капсулы необходимо запивать водой. Не принимать больше 3 капсул в течение 24 часов. Максимальная суточная доза представляет 1200 мг.

Минимальную эффективную дозу следует применять в течение наименьшего возможного периода, нужного для лишения от симптомов. В случае необходимости применять препарат свыше 10 дней, если симптомы не исчезают или ухудшаются, пациенту необходимо обратиться к врачу.

Пациенты пожилого возраста не нуждаются специального дозирования.

Пациенты с нарушением функции почек и печенки легкой или умеренной степени не нуждаются корректировки дозы.

Деть. Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка. Применение препарата детям в дозе свыше 400 мг/кг может повлечь появление симптомов интоксикации. У взрослых эффект дозы менее выражен. Период полувыведения при передозировке представляет 1,5-3 часы.

Симптомы. В большинстве пациентов применения значительного количества НПЗЗ повлекло лишь тошноту, блюет, боль в эпигастральном участке или очень редко - диарею. Могут также возникать шум в ушах, головная боль, головокружение и желудочно-кишечное кровотечение. При более тяжелом отравлении могут возникать токсичные поражения центральной нервной системы, которые проявляются в виде сонливости, нистагма, нарушения зрения, иногда - возбужденного состояния и дезориентации или запятой. Иногда у пациентов наблюдаются судороги. При тяжелом отравлении может возникать гиперкалиемия и метаболический ацидоз, острая почечная недостаточность, повреждение печенки, артериальная гипотензия, дыхательная недостаточность и цианоз. У больных бронхиальной астмой может наблюдаться обострение хода астмы.

Лечение. Лечение должно быть симптоматическим и пидтримуючим, а также включать обеспечение проходности дыхательных путей и наблюдения по показателям жизненно важных функций к нормализации состояния. Рекомендовано пероральное применение активированного угля или промывание желудка на протяжении 1 часа после применения потенциально токсичной дозы препарата. Если ибупрофен уже всосался в организм, можно вводить щелочные вещества для ускорения выведения кислотного ибупрофену с мочой.

Побочные реакции. Самые частые побочные эффекты являются желудочно-кишечными по своей природе и по большей части зависят от дозы. Побочные эффекты реже всего наблюдаются, когда максимальная суточная доза представляет 1200 мг.

Со стороны сердечной системы: сердечная недостаточность, отек.

Со стороны пищеварительного тракта: боль в животе, диспепсия и тошнота, диарея, метеоризм, запор и блюет, язвенная болезнь, перфорации или желудочно-кишечные кровотечения, мелена, кровавое блюет иногда летальны(особенно у пациентов пожилого возраста), язвенный стоматит, гастрит, панкреатит, обострение колита и болезни Крона.

Со стороны нервной системы: головная боль, асептический менингит, отдельные симптомы которого(ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, блюет, лихорадка или дезориентация) могут возникать у пациентов с существующими аутоимунними заболеваниями, такими как системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани; парестезии, сонливость.

Со стороны почек и сечевидильной системы : острое нарушение функции почек, сосочковый некроз, особенно при длительном приложении, связанные с повышением уровня мочевины в плазме крови и отеком, почечная недостаточность, нефротоксичность, включая интерстициальный нефрит и нефротичний синдром.

Со стороны печенки: нарушение функции печенки, при длительном лечении могут возникать гепатит и желтуха.

Со стороны сосудистой системы: артериальная гипертензия, артериальный тромбоз(инфаркт миокарда или инсульт).

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : разные высыпания на коже, тяжелые формы кожных реакций, таких как синдром Стівенса-Джонсона, мультиформна эритема и синдром Лайелла, фоточувствительность.

Со стороны системы крови и лимфатической системы : анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз, которые могут возникать при длительном лечении, первыми признаками которых является лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в ротовой полости, гриппоподобные симптомы, тяжелая форма истощения, незъясована кровотечение и кровоподтеки.

Со стороны психики: только при длительном приложении - депрессия, галлюцинации, спутывание сознания.

Со стороны органов зрения : при длительном лечении могут возникать нарушение зрения, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха : при длительном лечении возможны звон в ушах и головокружение.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, которые включают крапивницу и зуд; тяжелые реакции гиперчувствительности, симптомы которых могут включать отек лица, языка и гортани, одышку, тахикардию, артериальную гипотензию, анафилактические реакции, ангионевротический отек или тяжелый шок; реактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение астмы, бронхоспазм.

Общие нарушения: недомогание и повышенная утомляемость.

Лабораторные исследования: снижение уровня гемоглобина.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Капсулы № 10, № 10х2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.