Ибандронова Кислота-Виста

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ІБАНДРОНОВА КИСЛОТА-ВІСТА

(IBANDRONIC ACID-VISTA)

Состав

действующее вещество: ibandronic acid;

1 таблетка, покрытые пленочной оболочкой, содержит 50 мг ибандроновой кислоты в форме натрия ибандронату моногидрату 56,25 мг;

вспомогательные вещества: лактоза, моногидрат; целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон(тип А), кремнию диоксид коллоидный безводен, натрию стеарилфумарат;

пленочная оболочка:(Opadry II white) : спирт поливиниловий, титану диоксид(Е 171), тальк), макрогол 3350.

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки вытянутой формы, белого или почти белого цвета, покрыты пленочной оболочкой, с одной стороны таблетки гравировки "I9ВЕ", с другой стороны - "50".

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые влияют на структуру и минерализацию костей. Бісфосфонати. Кислота ибандронова.

Код АТХ М05В А06.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Ібандронова кислота - бисфосфонат, который специфически действует на костную ткань. Делает селективное действие на костную ткань благодаря высокой афинности к минеральным компонентам костной ткани. Подавляет активность остеокласта, хотя точный механизм к сим порам неизвестен.

Іn vivo ибандронова кислота предупреждает костную деструкцию, вызванную экспериментально индуктируемой блокадой функции половых желез, ретиноидами, опухолями и экстрактами опухолей. Притеснение эндогенной костной резорбции также было задокументировано в кинетических исследованиях 45Са путем высвобождения радиоактивного тетрациклина, который предварительно был введен в костную ткань.

Ібандронова кислота не влияет на минерализацию костей в случае назначения доз, которые значительно превышают фармакологически эффективные.

Резорбция костной ткани в результате злокачественного заболевания характеризуется чрезмерной резорбцией костной ткани, которая не сбалансирована соответствующим образованием костной ткани. Ібандронова кислота селективно подавляет активность остеокласта, снижая костную резорбцию и, таким образом, уменьшая костные осложнения злокачественного заболевания.

В клинических исследованиях у пациентов с раком молочной железы и метастазами в костях было продемонстрировано дозозависимую ингибуючу действую на остеолиз костной ткани, которая определяется с помощью маркеров костной резорбции, и дозозависимое влияние относительно скелетных повреждений.

Фармакокинетика.

Всасывание.

После перорального приема ибандронова кислота быстро всасывается в верхних отделах желудочно-кишечного тракта. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови представляет 0,5 - 2 часы(медиана - 1 час) после приема натощак, абсолютная биодоступность - близко 0,6%. Всасывание ухудшается при одновременном приеме с едой или питьем(кроме обычной воды). Биодоступность уменьшается приблизительно на 90% при употреблении обычного завтрака сравнительно с биодоступностью при приеме препарата натощак. При приеме ибандроновой кислоты за 30 минуты до употребления еды биодоступность уменьшается приблизительно на 30%. При приеме ибандроновой кислоты за 60 минуты до употребления еды значительного уменьшения биодоступности не наблюдается.

Биодоступность уменьшается приблизительно на 75% при применении ибандроновой кислоты в таблетках через 2 часы после стандартного приема еды. В связи с этим таблетки ибандроновой кислоты следует принимать утром(потом по меньшей мере 6 часы без приема еды) и не употреблять ижи по меньшей мере 30 минуты после приема препарата Ібандронова кислота-Виста(см. раздел "Способ применения и дозы").

Распределение.

После первичной системной экспозиции ибандронова кислота быстро связывается с костной тканью или выделяется с мочой. У человека очевидный конечный объем распределения представляет по меньшей мере 90 л и приблизительно 40-50% количества препарата, который циркулирует в крови, проникает в костную ткань и накапливается в ней. С белками плазмы связывается близко 87% при применении в терапевтических концентрациях, следовательно, через замещение наблюдается низкий потенциал взаимодействия с другими лекарственными средствами.

Метаболизм.

Нет данных относительно метаболизма ибандроновой кислоты у животных и человека.

Выведение.

Но часть ибандроновой кислоты, которая всосалась, выходит из кровеносного русла путем костной абсорбции(приблизительно 40-50%), остальные выводятся в неизмененном виде почками. Но часть ибандроновой кислоты, которая не всосалась, выводится неизмененной с фекалиями. Диапазон очевидного периода полувыведения широкий и зависит от примененной дозы и чувствительности метода анализа, однако очевидный терминальный период полувыведения колеблется в пределах 10-60 часов. Однако начальные уровни препарата в плазме крови быстро снижаются и достигают 10% от пикового значения в течение 3 часов и 8 часы после внутривенного введения или перорального приложения соответственно.

Общий клиренс ибандроновой кислоты - низкий и в среднем представляет 84-160 мл/мин. Почечный клиренс(приблизительно 60 мл/хв у здоровых женщин в период постменопаузы) представляет 50-60% от общего и зависит от клиренса креатинина. Разница между очевидным общим и почечным клиренсом отображает поглощение препарата костной тканью.

Пути секреции, очевидно, не включают известные кислотную и основную системы транспортировки, привлеченные в выделение других действующих веществ. Кроме того, ибандронова кислота не подавляет основные печеночные изоферменты P450 у человека и не индуктирует систему цитохрома P450 у крыс.

Фармакокинетика в особенных случаях.

Пол.

Биодоступность и показатели фармакокинетики ибандроновой кислоты не зависят от пола.

Раса.

Нет данных о клинически значимой межэтнической разнице между пациентами монголоидной и европеоидной расы относительно распределения ибандроновой кислоты. О пациентах негроидной расы данных недостаточно.

Пациенты с почечной недостаточностью.

Почечный клиренс ибандроновой кислоты у пациентов с разной стадией почечной недостаточности связан с клиренсом креатинина. У лиц с тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина ≤30 мл/хв), которые получали ибандронову кислоту перорально в дозе 10 мг в течение 21 дня, концентрация в плазме крови была в 2-3 разы выше, чем у лиц с нормальной функцией почек(клиренс креатинина ≥80 мл/хв). Общий клиренс ибандроновой кислоты был уменьшен до 44 мл/хв у лиц с тяжелой почечной недостаточностью сравнительно с 129 мл/хв у лиц с нормальной функцией почек. Для больных с легкой почечной недостаточностью(клиренс креатинина ≥50 мл/хв и <80 мл/хв) дозу препарата корректировать не нужно. Для лиц с умеренной почечной недостаточностью(клиренс креатинина ≥30 мл/хв и <50 мл/хв) и тяжелой почечной недостаточностью(клиренс креатинина <30 мл/хв) рекомендуется коррекция дозы(см. раздел "Способ применения и дозы").

Пациенты с печеночной недостаточностью(см. раздел "Способ применения и дозы").

Нет данных относительно фармакокинетики ибандроновой кислоты у пациентов с печеночной недостаточностью. Печенка не берет значительного участия в клиренсе ибандроновой кислоты, не какая метаболизуеться, а выводится почками и путем поглощения костной тканью. Таким образом, для больных с печеночной недостаточностью коррекция дозы препарата не нужна. Поскольку связывание ибандроновой кислоты в терапевтических концентрациях с белками плазмы крови незначительное(приблизительно 87%), маловероятно, что гипопротеинемия при тяжелых заболеваниях печенки приведет к клинически значимому повышению концентрации свободного препарата.

Пожилой возраст(см. раздел "Способ применения и дозы").

Изученные фармакокинетични параметры не зависят от возраста. Поскольку функция почек уменьшается с возрастом, это единственный фактор, который следует принять во внимание.

Деть(см. раздел "Способ применения и дозы").

Нет данных относительно применения препарата ибандронова кислота детям в возрасте до 18 лет.

Клинические характеристики

Показание

Профилактика скелетных повреждений(патологические переломы, поражения костной ткани, которые нуждаются лучевой терапии или хирургического лечения) у больных раком молочной железы и метастатическим поражением костной ткани.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к ибандроновой кислоте или к любому другому компоненту препарата(см. раздел "Состав"). Гіпокальціємія. Заболевание пищевода с замедлением освобождения пищевода, например стриктура, ахалазия. Несостоятельность находиться в вертикальном положении(стоять или сидеть) в течение по меньшей мере 60 минуты.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Взаимодействие лекарственного средства с едой

Продукты питания, которые содержат кальций, в том числе молоко, и другие поливалентные катионы(алюминий, магний, железо), могут нарушать всасывание препарата ибандроновой кислоты. Поэтому указанные продукты, в том числе продукты питания, следует употреблять по меньшей мере через 30 минуты после перорального приема препарата Ібандронова кислота-Виста.

Биодоступность снижалась приблизительно на 75% при применении препарата Ібандронова кислота-Виста, таблеток, покрытых пленочной оболочкой, через 2 часы после стандартного приема еды. Поэтому препарат Ібандронова кислота-Виста следует принимать утром(потом по меньшей мере 6 часы без приема еды) и не употреблять еду по меньшей мере 30 минуты после приема препарата(см. раздел "Способ применения и дозы").

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Метаболические взаимодействия не считаются вероятными, поскольку ибандронова кислота не подавляет основные печеночные изоферменты Р450 у человека и не индуктирует систему печеночного цитохрома Р450 у крыс(см. раздел "Фармакокинетика"). Выводится ибандронова кислота путем почечной экскреции и не подлежит процессам биотрансформации.

Н2-антагоністи и другие лекарственные средства, которые повышают рН желудка

В исследовании при участии здоровых добровольцев(мужчин) и женщин в постменопаузе ранитидин при внутривенном введении увеличивал биодоступность ибандроновой кислоты приблизительно на 20%(что есть в пределах нормальной вариабельности биодоступности ибандроновой кислоты), возможно, за счет уменьшения кислотности желудочного сока. Однако коррекция дозы препарата Ібандронова кислот-Виста а при одновременном приеме с Н2-антагоністами или другими препаратами, которые повышают уровень кислотности желудочного сока, не нужная.

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства(НПЗЗ)

Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПЗЗ и бисфосфонати могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять НПЗЗ одновременно с препаратом Ібандронова кислота-Виста(см. раздел "Особенности применения").

Аминогликозиды

С осторожностью применять бисфосфонати с аминогликозидами, поскольку обе субстанции могут снижать уровень кальция в сыворотке крови в течение длительного времени. Также при одновременном применении этих препаратов внимание следует обратить на гипомагниемию.

Особенности применения

Пациенты с нарушением костного и минерального метаболизма

К началу лечения препаратом Ібандронова кислота-Виста нужно откорректировать гипокальциемию и другие нарушения метаболизма костной ткани и минерального обмена веществ. Пациентам следует употреблять достаточное количество кальция и витамина D. Если пациент получает с едой недостаточно кальций та/або витамин D, то следует дополнительно принимать их в виде пищевых добавок.

Раздражение желудочно-кишечного тракта

Бісфосфонати для перорального приложения могут вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов желудочно-кишечного тракта. В связи с указанными возможными эффектами и возможностью ухудшения основного заболевания необходимо обнаруживать осторожность при применении препарата Ібандронова кислота-Виста в пациентам с активными заболеваниями верхних отделов желудочно-кишечного тракта(пищевод Барретта, дисфагия, другие болезни пищевода, гастрит, дуоденит, язвы).

При применении пероральных бисфосфонатив сообщалось о таких побочных реакциях, как эзофагит, язвы пищевода, эрозии пищевода, которые в некоторых случаях были тяжелыми и нуждались госпитализации, редко - с кровотечением или с дальнейшим развитием стриктуры или перфорации. Риск развития тяжелых побочных реакций со стороны пищевода более высок у пациентов, которые не выполняют рекомендации относительно дозирования, и/у лиц ли, которые продолжают принимать бисфосфонати перорально после развития симптомов, которые свидетельствуют о раздражении пищевода. Поэтому пациенты должны четко придерживаться рекомендаций относительно дозирования(см. раздел "Способ применения и дозы").

Врачам следует быть внимательными относительно появления любых признаков и симптомов, которые свидетельствуют о возможной реакции со стороны пищевода, раздражение пищевода и информировать пациентов о необходимости прекратить прием препарата ибандронова кислота и обратиться к врачу при появлении дисфагии, боли при глотании, боли за грудниной, при появлении изжоги или усилении изжоги.

Хотя в контролируемых клинических исследованиях не наблюдалось увеличения риска, во время постмаркетингового применения пероральных бисфосфонатив сообщалось о случаях язв желудка и двенадцатиперстной кишки. Некоторые из них были тяжелыми и имели осложнение.

Ацетилсалициловая кислота и нестероидные противовоспалительные средства(НПЗЗ)

Поскольку ацетилсалициловая кислота, НПЗЗ и бисфосфонати могут вызывать раздражение желудочно-кишечного тракта, необходимо с осторожностью применять эти лекарственные средства одновременно с препаратом Ібандронова кислота-Виста.

Остеонекроз челюстных костей

При применении бисфосфонатив зарегистрированные случаи остеонекроза челюстных костей, что обычно отмечался во время удаления зуба та/або в связи с местными инфекциями(в том числе остеомиелитом) у пациентов с злокачественными новообразованиями, которые получали лечение, которое включало внутривенное введение бисфосфонатив.

Об остеонекрозе челюстных костей(ОНЩ) сообщали очень редко при постмаркетинговому приложении пациентам, которые получали препарат с онкологическими показаниями( см. раздел " Побочные реакции).

Перед началом лечения препаратом пациентам с сопутствующими факторами риска рекомендуется пройти стоматологическое обследование с соответствующим профилактическим вмешательством и индивидуальной оценкой соотношения пользы-риска.

При оценке риска возникновения остеонекроза челюстных костей у пациента следует принимать во внимание следующие факторы риска :

- активность лекарственного средства, которое подавляет костную резорбцию ( риск более высок для

соединений с высокой активностью), способ введения ( риск более высок при парентеральном

введении) и кумулятивная доза кистково-резорбцийной терапии;

- злокачественные новообразования, сопутствующие патологические состояния (в частности, анемия, коагулопатии

инфекция), тютюнопалиння;

- сопутствующее лечение: кортикостероиды, химиотерапия, ингибиторы ангиогенеза, лучевая

терапия участка председателя и шеи;

- неподобающая гигиена ротовой полости, заболевания периодонту, плохо подобранные

зубные протезы, заболевание зубов в анамнезе, инвазивные стоматологические вмешательства

например, удаление зубов.

В период лечения препаратом всем пациентам следует рекомендовать придерживаться надлежащей гигиены ротовой полости, проходить регулярные обзоры у стоматолога и немедленно сообщать о любых ссимптоми со стороны ротовой полости, такие как подвижность зубов, боль или отек или неизлечимые язвы или выделения. Во время лечения инвазивные стоматологические вмешательства должны проводиться лишь после тщательного рассмотрения, и их следует избегать в ближайшее время после применения препарата Ібандронова кислота-Виста.

План ведения пациентов, в которых развился остеонекроз челюстных костей, должен быть разработан в условиях тесного сотрудничества врача со стоматологом или челюстно-лицевым хирургом, опытным в ведении остеонекроза челюстных костей. Следует рассмотреть вопрос о тичасове прерывании лечения препаратом Ібандронова кислота-Виста к улучшению состояния и, в случае возможности, к уменьшению сопутствующих факторов риску.

Остеонекроз внешнего слухового канала

Остеонекрозы внешнего слухового канала были зафиксированы при приеме бисфосфонатив, главным образом при длительной терапии. К возможным факторам риска возникновения остеонекроза внешнего слухового канала относятся применение стероидных гормонов и химиотерапии та/або местные факторы риска, такие как инфекции или травма. Вирогідність возникновения остеонекроза внешнего слухового прохода следует учитывать у пациентов, которые получают бисфосфонати, в которых имеющиеся симптомы со стороны уха, включая хронические инфекции уха.

Атипичные переломы бедра

Атипичный пидвертлюж и диафизарный переломы бедренной кости отмечались при лечении бисфосфонатами, в первую очередь у пациентов, которые получали длительное лечение по поводу остеопороза. Эти поперечные или скиснопоперечни переломы могут быть в любом месте вдоль бедра - от немного ниже малого вертлюга бедренной кости к немного выше надмыщелку. Эти переломы возникают после минимальной травмы или при отсутствии травмы, и некоторые пациенты чувствуют боль в участке бедра или паховую боль, которая часто ассоциируется с характерными чертами стрессового перелома, на протяжении от нескольких недель до несколько месяцев, прежде чем перелом проявится в виде полного перелома бедренной кости. Переломы часто бывают дво, потому следует также осмотреть другое бедро у пациентов, которые получают лечение бисфосфонатами и в которых возник диафизарный перелом бедренной кости. Также сообщалось о плохом сращении этих переломов.

Вопрос о прекращении применения бисфосфонатив пациентам с подозреваемыми атипичными переломами бедренной кости необходимо рассмотреть до завершения оценки состояния пациента, учитывая индивидуальную оценку пользы и риска.

Во время лечения бисфосфонатами пациентам следует рекомендовать сообщать о боли в участке бедра, кульшового сустава или о паховой боли; все пациенты с такими симптомами должны быть обследованы относительно неполного перелома бедренной кости.

Почечная недостаточность

В клинических исследованиях не было выявлено признаков нарушения функции почек при долговременной терапии препаратом Ібандронова кислота. Однако во время лечения препаратом Ібандронова кислота-Виста, в соответствии с клинической оценкой каждого пациента, рекомендуется контролировать функцию почек, содержимое кальция, фосфора и магния в сыворотке крови.

Редкие наследственные проблемы

Препарат содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами, такими как галактозна непереносимость, дефицит лактазы Лаппа или глюкозо-галактозна мальабсорбция, не должны принимать этот препарат.

Пациенты с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатив

Следует обнаруживать осторожность относительно пациентов с гиперчувствительностью к другим бисфосфонатив.

Утилизация неиспользованного препарата и препарата с просроченным сроком пригодности :

Поступление лекарственного средства во внешнюю среду необходимо возвести к минимуму! Лекарственное средство не следует выбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Для утилизации необходимо использовать так называемую систему сбора отходов при наличии такой.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Беременность

Нет надлежащих данных относительно применения ибандроновой кислоты беременным женщинам. В исследованиях на крысах наблюдалась репродуктивная токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен. Препарат Ібандронова кислота-Виста не следует применять во время беременности.

Кормление груддю

Неизвестно, или проникает ибандронова кислота в грудное молоко. Исследования у лактуючих крыс продемонстрировали наличие низких уровней ибандроновой кислоты в молоке после внутривенного введения. Препарат Ібандронова кислота-Виста не следует применять во время кормления груддю.

Фертильность

Нет данных относительно влияния ибандроновой кислоты у человека. В репродуктивных исследованиях у крыс при пероральном приеме и при внутривенном введении в высоких суточных дозах ибандронова кислота снижала фертильность.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая особенности профиля фармакодинамики и фармакокинетики, а также поставленных в известность побочных реакций, ожидается, что препарат Ібандронова кислота-Виста не будет иметь или иметь незначительное влияние на способность руководить автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы

Лечение препаратом Ібандронова кислота-Виста должен назначать лишь врач, который имеет опыт лечения злокачественных новообразований.

Дозирование

Рекомендуется применять по 1 таблетке(50 мг) 1 раз в сутки.

Таблетки следует принимать внутрь утром(потом по меньшей мере 6 часы без приема еды) и к первому употреблению еды или жидкости в этот день. Таким же образом следует избегать приема других лекарственных средств и пищевых добавок(включая кальций) к приему Ібандронової кислоты в таблетках. Воздерживаться от приема еды следует также по меньшей мере в течение 30 минут после приема препарата Ібандронова кислота-Виста. Простую воду можно употреблять в течение любого времени во время курса терапии препаратом Ібандронова кислота(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"). Не следует употреблять воду с высокой концентрацией кальция. Если существует обеспокоенность касательно потенциально высокого уровня кальция в питьевой воде(жесткая вода), рекомендуется употреблять бутилированную воду с низким содержимым минеральных веществ.

Таблетки следует глотать целыми, не разжевывать, запивать стаканом обычной воды(180 - 240 мл), находясь в вертикальном положении(сидя или стоя).

Пациентам не следует лежать в течение 60 хв после приема препарата.

Не следует разжевывать, рассасывать или измельчать таблетки через возможность образования язв на слизистой оболочке ротоглотки.

Запивать препарат Ібандронова кислота-Виста следует лишь обычной водой.

Специальные рекомендации относительно дозирования.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не нужна(см. раздел "Фармакокинетика в особенных случаях").

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с незначительным нарушением функции почек(клиренс креатинина ≥50 мл/хв и < 80 мл/хв) дозу препарата корректировать не нужно.

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек(клиренс креатинина ≥30 мл/хв и < 50 мл/хв) рекомендуется уменьшение дозы до 1 таблетки 50 мг 1 раз в два дни(см. раздел "Фармакокинетика в особенных случаях").

Для пациентов с выраженным нарушением функции почек(клиренс креатинина <30 мл/хв) рекомендованная доза представляет 1 таблетку 50 мг 1 раз в неделю.

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для лиц пожилого возраста не нужна(см. раздел "Фармакокинетика в особенных случаях").

Деть.

Безопасность и эффективность применения препарата Ібандронова кислота-Виста детям(в возрасте до 18 лет) не установлены. Данных нет(см. разделы "Способ применения и дозы", "Фармакокинетика в особенных случаях").

Передозировка

Нет специфической информации относительно лечения передозировки препаратом Ібандронова кислота-Виста. Однако при пероральной передозировке возможное развитие реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как желудочные расстройства, изжога, эзофагит, гастрит или язва. Для связывания препарата следует назначать молоко или антацидные средства. Через риск раздражения пищевода не следует вызывать блюет. Пациентам необходимо находиться в вертикальном положении.

Побочные реакции

Резюме профиля из безопасности

Наиболее серьезными побочными реакциями, о которых сообщалось, является анафилактическая реакция/шок, атипичные переломы бедра, остеонекроз челюстных костей, раздражения со стороны желудочно-кишечного тракта, воспаления глаза(см. "Описание отдельных побочных реакций" и раздел "Особенности применения"). Самое частое лечение ассоциировалось со снижением уровня кальция в сыворотке крови ниже уровня нормы(гипокальциемия). Следующей за частотой побочной реакцией была диспепсия.

Ниже приведены побочные реакции, которые наблюдались в 2 базовых исследованиях ІІІ фазы(профилактика скелетных повреждений у пациентов с раком молочной железы и костными метастазами : 286 пациенты, пролеченные препаратом в дозе 50 мг перорально), а также те, которые наблюдали во время постмаркетингового приложения.

Побочные реакции отмечены ниже согласно терминологии Медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA за классами систем органов и категориями частоты. За частотой побочные реакции разделяют на такие группы: очень распространены(≥1/10), распространенные(≥1/100 к <1/10), нераспространенные(≥ 1/1000 к <1/100), редко распространенные(≥1/10000 к < 1/1000), очень редко распространенные(<1/10000), частота неизвестна(не может быть рассчитана, выходя из имеющихся данных). В каждой группе побочные реакции отмечены в порядке уменьшения серьезности.

Нарушение со стороны крови и лимфатической системы : нераспространены - анемия.

Нарушение со стороны иммунной системы: очень редко распространены - гиперчувствительность†, бронхоспазм†, ангионевротический отек†, анафилактическая реакция/шок**†; частота неизвестна - обострение астмы.

Нарушение обмена веществ, метаболизма : распространены - гипокальциемия**.

Нарушение со стороны нервной системы: нераспространены - парестезия(искажение вкуса).

Нарушение со стороны органов зрения : редко распространены - воспаление глаза†**.

Нарушение со стороны желудочно-кишечного тракта: распространены - эзофагит, абдоминальные боли, диспепсия, тошнота; нераспространены - кровотечение, язва двенадцатиперстной кишки, гастрит, дисфагия, сухость в рту.

Нарушение со стороны кожи и подкожной клетчатки : нераспространены - зуд; очень редко распространены - синдром Стівенса-Джонсона†, мультиформна эритема†, буллезный дерматит†.

Нарушение со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани : редко распространены - атипичные пидвертлюж и диафизарный переломы бедренной кости†; очень редко распространены - остеонекроз челюстных костей†**, остеонекроз внешнего слухового прохода(побочная реакция, характерная для биофосфонатив как классу) †.

Нарушение со стороны сечевидильной системы: нераспространены - азотемия(уремия).

Общие расстройства: распространены - астения; нераспространены - боль в грудной клетке, гриппоподобный синдром, недомогание, боли.

Исследование: нераспространены - увеличение уровня паратиреоидного гормона в сыворотке крови.

** Детальную информацию см. ниже.

† Выявлены во время постмаркетингового приложения.

Описание отдельных побочных реакций.

Гіпокальціємія

Снижение экскреции кальция почками может сопровождаться снижениям уровня фосфата в сыворотке крови, которая не нуждается терапевтических мероприятий. Уровень кальция в сыворотке крови может снизиться к показателям гипокальциемии.

Остеонекроз челюстных костей

Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей, преимущественно у пациентов с злокачественными новообразованиями, которые получали лечение препаратами, что ингибують костную резорбцию, в частности, ибандроновой кислотой(см. раздел "Особенности применения"). Сообщалось о случаях остеонекроза челюстных костей при постмаркетинговому применении ибандроновой кислоты.

Воспаление глаза

При применении ибандроновой кислоты сообщалось о зажигательных нарушениях со стороны глаз, такие как увеит, эписклерит и склерит. В некоторых случаях эти зажигательные нарушения исчезали лишь потом отмены бисфосфонатив.

Анафилактическая реакция/шок

У пациентов, которые получали лечение внутривенно ибандроновой кислотой, наблюдались случаи анафилактической реакции/шока, в т. ч. с летальным следствием.

Срок пригодности

3 годы.

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Упаковка

По 10 таблетки в блистере. По 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска

За рецептом.

Производитель

Сінтон Хіспанія С. Л., Испания.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Пол. Лесс Салінес, ул. К/Кастелло, 1, Сант Боі де Ллобрегат, Барселона, 08830.