Ермуцин®

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

Ермуцин®

(Ermucin®)

Состав

действующее вещество: erdosteine;

5 мл суспензии для перорального приема содержат ердостеїну175 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, натрию бензоат(Е 211), натрию крохмальгликолят, аспартам(E 951), сахарин натрия, ароматизатор апельсиновый.

Врачебная форма. Порошок для оральной суспензии.

Основные физико-химические свойства: дрибнодисперсний сыпучий белый порошок с характерным приятным запахом и вкусом.

Фармакотерапевтична группа. Муколитики. Код АТХ R05C B15.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ердостеїн - муколитическое соединение, действие которого опосредствовано ее активными метаболитами. Эти метаболити имеют свободные тиолови группы, которые вызывают разрушение дисульфидных мостиков, которые связывают волокна гликопротеинов, и таким образом уменьшают эластичность и вязкость слизи. В результате средство помогает очистке дыхательных путей от секрета и повышает эффективность мукоцилиарного механизма в удалении слизи и слизисто-гнойных выделений из верхних и нижних дыхательных путей.

Также ердостеин снижает адгезивную способность грамположительных и грамотрицательных бактерий относительно эпителия дыхательных путей. В результате этого антибактериального антиадгезивного эффекта, который был доказан в ходе исследований in vitro, может уменьшаться бактериальная колонизация и снижаться риск бактериальной суперинфекции.

Ердостеїн также действует как акцептор свободных радикалов кислорода, предотвращает их образование локально и значимо уменьшает уровень 8-изопростану как маркера окисления перекиси липидов. На противовоспалительный эффект ердостеину in vitro и in vivo также указывало снижение синтеза некоторых прозапальних цитокинов(IL - 6, IL - 8).

Ердостеїн препятствует ингибуванню альфа-1-антитрипсину табачным дымом, предотвращая таким образом поражения, которые вызываются смогом или тютюнопалинням.

Более того, ердостеин увеличивает концентрацию IgA в дыхательных путях у пациентов из ХОЗЛ и предотвращает ингибуванню гранулоцитов, вызванному тютюнопалинням. Ердостеїн также увеличивает концентрацию амоксицилину в бронхиальном секрете, и, таким образом, терапевтический эффект при одновременном применении этих средств будет более скорым сравнительно с терапевтическим эффектом монотерапии амоксицилином. У пациентов из ХОЗЛ терапия ердостеином длительностью 8 месяцы приводила к уменьшению частоты обострений заболевания и к улучшению качества жизни.

Действие средства проявляется приблизительно через 3-4 дни после начала терапии. Ердостеїн сам по себе не содержит свободных SH- радикалов, потому он обнаруживает очень незначительное влияние на желудочно-кишечный тракт(ЖКТ) при применении рекомендованных доз и профиль нежелательных явлений со стороны ЖКТ при его приложении не отличается от такого профиля при применении плацебо.

Фармакокинетика.

Ердостеїн быстро абсорбируется; метаболизуеться печенкой с образованием по меньшей мере 3 активных метаболитив, наиболее распространенным(в % отношении) и активным из которых есть N- тиодигликолилгомоцистеин(метаболит 1, или M1). Основные фармакокинетични параметры(для M1) : Cmax: 3,46 мкг/мл; Tmax: 1,48 часы; AUC(0-24 часы) : 12,09 мг/л/часами Уровень связывания ердостеину с белками плазмы крови представляет 64,5 %. Элиминация происходит через мочу и кал, где были выявлены лишь неорганические сульфаты.

Период полувыведения(в целом для препарата, то есть для ердостеину и его метаболитив) представляет > 5 часы. Многократное приложение и прием еды не изменяют фармакокинетичний профиль препарата. Никаких признаков кумуляции или индукции ферментов не наблюдалось.

При нарушениях функции печенки наблюдалось увеличение значений Cmax и AUC.

Кроме того, при тяжелых расстройствах функции печенки наблюдалось увеличение периода полувыведения средства. При тяжелой почечной недостаточности существует риск кумуляции метаболитив.

Клинические характеристики

Показание. Для уменьшения вязкости и облегчения отхаркивания бронхиального секрета при лечении острых и хронических заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, таких как бронхит, ринит, синусит, ларингофарингит, обострение хронического бронхита, хроническое обструктивное заболевание легких(ХОЗЛ), гиперсекреторная бронхиальная астма, бронхоэктатическая болезнь.

Профилактика рецидивирующих эпизодов инфекций и осложнений после хирургических вмешательств, таких как пневмония или частичный ателектаз легких.

Также этот препарат показан как сопутствующая терапия приликуванни антибиотиками в случае бактериальных инфекций дыхательных путей.

Противопоказание.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных или к веществам, которые содержат свободные SH- группы.

Следует прекратить применение этого препарата в таких случаях:

- при расстройствах со стороны печенки(например при увеличении уровней щелочной фосфатазы или трансаминаз в сыворотке крови и тому подобное);

- при почечной недостаточности(клиренс креатинина < 25 мл/хв);

- при гомоцистинурии(это лекарственное средство является источником гомоцистеина, а теперь нет доступных данных относительно применения ердостеину в случае врожденных нарушений метаболизма аминокислот, особенно у пациентов, которые должны соблюдать безметиониновой диету);

- при фенилкетонурии.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не наблюдалось никаких нежелательных взаимодействий с другими лекарственными средствами, которые часто применяются при инфекциях дыхательных путей и ХОЗЛ, такими как теофиллин, бронхолитични соединения, эритромицин, амоксицилин или сульфаметоприм. Ердостеїн потенцирует действие некоторых антибиотиков(например, амоксицилину, кларитромицину), которые могут применяться с терапевтической целью. Был доказан синергичный эффект ердостеину при одновременном приложении из будесонидом и сальбутамолом.

Особенности применения

При появлении классических признаков и симптомов гиперчувствительности терапию ердостеином следует немедленно прекратить.

Одновременное применение протикашлевих средств является нецелесообразным и может повлечь накопление секрета в бронхиальном дереве, с повышением риска развития суперинфекции или бронхоспазма.

Ермуцин® содержит сахарозу и аспартам.

Сахароза не подходит для пациентов с наследственной непереносимостью фруктозы, синдромом нарушенного всасывания глюкозы и галактозы и связанным с ним нарушениям пищеварения или пациентам с сахарозо-изомальтозной недостаточностью(дефицит ферментов, которые расщепляют сахарозу и изомальтозу).

Аспартам является источником фенилаланина и может быть вредным для людей, которые страдают на фенилкетонурию.

Если у вас есть известная непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к врачу, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления груддю.

В ходе доклинических исследований не было выявлено никаких случаев возникновения изъянов развития эмбриона/плода, однако информация относительно применения ердостеину в период беременности и лактации ограничена. В связи с этим применять это лекарственное средство в этот период следует лишь в случае крайней необходимости, особенно во время первого триместру беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не наблюдалось ни одного негативного влияния на способность к концентрации внимания.

Способ применения и дозы

Деть

Дозу определяют в соответствии с массой тела и возраста ребенка :

15-20 кг(3-6 годы) 2,5 мл дважды на сутки

21-30 кг(7-12 годы) 5 мл дважды на сутки

свыше 30 кг(свыше 12 лет) 5 мл трижды на сутки

Взрослые

Доза для взрослых представляет 10 мл препарата 2 разы на сутки.

В флакон с сухим порошком долейте воды к отметке и осторожно взболтайте к полному переходу порошка в однородную суспензию. Проверьте уровень жидкости и, если он не достигает отметки, добавляйте нужное количество воды и опять взболтайте жидкость в флаконе. После растворения суспензию можно хранить в течение не более чем 15 дни за температуры 2-8 °С. Перед каждым приложением суспензию нужно взбалтывать.

Деть. Эту врачебную форму не применяют детям до 3 лет.

Передозировка

Теперь не сообщалось ни об одном случае передозировки.

При передозировке или случайном приеме этого средства ребенком рекомендуется симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Иногда применение ердостеину может вызывать нежелательные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как ощущение печиння и боль в желудке, тошнота, блюет и редко диарея. В нескольких случаях в начале терапии наблюдались агевзия или дизгевзия. Реакции гиперчувствительности, такие как кожные высыпания или неожиданная гиперпирексия, эритема, отек Квінке, возникают редко. Со стороны нервной системы - головная боль.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения.

Это лекарственное средство не требует каких-либо особенных условий хранения. Разведенную суспензию следует хранить в холодильнике за температуры 2-8 °C на протяжении не более чем 15 дни.

Упаковка. Флакон из стекла янтарного цвета с отметкой для 100 мл, герметически закрытый защитной винтовой алюминиевой крышкой из ПЕ вставкой в коробке из картона. Также добавляется мерный контейнер.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель/заявитель: Анжелине Фарма Чешская республика с.р.о., Чешская Республика / УАБ "МРА", Литовская Республика.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности/местонахождения заявителя : Паттерне 1216/7, 635 00 Брно, Чешская Республика / ул. Тоторіу 20-9, LT - 01121, Вильнюс, Литовская Республика.