Алмиба

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛМІБА

(ALMIBA)

Состав

действующее вещество: levocarnitine;

1 мл раствора содержит левокарнитину 100 мг;

вспомогательные вещества: кислота яблочная, натрию метилпарабен(Е 219), натрию пропилпарабен(Е 217), натрию сахарин, ароматизатор "Вишня", вода для инъекций.

Врачебная форма. Раствор оральный.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор со специфическим запахом, без видимых частиц.

Фармакотерапевтична группа. Другие средства, которые влияют на систему пищеварения и метаболические процессы. Аминокислоты и их производные. Код АТХ А16А А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Левокарнітин(L- карнитин) является витаминоподобным веществом, которое в естественных условиях синтезируется в печенке, почках и мозговой ткани из аминокислот лизина и метионина с участием железа и аскорбиновой кислоты, в плазме крови находится в свободной форме и в форме ацилкарнитинових эфиров. Левокарнітин является главным кофактором обмена жирных кислот в сердце, печенке и скелетных мышцах, играет роль основного переносчика довголанцюжкових жирных кислот в митохондрии, где происходит их бетаокиснення к ацетил-КоА со следующим образованием АТФ. Способствует выведению из цитоплазмы метаболитив и токсичных веществ, улучшает метаболические процессы, повышает работоспособность, убыстряет рост, вызывает увеличение мышечной массы и снижение количества жира в адипоцитах, способствует нормализации основного обмена при гипертиреозе. Уменьшает симптомы физического и психического перенапряжения, делает нейро-, гепато- и кардиопротекторное действие, способствует уменьшению ишемии миокарда и ограничению инфарктной зоны, снижает содержимое в крови холестерина, стимулирует клеточный иммунитет, повышает концентрацию внимания. Левокарнітин устраняет функциональные расстройства нервной системы у больных хроническим алкоголизмом при синдроме абстиненции. При интенсивной физической нагрузке и занятиях спортом карнитин увеличивает выносливость, повышает порог болевой чувствительности мышц, оптимизирует работу скелетной мускулатуры и сердечной мышцы.

Фармакокинетика.

После приема внутренне препарат быстро абсорбируется из пищеварительного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3 часы после приема, терапевтическая концентрация хранится в течение 9 часов. Препарат метаболизуеться с образованием ацильних эфиров, которые выводятся почками. Период полувыведения при приеме внутренне в зависимости от дозы представляет 3-6 часы.

Клинические характеристики.

Показание

Первичная(врожденная) недостаточность карнитину.

Вторичная недостаточность карнитину.

Кардиомиопатия.

Противопоказание

Гиперчувствительность к компонентам препарата.

Особенные меры безопасности

Введение левокарнитину пациентам на сахарный диабет, которые получают инсулин или пероральное гипогликемическое лечение, может повлечь гипогликемию. Для таких пациентов нужно постоянно контролировать уровень глюкозы в плазме крови для коррекции режима гипогликемического лечения. Длительное пероральное применение высоких доз левокарнитину пациентам с тяжелыми формами нарушения функции почек или терминальной стадией почечной недостаточности(ХНН) не рекомендуется, поскольку это может привести к накоплению в крови потенциально токсичных метаболитив, триметиламину(ТМА) триметиламин- N- оксида(ТМАО), через недостаточное выведение из почек. Такое накопление приводит к увеличению ТМА в моче. Длительный прием без добавления калию может повлечь гипогликемию, потому необходимо контролировать электролитный баланс во время приема препарата.

Не следует превышать рекомендованные дозы препарата. При возникновении побочных эффектов препарат необходимо отменить.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Одновременное применение глюкокортикоидов приводит к накоплению левокарнитину в тканях организма(кроме печенки). Липоевая кислота, анаболические средства усиливают эффект препарата.

Особенные приложения

Применение в период беременности или кормления груддю.

Тератогенного и эмбриотоксического действия препарата не зарегистрировано, но из-за отсутствия адекватных контролируемых клинических исследований применения препарата беременным возможно только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает возможный потенциальный риск для плода.

В случае необходимости применения Алміби следует прекратить кормление груддю на период лечения препаратом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не влияет.

Способ применения и дозы

Дозы и длительность лечения устанавливает врач индивидуально в зависимости от возраста и нозологической формы заболевания. Алмібу приймаюти внутренне за 30 минуты до употребления еды. Для дозирования препарата применять дозировочный шприц или мерный стаканчик. Взрослым препарат назначать в начальной дозе 1 г на сутки(10 мл), постепенно повышая дозу в зависимости от состояния больного и переносимости. Обычная доза Алміби для взрослых представляет 1 - 3 г(10 - 30 мл) на сутки, разделенных на 1 - 3 приемы. Максимальная суточная доза для взрослых представляет 6 г(60 мл).

Детям Алмібу назначать, начиная с дозы 50 мг/кг на сутки. Обычные дозы для детей представляют 50 - 100 мг/кг на сутки(см. таблицу).

Таблица

Максимальная суточная доза детям представляет 3 г. Средний курс лечения для взрослых и детей представляет 1 - 3 месяцы. В случае необходимости курс лечения можно повторять. В случае первичной и вторичной карнитиновой недостаточности препарат принимать постоянно или к устранению причины последней.

Деть

Препарат применять детям(доношенным и недоношенным новорожденным) с первого времени жизни.

Передозировка

Сообщений о токсичности левокарнитину при передозировке не было. Большие дозы препарата могут повлечь диарею. Левокарнітин легко удаляется из плазмы крови диализом.

Лечение: осуществлять мероприятия для удаления препарата из пищеварительного тракта(промывание желудка), проводить симптоматическую и пидтримуючу терапию.

Побочные реакции

Иногда при индивидуальной непереносимости возможны аллергические реакции, диспептични расстройства, боль в эпигастральном участке, тошнота. При длительном приложении внутренне L- карнитину сообщали о разных незначительных расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота и блюет, метеоризм, диарея. Только при применении L- карнитину пациентам с уремией описанные случаи легкой миастении.

Чувствительность к препарату необходимо внимательно оценивать в течение первой недели применения препарата и после каждого повышения дозы.

Описаны случаи судорожных нападений у пациентов которые с имеющейся судорожной активностью, так и без нее, которые получали левокарнитин перорально или внутривенно.

У пациентов из попередею судорожной активностью повышалась частота та/або тяжесть судорожных нападений.

При зменщенни дозы часто ослабляется или повнистю исчезает вызванный препаратом запах тела в пациента, а также расстройства со стороны майского тракта. Чувствительность к препарату необходимо внимательно оценивать в течение первой недели применения левокарнитину и после каждого повышения дозы.

Срок пригодности. 3 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 мл в флаконе. По 10 флаконы в картонной пачке.

Категория отпуска

Без рецепта.

Производитель

Анфарм Еллас С.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности

61-й км Национальной дороги Афіни-Ламія, Схіматарі Віотіас, 32009, Греция.

Заявитель

Гранд Медикал Групп АГ.

Местонахождение заявителя

Корнмаркт 10, СН- 6004, Люцерн, Швейцария.