Епадол Нео

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕПАДОЛ НЕО(ЕPADOL NЕО)

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит этиловые эфиры омега- 3 кислот 1000 мг, в состав которых входят, :

ейкозапентаенова кислота 300 мг;

докозагексаенова кислота 200 мг;

другие жирные кислоты 498 мг;

d -α-токоферол(витамин Е) 2 мг;

вспомогательные вещества: вспомогательные вещества: желатин, глицерин(в составе желатиновой оболочки капсулы).

Врачебная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы от свитло-жовтого к темно-желтому цвету, овальной форме, с швом. Содержимое капсулы - маслянистая жидкость от свитло-жовтого к темно-желтому цвету со специфическим запахом.

Фармакотерапевтична группа. Омега-3-тригліцериди, включая другие эфиры и кислоты.

Код АТХ С10А Х06.

Фармакологические властивостви.

Фармакодинамика.

Омега-3-поліненасичені жирные кислоты - ейкозапентаенова кислота(ЕПК) и докозагексаенова кислота(ДГК) - относятся к незаменимым жирным кислотам.

Лекарственное средство активно влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, липопротеидов низкой и очень низкой плотности(ЛПДНЩ). Препарат влияет на гемостаз и уменьшает риск тромбообразования за счет влияния на агрегационную способность тромбоцитов; умеренно снижает артериальное давление.

Нормализация липидного спектра крови происходит также за счет уменьшения синтезу триглицеридов в печенке, поскольку ЕПК и ДГК ингибують этерификацию других жирных кислот, а также за счет уменьшения количества свободных жирных кислот(увеличиваются количества пероксисом β-окиснення жирных кислот), которые берут участие в синтезе триглицеридов. Уменьшение синтезу триглицеридов приводит к снижению уровня ЛПДНЩ.

Альфа токоферол является антиоксидантом, предотвращает окисает полиненасичених жирных кислот.

Фармакокинетика.

Даны относительно фармакокинетики отсутствуют.

Клинические характеристики

Показание

В качестве первичной профилактики атеросклероза и сердечно-сосудистых заболеваний.

В составе комплексной терапии атеросклероза, ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии; для вторичной профилактики инфаркта миокарда как дополнения к стандартным методам лечения(например статинив, антитромбоцитарных средств, бета-адреноблокаторив, ингибиторов АПФ); при гипертриглицеридемии как дополнение к диетотерапии, если последняя недостаточно эффективная.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Обострение хронического холецистита, обострения хронического панкреатита, обострения заболеваний гепатобилиарной системы, жовчекамъяна болезнь, патологические состояния, которые включают геморрагический синдром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется назначать совместимо с фибратами в связи с отсутствием клинического опыта.

Назначение лекарственного средства Епадол Нео одновременно с варфарином не приводило к геморрагическим осложнениям, однако в случае комбинированного применения этих препаратов или прекращения лечения Епадол Нео следует контролировать протромбиновий время.

Особенности применения

В случае умеренного увеличения времени кровотечения(при применении лекарственного средства в высоких дозах, то есть 4 капсулы на сутки) необходимо осуществлять контроль состояния пациентов, которые получают антикоагулянтную терапию и при необходимости, соответственно, корректировать дозу антикоагулянта. Необходимо учитывать возможность увеличения времени кровотечений у пациентов с повышенным риском геморагий(вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства или других причин).

Не следует назначать лекарственное средство для лечения экзогенной гипертриглицеридемии(хиломикронемии И типа).

У пациентов с печеночной недостаточностью(особенно при приеме лекарственного средства в высокой дозе) необходим регулярный контроль функции печенки(АлАТ и АсАТ).

Вероятность развития побочных реакций уменьшается при приеме лекарственного средства во время еды.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Применение Епадол Нео в период беременности возможно только по назначению врача с учетом соотношения риск/польза.

Во время кормления груддю лекарственное средство можно применять после консультации с врачом.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Принимать внутренне во время еды.

С профилактической целью взрослым и детям в возрасте от 12 лет назначать по 1 капсуле на сутки. За индивидуальными показаниями доза лекарственного средства может быть увеличена до 2 капсул на сутки.

В комплексной терапии сердечно-сосудистых заболеваний - по 2 капсулы на сутки.

При гипертриглицеридемии начальная доза представляет 2 капсулы на сутки(в 1 или 2 приемы). В случае недостаточного эффекта дозу лекарственного средства увеличивать до 4 капсул на сутки.

Лечение следует продолжать к достижению необходимого терапевтического эффекта.

Деть.

Лекарственное средство не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка

В случае передозировки могут наблюдаться аллергические реакции, подобные тем, которые наблюдаются при косвенном действии.

Лечение. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны метаболизма и питания : гипергликемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, дисгевзия, головная боль.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем: геморрагический диатез.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения : сухость слизистой оболочки носа.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функций печенки.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки : кожные высыпания, ощущения зуда, покраснения кожи, крапивница, угри.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспепсические расстройства, тошнота, боль в животе, желудочно-кишечные расстройства(гастроезофагеальний рефлюкс, отрыжка, блюет, метеоризм, диарея, запор), гастрит, гастроэнтерит, кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Изменения в лабораторных показателях: увеличение количества лейкоцитов, уровня лактатдегидрогенази в крови. Повышение активности трансаминаз.

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 капсулы в блистере; по 6 блистеры в пачке.

По 5 капсулы в блистере; по 12 блистеры в пачке.

По 10 капсулы в блистере; по 3 блистеры в пачке.

По 10 капсулы в блистере; по 6 блистеры в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копилівська, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

ЭПАДОЛ НЕО(ЕPADOL NЕО)

Состав

действующее вещество: 1 капсула содержит этиловые эфиры омега- 3 кислот 1000 мг, в состав

которых входят:

эйкозапентаеновая кислота 300 мг;

докозагексаеновая кислота 200 мг;

другие жирные кислоты 498 мг;

d -α-токоферол(витамин Е) 2 мг;

вспомогательные вещества: желатин, глbцерин(в составе желатиновой оболочки капсулы).

Лекарственная форма. Капсулы мягкие.

Основные физико-химические свойства: мягкие желатиновые капсулы вот светло-желтого к темно-желтого цвета, овальной формы, со швом. Содержимое капсулы - маслянистая жидкость вот светло-желтого к темно-желтого цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Омега- 3 - триглицериды, включая другие эфиры и кислоты. Код АТХ С10А Х06.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Омега- 3 - полиненасыщенные жирные кислоты - эйкозапентаеновая кислота(ЭПК) и докозагексае-

новая кислота(ДГК) - относятся к незаменимым жирным кислотам.

Лекарственное средство активно влияет на липиды плазмы крови, снижая уровень триглицеридов, липопротеидов низкой и очень низкой плотности(ЛПОНП). Препарат влияет на гемостаз и уменьшает риск тромбообразования за счет влияния на агрегационную способность тромбоцитов; умеренно снижает артериальное давление.

Нормализация липидного спектра крови происходит также за счет уменьшения синтеза триглицеридов в печени, поскольку ЭПК и ДГК ингибируют этерификацию вторых жирных кислот, а также за счет уменьшения количества свободных жирных кислот(увеличиваются количества пероксисом β-окисления жирных кислот), которые принимают участие в синтезе триглицеридов. Уменьшение синтеза триглицеридов приводит к снижению уровня ЛПОНП.

Альфа-токоферол является антиоксидантом, который предотвращает окисление полиненасыщен -

ных жирных кислот.

Фармакокинетика.

Данные относительно фармакокинентики отсутствуют.

Клинические характеристики

Показания

В качестве первичной профилактики атеросклероза и сердечно- сосудистых заболеваний.

В составе комплексной терапии атеросклероза, ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии; для вторичной профилактики инфаркта миокарда как дополнение к стандартным методам лечения(например статинам, антитромбоцитарным средствам, бета-адреноблокаторам, ингибиторам АПФ); при гипертриглицеридемии в дополнение к диетотерапии, если последняя недостаточно эффективна.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дорогому из компонентов лекарственного средства. Обострение хронического холецистита, обострение хронического панкреатита, обострение заболеваний гепатобилиарной системы, желчекаменная болезнь, патологические состояния, включающие геморрагический синдром.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не рекомендуется назначат совместно с фибратами в связи с отсутствием клинического опыта. Назначение лекарственного средства Эпадол Нео одновременно с варфарином не приводило к геморрагическим осложнениям, однако в случае комбинированного применения этих препаратов или прекращения лечения Эпадол Нео следует контролировать протромбиновое время.

Особенности применения

В случае умеренного увеличения времени кровотечения(при применении лекарственного средства в высоких дозах, то есть 4 капсулы в сутки) необходимо осуществлять контроль состояния пациентов, получающих антикоагулянтную терапию и при необходимости, соответственно, корректировать дозу антикоагулянта. Необходимо учитывать возможность увеличения времени кровотечения в пациентов с повышенным риском геморрагий(вследствие тяжелой травмы, хирургического вмешательства или вторых причин).

Не следует назначат лекарственное средство для лечения экзогенной гипертриглицеридемии(хиломикронемии И типа).

В пациентов с печеночной недостаточностью(особенно при приеме лекарственного средства в высоких дозах) необходим регулярный контроль функции печени(АлАТ и АсАТ).

Вероятность развития побочных реакций уменьшается при прийоме лекарственного средства во время еды.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение Эпадол Нео в период беременности возможно только по назначению врача с учетом соотношение риск/польза.

В период кормления грудью лекарственное средство можно применять после консультации с врачем.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами. Не влияет.

Способ применения и дозы

Принимать внутрь во время еды.

С целью профилактики взрослым и детям с 12 течение назначат по 1 капсуле в сутки.

По индивидуальным показаниям доза лекарственного средства может быть увеличена до 2 капсул в сутки.

В комплексной терапии сердечно- сосудистых заболеваний - по 2 капсулы в сутки.

При гипертриглицеридемии начальная доза составляет 2 капсулы в сутки(в 1 или 2 приема).

В случае недостаточного эффекта дозу лекарственного средства увеличивать до 4 капсул в сутки.

Лечение необходимо продолжать к достижения необходимого терапевтического эффекта.

Дети.

Лекарственное средство не применять детям до 12 течение.

Передозировка

В случае передозировки могут наблюдаться аллергические реакции, подобные тем, которые наблюдаются при побочном действии.

Лечение. Симптоматическая терапия.

Побочные реакции

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности.

Со стороны метаболизма и питания: гипергликемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, дисгевзия, головная боль.

Со стороны сосудов: артериальная гипотензия.

Со стороны кровеносной и лимфатической систем : геморрагический диатез.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: сухость слизистой оболочки носа.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожная сыпь, ощущение зуда, покраснение кожи, крапивница, угри.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, тошнота, боль в животе, желудочно- кишечные расстройства(гастроэзофагеальный рефлюкс, отрыжка, рвота, метеоризм, диарея, запор), гастрит, гастроэнтерит, кровотечения из нижних отделов желудочно-кишечного тракта.

Изменения в лабораторных показателях: увеличение количества лейкоцитов, уровня лактатдегидрогеназы в крови. Повышение активности трансаминаз.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 5 капсулы в блистере; по 6 блистеров в пачке.

По 5 капсулы в блистере; по 12 блистеров в пачке.

По 10 капсулы в блистере; по 3 блистера в пачке.

По 10 капсулы в блистере; по 6 блистеров в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АО "КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копыловская, 38.

Web- сайт: www.vitamin.com.ua.