Енема-Селла Одноразовая Клизма

Инструкция по применению

Енема-Селла одноразовая клизма

Cклад

действующие вещества: натрию дигидрофосфат дигидрат, динатрию фосфат додекагидрат.

100 мл раствора ректального содержит: натрию дигидрофосфату дигидрата эквивалентно натрию дигидрофосфату моногидрату 16 г; динатрию фосфату додекагидрата эквивалентно динатрию фосфату гептагидрата 6 г;

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат(E 218), пропилпарагидроксибензоат

( E 216), вода очищена.

Врачебная форма. Раствор ректальный.

Основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтична группа.

Средства, которые влияют на пищеварительную систему и метаболизм. Слабительные средства. Клизмы.

Код АТX А06А G20.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Препарат при ректальном введении действует как солевое слабительное средство. Накопление жидкости в нижнем отделе кишечнику вызывает наполнение и способствует перистальтике и подвижности кишечнику, вызывает опорожнение лишь прямой, сигмовидной и части или всей нисходящей ободовой кишки.

Фармакокинетика.

Всасывание в ободовий кишке минимально, однако сообщалось, что приблизительно в 25 % лица с нормальной функцией почек после перорального применения кишечных препаратов, которые содержат натрию фосфат, наблюдалась асимптоматичная гиперфосфатемия, которая превышала в 2-3 разы нормальный уровень фосфора. При нормальных условиях сильнейшее всасывание фосфора наблюдается в тонком кишечнике, в который препараты, которые вводятся ректально, не проникают.

Клинические характеристики

Показание

Эпизодические запоры.

Случаи, которые нуждаются очистки толстой кишечнику, например, перед и после хирургического вмешательства на толстом кишечнике, при родах и после них, перед проктоскопиею, сигмоидоскопиею или колоноскопией, а также перед рентгенологическим обследованием толстого кишечнику.

Противопоказание

-Пидвищена чувствительность к действующим веществам или к любому другому веществу, которое входит в состав лекарственного средства;

-збильшення толстой кишки(мегаколон);

-аноректальний стеноз;

-звуження или неполное открытие ануса или прямой кишки;

-хвороба Гіршпрунга;

-пидозра на кишечную непроходимость;

-пидозра на паралитическую непроходимость кишечнику;

-пидозра на: аппендицит; перфорация/повреждения или непроходимость кишечнику; активное зажигательное заболевание толстого кишечнику(например болезнь Крона или язвенный колит);

-недиагностована ректальное кровотечение;

-ниркова недостаточность;

-застийна сердечная недостаточность;

-нещодавно перенесенная болезнь или ощущение слабости или жажды;

-биль в желудке(абдоминальная боль);

-дегидратация и состояние, когда усиливается способность к поглощению или уменьшается способность к опорожнению;

-дитячий возраст;

-одночасне приложение с другими лекарственными средствами, которые содержат натрию фосфат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Нужно сообщить врачу, если недавно пациент применял любые другие лекарственные средства, которые отпускаются за рецептом или без рецепта, в частности:

• препараты для лечения артериальной гипертензии или стенокардии(блокаторы кальциевых каналов);
• мочегонные средства(диуретики);
• некоторые препараты, которые применяются при психических расстройствах(литий);
• любые другие препараты, которые могут повлечь дегидратацию или повлиять на уровень электролитов(калия, натрия, фосфатов или воды) в организме.

Применять с осторожностью пациентам, которые принимают вышеупомянутые препараты, поскольку существует риск развития гиперфосфатемии, гипокальциемии, гипокалиемии, гипернатриемичной дегидратации и ацидозу.

Поскольку гипернатриемия ассоциируется с низким уровнем лития, одновременное применение препарата и литиевой терапии может повлечь снижение уровня лития в сыворотке крови и снижения эффективности.

Особенности применения

Не применять препарат при наличии тошноты, блюет или абдоминальной боли без назначения врача.

В случае опорожнений в результате приема этого лекарственного средства следует пить много жидкость для предотвращения дегидратации, особенно при заболеваниях, которые могут приводить к дегидратации, или в случае приема лекарственных средств, которые могут уменьшить скорость клубочковой фильтрации, например, диуретики, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента(ІАПФ, например еналаприл, рамиприл, лизиноприл), блокаторы рецепторов ангиотензина(БРА, например лозартан, кандесартан, епросартан, ирбесартан, олмесартан, телмисартан, валсартан) или нестероидные противовоспалительные препараты(НПЗП).

Поскольку препарат содержит фосфаты натрия, существует риск повышения концентраций натрия и фосфата, а также снижение концентраций кальция и калия в сыворотке крови, которая может привести к гипернатриемии, гиперфосфатемии, гипокальциемии и гипокалиемии с клиническими признаками, подобными тетании и почечной недостаточности. Нарушение баланса электролитов вызывает особенную озабоченность для детей, которые страдают на мегаколон или любое другое заболевание, при котором наблюдается задержка жидкости клизмы, и для пациентов с сопутствующими заболеваниями. По этой причине препарат следует назначать с осторожностью пациентам пожилого возраста или истощенным пациентам и пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, асцитом, сердечными заболеваниями, изменениями ректальной слизистой оболочки(язвами, трещинами), колостомией, которые применяют диуретики или другие лекарственные средства, которые влияют на баланс электролитов, препараты, которые могут продлевать интервал QT(например амиодарон, триоксид мышьяка, астемизол, азитромицин, эритромицин, кларитромицин, хлорпромазин, цизаприд, циталопрам, домперидон, терфенадин, прокаинамид), или пациентам с электролитным дисбалансом, который наблюдался раньше, поскольку может возникнуть гипокальциемия, гипокалиемия, гиперфосфатемия или гипернатриемия. Применять с осторожностью пациентам, которые принимают препараты, которые влияют на почечную перфузию, функцию почек или гидратацию. В случае подозрения на нарушение баланса электролитов и наличия у пациентов гипофосфатемии в анамнезе, следует проводить мониторинг уровней электролитов к и после применения препарата.

Препарат следует применять с осторожностью пациентам с нарушенной функцией почек, в которых польза от применения будет превышать риск гиперфосфатемии.

Многократное и длительное применение препарата не рекомендуется, поскольку оно может повлечь привыкание. Введение больше чем одной клизмы в течение 24 часов может быть вредным. Если нет указаний врача, препарат не следует применять больше одной недели.

Перед применением препарата следует ознакомиться с инструкцией относительно применения и правилами введения лекарственного средства. Пациентов нужно предупредить о прекращении введения в случае ощущения сопротивления, поскольку усилие при введении может повлечь местное повреждение. Ректальное кровотечение после применения препарата может свидетельствовать о тяжелом состоянии. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Обычно опорожнение происходит приблизительно через 5 минуты после применения препарата, потому содержание клизмы в течение больше чем 5 минуты не рекомендуется. Если после применения препарата опорожнения не состоялись или если время содержания длится больше чем 10 минуты, возможное возникновение серьезных побочных эффектов. В таком случае следует прекратить дальнейшее применение препарата и проконсультироваться с врачом, который примет решение относительно назначения лабораторных анализов с целью выявления возможных отклонений уровней электролитов и возведения к минимуму риска развития тяжелой гиперфосфатемии.

Препарат содержит метилпарагидроксибензоат(E 218) и пропилпарагидроксибензоат(E 216), потому может повлечь аллергические реакции(возможно, замедленные).

Енема-Селла одноразовая клизма является раствором для ректального приложения. НЕ ГЛОТАТЬ.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Нет достаточных данных для оценки потенциального риска эмбрионных изъянов или эмбриотоксического эффекта, вызванных применением препарата, потому при вагитнисти или подозрению на беременность лекарственное средство не следует применять.

Препарат можно применять лишь по назначению врача при родах или после них.

Поскольку действующие вещества, которые содержатся в препарате, могут попасть в грудное молоко, предлагается на протяжении 24 часов после применения клизмы сцеживать грудное молоко и не использовать его для кормления.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Неизвестная.

Способ применения и дозы

Препарат предназначен только для ректального приложения.

Необходимо придерживаться нижеприведенных рекомендаций, если врач не дал других указаний.

Взрослые, в том числе пациенты пожилого возраста :

1 флакон не больше 1 раза на день или так, как назначил врач.

Порядок введения клизмы :

1. Пациент должен снять защитную пластиковую крышку и одеть наконечник.

2. Лечь на левый бег, согнув обе ноги в коленях.

3. С постоянным давлением осторожно ввести наконечник флакону в прямую кишку таким образом, чтобы он был направлен к пупку.

4. Сжимать флакон, пока все ее содержимое не перейдет к кишечнику.

Следует прекратить введение при ощущении любого сопротивления. Принудительное введение может причинить вред.

Примечание: нет необходимости оставлять флакон полностью опорожненным. Флакон содержит большее количество раствора, чем необходимо для достижения желательного действия, таким образом, небольшой остаток жидкости допустим.

5. Осторожно вытянуть наконечник из прямой кишки. Возможное истекание некоторого количества жидкости из флакону.

6. Остаться в этом же положении, пока не почувствуете сильного желания к опорожнению кишечнику, обычно оно происходит на протяжении 2-5 мин.

7. После использования положить флакон назад в картонную упаковку для утилизации.

Если было замечено ректальное кровотечение, следует немедленно обратиться к врачу.

Нужно быть готовым к появлению позыва к опорожнению кишечнику в течение 5 минут после применения препарата. Это нормально и указывает на то, что препарат действует. Желательно оставаться вблизи туалета, пока действие препарата не ослабеет.

Если позыва к дефекации в течение указанного времени нет, необходимо проконсультироваться с врачом. До этого времени не следует больше применять препарат.

Необходимо употреблять много прозрачных жидкостей, например воду, прозрачные супы, травяные чаи, черный чай или черный кофе или такие напитки, как фруктовые соки без мякоти(но не красные или фиолетовые соки), для предотвращения дегидратации. В целом нужно выпивать 250 мл ежечасно к исчезновению эффекта от введения препарата. После этого необходимо пить прозрачную жидкость, преимущественно воду, чтобы удовлетворить жажду после клинической процедуры или по указанию врача.

Деть. Не применять в педиатрической практике.

Передозировка

Учитывая, что препарат почти не всасывается, передозировка может быть только случайной.

При передозировке или длительном приложении могут наблюдаться гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипернатриемия, гипернатриемична дегидратация, ацидоз и тетания.

Выздоровление после токсичных эффектов обычно достигается путем регидратации. В тяжелых случаях для коррекции изменений электролитов следует вводить соли кальция и магния(10 % кальцию глюконат) с одновременным усилением выведения экзогенного фосфора, а также проводить диализ.

Если было использовано больше, чем нужно препарату или случайно препарат проковтнутий(выпитый), необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Если это возможно, взять с собой флакон или картонную упаковку, чтобы показать врачу.

Побочные реакции

Нежелательные эффекты перечислены ниже с использованием следующей классификации частоты : очень часто(≥ 1/10); часто(≥ 1/100 к < 1/10); нечасто(≥ 1/1000 к < 1/100), редко(≥ 1/10000 к <1/1000), очень редко(< 1/10 000), неизвестно(не может быть оценена по имеющимся данным) :

Очень редко(< 1/10 000) наблюдались такие случаи:

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности(например крапивница).

Со стороны кожи и подкожной ткани : пузыри, зуд, печиння.

Метаболические нарушения: дегидратация, гиперфосфатемия, гипокальциемия, гипокалиемия, гипернатриемия, метаболический ацидоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, блюет, абдоминальная боль, абдоминальный спазм, диарея, желудочно-кишечная боль, анальный дискомфорт, прокталгия.

Общие нарушения и состояние в месте введения : раздражение заднего прохода, боль, печиння, озноб.

При появлении любых нежелательных реакций следует прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок пригодности. 5 годы.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 120 мл препарата в флаконе, по 1 флакону с пластиковой крышкой и канюлей в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

ХИМИЧЕСКИ-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРИЯ "А. СЕЛЛА" С.Р.Л.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Віа Виченца, 67-36015 Скио(VI), Италия.