Елигард 7,5 Мг

Инструкция по применению

ЕЛІГАРД 7,5 мг(ELIGARD® 7,5 mg)

ЕЛІГАРД 22,5 мг(ELIGARD® 22,5 mg)

Состав

действующие вещества: лейпрорелин; предварительно наполненный шприц Б - доступное количество после смешивания с помощью растворителя представляет 7,5 мг или 22,5 мг лейпрорелину ацетата(что эквивалентно 6,96 мг или 20,87 мг лейпрорелину соответственно);

вспомогательные вещества: предварительно наполненный шприц А - поле(DL- лактид-ко-гліколід) полимер, N-метил-2-піролідон.

Врачебная форма. Порошок для приготовления раствора для подкожных инъекций в комплекте с растворителем.

Основные физико-химические свойства: предварительно наполненный шприц Б - порошок белого или почти белого цвета;

предварительно наполненный шприц А - растворитель(для Елігард 7,5 мг) : прозрачная вязкая жидкость от светлорыжевато-коричневого к рыжевато-коричневому цвету; может содержать пузырьки воздуха, но свободная от частиц, которые можно увидеть, и механических включений; растворитель(для Елігард 22,5 мг) : прозрачная вязкая жидкость от бесцветного к свитло-жовтого цвету; может содержать пузырьки воздуха, но свободная от частиц, которые можно увидеть, и механических включений.

Фармакотерапевтична группа. Аналоги гонадотропин-рилизинг гормона. Лейпрорелін.

Код АТХ L02А Е02.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Лейпрореліну ацетат является синтетическим непептидным аналогом естественного гонадотропін-рилізинг-гормону(ГнРГ), который при длительном назначении ингибуе секрецию гипофизарного гонадотропина и подавляет тестикулярный стероидогенез у мужчин. Этот эффект оборотен в случае прекращения терапии лекарственным средством. Аналог имеет большую эффективность, чем естественный гормон, и его влияние оборотно при прекращении лечения.

Назначение лейпрорелину ацетата сначала приводит к повышению уровня циркулирующего лютеинизирующего гормона(ЛГ) и фоликулостимулюючего гормона(ФСГ), в результате чего в течение некоторое время происходит повышение уровня гонадных стероидов, тестостерону и дигидротестостерону у мужчин. При длительном назначении лейпрорелину ацетата уровень ЛГ и ФСГ снижается. У мужчин уровень тестостерону снижается до кастрацийного уровня(£ 50 нг/дл). Это происходит в течение 3-5 недель после начала лечения.

Средний уровень тестостерону через 6 месяцы лечения представляет для лейпрорелину ацетата в дозе 7,5 мг - 6,1(±0,4) нг/дл, лейпрорелину ацетату в дозе 22,5 мг - 10,1(±0,7) нг/дл, который отвечает его уровню после выполнения билатеральной орхиэктомии. У всех пациентов, которые участвовали в основном клиническом исследовании при получении лейпрорелину ацетата в дозе 7,5 мг, кастрацийний уровень был достигнут через 6 недели, в 94 % был достигнут до 28 дня и в 98 % - до 35-го дня; лейпрорелину ацетату в дозе 22,5 мг - кастрацийний уровень был достигнут через 5 недели, в 99 % из них - до 28-го дня. В большинстве пациентов уровень тестостерону был ниже 20 нг/дл. Хотя полностью польза таких низких уровней не оценивалась.

Уровень простатоспецифичного антигену(ПАРСЕКА) снизился на 94 % при дозе 7,5 мг в течение 6 месяцев, при дозе 22,5 мг - на 98 % соответственно.

Длительные исследования показали, что при длительном лечении уровень тестостерону хранится ниже кастрацийного до 7 лет и, вероятно, до конца жизни.

Фармакокинетика.

Абсорбция: у пациентов с распространенной карциномой предстательной железы после первой инъекции лейпрорелину ацетата 7,5 мг средний уровень концентрации лейпрорелину в сыворотке крови резко повышается до 25,3 нг/дл через 4-8 часы(Сmax) после инъекции; после введения лейпрорелину ацетата 22,5 мг повышается до 127 нг/дл через 4,6 часы(Сmax). После начального повышения после каждой инъекции(фаза плато от 2-28 дней после введения лейпрорелину ацетата 7,5 мг, от 3-84 дней после введения лейпрорелину ацетата 22,5 мг) уровень в сыворотке крови оставался относительно стабильным для лейпрорелину ацетата 7,5 мг 0,28-1,67 нг/мл, лейпрорелину ацетату 22,5 мг - 0,2-2,0 нг/мл. Данные о накоплении вещества при повторных инъекциях отсутствуют.

Распределение: средний объем распределения лейпрорелину после внутривенного болюсного введения здоровым добровольцам мужчинам представлял 27 литры. Связывание с белками в плазме крови человека in vitro для лейпрорелину ацетата 7,5 мг и 22,5 мг представляло 43-49 %.

Выведение: при введении 1 мг лейпрорелину ацетата внутривенно здоровым добровольцам средний клиренс представлял 8,34 л/год с окончательным периодом полувыведения 3 часы(приблизительно).

Никаких исследований относительно выведения препарата Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг не проводили.

Никаких исследований относительно метаболизма препарата Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг не проводили.

Клинические характеристики

Показание

Лечение гормонозалежного распространенного рака предстательной железы и лечения локализованного рака предстательной железы высокого риска и местно-распространенного рака предстательной железы в комбинации с облучением.

Противопоказание

Гиперчувствительность к лейпрорелину ацетату, других агонистов гонадотропин-рилизинг гормона(ГнРГ) или к будь которого из вспомогательных веществ.

Пациентам, которые к этому прошли орхиэктомию(как и другие ГнРГ-агоністи, Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг не вызывает дальнейшего уменьшения уровней тестостерону в сыворотке крови после хирургической кастрации).

В качестве единственного метода лечения для больных раком простаты с компрессией спинного мозга или выраженными метастазами в хребет(см. раздел "Особенности применения").

Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг противопоказанный женщинам и детям.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Никаких исследований относительно изучения фармакокинетичной взаимодействия Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг с другими препаратами не проводились. О взаимодействии лейпрорелину ацетата с другими лекарственными препаратами не сообщали.

Поскольку андрогендепривацийна терапия может продлевать интервал QT, необходимо тщательным образом оценить одновременное применение лекарственного средства Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг с лекарственными средствами, которые продлевают интервал QT, или лекарственными средствами, которые могут вызывать возникновение torsades de pointes, такими как антиаритмичные лекарственные средства класса И(например, хинидин, дизопирамид) или классу ІІІ(например амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид), метадоном, моксифлоксацином, нейролептиками(см. раздел "Особенности применения").

Особенности применения

Правильное разведение. При неправильном приготовлении раствора для инъекции могут возникать случаи отсутствия эффективности(см. раздел "Способ применения и дозы"). В случае подозреваемых или известных ошибок введения необходимо оценивать уровень тестостерону в крови.

Андрогендеприваційна терапия может продлевать интервал QT.

У пациентов с наличием в анамнезе факторов риска удлинения интервала QT и у пациентов, которые одновременно получают лекарственные средства, которые могут продлевать интервал QT(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий"), врачам перед началом применения лекарственного средства Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг необходимо оценить показатель пользы/риска, в том числе возможность возникновения torsades de pointes.

Сердечно-сосудистые заболевания. При терапии агонистами ГнРГ у мужчин сообщалось о повышенном риске развития инфаркта миокарда, внезапного сердечного летального следствия или инсульта. Такой риск возникновения достаточно низкий и необходимо тщательным образом оценивать факторы риска возникновения сердечно-сосудистых заболеваний при назначении лечения пациентам с раком предстательной железы. Пациентов, которые получают агонисты ГнРГ, необходимо наблюдать на наличие симптомов и признаков, которые указывают на развитие сердечно-сосудистых заболеваний, и контролировать согласно современной клинической практике.

Кратковременное повышение концентрации тестостерону. Лейпрореліну ацетат, как и другие агонисты ГнРГ, вызывает кратковременное повышение концентрации тестостерону, дигидротестостерону и кислой фосфатазы в сыворотке крови в течение 1-й недели лечения. У пациентов могут усилиться или возникнуть новые симптомы, включая боль в костях, нейропатию, гематурию, обструкцию мочеточника или интравезикальну обструкцию(см. раздел "Побочные эффекты"). Эти симптомы обычно проходят при продолжении лечения.

Дополнительное приложение соответствующего антиандрогену следует начинать за три дня до начала терапии лейпрорелином и должен длиться в течение первых двух или трех недель лечения. Это необходимо для предотвращения последствий начального повышения уровня тестостерону в сыворотке крови.

После хирургической кастрации Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг не вызывает дальнейшего снижения уровней тестостерону в сыворотке у пациентов мужчин.

Плотность костной ткани. Есть сообщение о снижении плотности костной ткани у мужчин, которым проводили орхиэктомию или которых лечили агонистом ГнРГ(см. раздел "Побочные эффекты").

Антиандрогенная терапия значительно повышает риск развития перелома в результате возникновения остеопороза. По этому поводу существуют ограниченные данные. Через 22 месяцы применения фармакологической андрогендепривацийной терапии в 5 % пациентов отмечались переломы в результате возникновения остеопороза и у 4 % пациентов - через 5-10 годы лечения. Риск возникновения переломов в результате возникновения остеопороза в общем выше, чем риск возникновения патологических переломов.

Кроме длительного дефицита тестостерону, на развитие остеопороза может влиять пожилой возраст, курение, потребление алкоголя, лишняя масса тела и недостаточные физические нагрузки.

Кровоизлияние в гипофиз. В течение постмаркетингового надзора после применения ГнРГ-агоністів, в большинстве случаев через 2 недели после первой дозы, у некоторых пациентов - в течение первого часа, редко сообщалось о случаях кровоизлияния в гипофиз(клинического синдрома второго за сложностью потом гипофизного инфаркту). В этих случаях кровоизлияние в гипофиз вызывало мгновенную головную боль, блюет, ухудшение зрения, офтальмоплегию, изменения психического состояния и иногда - сердечно-сосудистую недостаточность. Нужна срочная медицинская помощь.

Гипергликемия и диабет. У некоторых пациентов, которым проводили терапию агонистом ГнРГ, сообщалось о случаях гипергликемии и повышенного риска возникновения диабета. Гипергликемия может означать начало развития сахарного диабета или ухудшения гликемичного контроля у пациентов с диабетом. У пациентов, которые получают агонисты ГнРГ, необходимо периодически контролировать уровень глюкозы в крови та/або уровень гликозилеваного гемоглобина(HbA1c) и проводить лечение гипергликемии или диабета в соответствии с современной клинической практикой.

Судороги. В потом регистрационном периоде полученные сообщения о возникновении судорог у пациентов, которые получали лейпрорелину ацетат при наличии или отсутствию факторов риска развития судорог. При возникновении судорог необходимо проводить лечение на основании современной клинической практики.

Другие явления. При применении агонистов ГнРГ сообщалось о случаях обструкции мочеточника и компрессии спинного мозга, который может приводить к параличу с наличием или отсутствием летальных осложнений. При возникновении компрессии спинного мозга или почечной недостаточности необходимо проводить стандартное лечение этих осложнений.

За пациентами с метастазами в хребет та/або головной мозг, а также за пациентами с обструкцией мочевых путей следует проводить пристальный надзор в течение первых нескольких недель лечения.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны отсутствующие, лекарственное средство Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг противопоказанный женщинам.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не было проведено исследований влияния препарата Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг на способность руководить автомобилем и работу с другими механизмами.

Способность руководить автомобилем и работа с другими механизмами может ухудшаться в связи с усталостью, головокружением и нарушениями зрения - это возможны побочные эффекты лечения или следствие основного заболевания.

Способ применения и дозы

Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг необходимо вводить под надзором медицинского работника, который имеет соответствующий опыт оценки реакции на лечение.

Елігард 7,5 мг назначать в виде подкожной инъекции один раз на месяц. Введенный раствор образует депо препарата, который обеспечивает постоянное высвобождение лейпрорелину ацетата в течение одного месяца.

Елігард 22,5 мг назначать в виде подкожной инъекции 1 раз на 3 месяцы. Введенный раствор образует депо препарата, который обеспечивает постоянное высвобождение лейпрорелину ацетата в течение 3-х месяцев.

Как правило, терапия гормонозалежного распространенного рака предстательной железы с применением препарата Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг являет собой длительное лечение и не следует его прерывать после наступления улучшения или ремиссии.

Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг применять в составе неоадъювантной или адъювантной терапии одновременно с облучением при лечении локализованного рака предстательной железы высокого риска и местно-распространенного рака предстательной железы.

Реакцию на лечение препаратом Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг следует контролировать путем наблюдения за клиническими проявлениями болезни и измерения уровня простатоспецифичного антигену(ПАРСЕКА) в сыворотке крови.

Клинические исследования показали, что в большинстве случаев у пациентов без орхидектомии уровни тестостерону повышаются в течение первых трех дней лечения и потом снижаются в течение 3-4 недель ниже уровней медицинской кастрации. Кастраційний уровень тестостерону поддерживается при длительном применении лекарственного средства(достигается уровня тестостерону <1 %). Если ответ пациента на лечение недостаточен, желательно проверить, или достиг уровень тестостерону кастрацийного уровня, или продолжает находиться на нем. При неправильном приготовлении раствора для инъекций или при неправильном введении лекарственного средства возможные случаи отсутствия терапевтической эффективности; при подозреваемом или известном неправильном введении лекарственного средства необходимо оценить уровень тестостерону(см. раздел "Особенности применения").

У пациентов с метастатическим кастраційно-резистентним раком предстательной железы, которым не проводили хирургическую кастрацию и которые принимают агонисты ГнРГ, такие как лейпрорелин, и не имеют противопоказаний к лечению ингибиторами биосинтеза андрогенов или ингибиторами андрогенових рецепторов, лечения агонистами ГнРГ может быть продолжено.

Введение. Лекарственное средство Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг готовится и вводится только медицинскими работниками, которые имеют опыт введения препарата.

Содержимое двух предварительно наполненных стерильных шприцев следует смешать непосредственно перед введением Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг в виде подкожной инъекции.

Процесс смешивания описан ниже в 4 подразделении "Инструкции относительно применения и обращения с шприцами".

Попадание препарата в артерию или вену категорически не допустимо.

Как и при назначении других препаратов, которые назначают подкожно, место введения препарата Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг следует периодически изменять.

Коррекция дозирования для особенных популяций пациентов

Клинические исследования с участием пациентов с печеночной или почечной недостаточностью не проводили.

Инструкции относительно применения и обращения с шприцами.

Перед использованием необходимо дать постоять лекарственному средству при комнатной температуре в течение 30 минут.

Следует сначала подготовить пациента к инъекции, а потом подготовить лекарственное средство к введению, придерживаясь инструкции, отмеченной ниже

При неправильном приготовлении раствора для подкожной инъекции возможные случаи отсутствия терапевтической эффективности

Шаг 1. Открыть оба лотка(открыть фольгу с обозначенной стороны) и изложить их содержимое на чистую рабочую поверхность(в 2 лотках содержатся шприц А(рис 1.1) и шприц Б(рис. 1.2)). Забрать влагопоглотитель.

Шаг 2. Взять шприц Б, не видкручуючи, вытянуть из него короткий поршень синего цвета вместе с прикрепленным ограничением серого цвета шприца Б(рис. 2). На данном этапе не смешивать содержимое шприцев с наличием 2 ограничивающих.

Шаг 3. Взять белый поршень для шприца Б и осторожно вкрутить его к серому ограничению, которое осталось в шприце Б.

Шаг 4. Вытянуть серую пробку из шприца Б(рис. 4).

Шаг 5. Держать шприц А в вертикальном положении, чтобы не вытекла жидкость, и выкрутить прозрачную крышку из шприца А(рис. 5).

Шаг 6. Соединить вместе 2 шприцы, засовывая шприц Б в шприц А и вкручуючи к фиксации(см. рис. 6а и 6б). Не жать.

Шаг 7

Перевернуть соединенные шприцы и держать шприцы вертикально(шприц Б снизу), пока жидкость для инъекций из шприца А не придет в шприц Б(содержит порошок лейпрорелину ацетата) (см. рис. 7).

Шаг 8. Тщательным образом смешать лекарственное средство, удерживая шприц в горизонтальном положении и попеременно нажимая на поршень шприца Но и шприца Б в целом 60 разы, что приблизительно будет длиться 60 секунды, к получению однородного вязкого раствора(см. рис. 8). Не наклонять шприцы(следует обратить внимание, что это может повлечь истекание жидкости, поскольку шприцы могут частично открутиться).

После тщательного перемешивания вязкий раствор будет приобретать цвет от бесцветного к белой или свитло-жовтого расцветке.

Важно. После смешивания немедленно выполнить нижеозначенные шаги, поскольку лекарственное средство со временем становится более вязким.

Следует обратить внимание: необходимо смешивать лекарственное средство, как описано, стряхивание не обеспечивает адекватного смешивания лекарственного средства.

Шаг 9. Держать шприцы вертикально с шприцем Б внизу. Шприцы необходимо оставлять надежно соединенными. Нажимая на поршень шприца Но и кое-что отводя поршень шприца Б, ввести всю полученную смесь в шприц Б(короткий, широкий шприц) (см. рис. 9).

Шаг 10. Открутить шприц А, продолжая нажимать на поршень шприца А(рис.10). Убедиться, что лекарственное средство не просачивается, поскольку в дальнейшем присоединенная игла соответственно не сможет обеспечить избежания истекания.

Примечание. Может появиться одна большая или несколько небольших пузырьков воздуха. Это нормальное явление, и оно никак не влияет на образование депо после введения.

Не удалять пузырька из шприца Б на этой стадии, поскольку можно потерять некоторое количество лекарственного средства.

Шаг 11. Держать шприц Б вертикально и придерживайте белый поршень, во избежание потери лекарственного средства. Откройте упаковку со стерильной иглой(отогнул бумажную этикетку) и вытяните иглу. Закрепить безопасную иглу к шрица Б, удерживая шприц и аккуратно возвращать иглу по часовой стрелке приблизительно на три четверти обороту к полной фиксации. (мал.11).

Не перекручивайте, поскольку это может привести к образованию трещин на переходнике иглы и дальнейшему истеканию лекарственного средства во время иньъекции.

Если переходник иглы сломан, имеет видимые повреждения или протекает, лекарственное средство применять не следует.

Замена пошкодженной иглы, а также инъекционное введение лекарственного средства недопустимое.

Лекарственное средство полностью необходимо утилизировать с соблюдением мер безопасности. В случае повреждения переходника необходимо применять новое лекарственное средство.

Шаг 12. Перед введением вынуть защитный колпачок иглы(рис. 12).

Важно. Перед введением ничего не делать с безопасной иглой.

Шаг 13. Перед введением удалить большие пузырьки из шприца Б. Ввести лекарственное средство подкожно. Следует обеспечить введение полного объема лекарственного средства из шприца Б.

Шаг 14. После инъекции закрыть защитный колпачок, используя любой из активных методов, описанных ниже.

1. Закрытие на плоской поверхности.

На плоской поверхности натянуть защитный колпачок, который находится в позиции рычаг внизу(рис. 14.1а и 14.1б); покрывая иглу, закрыть колпачок.

Проверить закрытую позицию через ощутимое щелкание. Закрытая позиция полностью покрывает наконечник иглы(рис. 14.1 б).

2. Закрытие большим пальцем.

Поместите большой палец на рычаг, слегка сместите защитный механизм по направлению к концу иглы до тех пор, пока кончик иглы не будет полностью закрыт(рисунки 14.2а и б).
Убедитесь, что рычаг переведен в закрытое положение с помощью ощущения и звука щелкания. В крайнем положении кончик иглы полностью закрыт(рис. 14.2б).

Шаг 15. Когда защитный колпачок закрыт, немедленно выполнить утилизацию игл и шприцев в контейнеры для острых предметов утвержденными методами.

Деть. Безопасность и эффективность применения препарата детям не оценивали, так как его не применяют в педиатрической практике.

Передозировка. В клинической практике не было случаев передозировки препаратов Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг. В случае передозировки за пациентом необходимо вести наблюдение и при необходимости назначать соответствующее симптоматическое лечение.

Побочные реакции.

Побочные эффекты, которые наблюдаются при введении лекарственного средства Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг, в основном возникают из-за специфического фармакологического действия лейпрорелину - роста и снижения некоторых гормональных уровней. В большинстве случаев выделяют такие негативные реакции: жар, недомогание, тошнота, и усталость, и кратковременное местное раздражение в участке инъекции. Слабый или умеренный жар случается приблизительно в 58 % пациентов.

Нижеследующие негативные реакции наблюдались в течение клинических исследований препарата Елігард у больных распространенным раком предстательной железы. Негативные реакции классифицируются за частотой проявлений : очень часто(≥ 1/10), часто(≥ 1/100, <1/10), нечасто(≥ 1/1000, < 1/100), редко(≥ 1/10000, < 1/1000) и очень редко(< 1/10000), неизвестно(не могут быть оценены по доступным данным).

Другие побочные эффекты, которые в целом возникают при лечении лейпрорелином ацетата, включают периферические отеки, эмболия легочной артерии, ускоренное сердцебиение, боль в мышцах, мышечная слабость, изменение чувствительности кожных покровов, озноб, высыпание, амнезия и расстройства зрения. При длительном применении данного класса препаратов отмечалась атрофия мышц. Редко после применения агонистов ГнРГ сообщали об инфаркте гипофизу, который раньше имел место. Также редко сообщали о случаях тромбоцитопении и лейкопении. Сообщалось об изменении толерантности к глюкозе.

После применения аналогов агонистов ГнРГ отмечались случаи судорог(см. раздел "Особенности применения").

Местные побочные реакции, которые возникают после введения препаратов Елігард 7,5 мг, Елігард 22,5 мг, похожие на местные реакции, связанные с подобными препаратами, которые вводятся подкожно.

В целом эти местные побочные реакции, которые случаются после подкожных инъекций слабые и непродолжительные.

После применения аналогов агонистов ГнРГ отмечались случаи анафилактических/анафилактоидних реакций.

Изменения костной плотности

В медицинской литературе сообщали о сниженной костной плотности у мужчин, которым была проведенная орхиэктомия или которые лечились аналогами ГнРГ. Вполне вероятно, что долговременное лечение лейпрорелином может повлечь рост симптомов остеопороза. Относительно роста риска возникновения трещин - это последствия остеопороза(см. раздел "Особенности применения").

Обострение признаков и симптомов болезни

Лечение лейпрорелином может вызывать обострение признаков и симптомов заболевания в течение первых нескольких недель. Могут возникать метастазы в хребет та/або закупорки мочевых путей или гематурия, неврологические расстройства, такие как слабость та/або парестезия нижних конечностей или ухудшения мочевых симптомов.

Срок пригодности. 2 годы.

После доставания из холодильника может храниться в оригинальной упаковке при комнатной температуре(не выше 25 °C) до 4 недель.

После первого открытия лотков порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций необходимо смешивать немедленно и вводить пациенту.

После смешивания: осуществлять введение немедленно, поскольку вязкость раствора постоянно растет.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре 2-8 осы. Перед введением необходимо держать лекарственное средство при комнатной температуре. После доставания из холодильника можно хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре(не выше 25 °C) до 4 недель.

Хранить в недоступном для детей месте.

Несовместимость. Применять только предоставленный растворитель.

Упаковка. Комплект содержит 2 лотки. Один лоток содержит предварительно заполненный шприц А с растворителем, поршень шприца Б и пакетик с вологопоглинаючим агентом. Второй лоток содержит предварительно заполненный шприц Б с порошком, иглу и пакетик с вологопоглинаючим агентом.

Комплект в картонной пачке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды / Astellas Pharma Europe B. V., the Netherlands.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Астеллас Фарма Юроп Б. В. : Хогемат 2, 7942 ДЖ Меппел, Нидерланды /

Astellas Pharma Europe B. V.: Hogemaat 2, 7942 JG Meppel, the Netherlands.

В случае возникновения побочных эффектов просим направлять информацию к представительству Астеллас Фарма Юроп Б. В. в адрес 04050, г. Киев, ул. Пимоненка, 13, корп. 7-В, офис 41, тел: 044-490-68-25, факс: 044-490-68-26.