Езера

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

ЕЗЕРА

(EZERA)

Состав

действующее вещество: езомепразол;

1 таблетка содержит езомепразолу 20 мг или 40 мг(в виде езомепразолу магния);

вспомогательные вещества: коповидон, кремнию диоксид коллоидный безводен, магнию стеарат, триетилцитрат, тальк, титану диоксид(E 171), железа оксид красен(Е 172), железа оксид желт(Е 172), метакрилатного сополимеру дисперсия.

Врачебная форма. Таблетки гастрорезистентни.

Основные физико-химические свойства:

таблетки по 20 мг: светло-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые гастрорезистентной оболочкой таблетки с гравированием "APO" с одной стороны и "ES20" с другой стороны;

таблетки по 40 мг: серовато-розового цвета, овальные, двояковыпуклые, покрытые гастрорезистентной оболочкой таблетки с гравированием "APO" с одной стороны и "ES40" с другой стороны.

Фармакотерапевтична группа.

Средства для лечения пептической язвы и гастроезофагеальной рефлюксной болезни. Ингибиторы протонного насоса. Код АТХ А02В С05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Езомепразол есть S- изомером омепразолу, который снижает секрецию желудочного сока благодаря специфически направленному механизму действия. Он является специфическим ингибитором протонного насоса в париетальний клетке. R - и S- изомеры омепразолу имеют одинаковую фармакодинамичну активность.

Механизм действия

Езомепразол является слабой основой, он концентрируется и переходит в активную форму в высококислотной среде секреторных канальцив париетальной клетки, где он ингибуе фермент Н+К+-АТФази - кислотного насоса, а также подавляет базальную и стимулируемую секрецию кислоты.

Влияние на секрецию желудочного сока

После перорального приема 20 мг и 40 мг езомепразолу действие наступает на протяжении часа. После повторного приема 20 мг езомепразолу 1 раз в сутки в течение 5 дней средний пик выбросов кислоты после стимуляции пентагастрином снижается на 90 % при определении этого показателя через 6-7 часы после приема дозы на 5-й день.

Через 5 дни приема езомепразолу по 20 мг и 40 мг перорально уровень рН желудка был больше 4 в течение в среднем 13 и 17 часы соответственно и в течение больше как 24 часов - у пациентов с симптоматическим эзофагитом рефлюкса. Часть пациентов, в которых уровень рН желудка был больше 4 в течение 8, 12 и 16 часы соответственно, после приема 20 мг езомепразолу представляла соответственно 76 %, 54 % и 24 %. Соответствующие пропорции после приема езомепразолу 40 мг представляли 97 %, 92 % и 56 %.

При использовании AUC как непрямого показателя плазменной концентрации была показанная зависимость притеснения секреции кислоты от экспозиции препарата.

Терапевтические эффекты притеснения секреции кислоты

Лечение эзофагита рефлюкса езомепразолом 40 мг было успешным приблизительно в 78 % больных после 4 недель лечения и в 93 % - после 8 недель лечения.

Применение езомепразолу 20 мг дважды на сутки в течение одной недели вместе с соответствующими антибиотиками приводило к успешной эрадикации Helicobacter pylori приблизительно в 90 % больных. После такого лечения в течение одной недели не было необходимости в проведении дальнейшей монотерапии антисекреторными препаратами для успешного заживления язвы и устранения симптомов неускладненой язвы двенадцатиперстной кишки.

Другие эффекты, связанные с притеснением секреции кислоты

В период применения антисекреторных препаратов концентрация гастрина в плазме крови увеличивается в ответ на снижение секреции кислоты.

Увеличение количества ECL- клеток, возможно, связано с повышением уровня гастрина в плазме крови, что наблюдалось у некоторых пациентов при долговременном применении езомепразолу.

У некоторых пациентов во время длительного применения антисекреторных препаратов наблюдалось повышение частоты возникновения гранулярных кист в желудке. Эти явления являются физиологичным следствием длительного притеснения секреции кислоты и имеют доброкачественный и оборотный характер.

Снижение секреции желудочного сока в результате применения любого ингибитора протонной помпы увеличивает в желудке количество бактерий, присутствующих в желудочно-кишечном тракте в норме. Лечение ингибиторами протонной помпы может приводить к повышению риска желудочно-кишечной инфекции, которая вызвана, например, Salmonella или Campilobacter.

Езомепразол был эффективнее сравнительно с ранитидином при лечении язв желудка у пациентов, которые лечились НПЗЗ(нестероидными противовоспалительными средствами), включая селективные ингибиторы ЦОГ- 2.

Езомепразол был эффективным при профилактике язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов, которые лечились НПЗЗ(у пациентов возрастом свыше 60 лет та/або с язвой в анамнезе), в том числе ЦОГ- 2 селективные НПЗЗ.

Фармакокинетика.

Абсорбция и распределение

Езомепразол является неустойчивым к действию кислоты, потому для перорального приложения используют таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой. Превращение в R- изомер in vivo является незначительной. Абсорбция езомепразолу происходит быстро, пиковые концентрации в плазме крови достигаются приблизительно через 1-2 часы после приема дозы. Абсолютная биодоступность представляет 64 % после разовой дозы 40 мг и растет до 89 % после повторного приема 1 раз в сутки. 20 мг езомепразолу отвечает значению 50 % и 68 %. Объем распределения у здоровых добровольцев в состоянии равновесия представляет 0,22 л/кг массы тела. Езомепразол на 97 % связывается с протеинами плазмы.

Прием еды замедляет и уменьшает абсорбцию езомепразолу, однако это не влияет на эффект езомепразолу на кислотность в полости желудка.

Метаболизм и выведение

Езомепразол полностью метаболизуеться с помощью цитохромной системы Р450(CYP). Основная часть метаболизма езомепразолу зависит от полиморфного CYP2С19, что отвечает за возникновение гидрокси- и дезметилметаболитив езомепразолу. Другая часть зависит от второй специфической изоформи, CYP3А4, которая отвечает за возникновение езомепразолсульфону - главного метаболиту в плазме крови.

Параметры, нижеприведенные, главным образом отображают фармакокинетику у лиц с функциональным ферментом CYP2С19(экстенсивных метаболизаторив).

Общий клиренс плазмы крови представляет около 17 л/год после разовой дозы и около 9 л/год после повторного приема. Период полувыведения из плазмы представляет около 1,3 часа после повторного приема дозы 1 раз в сутки. Фармакокинетика езомепразолу изучалась в дозах до 40 мг дважды на сутки. Площадь, ограниченная кривой зависимости концентрации в плазме крови от времени, увеличивается при повторном приеме езомепразолу. Это увеличение является дозозависимым и вызывает больше чем дозопропорцийни увеличение AUC после повторного приложения. Эти часозалежнисть и дозозалежнисть объясняются снижением метаболизма первого прохождения и системным клиренсом, связанным с притеснением фермента CYP2С19 езомепразолом та/або его сульфметаболитом. Езомепразол полностью выводится из плазмы между приемом доз без тенденции к аккумуляции при приеме препарата 1 раз в сутки.

Основные метаболити езомепразолу не влияют на секрецию желудочного сока. Около 80 % пероральной дозы езомепразолу выводится в форме метаболитив с мочой, другое - с фекалиями. С мочой выводится менее 1 % препарата в неизмененном виде.

Особенные группы больных

Приблизительно 2,9 ± 1,5 % пациенты имеют недостаточность фермента CYP2С19(их называют слабыми метаболизаторами). У этих лиц метаболизм езомепразолу по большей части осуществляется CYP3А4. После повторного приема 1 раз в сутки 40 мг езомепразолу среднее значение площади, ограниченной кривой зависимости концентрации в плазме крови от времени, в слабых метаболизаторив приблизительно на 100 % выше, чем у лиц с нормальным функционированием фермента CYP2С19(экстенсивных метаболизаторив). Средняя пиковая концентрация в плазме крови увеличивается приблизительно на 60 %. Эти результаты не имеют ни одного влияния на дозирование езомепразолу.

Метаболизм езомепразолу не испытывает существенных изменений у пациентов пожилого возраста(от 71 до 80 лет).

После разовой дозы езомепразолу 40 мг среднее значение площади, ограниченной кривой зависимости концентрации в плазме крови от времени, у женщин на 30 % выше сравнительно с мужчинами. Ни одной разницы, связанной со статью, не наблюдалось при повторном приеме препарата 1 раз в сутки. Эти результаты не влияют на дозирование езомепразолу.

Пациенты с нарушением функции печенки/почек

Метаболизм езомепразолу у пациентов со слабой и умеренной дисфункцией печенки может быть нарушенным. Скорость метаболизма снижается у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печенки, которая приводит к увеличению площади, ограниченной кривой зависимости концентрации в плазме крови от времени, в 2 разы. Таким образом, максимальная доза для пациентов с серьезными нарушениями функции печенки представляет 20 мг. Езомепразол и его метаболити не имеют тенденции к кумуляции во время приема препарата 1 раз в сутки.

Данных относительно применения больным с нарушенной функцией почек нет. Поскольку почки отвечают за выведение метаболитив езомепразолу, а не главного исходного соединения, изменения в метаболизме у больных с нарушением функции почек не ожидаются.

Применение в педиатрии

Деть возрастом 12-18 годы: после многократного приложения 20 мг и 40 мг езомепразолу общее влияние и время достижения максимальной концентрации препарата в плазме было таким же, как и у взрослых.

Клинические характеристики

Показание

Гастроезофагеальна рефлюксна болезнь:

- лечение эрозийного эзофагита рефлюкса;

- долговременное лечение с целью предотвращения рецидива;

- симптоматическое лечение гастроезофагеальной рефлюксной болезни.

В комбинации с антибактериальными средствами для эрадикации Helicobacter pylori :

- лечение язвы двенадцатиперстной кишки, вызванной Helicobacter pylori;

- предотвращение рецидивов пептических язв у больных язвами, вызванными Helicobacter pylori.

Лечение и профилактика язв, вызванных длительным применением нестероидных противовоспалительных средств(НПЗЗ), :

- лечение язв, вызванных терапией НПЗЗ;

- профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки у пациентов группы риска в связи с приемом НПЗЗ.

Профилактика повторного кровотечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки после предыдущего внутривенного введения езомепразолу.

Лечение синдрома Золлінгера-Еллісона.

Противопоказание

Известная повышенная чувствительность к езомепразолу, к замещенным бензимидазолив или к другим компонентам препарата.

ЕЗЕРА, как и другие ингибиторы протонного насоса, не следует применять вместе с атазанавиром и нелфинавиром.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Влияние езомепразолу на фармакокинетику других лекарственных средств. Сниженная кислотность желудочного сока при применении езомепразолу может увеличить или уменьшить абсорбцию лекарственных веществ, если их абсорбция зависит от кислотности желудочного сока.

Как и в случае с другими препаратами, которые уменьшают внутрижелудочную кислотность, абсорбция таких препаратов, как кетоконазол, итраконазол, а также ерлотиниб, может уменьшаться, тогда как всасывание таких препаратов, как дигоксин, может повышаться во время лечения езомепразолом и ацетилсалициловой кислотой. Одновременное применение омепразолу(20 мг на день) и дигоксину у здоровых лиц повышало биодоступность дигоксина на 10 % (в двух из десяти лиц - на 30 %).

Отмечалось взаимодействие омепразолу с некоторыми ингибиторами протеазы. Клиническая значимость и механизмы таких взаимодействий неизвестны. Повышена рН желудка в период лечения омепразолом может изменять всасывание ингибиторов протеазы. Другой возможный механизм взаимодействия заключается в притеснении CYP2C19. Сообщалось, что при сопутствующем приложении из омепразолом уровни атазанавиру и нелфинавиру в сыворотке крови снижались, потому их одновременное приложение не рекомендуется. Принимая во внимание подобие фармакодинамичних эффектов и фармакокинетичних свойств омепразолу и езомепразолу, не рекомендуется применять езомепразол одновременно с атазанавиром. Сопутствующее применение езомепразолу из нелфинавиром противопоказано.

Езомепразол ингибуе CYP2С19 - главный фермент, который метаболизуе езомепразол. Поэтому при применении езомепразолу в комбинации с препаратами, какие метаболизуються CYP2С19(такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин), концентрация этих препаратов в плазме крови может быть повышена, потому может быть необходимым уменьшения их дозы. Это следует учитывать, особенно при назначении езомепразолу "в случае необходимости". Одновременное приложение 30 мг езомепразолу приводит к снижению клиренса CYP2C19 субстрата диазепаму на 45 %. Одновременное приложение 40 мг езомепразолу приводит к увеличению уровня фенитоину в плазме крови на 13 % у больных эпилепсией. Рекомендуется контролировать концентрацию фенитоину в плазме крови при назначении или отмене терапии езомепразолом. Существуют данные, что при применении 40 мг езомепразолу пациентам, которые принимали варфарин, время коагуляции было в пределах нормы. В пост маркетинговый период наблюдались одиночные случаи клинически значимого повышения международного нормализованного отношения(INR) при одновременном применении езомепразолу и варфарину. Рекомендуется проводить мониторинг INR в начале и в конце одновременного лечения езомепразолом и варфарином или другими производными кумарина.

Омепразол, как и езомепразол, действует как ингибитор CYP2C19. Применение омепразолу в дозе 40 мг здоровыми добровольцами во время исследования приводило к увеличению Cmax и площади под кривой зависимости концентрации от времени(AUC) цилостазолу на 18 % и 26 % соответственно, а для одного из его активных метаболитив - на 29 % и 69 % соответственно.

У здоровых добровольцев одновременное приложение 40 мг езомепразолу из цизапридом приводило к увеличению площади под кривой зависимости концентрации от времени(AUC) на 32 % и увеличение времени полувыведения(t1/2) на 31 %, но не происходило заметного увеличения пикового уровня цизаприду в плазме крови. Умеренно пролонгирован QT- интервал наблюдался после приема только цизаприду и дальше он не увеличивался при применении цизаприду в комбинации из езомепразолом.

При одновременном применении езомепразолу извещалось о повышении уровня сыворотки такролимусу.

Сообщалось о повышении уровня метотрексату в крови у некоторых пациентов при одновременном приеме с ингибиторами протонной помпы. При необходимости применения метотрексату в высоких дозах следует рассмотреть вопрос о временной отмене езомепразолу.

Отмечалось, что омепразол взаимодействует с некоторыми антиретровирусными средствами. Клиническая значимость и механизм такого взаимодействия не всегда известны. Повышение желудочного рН в течение применения омепразолу может изменять всасывание антиретровирусных препаратов. Другие механизмы взаимодействия, возможно, связанные с ферментом CYP2C19. В случае применения некоторых антиретровирусных средств, таких как атазанавир и нелфинавир, отмечали сниженные уровни последних в сыворотке крови при одновременном приложении из омепразолом. Из-за этого сопутствующего применения омепразолу и таких препаратов, как атазанавир и нелфинавир, не рекомендуется. Сообщалось о повышении уровней в сыворотке других антиретровирусных средств, таких как саквинавир. Существуют также другие антиретровирусные препараты, уровни которых в сыворотке крови при одновременном приложении из омепразолом оставались неизменными. Через похожие фармакодинамични эффекты и фармакокинетични свойства омепразолу и езомепразолу одновременное применение езомепразолу и антиретровирусных препаратов, таких как атазанавир и нелфинавир, не рекомендованное.

Применение омепразолу(40 мг 1 раз в сутки) вместе с атазанавиром 300 мг и ритонавиром 100 мг у здоровых добровольцев вызывало существенное послабление действия атазанавиру (приблизительно

75 % уменьшение AUC, Cmax, Cmin). Повышение дозы атазанавиру до 400 мг не компенсировало влияние омепразолу на эффективность атазанавиру. Ингибиторы протонного насоса, включая езомепразол, не следует применять вместе с атазанавиром.

Езомепразол не продемонстрировал клинически существенного влияния на фармакокинетику амоксицилину или хинидину. При одновременном короткодлительном применении езомепразолу и напроксену или рофекоксибу клинически значимых фармакокинетичних взаимодействий не отмечалось.

Влияние других лекарственных средств на фармакокинетику езомепразолу. Езомепразол метаболизуеться CYP2С19 и CYP3А4. Одновременное применение езомепразолу и ингибитору CYP3А4 кларитромицину(500 мг 2 разы на день) приводило к увеличению экспозиции езомепразолу вдвое. Одновременное применение езомепразолу и комбинованного ингибитору CYP2С19 и CYP3А4, такого как вориконазол, может вызывать увеличение экспозиции езомепразолу больше чем в 2 разы.

Ингибитор CYP2C19 и CYP3A4 вориконазол приводил к повышению AUCτ омепразолу на 280 %.

Коррекция дозы езомепразолу может быть нужной пациентам с тяжелым печеночным нарушением и в случае назначения долговременного лечения.

Существуют данные относительно наличия фармакокинетичной/фармакодинамичной взаимодействия между клопидогрелем(погрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и езомепразолом(40 мг на сутки перорально), что приводила к уменьшению экспозиции активного метаболиту клопидогрелю в среднем на 40 % и уменьшение максимального притеснения(АДФ-індукованого) агрегации тромбоцитов в среднем на 14 %.

В исследовании, в котором сравнивалось лечение плацебо и омепразолом 20 мг пациентов, которые лечились клопидогрелем и ацетилсалициловой кислотой, отсутствуют любые свидетельства о повышении риска патологических серцево-судиних выходов на фоне одновременного применения клопидогрелю и ІПН, в том числе езомепразолу.

Также существуют противоречивые результаты относительно того, или повышается риск сердечно-сосудистых тромбоэмболических явлений, если пациент получает клопидогрель вместе с ІПН.

Во время изучения применения клопидогрелю вместе с комбинацией 20 мг езомепразолу и 81 мг ацетилсалициловой кислоты в сравнении из клопидогрелем в монорежиме отмечали снижение экспозиции активного метаболиту клопидогрелю почти на 40 %. Однако максимальная ингибуюча активность(АТФ-індукована) относительно агрегации тромбоцитов у этих лиц была одинаковой в группах, где принимали клопидогрель отдельно и клопидогрель + комбинация(езомепразол + ацетилсалициловая кислота), что, возможно, объясняется одновременным введением низкой дозы ацетилсалициловой кислоты.

Препараты, которые индуктируют CYP2C19, CYP3A4 или оба фермента(такие как рифампицин или трава зверобоя), могут приводить к снижению уровней езомепразолу в сыворотке путем ускорения его метаболизма.

Особенности применения

В случае наличия тревожных симптомов(например, выраженное уменьшение массы тела, тошнота, дисфагия, гематемезис или мелена) и в случаях, когда язва желудка подозревается или имеется, необходимо исключить злокачественность, поскольку применение препарата ЕЗЕРА может изменить симптомы и отсрочить определение правильного диагноза.

Пациентам, которые применяют препарат в течение длительного времени(особенно лица, которые принимают его больше года), следует находиться под регулярным надзором.

Пациентам, которые применяют препарат "в случае необходимости", следует сообщить врачу в случае изменения характера симптомов. При назначении езомепразолу необходимо принимать во внимание его взаимодействие с другими лекарственными средствами, которые могут влиять на концентрацию езомепразолу в плазме крови.

При назначении езомепразолу для эрадикации Helicobacter pylori необходимо учитывать возможные врачебные взаимодействия всех компонентов тройной терапии. Кларитроміцин является мощным ингибитором CYP3A4, и необходимо учитывать его противопоказание и взаимодействие(если применяется тройная терапия пациентам, которые принимают одновременно с езомепразолом другие лекарственные средства, какие метаболизуються CYP3A4, такие как цизаприд).

Применение ингибиторов протонного насосу кое-что повышает риск желудочно-кишечных инфекций, таких как Salmonella и Campylobacter крови.

Не рекомендуется сопутствующий применять езомепразол и атазанавир. Если комбинации атазанавиру с ингибиторами протонного насосу избежать невозможно, рекомендуется тщательным образом присматривать за пациентами в условиях стационара, а также повысить дозу атазанавиру до 400 мг из 100 мг ритонавиру; дозу езомепразолу 20 мг превышать не следует.

У здоровых лиц отмечалась фармакокинетична/фармакодинамична взаимодействие между клопидогрелем(погрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и езомепразолом(40 мг на сутки перорально), что приводила к уменьшению экспозиции активного метаболиту клопидогрелю в среднем на 40% и уменьшение максимальной ингибуючеи активности(АДФ-індукованої) относительно агрегации тромбоцитов в среднем на 14%. В соответствии с этим, применение отдельно езомепразолу и клопидогрелю следует избегать.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Даны относительно применения препарата для лечения беременных недостаточные. Следует с осторожностью назначать препарат беременным женщинам.

Неизвестно, или проникает езомепразол в грудное молоко, потому препарат не следует применять в период кормления груддю.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

В случаях, если во время лечения препаратом наблюдается головокружение и нечеткость зрения, следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

Способ применения и дозы

Таблетки ЕЗЕРА следует глотать целыми, запивая достаточным количеством жидкости. Таблетки нельзя разжевывать или измельчать.

Взрослые и дети в возрасте от 12 лет

Гастроезофагеальна рефлюксна болезнь

− Лечение эрозийного эзофагита рефлюкса : 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Дополнительные 4 недели рекомендуются для пациентов, в которых эзофагит не был вылечен или хранятся его симптомы.

− Долговременное лечение рецидивов у пациентов с вылеченным эзофагитом: 20 мг 1 раз в сутки.

− Симптоматическое лечение гастроезофагеальной рефлюксной болезни : 20 мг 1 раз в сутки пациентам без эзофагита. Если контроль симптомов не достигается в течение 4 недель лечения, пациента следует обследовать. При устранении симптомов для дальнейшего контроля может быть достаточно приложение 20 мг 1 раз в сутки. Для взрослых можно применять схему "в случае необходимости", принимая по 20 мг 1 раз в сутки. У пациентов, которые применяли НПЗЗ и в которых существует риск развития язв желудка или двенадцатиперстной кишки, дальнейший контроль симптомов с использованием схемы "в случае необходимости" не рекомендуется.

Взрослые

В комбинации с антибактериальными средствами для эрадикации Helicobacter pylori

− Лечение язвы двенадцатиперстной кишки, связанной с Helicobacter pylori, : 20 мг препарата ЕЗЕРА из 1 г амоксицилину и 500 мг кларитромицину 2 разы на сутки в течение 7 дней.

− Предотвращение рецидивам пептических язв у больных язвами, вызванными Helicobacter pylori, : 20 мг препарата ЕЗЕРА из 1 г амоксицилину и 500 мг кларитромицину 2 разы на сутки в течение 7 дней.

Лечение и профилактика язв, вызванных длительным применением НПЗЗ

− Лечение язв желудка, вызванных терапией НПЗЗ, : рекомендованная доза представляет 20 мг 1 раз в сутки. Длительность лечения представляет 4-8 недели.

− Профилактика язв желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциируемых с лечением НПЗЗ, у пациентов группы риска : 20 мг 1 раз в сутки.

Профилактика рецидива кровотечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки после предыдущего внутривенного введения езомепразолу.

По 40 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель. Периоду перорального лечения препаратом ЕЗЕРА предшествует терапия, направленная на притеснение кислотности, которая заключается в предыдущем внутривенном введении езомепразолу.

Лечение синдрома Золлінгера-Еллісона : рекомендованная начальная доза 40 мг препарата ЕЗЕРА 2 разы на сутки. В дальнейшем дозу подбирают индивидуально, длительность лечения определяется клинической картиной заболевания. Даны относительно применения препарата в дозах выше 80-160 мг(но суточную дозу следует разделить на 2 приемы).

Нарушение функции почек

Коррекция дозы для пациентов с нарушением функции почек не нужна. Из-за отсутствия опыта применения препарата ЕЗЕРА для лечения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью таким больным препарат следует назначать с осторожностью(см. раздел "Фармакологические свойства").

Нарушение функции печенки

Не нуждаются коррекции дозы пациенты со слабым и умеренным нарушением функции печенки. Для пациентов с серьезными нарушениями функции печенки максимальная доза препарата ЕЗЕРА не должна превышать 20 мг(см. раздел "Фармакологические свойства").

Пациенты пожилого возраста

Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста не нужна.

Деть.

Препарат ЕЗЕРА не следует применять детям в возрасте до 12 лет, поскольку даны относительно такого приложения отсутствуют.

Передозировка

Даны относительно передозировки ограничены. Желудочно-кишечные симптомы и слабость описаны после приема 280 мг езомепразолу. Разовая доза езомепразолу 80 мг не повлечет тяжелых побочных эффектов. Специальный антидот неизвестен. Езомепразол в значительной степени связывается с протеинами плазмы крови и потому не диализуеться. Лечение: при необходимости проводят симптоматическую и общую поддерживающую терапию.

Побочные реакции

Со стороны кровi и лимфатической системы: лейкопенiя, тромбоцитопенiя, агранулоцитоз, панцитопенiя.

Со стороны iмунної системы: реакцiї гiперчутливостi, тaкі как лихорадка, ангiоневротичний отек и анафилактическая реакция/шок.

Со стороны обмена веществ и питания : периферические отеки, гiпонатрiємiя, гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии.

Со стороны психiки: бессонница, возбуждение, депресiя, сплутанiсть свiдомостi, агресiя, галюцинацiї.

Со стороны нервной системы: головная боль, слабкiсть, парестезiя, сонливость, нарушение вкуса.

Со стороны органов зрения : нечiткiсть зрению.

Со стороны органов слуха и равновесия : головокружение.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения : бронхоспазм.

Со стороны пищеварительной системы: бiль в животi, запоры, дiарея, вздутие живота, тошнота, блюет, сухiсть в pотi, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, микроскопический колит.

Со стороны печенки и желчевыводящих путей : пiдвищення piвнів печiнкових ферментов, гепатит с желтухой или без нее, печеночная недостатнiсть, енцефалопатiя в пацiєнтiв iз заболеваниями печiнки.

Со стороны кожи и ее производных : дерматит, свербiж, сыпь, крапивница, алопецiя, фоточувствительность, мультиформна эритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичный епiдермальний некролиз.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : артралгiя, миалгия, мышечная слабость.

Со стороны почек и мочевыводящих путей : iнтерстицiальний нефрит.

Со стороны половых органов и молочных желез : гiнекомастiя.

Общие расстройства: слабость, усиление потовыделения.

Не было выявлено дозозависимых побочных эффектов.

Срок пригодности

2 годы.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей и защищенном от влаги месте при температуре не выше 30 оС.

Упаковка. По 10 таблетки в блистере. По 1 или 3 блистеры в картонной коробке.

Категория отпуска. За рецептом.

Производитель. Апотекс Інк./Apotex Inc.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

150 Сігнет Драйв, Торонто, Онтарио, Канада, M9L 1T9.

150 Signet Drive, Toronto, Ontario, Canada, M9L 1T9.

4100 Вестон Роад, Вестон, Онтарио, Канада, M9L 2Y6.

4100 Weston Road, Weston, Ontario, Canada, M9L 2Y6.