Алердез

Регистрационный номер: UA/14492/01/01

Импортёр: Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагивський химико-фармацевтический завод"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17

Форма

сироп, 0,5 мг/мл, по 50 мл и по 100 мл в флаконе; по 1 флакону вместе с дозировочным устройством в пачке; по 100 мл в банке; по 1 банке вместе с дозировочным устройством в пачке

Состав

1 мл сиропа содержит 0,5 мг дезлоратадину(в перечислении на 100% и сухое вещество)

Виробники препарату «Алердез»

Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагивський химико-фармацевтический завод"
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЕРДЕЗ

(ALERDEZ)

Состав

действующее вещество: дезлоратадин;

1 мл сиропа содержит 0,5 мг дезлоратадину(в перечислении на 100% и сухое вещество);

вспомогательные вещества: натрию бензоат(Е 211); динатрию едетат; сахароза; сорбит(Е 420); пропиленгликоль; натрию цитрат; кислота лимонная моногидрат; ароматизатор "Барбарис 502"; краситель "Желтое мероприятие FСF"(Е 110); вода очищена.

Врачебная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость оранжевого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения.

Код АТХ R06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминових Н1-рецепторів, который не вызывает седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит лоратадину.

После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гістамінові рецепторы, поскольку препарат почти не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминного действия, дезлоратадин делает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад разных реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, а именно:

- выделение прозапальних цитокинов, включая ІL - 4, ІL - 6, ІL - 8, ІL - 13;

- выделение прозапальних хемокинив, таких как RANTES;

- продукцию супероксидного аниону активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

- адгезию и хемотаксис эозинофилов;

- экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

- IgE- зависимое выделение гистамину, простагландину D2 и лейкотриену С4;

- острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель в ходе исследований на животных.

Безопасность применения дезлоратадину детям была продемонстрирована в 3 клинических исследованиях. Препарат применяли детям в возрасте от 6 месяцев до 11 лет, которым было необходимое проведение антигистаминной терапии, в суточной дозе 1 мг(возрастная группа от 6 до 11 месяцев), 1,25 мг(возрастная группа от 1 до 5 лет) или 2,5 мг(от 6 до 11 лет). Лечение переносилось хорошо, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ(включая длину интервала QT).

Во время клинических исследований ежедневное применение препарата дезлоратадин в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически значимыми клиническими изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клініко-фармакологічного исследования применения дезлоратадину 45 мг/сутки(в 9 разы выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не повлекло удлинение интервала QT.

Дезлоратадин почти не проникает сквозь гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендованной дозы 5 мг частота сонливости не превышала такую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Кроме принятого разделения аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по продолжительности симптомов аллергический ринит можно также альтернативно классифицировать на интермитуючий и персистуючий. Інтермітуючий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней на неделю или менее 4 недель. В случае персистуючего аллергического ринита симптомы наблюдаются на протяжении 4 дней или больше на неделю или на протяжении периода, который превышает 4 недели.

Клиническая эффективность дезлоратадину при лечении сезонного аллергического ринита была продемонстрирована в четырех плацебо-контролируемых клинических исследованиях с применением многократных доз.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы: чихание, выделение из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема препарата. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы на протяжении 24 часов. Дезлоратадин хорошо всасывается. Максимальная концентрация дезлоратадину в плазме достигается в среднем через 3 часы, период полувыведения представляет в среднем 27 часы. Степень кумуляции дезлоратадину отвечает его периоду полувыведения(приблизительно 27 часы) и кратности применения(один раз на сутки). Биодоступность дезлоратадину была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно(83-87 %) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадину в дозе от 5 до 20 мг один раз на сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Низкая скорость метаболизма дезлоратадину отмечена в около 8 % субъектов, в которых наблюдалось значительное повышение уровня препарата в плазме крови и удлинения периода полувыведения. Распространенность случаев замедления метаболизма может быть предопределена расовой принадлежностью. Этот факт считается теперь клинически нерелевантным.

При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой дезлоратадину была выявлена биоэквивалентность препарата в форме таблеток и сиропа.

В фармакокинетичних исследованиях в педиатрической популяции было выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадину(при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таким у взрослых, которые принимали дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не подавляет CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-глікопротеїду.

Клинические характеристики

Показание

Для устранения симптомов, связанных с, :

· аллергическим ринитом, таких как чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель;

· крапивницей, таких как зуд и высыпание.

Противопоказание

Повышенная чувствительность к дезлоратадину, к любому вспомогательному компоненту препарата или к лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадину при неоднократном совместимом приложении из кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином выявлено не было.

В связи с тем, что фермент, который отвечает за метаболизм дезлоратадину, не установлен, возможность взаимодействия с другими лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Дезлоратадин не усиливает негативных эффектов этанола на психомоторные функции.

Еда(жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадину.

Влияние на результаты исследований

Применение дезлоратадину необходимо прекратить примерно за 48 часы до проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предотвращать возникновение или уменьшать проявления позитивных дерматологических реакций на раздражители.

Особенности применения

Дезлоратадин не предназначен для лечения анафилактической реакции. Пациентам, в которых развилась острая обрызгивалʼянка как часть анафилактической реакции вместе с респираторными та/або сердечно-сосудистыми симптомами, следует немедленно обратиться за екстренной медицинской помощью.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью прием дезлоратадину следует осуществлять под контролем врача.

Дезлоратадин следует назначать с осторожностью пациентам с нападениями судорог в личном или семейном анамнезе. Главным образом это касается маленьких детей, которые могут быть чувствительнее к развитию нового нападения судорог во время лечения дезлоратадином. Врач должен принять решение относительно прекращения лечения дезлоратадином пациентов, в которых во время применения препарата наблюдалось нападение судорог.

У детей в возрасте до 2 лет аллергический ринит особенно трудно отличить от других форм ринита. Следует обратить внимание на отсутствие инфекций верхних дыхательных путей или структурных аномалий с учетом анамнеза, имеющихся симптомов, физикального обзора, результатов соответствующих лабораторных исследований и аллергологического обследования.

Препарат содержит сорбит, потому его не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахараза-изомальтазной недостаточностью. Также препарат содержит краситель "Желтое мероприятие FСF", которое может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления груддю.

Безопасность применения дезлоратадину беременным не установлена, потому не рекомендуется применять его в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, потому женщинам, которые кормят груддю, применять его не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Пациентов следует поинформировать, что в очень жидких случаях возможное возникновение сонливости, которая может повлиять на их способность руководить автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы

Препарат принимать внутренне независимо от приема еды.

Деть возрастом:

- 6 - 11 месяцы: по 2 мл сиропа(1 мг дезлоратадину) один раз на сутки;

- 1 - 5 годы: по 2,5 мл сиропа(1,25 мг дезлоратадину) один раз на сутки;

- 6 - 11 годы: по 5 мл сиропа(2,5 мг дезлоратадину) один раз на сутки.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет: 10 мл сиропа(5 мг дезлоратадину) один раз на сутки.

Для правильного отмеривания дозы сиропа следует использовать вложенное в пачку дозировочное устройство(пипетка-дозатор, которая имеет мерные подилки от 0,5 до 2,5 мл).

Длительность лечения зависит от тяжести течения заболевания.

Терапию интермитуючего аллергического ринита(наличие симптомов менее 4 дней на неделю или менее 4 недель) необходимо проводить с учетом данных анамнеза : прекратить после исчезновения симптомов и возобновить после повторного их возникновения.

При персистувальному аллергическом рините(наличие симптомов больше 4 дней на неделю или больше 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Деть.

Эффективность и безопасность применения дезлоратадину детям в возрасте до 6 месяцев не установлены. Препарат не рекомендуется назначать детям в возрасте до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям в возрасте до 12 месяцев для лечения аллергического ринита.

Передозировка

В случае передозировки принять стандартные меры, направленные на удаление неабсорбированного активного вещества, применить симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадину в дозах до 45 мг(что в 9 разы превышает рекомендованные) в ходе клинических исследований у взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции

Обычно дезлоратадин хорошо переносится, но иногда возможное возникновение побочных эффектов.

Деть. Существует риск психомоторной гиперактивности(аномального поведения), связанной с применением дезлоратадину(что может проявляться в виде злости и агрессии, а также возбуждения).

Метаболические расстройства и нарушения трофики : повышение аппетита.

Психические расстройства: галлюцинации.

Нервная система: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги, головная боль.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинения интервала QT, суправентрикулярна тахиаритмия, брадикардия.

Пищеварительный тракт: сухость в рту, диарея, боль в животе, тошнота, блюет, диспепсия.

Гепатобіліарна система: повышение активности печеночных ферментов, уровня билирубина в плазме крови, гепатит, желтуха.

Скелетно-мышечная система и соединительная ткань : миалгия.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности(включая анафилаксию, отек Квінке, одышку, зуд, высыпание, крапивницу).

Кожа и подкожная клетчатка : реакции фоточувствительности.

Общие нарушения: повышенная утомляемость, повышение температуры тела, астения.

Исследование: увеличение веса.

Срок пригодности. 2 годы.

Не применять препарат после окончания срока пригодности, отмеченного на упаковке.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл в флаконах, по 100 мл в флаконах или банках вместе с дозировочным устройством в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно-производственный центр "Борщагівський химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного средства

АЛЕРДЕЗ

(ALERDEZ)

Состав

действующее вещество: дезлоратадин;

1 мл сиропа содержит 0,5 мг дезлоратадина(в пересчете на 100% и сухое вещество);

вспомогательные вещества: натрия бензоат(Е 211); динатрия эдетат; сахароза; сорбит(Е 420); пропиленгликоль; натрия цитрат; кислота лимонная моногидрат; ароматизатор "Барбарис 502"; краситель "Желтый закат FСF"(Е 110); вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная жидкость оранжевого цвета с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Антигистаминные средства для системного применения. Код АТХ R06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Дезлоратадин является селективным блокатором периферических гистаминовых Н1- рецепторов, который не оказывает седативного эффекта. Дезлоратадин - первичный активный метаболит лоратадина.

После перорального приема дезлоратадин селективно блокирует периферические Н1-гистаминовые рецепторы, поскольку препарат свиты не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминного действия, дезлоратадин оказывает противоаллергическое и противовоспалительное действие. Установлено, что дезлоратадин подавляет каскад различных реакций, которые лежат в основе развития аллергического воспаления, а именно:

- выделение провоспалительных цитокинов, включая IL - 4, IL - 6, IL - 8, IL - 13;

- выделение провоспалительных хемокинов, таких как RANTES;

- продукцию супероксидного аниона активированными полиморфноядерными нейтрофилами;

- адгезию и хемотаксис эозинофилов;

- экспрессию молекул адгезии, таких как Р-селектин;

- IgE- зависимое выделение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4;

- острый аллергический бронхоспазм и аллергический кашель в ходе исследований на животных.

Безопасность применения дезлоратадина детям была продемонстрирована в 3 клинических исследованиях. Препарат применяли детям в возрасте вот 6 месяцев до 11 течение, которым было необходимо проведение антигистаминной терапии, в суточной дозе 1 мг(возрастная группа вот 6 до 11 месяцев), 1,25 мг(возрастная группа вот 1 до 5 течение) или 2,5 мг(вот 6 до 11 течение). Лечение переносилось хороший, что было подтверждено результатами клинических лабораторных исследований, состоянием жизненно важных функций организма и данными ЭКГ(включая длину интервала QT).

Во время клинических исследований ежедневное применение препарата дезлоратадин в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически значимыми клиническими изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В ходе клинико-фармакологического исследования применения дезлоратадина 45 мг/сут(в 9 раз выше терапевтической дозы) в течение 10 дней не вызвало удлинения интервала QT.

Дезлоратадин свиты не проникает через гематоэнцефалический барьер. При применении рекомендуемой дозы 5 мг частота сонливости не превышала таковую в группе плацебо. В ходе клинических исследований дезлоратадин не влиял на психомоторную функцию при приеме дозы до 7,5 мг.

Кроме принятого разделения аллергического ринита на сезонный и круглогодичный, по продолжительности симптомов аллергический ринит можно также альтернативно классифицировать на интермиттирующий и персистирующий. Интермиттирующий аллергический ринит определяется как наличие симптомов в течение менее 4 дней в неделю или менее 4 недель. В случае персистирующего аллергического ринита симптомы наблюдаются в течение 4 дней или более в неделю или в течение периода, превышающего 4 недели.

Клиническая эффективность дезлоратадина при лечении сезонного аллергического ринита была продемонстрирована в четырех плацебо- контролируемых клинических исследованиях с применением многократных доз.

В пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устранял такие симптомы: чихание, выделения из носа и зуд, а также раздражение глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба.

Фармакокинетика.

Дезлоратадин начинает определяться в плазме в течение 30 минут после приема препарата. Дезлоратадин эффективно контролирует симптомы в течение 24 часов. Дезлоратадин хороший всасывается. Максимальная концентрация дезлоратадина в плазме достигается в среднем через 3 часа, период полувыведения составляет в среднем 27 часов. Степень кумуляции дезлоратадина соответствует эго периоду полувыведения(примерно 27 часов) и кратности применения(один раз в сутки). Биодоступность дезлоратадина была пропорциональна дозе в диапазоне вот 5 до 20 мг.

Дезлоратадин умеренно(83-87 %) связывается с белками плазмы крови. При применении дезлоратадина в дозе вот 5 до 20 мг один раз в сутки в течение 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Низкая скорость метаболизма дезлоратадина отмечена в около 8 % субъектов, в которых наблюдалось значительное повышение уровня препарата в плазме крови и удлинение периода полувыведения. Распространенность случаев замедления метаболизма может быть обусловлена расовой принадлежностью. Этот факт считается на данный момент клинически нерелевантным.

При проведении перекрестных сравнительных исследований с одинаковой дозой дезлоратадина была выявлена биоэквивалентность препарата у форме таблеток и сиропа.

В фармакокинетических исследованиях в педиатрической популяции было выявлено, что показатели AUC и Cmax дезлоратадина(при применении в рекомендованных дозах) могут быть приравнены к таковым во взрослых, которые принимали дезлоратадин в форме сиропа в дозе 5 мг.

Результаты исследований показали, что дезлоратадин не подавляет CYP3A4 или CYP2D6 и не является ни субстратом, ни ингибитором Р-гликопротеида.

Клинические характеристики

Показания

Для устранения симптомов, связанных с:

- аллергическим ринитом, таких как чихание, выделения из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель;

- крапивницей, таких как зуд и высыпания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к дезлоратадину, к дорогому вспомогательному компоненту препарата или к лоратадину.

Взаимодействие со вторыми лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Клинически значимых изменений в плазменной концентрации дезлоратадина при неоднократном совместном применении с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином, циметидином обнаружено не было.

В связи с тем, что фермент, отвечающий за метаболизм дезлоратадина, не установлен, возможность взаимодействия со вторыми лекарственными средствами полностью исключить невозможно.

Дезлоратадин не усиливает негативных эффектов этанола на психомоторные функции.

Эда(жирный высококалорийный завтрак) или грейпфрутовый сок не влияют на распределение дезлоратадина.

Влияние на результаты исследований

Применение дезлоратадина необходимо прекратить примерно за 48 часов к проведения кожных проб, поскольку антигистаминные препараты могут предотвращать возникновение или уменьшать проявления положительных дерматологических реакций на раздражители.

Особенности применения

Дезлоратадин не предназначен для лечения анафилактической реакции. Пациентам, в которых развилась острая крапивница как часть анафилактической реакции вместе с респираторными и/или сердечно- сосудистыми симптомами, следует немедленно обратиться за экстренной медицинской помощью.

Пациентам с тяжелой почечной недостаточностью прием препарата дезлоратадин следует осуществлять под контролем врача.

Дезлоратадин следует назначат с осторожностью пациентам с приступами судорог в личном или семейном анамнезе. Главным образом это касается маленьких детей, которые могут быть более чувствительными к развитию нового приступа судорог при лечении дезлоратадином. Врач должен принять решение о прекращении лечения дезлоратадином пациентов, в которых при применении препарата наблюдался приступ судорог.

В детей до 2 течение аллергический ринит особенно трудно отличить вот вторых форм ринита. Следует обратить внимание на отсутствие инфекций верхних дыхательных путей или структурных аномалий с учетом анамнеза, имеющихся симптомов, физикального осмотра, результатов соответствующих лабораторных исследований и аллергологического обследования.

Препарат содержит сорбит, поэтому эго не следует применять пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции или сахаразо-изомальтазной недостаточностью. Также препарат содержит краситель "Желтый закат FСF", который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Безопасность применения дезлоратадина беременным не установлена, поэтому не рекомендуется применять эго в период беременности.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, поэтому женщинам, которые кормят грудью, применять эго не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или вторыми механизмами.

Пациентов следует проинформировать, что в очень редких случаях возможно возникновение сонливости, что может повлиять на их способность управлять автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы

Препарат принимать внутрь независимо вот приема пищи.

Дети в возрасте:

- 6 - 11 месяцев: по 2 мл сиропа(1 мг дезлоратадина) один раз в сутки;

- 1 - 5 течение: по 2,5 мл сиропа(1,25 мг дезлоратадина) один раз в сутки;

- 6 - 11 течение: по 5 мл сиропа(2,5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Взрослые и подростки в возрасте вот 12 течение: 10 мл сиропа(5 мг дезлоратадина) один раз в сутки.

Для правильного отмеривания дозы сиропа следует использовать вложенное в пачку дозирующее устройство(пипетка-дозатор, которая имеет мерные деления вот 0,5 до 2,5 мл).

Продолжительность лечения зависит вот тяжести заболевания.

Терапию интермиттирующего аллергического ринита(наличие симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) необходимо проводит с учетом данных анамнеза: прекратить после исчезновения симптомов и восстановить после повторного их возникновения.

При персистирующем аллергическом рините(наличие симптомов более 4 дней в неделю или более 4 недель) необходимо продолжать лечение в течение всего периода контакта с аллергеном.

Дети.

Эффективность и безопасность применения дезлоратадина детям в возрасте до 6 месяцев не установлены. Препарат не рекомендуется назначат детям до 6 месяцев для лечения хронической идиопатической крапивницы и детям до 12 месяцев для лечения аллергического ринита.

Передозировка

В случае передозировки принять стандартные меры, направленные на удаление неадсорбированного активного вещества, применить симптоматическое лечение.

При применении дезлоратадина в дозах до 45 мг(что в 9 раз превышает рекомендуемые) в ходе клинических исследований во взрослых и подростков клинически значимых эффектов не наблюдалось.

Дезлоратадин не выводится путем гемодиализа; возможность эго удаления путем перитонеального диализа не установлена.

Побочные реакции

Обычно дезлоратадин хороший переносится, но иногда возможно возникновение побочных эффектов.

Дети. Существует риск психомоторной гиперактивности(аномального поведения), связанной с применением дезлоратадина(что может проявятся в виде злости и агрессии, а также возбуждение).

Метаболические расстройства и нарушения трофики: повышение аппетита.

Психические расстройства : галлюцинации.

Нервная система: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги, головная боль.

Сердечно-сосудистая система: тахикардия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT, суправентрикулярная тахиаритмия, брадикардия.

Пищеварительный тракт: сухость во рту, диарея, боль в животе, тошнота, рвота, диспепсия.

Гепатобилиарная система: повышение активности печеночных ферментов, уровня билирубина в плазме крови, гепатит, желтуха.

Скелетно- мышечная система и соединительная ткачества : миалгия.

Иммунная система: реакции гиперчувствительности(включая анафилаксию, отек Квинке, одышку, зуд, сыпь и крапивница).

Кожа и подкожная клетчатка: реакции фоточувствительности.

Общие нарушения : повышенная утомляемость, повышение температуры тела, астения.

Исследования: увеличение веса.

Срок годности. 2 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения. В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл во флаконах, по 100 мл во флаконах или банках вместе с дозирующим устройством в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Публичное акционерное общество "Научно - производственный центр "Борщаговский химико-фармацевтический завод".

Местонахождение производителя и адресов места осуществления эго деятельности. Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.

Другие медикаменты этого же производителя

ТРИВАЛУМЕН — UA/3804/01/01

Форма: капсулы, по 10 капсулы в блистере, по 2 блистеры в пачке; по 30 капсулы в контейнерах; по 30 капсулы в контейнере и пачке

КАЛИЮ ОРОТАТ — UA/7308/01/01

Форма: таблетки по 500 мг, по 10 таблетки в блистере

ЛИПРАЗИД 20 — UA/6917/01/01

Форма: таблетки, по 10 таблетки в блистере; по 3 блистеры в пачке из картона; по 60 или по 90 таблетки в контейнере; по 1 контейнеру в пачке из картона

ВИНБОРОН® — UA/0241/02/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой по 40 мг; по 10 таблетки в блистере; по 1 или по 4 блистеры в пачке

МЕРОБОЦИД — UA/14640/01/01

Форма: порошок для раствора для инъекций по 1000 мг по 1 флакону с порошком в пачке из картона; по 1 флакону с порошком