Алергомакс

Регистрационный номер: UA/10913/01/01

Импортёр: ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье"
Страна: Украина
Адреса импортёра: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22

Форма

таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 5 мг по 10 таблетки в блистере; по 1 или 2 блистеры в коробке из картона

Состав

1 таблетка содержит дезлоратадину 5 мг

Виробники препарату «Алергомакс»

ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье"(все стадии производства, контроль качества, выпуск серии)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22
ООО "ФАРМЕКС ГРУПП"(все стадии производства, контроль качества)
Страна производителя: Украина
Адрес производителя: Украина, 08300, Киевская обл., г. Борисполь, ул. Шевченко, 100
Внимание:
Данный текст является неофициальным переводом с украинской версии.

Инструкция по применению

для медицинского применения лекарственного средства

АЛЕРГОМАКС

Состав

действующее вещество: 1 таблетка содержит дезлоратадину 5 мг;

вспомогательные вещества: кальцию гидрофосфат; магнию стеарат; целлюлоза микрокристаллическая; лактоза, моногидрат; гипромелоза; крахмал кукурузный; титану диоксид(Е 171); индигокармин(Е 132).

Врачебная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, голубого цвета, круглой формы, двояковыпуклые. На поперечном разрезе видно два слоя.

Фармакотерапевтична группа. Антигистаминные средства для системного приложения. Код АТХ R06A X27.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Дезлоратадин - это неседативный антигистаминный препарат длительного действия, которое имеет селективное антагонистичное действие на периферические H1- рецепторы. После перорального введения дезлоратадин селективно блокирует периферические гистамину H1- рецепторы. Препарат не проникает в центральную нервную систему.

Существуют данные, что в исследованиях in vitro дезлоратадин продемонстрировал на клетках эндотелия свои антиаллергические свойства. Это проявлялось притеснением выделения прозапальних цитокинов, таких как IL - 4, IL - 6, IL - 8 и IL - 13, из мастоцитив/базофилов человека, а также притеснения экспрессии молекул адгезии, таких как Р-селектин. Клиническая значимость этих наблюдений еще нуждается подтверждения.

Многочисленные исследования показали, что, кроме антигистаминной активности, дезлоратадин делает противоаллергическое и противовоспалительное действие.

В исследованиях высоких доз, в каких дезлоратадин вводили ежедневно в дозе до 20 мг на протяжении 14 дней, статистически значимые изменения со стороны сердечно-сосудистой системы не наблюдались.

Дезлоратадин не проникает в центральную нервную систему и не влияет на психомоторную функцию.

У пациентов с аллергическим ринитом дезлоратадин эффективно устраняет такие симптомы как чихания, выделения из носа и зуд, а также раздражения глаз, слезотечение и покраснение, зуд неба. Препарат эффективно контролирует симптомы на протяжении 24 часов.

Фармакокинетика. Концентрации дезлоратадину в плазме крови можно определить через 30 минуты после введения. Дезлоратадин хорошо абсорбируется, максимальная концентрация достигается приблизительно через 3 часы; период полувыведения представляет приблизительно 27 часы. Степень кумуляции дезлоратадину отвечала его периоду полувыведения(приблизительно 27 часы) и частоте применения 1 раз в сутки. Биодоступность дезлоратадину была пропорциональна дозе в диапазоне от 5 до 20 мг. Дезлоратадин умеренно связывается с белками плазмы крови(83-87 %). При применении дозы дезлоратадину(от 5 до 20 мг) 1 раз в сутки на протяжении 14 дней признаков клинически значимой кумуляции препарата не выявлено.

Еда(жирный высококалорийный завтрак) не влияет на фармакокинетику дезлоратадину. Также установлено, что грейпфрутовый сок также не влияет на фармакокинетику дезлоратадину.

Клинические характеристики

Показание. Устранение симптомов, связанных из, :

- аллергическим ринитом(чихание, выделение из носа, зуд, отек и заложенность носа, а также зуд и покраснение глаз, слезотечение, зуд неба и кашель);

- крапивницей(зуд, высыпание).

Противопоказание. Повышенная чувствительность к компонентам препарата/лоратадину.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При совместимом применении дезлоратадину с эритромицином или кетоконазолом никаких клинически значимых взаимодействий не наблюдалось. Дезлоратадин не усиливал негативное действие этанола на психомоторную функцию.

Особенности применения. У больных с почечной недостаточностью высокой степени применения препарата следует осуществлять под контролем врача.

Препарат содержит лактозу, потому его не следует принимать пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы, синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления груддю. Дезлоратадин не продемонстрировал тератогенность в исследованиях на животных. Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Поэтому применение препарата в период беременности не рекомендуется.

Дезлоратадин проникает в грудное молоко, потому применение препарата женщинам, которые кормят груддю, не рекомендуется.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Существуют данные, что в исследованиях, в ходе которых оценивали способность руководить автотранспортом, никаких ухудшений у пациентов, которые применяли дезлоратадин, не выявлено. Однако пациентов следует проинформировать, что в очень жидких случаях некоторые люди чувствуют сонливость, которая может повлиять на их способность руководить автомобилем и сложной техникой.

Способ применения и дозы. Взрослым и подросткам(в возрасте от 12 лет) : 1 таблетка 1 раз в сутки, независимо от приема еды, для устранения симптомов, ассоциируемых с аллергическим ринитом(включая интермитуючий и персистуючий аллергический ринит) и крапивницей.

Лечение интермитуючего аллергического ринита(наличие симптомов менее 4 дней на неделю и менее 4 недель) осуществляется к устранению симптомов и может быть обновлено при их повторном появлении; при персистуючему аллергическом рините(наличие симптомов больше 4 дней на неделю и больше 4 недель) можно предлагать пациентам длительное лечение на протяжении всего периода действия аллергена.

Деть. Эффективность и безопасность препарата у детей в возрасте до 12 лет не установлена.

Передозировка. В случае передозировки применять стандартные мероприятия для удаления неабсорбированного активного вещества. Рекомендуется симптоматическое и пидтримуюче лечение. Существуют данные, что в клинических исследованиях, в каких дезлоратадин вводился в дозах 45 мг(что в 9 разы превышали рекомендованные), клинически значимые нежелательные реакции не наблюдались. Дезлоратадин не удаляется путем гемодиализа; возможность его удаления при перитонеальном диализе не установлена.

Побочные реакции. Во время применения дезлоратадину очень редко возможное возникновение следующих побочных реакций.

Психические расстройства: галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги, головная боль.

Со стороны сердца: тахикардия, сильное сердцебиение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: боль в животе, тошнота, блюет, диспепсия, диарея, сухость в рту.

Со стороны гепатобилиарной системы: увеличение уровня ферментов печенки, повышенный билирубин, гепатит.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани : миалгия, утомляемость.

Общие нарушения: реакции гиперчувствительности(такие как анафилаксия, отек Квінке, одышка, зуд, высыпание и крапивница).

Срок пригодности. 2 годы.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. Таблетки № 10, № 10х2 в блистерах в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ООО "Фармацевтическая компания "Здоровье".

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 61013, г. Харьков, ул. Шевченко, 22.

Другие медикаменты этого же производителя

АНТИМИГРЕН-ЗДОРОВ'Я — UA/3947/01/02

Форма: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 50 мг № 1(1х1), № (1х3) № 3(3х1), № 6(6х1) в блистерах

ГЛИКЛАЗИД — UA/13914/01/01

Форма: порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для производства нестерильных врачебных форм

НИФЕДИПИН — UA/10587/01/01

Форма: кристаллический порошок(субстанция) в двойных полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения

ОНДАНСЕТРОНУ ГИДРОХЛОРИД ДИГИДРАТ — UA/14488/01/01

Форма: порошок(субстанция) в пакетах двойных из полиэтилена для фармацевтического приложения

ФЕНИЛЕФРИНУ ГИДРОХЛОРИД — UA/10607/01/01

Форма: кристаллический порошок(субстанция) в полиэтиленовых пакетах для фармацевтического приложения